Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Иммунный ответ на вакцину Шингрикс у людей, живущих с ВИЧ (> 50 лет), по сравнению с контрольной группой того же возраста (Shingr'HIV)

28 августа 2025 г. обновлено: Calmy Alexandra

Иммунный ответ на рекомбинантную вакцину против опоясывающего лишая у людей старше 50 лет, живущих с ВИЧ, по сравнению с контрольной группой, не инфицированной ВИЧ, — многоцентровое исследование фазы IV Shingr'HIV

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности адъювантной рекомбинантной вакцины Зостер (RZV или Shingrix®) у пожилых людей (> 50 лет), живущих с ВИЧ (ЛЖВ), по сравнению со здоровыми взрослыми того же возраста старше 1 года. летний период.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное многоцентровое исследование фазы IV, целью которого является оценка профиля иммуногенности и безопасности RZV у ЛЖВ старше 50 лет (YOA), получающих длительную антиретровирусную терапию (АРТ) (> 10 лет), по сравнению с лицами того же возраста, не инфицированными ВИЧ. взрослый контроль для устранения комбинированного эффекта старения и иммуносупрессии от ВИЧ-инфекции.

Включение будет стратифицировано следующим образом:

ВИЧ+ группы:

  • Группа 1: ЛЖВ, зарегистрированные в SHCS или ANRS CO3, >75 лет и находящиеся на КАРТ более 10 лет - N=50
  • 2-я группа: ЛЖВ, состоящие на учете в СГКС, в возрасте от 60 до 75 лет, получающие КАРТ более 10 лет - N=50.
  • 3-я группа: ЛЖВ, состоящие на учете в СГКС, в возрасте от 50 до 59 лет, получающие КАРТ более 10 лет - N=50.

Группы управления:

  • Группа 4: Здоровые взрослые в возрасте > 75 лет — N = 25.
  • Группа 5: Здоровые взрослые в возрасте от 60 до 75 лет - N=25.
  • Группа 6: Здоровые взрослые в возрасте от 50 до 59 лет - N=25.

Кроме того, участникам всех групп будет предложено включиться в «Врожденное субисследование» (цель — 15 участников в группе) и провести два дополнительных забора крови через 1 день после каждой дозы вакцины для измерения врожденного ответа, вызванного RZV.

Участники получат Shingrix® в Day0 и Day60; Иммунологический ответ оценивают в День 1, День 61, День 90, День 360.

Данные о нежелательных нежелательных явлениях, представляющих особый интерес (AESI), будут собираться на 28-й день, 60-й день, 90-й день, 360-й день; сообщаемые пациентами результаты (PRO) будут объявляться в течение одной недели после каждой вакцинации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

225

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Франция, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Франция, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Франция, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Швейцария
    • Basel
      • Basel, Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Швейцария, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Швейцария, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Швейцария, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Швейцария, 8091
        • University Hospital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 95 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Для ЛЖВ:

  • Быть зарегистрированным в SHCS или в когорте ANRS CO3 Aquitaine
  • Возраст > 50 лет
  • Время с начала КАРТ > 10 лет
  • Еще не привиты RZV
  • Вирусная нагрузка ВИЧ
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Для контрольных групп по возрасту/полу

  • Возраст > 50 лет
  • Еще не привиты RZV
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью

Критерий исключения:

  • Сохраняющиеся признаки фебрильной или нефебрильной инфекции во время первой вакцинации

  • Иммуносупрессия от следующего:

    • Текущее злокачественное новообразование;
    • первичный иммунодефицит;
    • недавний (
  • Прием препаратов, подавляющих иммунную систему (например, глюкокортикоиды в течение длительного времени [эквивалентная доза преднизолона >20 мг/сут >3 мес], моноклональные антитела, цитостатики, биопрепараты и др.) в течение последних 14 дней.
  • Получили вакцину в прошлом месяце или ожидается вакцинация в следующем месяце
  • Получив вакцину против опоясывающего лишая в течение одного года
  • Заболевший опоясывающим герпесом в прошлом году
  • Противопоказания к РЗВ
  • Госпитализированные пациенты
  • Невозможность дать информированное согласие или невозможность следовать процедурам исследования, т.е.

из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т.п. участника

• Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: РЗВ или Шингрикс®)
Рекомбинантная вакцина против зостера
Биологический: Рекомбинантная вакцина против зостера
Вакцина Shingrix® будет вводиться двумя вакцинациями в день 0 и день 60.
Другие имена:
  • (Шингрикс®)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний геометрический титр (GMT) gE-специфического общего IgG
Временное ограничение: День 90
gE-специфические общие титры IgG определяются с помощью gE-специфического ELISA из образцов сыворотки
День 90

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность вакцины - AESI 7 дней
Временное ограничение: 7 дней
Частота нежелательных явлений, представляющих особый интерес (AESI) в течение 7 дней после каждой вакцинации (реактогенность), собранная в дневниковой карточке
7 дней
Безопасность вакцины - SAE 360 дней
Временное ограничение: 360 дней
Заболеваемость SAE на протяжении всего периода исследования
360 дней
Безопасность вакцин - PIMD
Временное ограничение: 360 дней
Заболеваемость потенциальными иммуноопосредованными расстройствами (pIMD) в течение всего периода исследования
360 дней
Безопасность вакцин - ЛЖВ
Временное ограничение: День 90
У ЛЖВ: процент ЛЖВ с вирусной нагрузкой >50 копий/мл через месяц после второй вакцинации RZV (D90).
День 90
Иммуногенность вакцины - CD4+ Т-клетки
Временное ограничение: День 90
Среднее значение gE-специфических CD4+ T-клеток, экспрессирующих по меньшей мере 2 маркера активации (т.е. CD40L, IFN-гамма, IL-2 или TNF-альфа) на миллион Т-клеток, измерено в день 90
День 90

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Calmy Alexandra

Следователи

  • Директор по исследованиям: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

5 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 августа 2025 г.

Последняя проверка

1 августа 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рекомбинантная вакцина против зостера

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться