Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunrespons av Shingrix-vaksine hos personer som lever med HIV (> 50 år) sammenlignet med alderstilpassede kontroller (Shingr'HIV)

28. august 2025 oppdatert av: Calmy Alexandra

Immunrespons på den rekombinante zoster-vaksinen hos mennesker som lever med HIV over 50 år sammenlignet med ikke-HIV alders- og kjønnsmatchede kontroller - Shingr'HIV fase IV multisenterstudien

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten til adjuvant rekombinant Zoster-vaksinen (RZV, eller Shingrix®) hos eldre mennesker (> 50 år) som lever med HIV (PLWH) sammenlignet med alderstilpassede friske voksne over 1- års periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv multisentrisk fase IV-studie, som tar sikte på å evaluere immunogenisiteten og sikkerhetsprofilen til RZV i PLWH over 50 år (YOA) på langsiktig antiretroviral terapi (ART) (>10 år) sammenlignet med ikke-HIV-aldersmatchet voksenkontroller for å adressere den kombinerte effekten av aldring og immunsuppresjon fra HIV-sykdom.

Inkludering vil bli stratifisert som følger:

HIV+ grupper:

  • Gruppe 1: PLWH registrert i SHCS eller ANRS CO3, >75 YOA og under cART i mer enn 10 år - N=50
  • Gruppe 2: PLWH-pasienter registrert i SHCS, i alderen mellom 60 og 75 og under cART i mer enn 10 år - N=50
  • Gruppe 3: PLWH-pasienter registrert i SHCS, i alderen mellom 50 og 59 og under cART i mer enn 10 år - N=50

Kontrollgrupper:

  • Gruppe 4: Friske voksne i alderen >75 YOA- N=25
  • Gruppe 5: Friske voksne mellom 60 og 75 år - N=25
  • Gruppe 6: Friske voksne mellom 50 og 59 år - N=25

I tillegg vil deltakere fra alle grupper bli foreslått inkludert i "Medfødt delstudie" (mål på 15 deltakere/gruppe) og få ytterligere to blodprøver 1 dag etter hver vaksinedose for å måle medfødt respons utløst av RZV.

Deltakerne vil motta Shingrix® på Day0 og Day60; immunologisk respons vil bli vurdert på dag 1, dag 61, dag 90, dag 360.

Uønskede bivirkninger av spesiell interesse (AESI) vil bli samlet inn på dag 28, dag 60, dag 90, dag 360; pasienter rapporterte utfall (PROs) vil bli erklært i en uke etter hver vaksinasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrike, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrike, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrike, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Sveits
    • Basel
      • Basel, Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Sveits, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Sveits, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Sveits, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Sveits, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Sveits, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For PLWH:

  • Vær registrert i SHCS eller i ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Alder >50 YOA
  • Tid siden cART-start > 10 år
  • Ikke allerede vaksinert med RZV
  • HIV viral belastning
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

For kontroller for alder/kjønn

  • Alder >50 YOA
  • Ikke allerede vaksinert med RZV
  • Informert samtykke som dokumentert ved signatur

Ekskluderingskriterier:

  • Pågående tegn på febril eller ikke-febril infeksjon på tidspunktet for første vaksinasjon

  • Immunsuppresjon fra følgende:

    • Nåværende ondartet neoplasma;
    • primær immunsvikt;
    • nylig (
  • Inntak av legemidler som undertrykker immunsystemet (f. glukokortikoider i lang tid [en ekvivalent dose prednisolon >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter, etc.) de siste 14 dagene.
  • Etter å ha mottatt en vaksine den siste måneden eller forventes å få en vaksine i løpet av neste måned
  • Etter å ha mottatt helvetesild vaksine innen ett år
  • Presentert med herpes zoster i året før
  • Kontraindikasjon til RZV
  • Innlagte pasienter
  • Ute av stand til å gi informert samtykke eller manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks.

på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren

• Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmiddel innen 30 dager før og under denne studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: RZV eller Shingrix®)
Rekombinant zostervaksine
Biologisk: Rekombinant zostervaksine
Shingrix®-vaksine vil bli administrert i to vaksinasjoner på dag 0 og dag 60
Andre navn:
  • (Shingrix®)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) av gE-spesifikk total IgG
Tidsramme: Dag 90
gE-spesifikke totale IgG-titere bestemmes ved gE-spesifikk ELISA fra seraprøver
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vaksinesikkerhet - AESI 7 dager
Tidsramme: 7 dager
Forekomst av bivirkninger av spesiell interesse (AESI) i de 7 dagene etter hver vaksinasjon (reaktogenisitet) samlet i et dagbokkort
7 dager
Vaksinesikkerhet - SAE 360 dager
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av SAE gjennom hele studieperioden
360 dager
Vaksinesikkerhet -pIMDs
Tidsramme: 360 dager
Forekomst av potensielle immunmedierte lidelser (pIMDs) gjennom hele studieperioden
360 dager
Vaksinesikkerhet - PLWH
Tidsramme: Dag 90
I PLWH: Prosentandel av PLWH med virusmengde >50 kopier/ml én måned etter den andre RZV-vaksinasjonen (D90)
Dag 90
Vaksineimmunogenisitet - CD4+ T-celler
Tidsramme: Dag 90
Gjennomsnitt av gE-spesifikke CD4+ T-celler som uttrykker minst 2 aktiveringsmarkører (dvs. CD40L, IFN-gamma, IL-2 eller TNF-alfa) per million T-celler, målt ved D90
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Calmy Alexandra

Etterforskere

  • Studieleder: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. desember 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på RZV-vaksine (Shingrix ®)

Kliniske studier på Rekombinant zostervaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere