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年齢をマッチさせたコントロールと比較した HIV と共に生きる人々 (> 50 歳) における Shingrix ワクチンの免疫反応 (Shingr'HIV)

2025年8月28日 更新者：Calmy Alexandra

50 歳以上の HIV 感染者における組換え帯状疱疹ワクチンに対する免疫応答と、非 HIV の年齢および性別が一致した対照群との比較 - The Shingr'HIV Phase IV Multicenter Study

この研究の目的は、HIV とともに生きる高齢者 (> 50 歳) (PLWH) におけるアジュバント添加組換え帯状疱疹ワクチン (RZV、または Shingrix®) の有効性と安全性を、同年齢の健康な成人と比較して評価することです。年期間。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは前向き多中心第 IV 相試験であり、長期抗レトロウイルス療法 (ART) (>10 年) を受けている 50 歳以上 (YOA) の PLWH における RZV の免疫原性と安全性プロファイルを、非 HIV 年齢が一致する患者と比較して評価することを目的としています。老化とHIV疾患による免疫抑制の複合効果に対処するための成人のコントロール。

包含は次のように階層化されます。

HIV+ グループ:

  • グループ 1: SHCS または ANRS CO3 に登録された PLWH、>75 YOA、および 10 年以上 cART の下で - N=50
  • グループ 2: SHCS に登録された PLWH 患者、60 歳から 75 歳までの年齢で、10 年以上 cART を受けていない患者 - N=50
  • グループ 3: SHCS に登録された PLWH 患者、50 歳から 59 歳までの年齢で、10 年以上 cART を受けていない患者 - N=50

対照群:

  • グループ 4: 75 歳以上の健康な成人 YOA- N=25
  • グループ 5: 60 歳から 75 歳までの健康な成人 - N=25
  • グループ 6: 50 歳から 59 歳までの健康な成人 - N=25

さらに、すべてのグループの参加者は、「先天的サブスタディ」（15 名の参加者/グループのターゲット）に含まれ、RZV によって引き起こされる先天的反応を測定するために、各ワクチン投与の 1 日後に 2 つの追加の採血を行うことが提案されます。

参加者は Day0 と Day60 に Shingrix® を受け取ります。免疫応答は、1日目、61日目、90日目、360日目に評価されます。

28日目、60日目、90日目、360日目に特別関心のある非請求有害事象（AESI）が収集されます。患者報告結果 (PRO) は、各ワクチン接種後 1 週間にわたって宣言されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

225

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スイス
    • Basel
      • Basel、Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano、Canton Ticino、スイス、6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern、Canton of Bern、スイス、3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva、Canton of Geneva、スイス、1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen、Canton of St. Gallen、スイス、9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne、Canton of Vaud、スイス、1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich、Canton of Zurich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • フランス
    • Bordeaux
      • Bordeaux、Bordeaux、フランス、33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux、France、フランス、33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac、Gironde、フランス、33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

PLWH の場合:

  • SHCS または ANRS CO3 Aquitaine Cohort に登録されている
  • 年齢 >50 YOA
  • cART 開始からの時間 > 10 年
  • RZVワクチン未接種
  • HIV ウイルス量
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

年齢/性別が一致したコントロール用

  • 年齢 >50 YOA
  • RZVワクチン未接種
  • 署名によって文書化されたインフォームドコンセント

除外基準:

  • -最初のワクチン接種時の熱性または非熱性感染の進行中の兆候

  • 以下からの免疫抑制：

    • 現在の悪性新生物;
    • 原発性免疫不全;
    • 最近 （
  • 免疫系を抑制する薬の摂取（例： グルココルチコイド [プレドニゾロンと同等の用量 > 20 mg/日 > 3 ヶ月間]、モノクローナル抗体、細胞増殖抑制剤、生物学的製剤など) を過去 14 日間使用した。
  • 先月にワクチン接種を受けた、または翌月にワクチン接種を受ける予定である
  • 1年以内に帯状疱疹ワクチンを接種している
  • 前年に帯状疱疹を発症
  • RZVの禁忌
  • 入院患者
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究の手順に従うことができない。

参加者の言語障害、精神障害、認知症などによる

・現在の研究の前および最中の３０日以内に治験薬を用いた別の研究に参加した。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：RZV または Shingrix®)
組換え帯状疱疹ワクチン
生物学的：組換え帯状疱疹ワクチン
Shingrix® ワクチンは、Day0 と Day60 の 2 回のワクチン接種で投与されます。
他の名前：
  • (シングリックス®)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
GE 特異的総 IgG の幾何平均力価 (GMT)
時間枠：90日目
gE 特異的総 IgG 力価は、血清サンプルからの gE 特異的 ELISA によって決定されます
90日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ワクチンの安全性 - AESI 7 日
時間枠：7日
ダイアリーカードに収集された各ワクチン接種（反応原性）後の7日間の特別な関心のある有害事象（AESI）の発生率
7日
ワクチンの安全性 - SAE 360 日
時間枠：360日
研究期間中のSAEの発生率
360日
ワクチンの安全性 - pIMD
時間枠：360日
研究期間中の潜在的な免疫介在性障害（pIMD）の発生率
360日
ワクチンの安全性 - PLWH
時間枠：90日目
PLWH: 2 回目の RZV ワクチン接種の 1 か月後にウイルス量が 50 コピー/ml を超える PLWH の割合 (D90)
90日目
ワクチン免疫原性 - CD4+ T細胞
時間枠：90日目
少なくとも 2 つの活性化マーカーを発現する gE 特異的 CD4+ T 細胞の平均 (すなわち CD40L、IFN-ガンマ、IL-2 または TNF-アルファ) 100 万個の T 細胞あたり、D90 で測定
90日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Calmy Alexandra

捜査官

  • スタディディレクター：Alexandra Calmy, Prof. MD、University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年12月14日

一次修了 (実際)

2025年4月16日

研究の完了 (推定)

2026年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月10日

最初の投稿 (実際)

2022年10月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年8月28日

最終確認日

2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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