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Réponse immunitaire du vaccin Shingrix chez les personnes vivant avec le VIH (> 50 ans) par rapport aux témoins appariés selon l'âge (Shingr'HIV)

28 août 2025 mis à jour par: Calmy Alexandra

Réponse immunitaire au vaccin recombinant contre le zona chez les personnes vivant avec le VIH de plus de 50 ans par rapport à des témoins appariés selon l'âge et le sexe - L'étude multicentrique de phase IV Shingr'HIV

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du vaccin recombinant contre le zona avec adjuvant (RZV ou Shingrix®) chez les personnes âgées (> 50 ans) vivant avec le VIH (PVVIH) par rapport à des adultes en bonne santé appariés selon l'âge sur une période de 1 à période de l'année.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective multicentrique de phase IV, visant à évaluer l'immunogénicité et le profil d'innocuité du VRZ chez les PVVIH de plus de 50 ans (YOA) sous traitement antirétroviral (TAR) à long terme (> 10 ans) par rapport à des patients non séropositifs du même âge. témoins adultes pour traiter l'effet combiné du vieillissement et de l'immunosuppression de la maladie à VIH.

L'inclusion sera stratifiée comme suit :

Groupes séropositifs :

  • Groupe 1 : PVVIH inscrites SHCS ou ANRS CO3, >75 YOA et sous cART depuis plus de 10 ans - N=50
  • Groupe 2 : Patients PVVIH inscrits à la SHCS, âgés entre 60 et 75 ans et sous cART depuis plus de 10 ans - N=50
  • Groupe 3 : Patients PVVIH inscrits à la SHCS, âgés entre 50 et 59 ans et sous cART depuis plus de 10 ans - N=50

Groupes de contrôle :

  • Groupe 4 : Adultes en bonne santé âgés de > 75 ans YOA- N=25
  • Groupe 5 : Adultes en bonne santé âgés de 60 à 75 ans - N=25
  • Groupe 6 : Adultes en bonne santé âgés de 50 à 59 ans - N=25

De plus, il sera proposé aux participants de tous les groupes d'être inclus dans la "sous-étude innée" (cible de 15 participants/groupe) et d'avoir deux prises de sang supplémentaires 1 jour après chaque dose de vaccin pour mesurer la réponse innée déclenchée par le VRZ.

Les participants recevront Shingrix® le Jour0 et le Jour60 ; la réponse immunologique sera évaluée le jour 1, le jour 61, le jour 90 et le jour 360.

Les événements indésirables non sollicités d'intérêt particulier (AESI) seront collectés le jour 28, le jour 60, le jour 90, le jour 360 ; les résultats rapportés par les patients (PRO) seront déclarés pendant une semaine après chaque vaccination.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

225

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, France, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, France, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, France, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Suisse
    • Basel
      • Basel, Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suisse, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suisse, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suisse, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suisse, 8091
        • University Hospital Zürich

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 95 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Pour les PVVIH :

  • Être inscrit à la SHCS ou à la Cohorte ANRS CO3 Aquitaine
  • Âge> 50 ans
  • Temps depuis l'initiation du cART> 10 ans
  • Pas déjà vacciné avec le VRZ
  • Charge virale du VIH
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Pour les témoins âgés/de même sexe

  • Âge> 50 ans
  • Pas déjà vacciné avec le VRZ
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Signes persistants d'infection fébrile ou non fébrile au moment de la première vaccination

  • Immunosuppression des éléments suivants :

    • Tumeur maligne actuelle ;
    • immunodéficience primaire;
    • récent (
  • Prise de médicaments qui affaiblissent le système immunitaire (par ex. glucocorticoïdes de longue date [une dose équivalente de prednisolone > 20 mg/jour > 3 mois], anticorps monoclonaux, cytostatiques, produits biologiques…) dans les 14 derniers jours.
  • Avoir reçu un vaccin au cours du dernier mois ou s'attendre à recevoir un vaccin au cours du mois suivant
  • Avoir reçu un vaccin contre le zona dans l'année
  • A présenté un zona au cours de l'année précédente
  • Contre-indication au VRZ
  • Patients hospitalisés
  • Incapacité à fournir un consentement éclairé ou incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex.

en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant

• Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: VRZ ou Shingrix®)
Vaccin recombinant contre le zona
Biologique: Vaccin recombinant contre le zona
Le vaccin Shingrix® sera administré en deux vaccinations au jour 0 et au jour 60
Autres noms:
  • (Shingrix®)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titre moyen géométrique (GMT) des IgG totales spécifiques de gE
Délai: Jour 90
Les titres d'IgG totaux spécifiques de gE sont déterminés par ELISA spécifique de gE à partir d'échantillons de sérum
Jour 90

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité des vaccins - AESI 7 jours
Délai: 7 jours
Incidence des événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 7 jours suivant chaque vaccination (réactogénicité) recueillis dans une fiche journal
7 jours
Sécurité des vaccins - SAE 360 jours
Délai: 360 jours
Incidence des SAE tout au long de la période d'étude
360 jours
Sécurité des vaccins -pIMD
Délai: 360 jours
Incidence de troubles potentiels à médiation immunitaire (pIMD) tout au long de la période d'étude
360 jours
Sécurité des vaccins - PVVIH
Délai: Jour 90
Chez les PVVIH : Pourcentage de PVVIH ayant une charge virale > 50 copies/ml un mois après la deuxième vaccination RZV (J90)
Jour 90
Immunogénicité du vaccin - Cellules T CD4+
Délai: Jour 90
Moyenne des lymphocytes T CD4+ spécifiques de gE exprimant au moins 2 marqueurs d'activation (c.-à-d. CD40L, IFN-gamma, IL-2 ou TNF-alpha) par million de lymphocytes T, mesuré à J90
Jour 90

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Calmy Alexandra

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 décembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mars 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2022

Première publication (Réel)

12 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

5 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 août 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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