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Risposta immunitaria del vaccino Shingrix nelle persone che vivono con l'HIV (> 50 anni) rispetto ai controlli di pari età (Shingr'HIV)

28 agosto 2025 aggiornato da: Calmy Alexandra

Risposta immunitaria al vaccino contro lo zoster ricombinante nelle persone che vivono con l'HIV di età superiore ai 50 anni rispetto ai controlli non HIV abbinati per età e sesso - Lo studio multicentrico di fase IV Shingr'HIV

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino Zoster ricombinante adiuvato (RZV o Shingrix®) nelle persone anziane (> 50 anni) che convivono con l'HIV (PLWH) rispetto agli adulti sani della stessa età in un periodo di 1- periodo dell'anno.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico multicentrico di fase IV, che mira a valutare l'immunogenicità e il profilo di sicurezza di RZV in PLWH di età superiore a 50 anni (YOA) in terapia antiretrovirale a lungo termine (ART) (> 10 anni) rispetto a non-HIV di pari età controlli degli adulti per affrontare l'effetto combinato dell'invecchiamento e dell'immunosoppressione della malattia da HIV.

L'inclusione sarà stratificata come segue:

Gruppi HIV+:

  • Gruppo 1: PLWH registrato in SHCS o ANRS CO3, >75 YOA e sotto cART da più di 10 anni - N=50
  • Gruppo 2: pazienti PLWH registrati nel SHCS, di età compresa tra 60 e 75 anni e sottoposti a cART da più di 10 anni - N=50
  • Gruppo 3: pazienti PLWH registrati nel SHCS, di età compresa tra 50 e 59 anni e sottoposti a cART da più di 10 anni - N=50

Gruppi di controllo:

  • Gruppo 4: adulti sani di età >75 YOA- N=25
  • Gruppo 5: adulti sani di età compresa tra 60 e 75 anni - N=25
  • Gruppo 6: adulti sani di età compresa tra 50 e 59 anni - N=25

Inoltre, ai partecipanti di tutti i gruppi verrà proposto di essere inclusi nel "sottostudio innato" (target di 15 partecipanti/gruppo) e di sottoporsi a due ulteriori prelievi di sangue 1 giorno dopo ogni dose di vaccino per misurare la risposta innata innescata da RZV.

I partecipanti riceveranno Shingrix® il giorno 0 e il giorno 60; la risposta immunologica sarà valutata il giorno 1, il giorno 61, il giorno 90, il giorno 360.

Gli eventi avversi non richiesti di interesse speciale (AESI) saranno raccolti il ​​giorno 28, il giorno 60, il giorno 90, il giorno 360; gli esiti riportati dai pazienti (PRO) saranno dichiarati per una settimana dopo ogni vaccinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

225

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Svizzera
    • Basel
      • Basel, Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Svizzera, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Svizzera, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svizzera, 8091
        • University Hospital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Per PLWH:

  • Essere registrati nell'SHCS o nell'ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Età >50 anni
  • Tempo dall'inizio del cART > 10 anni
  • Non ancora vaccinato con RZV
  • Carica virale dell'HIV
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Per i controlli abbinati per età/sesso

  • Età >50 anni
  • Non ancora vaccinato con RZV
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Segni in corso di infezione febbrile o non febbrile al momento della prima vaccinazione

  • Immunosoppressione da quanto segue:

    • Neoplasia maligna attuale;
    • immunodeficienza primaria;
    • recente (
  • Assunzione di farmaci che sopprimono il sistema immunitario (ad es. glucocorticoidi per lungo tempo [una dose equivalente di prednisolone >20 mg/die >3 mesi], anticorpi monoclonali, citostatici, prodotti biologici, ecc.) negli ultimi 14 giorni.
  • Aver ricevuto un vaccino nell'ultimo mese o si prevede di ricevere un vaccino nel mese successivo
  • Aver ricevuto un vaccino contro l'herpes zoster entro un anno
  • Presentato con l'herpes zoster nell'anno precedente
  • Controindicazione a RZV
  • Pazienti ricoverati
  • Incapace di fornire il consenso informato o incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es.

a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante

• Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RZV o Shingrix®)
Vaccino Zoster ricombinante
Biologico: Vaccino Zoster ricombinante
Il vaccino Shingrix® verrà somministrato in due vaccinazioni il giorno 0 e il giorno 60
Altri nomi:
  • (Shingrix®)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Media geometrica del titolo (GMT) delle IgG totali specifiche per gE
Lasso di tempo: Giorno 90
I titoli di IgG totali gE-specifici sono determinati mediante ELISA gE-specifico da campioni di siero
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino - AESI 7 giorni
Lasso di tempo: 7 giorni
Incidenza eventi avversi di particolare interesse (AESI) nei 7 giorni successivi ad ogni vaccinazione (reattogenicità) raccolti in un diario
7 giorni
Sicurezza del vaccino - SAE 360 giorni
Lasso di tempo: 360 giorni
Incidenza di SAE durante il periodo di studio
360 giorni
Sicurezza dei vaccini - pIMD
Lasso di tempo: 360 giorni
Incidenza di potenziali disturbi immuno-mediati (pIMD) durante il periodo di studio
360 giorni
Sicurezza dei vaccini - PLWH
Lasso di tempo: Giorno 90
In PLWH: Percentuale di PLWH con carica virale >50 copie/ml un mese dopo la seconda vaccinazione RZV (D90)
Giorno 90
Immunogenicità del vaccino - Cellule T CD4+
Lasso di tempo: Giorno 90
Media delle cellule T CD4+ gE-specifiche che esprimono almeno 2 marcatori di attivazione (es. CD40L, IFN-gamma, IL-2 o TNF-alfa) per milione di cellule T, misurate a D90
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Calmy Alexandra

Investigatori

  • Direttore dello studio: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

5 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vaccino RZV (Shingrix ®)

Prove cliniche su Vaccino Zoster ricombinante

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