Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immuunrespons van het Shingrix-vaccin bij mensen die leven met hiv (> 50 jaar) in vergelijking met leeftijdsafhankelijke controles (Shingr'HIV)

28 augustus 2025 bijgewerkt door: Calmy Alexandra

Immuunrespons op het recombinant Zoster-vaccin bij mensen die leven met hiv ouder dan 50 jaar in vergelijking met niet-hiv-leeftijd- en geslacht-gematchte controles - de Shingr'HIV fase IV multicenter-studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van het geadjuveerde recombinant Zoster-vaccin (RZV of Shingrix®) bij oudere mensen (> 50 jaar) die leven met hiv (PLWH) in vergelijking met gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd ouder dan 1 jaar. jaar periode.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve multicentrische fase IV-studie, gericht op het evalueren van de immunogeniciteit en het veiligheidsprofiel van RZV bij PLWH ouder dan 50 jaar (YOA) op langdurige antiretrovirale therapie (ART) (>10 jaar) in vergelijking met niet-hiv-leeftijdsgematchte volwassen controles om het gecombineerde effect van veroudering en immunosuppressie door HIV-ziekte aan te pakken.

Inclusie zal als volgt worden gestratificeerd:

HIV+ groepen:

  • Groep 1: PLWH geregistreerd in de SHCS of ANRS CO3, >75 YOA en onder cART voor meer dan 10 jaar - N=50
  • Groep 2: PLWH-patiënten geregistreerd in de SHCS, tussen 60 en 75 jaar oud en al meer dan 10 jaar onder cART - N=50
  • Groep 3: PLWH-patiënten geregistreerd in de SHCS, tussen de 50 en 59 jaar en meer dan 10 jaar onder cART - N=50

Controlegroepen:

  • Groep 4: Gezonde volwassenen >75 jaar YOA- N=25
  • Groep 5: Gezonde volwassenen tussen 60 en 75 jaar - N=25
  • Groep 6: Gezonde volwassenen tussen 50 en 59 jaar - N=25

Bovendien zullen deelnemers van alle groepen worden voorgesteld om te worden opgenomen in de "Innate substudie" (doel van 15 deelnemers/groep) en zullen 1 dag na elke vaccindosis twee extra bloedafnames worden uitgevoerd om de aangeboren respons veroorzaakt door RZV te meten.

Deelnemers ontvangen Shingrix® op Dag 0 en Dag 60; immunologische respons zal worden beoordeeld op dag 1, dag 61, dag 90, dag 360.

Ongevraagde ongewenste voorvallen van bijzonder belang (AESI) worden verzameld op dag 28, dag 60, dag 90, dag 360; Patients Reported Outcomes (PRO's) worden gedurende één week na elke vaccinatie vermeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

225

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Bordeaux
      • Bordeaux, Bordeaux, Frankrijk, 33075
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
    • France
      • Bordeaux, France, Frankrijk, 33000
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
    • Gironde
      • Pessac, Gironde, Frankrijk, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut-Lévêque
  • Zwitserland
    • Basel
      • Basel, Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel
    • Canton Ticino
      • Lugano, Canton Ticino, Zwitserland, 6900
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Zwitserland, 3010
        • Bern University Hospital (Inselspital)
    • Canton of Geneva
      • Geneva, Canton of Geneva, Zwitserland, 1205
        • University Hospitals of Geneva
    • Canton of St. Gallen
      • Sankt Gallen, Canton of St. Gallen, Zwitserland, 9007
        • Kantonsspital
    • Canton of Vaud
      • Lausanne, Canton of Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Zwitserland, 8091
        • University Hospital Zurich

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor PLWH:

  • Geregistreerd zijn in de SHCS of in het ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Leeftijd >50 YOA
  • Tijd sinds cART-initiatie > 10 jaar
  • Nog niet gevaccineerd met RZV
  • HIV-virale belasting
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Voor op leeftijd/geslacht afgestemde controles

  • Leeftijd >50 YOA
  • Nog niet gevaccineerd met RZV
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening

Uitsluitingscriteria:

  • Aanhoudende tekenen van infectie met of zonder koorts op het moment van de eerste vaccinatie

  • Immunosuppressie van het volgende:

    • Huidig ​​​​maligne neoplasma;
    • primaire immunodeficiëntie;
    • recente (
  • Inname van geneesmiddelen die het immuunsysteem onderdrukken (bijv. glucocorticoïden gedurende lange tijd [een equivalente dosis prednisolon >20 mg/dag > 3 maanden], monoklonale antilichamen, cytostatica, biologische producten, enz.) in de afgelopen 14 dagen.
  • In de afgelopen maand een vaccin hebben gekregen of naar verwachting in de komende maand een vaccin zullen krijgen
  • Binnen een jaar een gordelroosvaccin hebben gekregen
  • Gepresenteerd met herpes zoster in het voorgaande jaar
  • Contra-indicatie voor RZV
  • Gehospitaliseerde patiënten
  • Niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven of niet in staat om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v.

vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer

• Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RZV of Shingrix®)
Recombinant Zoster-vaccin
Biologisch: Recombinant Zoster-vaccin
Het Shingrix®-vaccin wordt toegediend in twee vaccinaties op dag 0 en dag 60
Andere namen:
  • (Shingrix® )

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geometrische gemiddelde titer (GMT) van gE-specifiek totaal IgG
Tijdsspanne: Dag 90
gE-specifieke totale IgG-titers worden bepaald door gE-specifieke ELISA uit seramonsters
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vaccinveiligheid - AESI 7 dagen
Tijdsspanne: 7 dagen
Incidentie van ongewenste voorvallen van speciaal belang (AESI) in de 7 dagen na elke vaccinatie (reactogeniciteit) verzameld in een dagboekkaart
7 dagen
Vaccinveiligheid - SAE 360 dagen
Tijdsspanne: 360 dagen
Incidentie van SAE gedurende de onderzoeksperiode
360 dagen
Vaccinveiligheid - pIMD's
Tijdsspanne: 360 dagen
Incidentie van potentiële immuungemedieerde aandoeningen (pIMD's) gedurende de onderzoeksperiode
360 dagen
Vaccinveiligheid - PLWH
Tijdsspanne: Dag 90
In PLWH: Percentage PLWH met viral load >50 kopieën/ml één maand na de tweede RZV-vaccinatie (D90)
Dag 90
Vaccinimmunogeniciteit - CD4+ T-cellen
Tijdsspanne: Dag 90
Gemiddelde van gE-specifieke CD4+ T-cellen die ten minste 2 activeringsmarkers tot expressie brengen (d.w.z. CD40L, IFN-gamma, IL-2 of TNF-alfa) per miljoen T-cellen, gemeten bij D90
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Calmy Alexandra

Onderzoekers

  • Studie directeur: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 december 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

5 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op RZV-vaccin (Shingrix ®)

Klinische onderzoeken op Recombinant Zoster-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren