Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Immunrespons af Shingrix-vaccine hos mennesker, der lever med HIV (> 50 år) sammenlignet med aldersmatchede kontroller (Shingr'HIV)

28. august 2025 opdateret af: Calmy Alexandra

Immunrespons på den rekombinante zostervaccine hos mennesker, der lever med hiv over 50 år sammenlignet med ikke-hiv-alders- og kønsmatchede kontroller - Shingr'HIV fase IV multicenterundersøgelsen

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​den adjuverede rekombinante Zoster-vaccine (RZV eller Shingrix®) hos ældre mennesker (> 50 år), der lever med HIV (PLWH) sammenlignet med aldersmatchede raske voksne over 1- års periode.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et prospektivt multicentrisk fase IV-studie, der sigter på at evaluere immunogeniciteten og sikkerhedsprofilen af ​​RZV i PLWH over 50 år (YOA) på langtids antiretroviral terapi (ART) (>10 år) sammenlignet med ikke-HIV-aldersmatchet voksne kontroller for at imødegå den kombinerede effekt af aldring og immunsuppression fra HIV-sygdom.

Inklusion vil blive stratificeret som følger:

HIV+ grupper:

  • Gruppe 1: PLWH registreret i SHCS eller ANRS CO3, >75 YOA og under cART i mere end 10 år - N=50
  • Gruppe 2: PLWH-patienter registreret i SHCS, i alderen mellem 60 og 75 og under cART i mere end 10 år - N=50
  • Gruppe 3: PLWH-patienter registreret i SHCS, i alderen mellem 50 og 59 og under cART i mere end 10 år - N=50

Kontrolgrupper:

  • Gruppe 4: Raske voksne i alderen >75 YOA- N=25
  • Gruppe 5: Raske voksne i alderen mellem 60 og 75 - N=25
  • Gruppe 6: Raske voksne i alderen mellem 50 og 59 - N=25

Derudover vil deltagere fra alle grupper blive foreslået inkluderet i "Medfødt delstudie" (mål på 15 deltagere/gruppe) og få yderligere to blodprøver 1 dag efter hver vaccinedosis for at måle medfødt respons udløst af RZV.

Deltagerne vil modtage Shingrix® på Day0 og Day60; immunologisk respons vil blive vurderet på dag 1, dag 61, dag 90, dag 360.

Uopfordrede bivirkninger af særlig interesse (AESI) vil blive indsamlet på dag 28, dag 60, dag 90, dag 360; Patientrapporterede resultater (PRO'er) vil blive erklæret i en uge efter hver vaccination.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

225

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrig, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrig, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrig, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Leveque
  • Schweiz
    • Basel
      • Basel, Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Schweiz, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Schweiz, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Schweiz, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8091
        • University Hospital Zurich

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 95 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

For PLWH:

  • Vær registreret i SHCS eller i ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Alder >50 YOA
  • Tid siden cART-start > 10 år
  • Ikke allerede vaccineret med RZV
  • HIV viral belastning
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Til kontrolelementer, der matcher alderen/køn

  • Alder >50 YOA
  • Ikke allerede vaccineret med RZV
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Vedvarende tegn på febril eller ikke-febril infektion på tidspunktet for den første vaccination

  • Immunsuppression fra følgende:

    • Aktuel malign neoplasma;
    • primær immundefekt;
    • seneste (
  • Indtagelse af lægemidler, der undertrykker immunsystemet (f. glukokortikoider i lang tid [en ækvivalent dosis af prednisolon >20 mg/dag > 3 måneder], monoklonale antistoffer, cytostatika, biologiske produkter osv.) i de sidste 14 dage.
  • At have modtaget en vaccine inden for den sidste måned eller forventes at modtage en vaccine i den næste måned
  • Efter at have modtaget en helvedesildsvaccine inden for et år
  • Præsenteret med herpes zoster i det foregående år
  • Kontraindikation til RZV
  • Indlagte patienter
  • Ude af stand til at give informeret samtykke eller manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks.

på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens osv. hos deltageren

• Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RZV eller Shingrix®)
Rekombinant zostervaccine
Biologisk: Rekombinant zostervaccine
Shingrix®-vaccinen vil blive givet i to vaccinationer på dag 0 og dag 60
Andre navne:
  • (Shingrix®)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Geometrisk middeltiter (GMT) af gE-specifik total IgG
Tidsramme: Dag 90
gE-specifikke totale IgG-titere bestemmes ved gE-specifik ELISA fra seraprøver
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vaccinesikkerhed - AESI 7 dage
Tidsramme: 7 dage
Forekomst af bivirkninger af særlig interesse (AESI) i de 7 dage efter hver vaccination (reaktogenicitet) samlet i et dagbogskort
7 dage
Vaccinesikkerhed - SAE 360 dage
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af SAE i hele undersøgelsesperioden
360 dage
Vaccinesikkerhed -pIMD'er
Tidsramme: 360 dage
Forekomst af potentielle immunmedierede lidelser (pIMD'er) i hele undersøgelsesperioden
360 dage
Vaccinesikkerhed - PLWH
Tidsramme: Dag 90
I PLWH: Procentdel af PLWH med virusmængde >50 kopier/ml en måned efter den anden RZV-vaccination (D90)
Dag 90
Vaccineimmunogenicitet - CD4+ T-celler
Tidsramme: Dag 90
Gennemsnit af gE-specifikke CD4+ T-celler, der udtrykker mindst 2 aktiveringsmarkører (dvs. CD40L, IFN-gamma, IL-2 eller TNF-alpha) pr. million T-celler, målt ved D90
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Calmy Alexandra

Efterforskere

  • Studieleder: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. december 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

5. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med RZV-vaccine (Shingrix ®)

Kliniske forsøg med Rekombinant zostervaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner