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与年龄匹配的对照组相比，Shingrix 疫苗对 HIV 感染者（> 50 岁）的免疫反应 (Shingr'HIV)

2023年11月7日 更新者：Calmy Alexandra

与非 HIV 年龄和性别匹配对照相比，50 岁以上 HIV 感染者对重组带状疱疹疫苗的免疫反应 - Shingr'HIV IV 期多中心研究

本研究的目的是评估含佐剂的重组带状疱疹疫苗（RZV，或 Shingrix®）在老年人（> 50 岁）感染 HIV（PLWH）中的有效性和安全性，与 1-1 岁以上的年龄匹配的健康成年人相比年期间。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性多中心 IV 期研究，旨在评估 RZV 在接受长期抗逆转录病毒治疗 (ART)（>10 年）的 50 岁以上 PLWH (YOA) 中与非 HIV 年龄匹配相比的免疫原性和安全性概况成人控制，以解决衰老和 HIV 疾病免疫抑制的综合影响。

纳入将分层如下：

艾滋病毒+群体：

  • 第 1 组：在 SHCS 或 ANRS CO3 中注册的 PLWH，>75 YOA 并且在 cART 下超过 10 年 - N=50
  • 第 2 组：在 SHCS 登记的 PLWH 患者，年龄在 60 至 75 岁之间，接受 cART 治疗超过 10 年 - N=50
  • 第 3 组：在 SHCS 登记的 PLWH 患者，年龄在 50 至 59 岁之间，接受 cART 治疗超过 10 年 - N=50

对照组：

  • 第 4 组：年龄 >75 YOA- N=25 的健康成年人
  • 第 5 组：60 至 75 岁的健康成年人 - N=25
  • 第 6 组：50 至 59 岁的健康成年人 - N=25

此外，所有组的参与者都将被提议纳入“先天子研究”（目标为 15 名参与者/组），并在每次疫苗接种后 1 天进行两次额外的抽血，以测量 RZV 引发的先天反应。

参与者将在第 0 天和第 60 天收到 Shingrix®；将在第 1 天、第 61 天、第 90 天、第 360 天评估免疫反应。

在第 28 天、第 60 天、第 90 天、第 360 天收集未经请求的特殊兴趣不良事件 (AESI)；患者报告的结果 (PRO) 将在每次疫苗接种后一周内公布。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

225

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 法国
      • Bordeaux、法国、33075
        • 尚未招聘
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Fabrice Bonnet, Prof. MD
        • 副研究员：
          • Victor Appay, Dr
        • 副研究员：
          • Linda Wittkop, Dr
      • Bordeaux、法国、33000
        • 尚未招聘
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
        • 接触：
  • 瑞士
      • Basel、瑞士、4031
        • 完全的
        • University Hospital Basel
      • Bern、瑞士、3010
        • 招聘中
        • Bern University Hospital (Inselspital)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Cornelia Staehelin, Dr
      • Geneva、瑞士、1205
        • 招聘中
        • University Hospitals of Geneva
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Arnaud DidierLaurent, Prof. PhD
        • 副研究员：
          • Virginie Prendki, Dr
        • 副研究员：
          • Maxime Hentzien, Dr
        • 副研究员：
          • Emmanuel Biver, Dr
        • 首席研究员：
          • Alexandra Calmy, Prof. MD
      • Zurich、瑞士、8091
        • 招聘中
        • University Hospital Zurich
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Dominique Braun, Dr
    • Saint Gallen
      • St Gallen、Saint Gallen、瑞士、9007
        • 招聘中
        • Kantonsspital
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Patrick Schmid, Prof
    • Ticino
      • Lugano、Ticino、瑞士、6900
        • 完全的
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • 招聘中
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Matthias Cavassini, Prof

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 95年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

对于艾滋病病毒感染者：

  • 在 SHCS 或 ANRS CO3 Aquitaine Cohort 中注册
  • 年龄 >50 岁
  • 自启动 cART 以来的时间 > 10 年
  • 尚未接种 RZV 疫苗
  • 艾滋病病毒载量
  • 通过签名记录的知情同意

对于老年/性别匹配的控制

  • 年龄 >50 岁
  • 尚未接种 RZV 疫苗
  • 通过签名记录的知情同意

排除标准：

  • 首次接种疫苗时出现发热或非发热感染的持续体征

  • 来自以下方面的免疫抑制：

    • 目前的恶性肿瘤；
    • 原发性免疫缺陷；
    • 最近的 （
  • 服用抑制免疫系统的药物（例如 最近14天内长期使用糖皮质激素[等量泼尼松龙>20mg/天>3个月]、单克隆抗体、细胞抑制剂、生物制品等）。
  • 在上个月接种过疫苗或预计在下个月接种疫苗
  • 在一年内接种过带状疱疹疫苗
  • 前一年出现带状疱疹
  • RZV 的禁忌症
  • 住院病人
  • 无法提供知情同意书或无法遵循研究程序，例如

由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等

• 在本研究之前和期间的 30 天内参加过另一项使用研究药物的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：RZV 或 Shingrix®)
重组带状疱疹疫苗
生物：重组带状疱疹疫苗
Shingrix® 疫苗将在第 0 天和第 60 天分两次接种
其他名称：
  • (Shingrix®)

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
GE 特异性总 IgG 的几何平均滴度 (GMT)
大体时间：90天
gE 特异性总 IgG 滴度由来自血清样品的 gE 特异性 ELISA 测定
90天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
疫苗安全 - AESI 7 天
大体时间：7天
日记卡中收集的每次疫苗接种后 7 天内特殊关注的不良事件 (AESI) 发生率（反应原性）
7天
疫苗安全 - SAE 360 天
大体时间：360天
整个研究期间 SAE 的发生率
360天
疫苗安全性-pIMDs
大体时间：360天
整个研究期间潜在免疫介导疾病 (pIMD) 的发生率
360天
疫苗安全 - PLWH
大体时间：90天
在 PLWH 中：第二次 RZV 疫苗接种后一个月病毒载量 >50 拷贝/ml 的 PLWH 百分比 (D90)
90天
疫苗免疫原性 - CD4+ T 细胞
大体时间：90天
表达至少 2 个激活标记（即 CD40L、IFN-γ、IL-2 或 TNF-α）每百万个 T 细胞，在 D90 时测量
90天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Calmy Alexandra

调查人员

  • 研究主任：Alexandra Calmy, Prof. MD、University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年12月14日

初级完成 (估计的)

2024年9月30日

研究完成 (估计的)

2025年9月30日

研究注册日期

首次提交

2022年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年10月10日

首次发布 (实际的)

2022年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月7日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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