Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odpowiedź immunologiczna szczepionki Shingrix u osób żyjących z HIV (> 50 lat) w porównaniu z grupą kontrolną dopasowaną wiekowo (Shingr'HIV)

28 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Calmy Alexandra

Odpowiedź immunologiczna na rekombinowaną szczepionkę półpaśca u osób żyjących z HIV w wieku powyżej 50 lat w porównaniu z grupą kontrolną bez wirusa HIV, dobraną pod względem wieku i płci - wieloośrodkowe badanie fazy IV Shingr'HIV

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa adiuwantowej rekombinowanej szczepionki Zoster (RZV lub Shingrix®) u osób starszych (> 50 lat) żyjących z HIV (PLWH) w porównaniu ze zdrowymi osobami dorosłymi w tym samym wieku przez 1- okres roku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie IV fazy, którego celem jest ocena immunogenności i profilu bezpieczeństwa RZV u pacjentów z PLWH w wieku powyżej 50 lat (YOA) podczas długotrwałej terapii przeciwretrowirusowej (ART) (>10 lat) w porównaniu z osobami w tym samym wieku, które nie są zakażone wirusem HIV kontrole dla dorosłych w celu uwzględnienia połączonego efektu starzenia się i immunosupresji spowodowanej chorobą HIV.

Włączenie zostanie podzielone na warstwy w następujący sposób:

Grupy HIV+:

  • Grupa 1: PLWH zarejestrowana w SHCS lub ANRS CO3, >75 LAT i pod cART od ponad 10 lat - N=50
  • Grupa 2: pacjenci z PLWH zarejestrowani w SHCS, w wieku od 60 do 75 lat, poddawani cART od ponad 10 lat - N=50
  • Grupa 3: Pacjenci z PLWH zarejestrowani w SHCS, w wieku od 50 do 59 lat, poddawani cART od ponad 10 lat - N=50

Grupy kontrolne:

  • Grupa 4: Zdrowi dorośli w wieku >75 lat YOA- N=25
  • Grupa 5: Zdrowi dorośli w wieku od 60 do 75 lat – N=25
  • Grupa 6: Zdrowi dorośli w wieku od 50 do 59 lat – N=25

Ponadto zaproponowane zostanie włączenie uczestników ze wszystkich grup do „Podbadania wrodzonego” (docelowo 15 uczestników/grupę) i wykonanie dwóch dodatkowych pobrań krwi 1 dzień po każdej dawce szczepionki w celu zmierzenia wrodzonej odpowiedzi wywołanej przez RZV.

Uczestnicy otrzymają Shingrix® w dniu 0 i dniu 60; odpowiedź immunologiczna zostanie oceniona w dniu 1, dniu 61, dniu 90, dniu 360.

Niezamawiane zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) będą zbierane w dniu 28, dniu 60, dniu 90, dniu 360; wyniki zgłaszane przez pacjentów (PRO) będą ogłaszane przez tydzień po każdym szczepieniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

225

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francja, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Francja, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francja, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Szwajcaria
    • Basel
      • Basel, Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Szwajcaria, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Szwajcaria, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Szwajcaria, 8091
        • University Hospital Zurich

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 95 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Dla PLWH:

  • Być zarejestrowanym w SHCS lub w ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Wiek >50 lat
  • Czas od rozpoczęcia cART > 10 lat
  • Nie był już szczepiony RZV
  • Obciążenie wirusem HIV
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Dla grup kontrolnych dobranych pod względem wieku/płci

  • Wiek >50 lat
  • Nie był już szczepiony RZV
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Trwające objawy zakażenia przebiegającego z gorączką lub bez gorączki w czasie pierwszego szczepienia

  • Immunosupresja z następujących powodów:

    • Obecny nowotwór złośliwy;
    • pierwotny niedobór odporności;
    • ostatni (
  • Przyjmowanie leków osłabiających układ odpornościowy (np. glikokortykosteroidy przez długi czas [równoważna dawka prednizolonu >20 mg/dobę >3 miesiące], przeciwciała monoklonalne, cytostatyki, produkty biologiczne itp.) w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Otrzymał szczepionkę w ostatnim miesiącu lub oczekuje się, że otrzyma szczepionkę w następnym miesiącu
  • Po otrzymaniu szczepionki półpaśca w ciągu jednego roku
  • Przedstawiony z półpaścem w poprzednim roku
  • Przeciwwskazanie do RZV
  • Pacjenci hospitalizowani
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody lub niemożność przestrzegania procedur badania, m.in.

z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika

• Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających iw trakcie obecnego badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RZV lub Shingrix®)
Rekombinowana szczepionka na półpasiec
Biologiczny: Rekombinowana szczepionka na półpasiec
Szczepionka Shingrix® zostanie podana w dwóch szczepieniach w Dniu 0 i Dniu 60
Inne nazwy:
  • (Shingrix®)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnie geometryczne miana (GMT) całkowitej IgG swoistej dla gE
Ramy czasowe: Dzień 90
Całkowite miana IgG specyficzne dla gE określa się za pomocą testu ELISA swoistego dla gE z próbek surowic
Dzień 90

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo szczepionek – AESI 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni
Zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) w ciągu 7 dni po każdym szczepieniu (reaktogenność) zebrane w dzienniczku
7 dni
Bezpieczeństwo szczepionek – SAE 360 dni
Ramy czasowe: 360 dni
Częstość występowania SAE w całym okresie badania
360 dni
Bezpieczeństwo szczepionek - pIMD
Ramy czasowe: 360 dni
Częstość występowania potencjalnych zaburzeń o podłożu immunologicznym (pIMD) w całym okresie badania
360 dni
Bezpieczeństwo szczepionek – PLWH
Ramy czasowe: Dzień 90
W PLWH: odsetek PLWH z wiremią >50 kopii/ml miesiąc po drugim szczepieniu RZV (D90)
Dzień 90
Immunogenność szczepionki - limfocyty T CD4+
Ramy czasowe: Dzień 90
Średnia liczba limfocytów T CD4+ specyficznych dla gE wykazujących ekspresję co najmniej 2 markerów aktywacji (tj. CD40L, IFN-gamma, IL-2 lub TNF-alfa) na milion limfocytów T, mierzone w dniu 90
Dzień 90

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Calmy Alexandra

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

5 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szczepionka RZV (Shingrix®)

Badania kliniczne na Rekombinowana szczepionka na półpasiec

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj