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Immunantwort des Shingrix-Impfstoffs bei Menschen mit HIV (> 50 Jahre) im Vergleich zu altersangepassten Kontrollen (Shingr'HIV)

28. August 2025 aktualisiert von: Calmy Alexandra

Immunantwort auf den rekombinanten Zoster-Impfstoff bei Menschen mit HIV im Alter von über 50 Jahren im Vergleich zu alters- und geschlechtsangepassten Nicht-HIV-Kontrollen - Die multizentrische Phase-IV-Studie von Shingr'HIV

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit des adjuvantierten rekombinanten Zoster-Impfstoffs (RZV oder Shingrix®) bei älteren Menschen (> 50 Jahre), die mit HIV (PLWH) leben, im Vergleich zu gleichaltrigen gesunden Erwachsenen über 1- Jahr Zeitraum.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive multizentrische Phase-IV-Studie mit dem Ziel, die Immunogenität und das Sicherheitsprofil von RZV bei Menschen mit HIV im Alter von über 50 Jahren (YOA) unter antiretroviraler Langzeittherapie (ART) (> 10 Jahre) im Vergleich zu altersangepassten Nicht-HIV-Patienten zu bewerten Erwachsenenkontrollen, um die kombinierte Wirkung von Alterung und Immunsuppression durch eine HIV-Erkrankung anzugehen.

Die Aufnahme wird wie folgt geschichtet:

HIV+ Gruppen:

  • Gruppe 1: Menschen mit HIV, die im SHCS oder ANRS CO3 registriert sind, >75 Jahre alt und seit mehr als 10 Jahren unter cART – N=50
  • Gruppe 2: PLWH-Patienten, die im SHCS registriert sind, im Alter zwischen 60 und 75 und seit mehr als 10 Jahren unter cART – N=50
  • Gruppe 3: In der SHCS registrierte HIV-Patienten im Alter zwischen 50 und 59 und seit mehr als 10 Jahren unter cART – N=50

Kontrollgruppen:

  • Gruppe 4: Gesunde Erwachsene im Alter von >75 Jahren – N=25
  • Gruppe 5: Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 60 und 75 – N=25
  • Gruppe 6: Gesunde Erwachsene im Alter zwischen 50 und 59 – N=25

Darüber hinaus wird den Teilnehmern aller Gruppen vorgeschlagen, in die „angeborene Teilstudie“ (Ziel von 15 Teilnehmern/Gruppe) aufgenommen zu werden und 1 Tag nach jeder Impfstoffdosis zwei zusätzliche Blutentnahmen zu erhalten, um die durch RZV ausgelöste angeborene Reaktion zu messen.

Die Teilnehmer erhalten Shingrix® an Tag 0 und Tag 60; Die immunologische Reaktion wird an Tag 1, Tag 61, Tag 90, Tag 360 bewertet.

Unerwünschte unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) werden an Tag 28, Tag 60, Tag 90, Tag 360 erfasst; Die von den Patienten gemeldeten Ergebnisse (PROs) werden für eine Woche nach jeder Impfung angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

225

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankreich, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Frankreich, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Für Menschen mit HIV:

  • Im SHCS oder in der ANRS CO3 Aquitaine Cohort registriert sein
  • Alter >50 JAHRE
  • Zeit seit Beginn der cART > 10 Jahre
  • Nicht bereits mit RZV geimpft
  • HIV-Viruslast
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Für alters-/geschlechtsangepasste Kontrollen

  • Alter >50 JAHRE
  • Nicht bereits mit RZV geimpft
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Anhaltende Anzeichen einer fieberhaften oder nichtfieberhaften Infektion zum Zeitpunkt der ersten Impfung

  • Immunsuppression durch:

    • Aktuelle bösartige Neubildung;
    • primäre Immunschwäche;
    • kürzlich (
  • Einnahme von Arzneimitteln, die das Immunsystem unterdrücken (z. Glukokortikoide über einen längeren Zeitraum [eine äquivalente Dosis von Prednisolon > 20 mg/Tag > 3 Monate], monoklonale Antikörper, Zytostatika, biologische Produkte usw.) in den letzten 14 Tagen.
  • Sie haben im letzten Monat einen Impfstoff erhalten oder werden voraussichtlich im nächsten Monat einen Impfstoff erhalten
  • Nachdem Sie innerhalb eines Jahres eine Gürtelrose-Impfung erhalten haben
  • Im Vorjahr mit Herpes zoster vorgestellt
  • Kontraindikation für RZV
  • Hospitalisierte Patienten
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder Unfähigkeit, die Verfahren der Studie zu befolgen, z.

aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers

• Teilnahme an einer anderen Studie mit dem Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RZV oder Shingrix®)
Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Biologisch: Rekombinanter Zoster-Impfstoff
Der Shingrix®-Impfstoff wird in zwei Impfungen an Tag 0 und Tag 60 verabreicht
Andere Namen:
  • (Shingrix®)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geometrischer mittlerer Titer (GMT) des gE-spezifischen Gesamt-IgG
Zeitfenster: Tag 90
gE-spezifische Gesamt-IgG-Titer werden durch gE-spezifischen ELISA aus Serumproben bestimmt
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Impfsicherheit - AESI 7 Tage
Zeitfenster: 7 Tage
Auftreten von unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESI) in den 7 Tagen nach jeder Impfung (Reaktogenität), die in einer Tagebuchkarte erfasst werden
7 Tage
Impfstoffsicherheit - SAE 360 Tage
Zeitfenster: 360 Tage
Inzidenz von SAE während des gesamten Studienzeitraums
360 Tage
Impfstoffsicherheit – pIMDs
Zeitfenster: 360 Tage
Inzidenz potenzieller immunvermittelter Erkrankungen (pIMDs) während des gesamten Studienzeitraums
360 Tage
Impfsicherheit – Menschen mit HIV
Zeitfenster: Tag 90
Bei Menschen mit HIV: Anteil der Menschen mit HIV mit Viruslast >50 Kopien/ml einen Monat nach der zweiten RZV-Impfung (D90)
Tag 90
Impfstoffimmunogenität – CD4+ T-Zellen
Zeitfenster: Tag 90
Mittelwert der gE-spezifischen CD4+ T-Zellen, die mindestens 2 Aktivierungsmarker exprimieren (d. h. CD40L, IFN-gamma, IL-2 oder TNF-alpha) pro Million T-Zellen, gemessen am Tag 90
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Calmy Alexandra

Ermittler

  • Studienleiter: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

5. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur RZV-Impfstoff (Shingrix ®)

Klinische Studien zur Rekombinanter Zoster-Impfstoff

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