A Shingrix vakcina immunválasza HIV-fertőzött embereknél (50 év felett) az életkorhoz hasonló kontrollokhoz képest (Shingr'HIV)
2025. augusztus 28. frissítette: Calmy Alexandra
Immunválasz a rekombináns zoster vakcinára 50 év feletti HIV-fertőzött embereknél a nem HIV-fertőzött kor- és nemi kontrollokhoz képest - A Shingr'HIV IV. fázisú multicentrikus vizsgálat
Ennek a vizsgálatnak a célja az adjuváns rekombináns Zoster vakcina (RZV vagy Shingrix®) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése HIV-fertőzött (PLWH) idősebb (50 év feletti) embereknél, összehasonlítva az egy évnél idősebb egészséges felnőttekkel. éves időszak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív multicentrikus IV. fázisú vizsgálat, amelynek célja az RZV immunogenitásának és biztonságossági profiljának értékelése 50 év feletti PLWH-ban (YOA) hosszú távú antiretrovirális terápia (ART) (10 év felett) esetén, összehasonlítva a nem HIV-fertőzött életkorúakkal. felnőttkori kontrollok az öregedés és a HIV-betegség okozta immunszuppresszió együttes hatásának kezelésére.
A felvétel a következőképpen lesz rétegezve:
HIV+ csoportok:
- 1. csoport: az SHCS-ben vagy az ANRS CO3-ban regisztrált PLWH-k, >75 YOA és több mint 10 éve CART alatt - N=50
- 2. csoport: az SHCS-ben regisztrált PLWH-betegek, 60 és 75 év közöttiek és több mint 10 éve CART alatt - N=50
- 3. csoport: az SHCS-ben regisztrált PLWH-betegek, 50 és 59 év közöttiek és több mint 10 éve CART alatt - N=50
Kontroll csoportok:
- 4. csoport: 75 év feletti egészséges felnőttek YOA-N=25
- 5. csoport: 60 és 75 év közötti egészséges felnőttek – N=25
- 6. csoport: 50 és 59 év közötti egészséges felnőttek – N=25
Ezen túlmenően, valamennyi csoport résztvevői számára javasoljuk, hogy vegyenek részt a "veleszületett alvizsgálatban" (15 résztvevő/csoport), és minden vakcina adag után 1 nappal további két vérvételt kapjanak az RZV által kiváltott veleszületett válasz mérésére.
A résztvevők Shingrix®-et kapnak a 0. és a 60. napon; az immunológiai választ az 1. napon, 61. napon, 90. napon és 360. napon értékeljük.
A különleges érdeklődésre számot tartó kéretlen nemkívánatos események (AESI) összegyűjtése a 28. napon, 60. napon, 90. napon, 360. napon történik; A betegek által bejelentett kimeneteleket (PRO-kat) minden oltás után egy hétig bejelentik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
225
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Bordeaux
-
Bordeaux, Bordeaux, Franciaország, 33075
- Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
-
-
France
-
Bordeaux, France, Franciaország, 33000
- SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
-
-
Gironde
-
Pessac, Gironde, Franciaország, 33604
- CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
-
-
-
-
Basel
-
Basel, Basel, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Canton Ticino
-
Lugano, Canton Ticino, Svájc, 6900
- Ente Ospedaliero Cantonale
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Svájc, 3010
- Bern University Hospital (Inselspital)
-
-
Canton of Geneva
-
Geneva, Canton of Geneva, Svájc, 1205
- University Hospitals of Geneva
-
-
Canton of St. Gallen
-
Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Svájc, 9007
- Kantonsspital
-
-
Canton of Vaud
-
Lausanne, Canton of Vaud, Svájc, 1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8091
- University Hospital Zurich
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
PLWH esetén:
- Legyen regisztrálva az SHCS-ben vagy az ANRS CO3 Aquitaine kohorszában
- 50 éves kor felett YOA
- A CART elindítása óta eltelt idő > 10 év
- Még nem oltották be RZV-vel
- HIV vírusterhelés
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Az életkornak/nemnek megfelelő kontrollokhoz
- 50 éves kor felett YOA
- Még nem oltották be RZV-vel
- Tájékozott, aláírással dokumentált beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- A lázas vagy nem lázas fertőzés folyamatos jelei az első oltás időpontjában
Immunszuppresszió a következőktől:
- Jelenlegi rosszindulatú daganatok;
- elsődleges immunhiány;
- friss (
- Az immunrendszert elnyomó gyógyszerek szedése (pl. glükokortikoidok hosszú ideig [egyenértékű prednizolon dózis >20 mg/nap > 3 hónap], monoklonális antitestek, citosztatikumok, biológiai termékek stb.) az elmúlt 14 napban.
- Az elmúlt hónapban oltást kapott, vagy várhatóan a következő hónapban kap oltást
- Egy éven belül övsömör elleni védőoltást kapott
- Az előző évben herpes zosterrel mutatták be
- Az RZV ellenjavallata
- Kórházi betegek
- Nem tud tájékozott beleegyezést adni, vagy nem tudja követni a vizsgálat eljárásait, pl.
a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb
• Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: RZV vagy Shingrix®)
Rekombináns zoster vakcina
|
A Shingrix® vakcinát két oltásban adják be a 0. és a 60. napon
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gE-specifikus teljes IgG geometriai átlagtitere (GMT).
Időkeret: 90. nap
|
A gE-specifikus összes IgG titert gE-specifikus ELISA-val határozzuk meg szérummintákból
|
90. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Védőoltás biztonsága - AESI 7 nap
Időkeret: 7 nap
|
A különleges érdeklődésre számot tartó nemkívánatos események (AESI) előfordulási gyakorisága az egyes oltást követő 7 napon belül (reaktogenitás) naplókártyára gyűjtve
|
7 nap
|
|
Vakcina biztonsága - SAE 360 nap
Időkeret: 360 nap
|
A SAE előfordulása a vizsgálati időszak során
|
360 nap
|
|
Vakcinabiztonság -pIMDs
Időkeret: 360 nap
|
A potenciális immunközvetített rendellenességek (pIMD-k) előfordulása a vizsgálati időszak során
|
360 nap
|
|
Vakcina biztonsága – PLWH
Időkeret: 90. nap
|
PLWH esetén: 50 kópia/ml-nél nagyobb vírusterhelésű PLWH százalékos aránya egy hónappal a második RZV-oltás után (D90)
|
90. nap
|
|
Vakcina immunogenitása – CD4+ T-sejtek
Időkeret: 90. nap
|
A legalább 2 aktivációs markert expresszáló gE-specifikus CD4+ T-sejtek átlaga (pl.
CD40L, IFN-gamma, IL-2 vagy TNF-alfa) millió T-sejtre, 90. napon mérve
|
90. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. december 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. április 16.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2025. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022-01314
- 2023-504482-23 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .