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Respuesta inmunitaria de la vacuna Shingrix en personas que viven con el VIH (> 50 años) en comparación con controles de la misma edad (Shingr'HIV)

28 de agosto de 2025 actualizado por: Calmy Alexandra

Respuesta inmunitaria a la vacuna recombinante contra el herpes zoster en personas mayores de 50 años que viven con el VIH en comparación con controles pareados por edad y género sin VIH: estudio multicéntrico de fase IV de Shingr'HIV

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de la vacuna Zoster recombinante con adyuvante (RZV, o Shingrix®) en personas mayores (> 50 años) que viven con el VIH (PLWH) en comparación con adultos sanos de la misma edad durante un año. período de año.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio multicéntrico prospectivo de fase IV, que tiene como objetivo evaluar la inmunogenicidad y el perfil de seguridad de RZV en PLWH mayores de 50 años (YOA) en terapia antirretroviral (TAR) a largo plazo (> 10 años) en comparación con pacientes sin VIH de la misma edad. controles de adultos para abordar el efecto combinado del envejecimiento y la inmunosupresión de la enfermedad del VIH.

La inclusión se estratificará de la siguiente manera:

Grupos VIH+:

  • Grupo 1: PLWH registradas en SHCS o ANRS CO3, >75 YOA y bajo cART por más de 10 años - N=50
  • Grupo 2: Pacientes PVVs registrados en el SHCS, con edades entre 60 y 75 años y en TARc por más de 10 años - N=50
  • Grupo 3: Pacientes PVVs registrados en el SHCS, con edades entre 50 y 59 años y en TARc hace más de 10 años - N=50

Grupos de control:

  • Grupo 4: Adultos sanos mayores de 75 YOA- N=25
  • Grupo 5: Adultos sanos entre 60 y 75 años - N=25
  • Grupo 6: Adultos sanos entre 50 y 59 años - N=25

Además, se propondrá que los participantes de todos los grupos se incluyan en el "subestudio innato" (objetivo de 15 participantes/grupo) y se les extraigan dos muestras de sangre adicionales 1 día después de cada dosis de vacuna para medir la respuesta innata desencadenada por RZV.

Los participantes recibirán Shingrix® el Día 0 y el Día 60; la respuesta inmunológica se evaluará el Día 1, Día 61, Día 90, Día 360.

Los eventos adversos no solicitados de especial interés (AESI) se recopilarán el día 28, día 60, día 90, día 360; los resultados informados por los pacientes (PRO) se declararán durante una semana después de cada vacunación.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

225

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Francia, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Francia, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Francia, 33604
        • Chu de Bordeaux - Hopital Haut-Leveque
  • Suiza
    • Basel
      • Basel, Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Suiza, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Suiza, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Suiza, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Suiza, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8091
        • University Hospital Zurich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 95 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Para PLWH:

  • Estar registrado en el SHCS o en el ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Edad >50 años
  • Tiempo desde inicio cART > 10 años
  • Aún no vacunado con RZV
  • carga viral del VIH
  • Consentimiento informado documentado por firma

Para controles emparejados por edad/género

  • Edad >50 años
  • Aún no vacunado con RZV
  • Consentimiento informado documentado por firma

Criterio de exclusión:

  • Signos continuos de infección febril o no febril en el momento de la primera vacunación

  • Inmunosupresión de lo siguiente:

    • Neoplasia maligna actual;
    • inmunodeficiencia primaria;
    • reciente (
  • Ingesta de fármacos que suprimen el sistema inmunitario (p. glucocorticoides durante mucho tiempo [una dosis equivalente de prednisolona > 20 mg/día > 3 meses], anticuerpos monoclonales, citostáticos, productos biológicos, etc.) en los últimos 14 días.
  • Haber recibido una vacuna en el último mes o se espera recibir una vacuna en el próximo mes
  • Haber recibido una vacuna contra la culebrilla dentro de un año
  • Presentado con herpes zoster en el año anterior
  • Contraindicación para RZV
  • Pacientes hospitalizados
  • Incapacidad para dar su consentimiento informado o incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p.

por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante

• Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RZV o Shingrix®)
Vacuna contra el zóster recombinante
Biológico: Vacuna contra el zóster recombinante
La vacuna Shingrix® se administrará en dos vacunas el Día 0 y el Día 60
Otros nombres:
  • (Shingrix®)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Título medio geométrico (GMT) de IgG total específica de gE
Periodo de tiempo: Día 90
Los títulos de IgG totales específicos de gE se determinan mediante ELISA específico de gE a partir de muestras de suero
Día 90

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad vacunal - AESI 7 días
Periodo de tiempo: 7 días
Incidencia de eventos adversos de especial interés (AESI) en los 7 días siguientes a cada vacunación (reactogenicidad) recogidos en una ficha diaria
7 días
Seguridad de la vacuna - SAE 360 días
Periodo de tiempo: 360 dias
Incidencia de SAE a lo largo del período de estudio
360 dias
Seguridad de las vacunas -pIMDs
Periodo de tiempo: 360 dias
Incidencia de posibles trastornos mediados por el sistema inmunitario (pIMD, por sus siglas en inglés) a lo largo del período de estudio
360 dias
Seguridad de las vacunas - PLWH
Periodo de tiempo: Día 90
En PVVS: Porcentaje de PVVS con carga viral >50 copias/ml al mes de la segunda vacunación RZV (D90)
Día 90
Inmunogenicidad de la vacuna: linfocitos T CD4+
Periodo de tiempo: Día 90
Media de células T CD4+ específicas de gE que expresan al menos 2 marcadores de activación (es decir, CD40L, IFN-gamma, IL-2 o TNF-alfa) por millón de células T, medido en D90
Día 90

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Calmy Alexandra

Investigadores

  • Director de estudio: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

12 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

5 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de agosto de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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