Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunitní odpověď na vakcínu Shingrix u lidí žijících s HIV (> 50 let) ve srovnání s kontrolami odpovídajícího věku (Shingr'HIV)

7. listopadu 2023 aktualizováno: Calmy Alexandra

Imunitní odpověď na rekombinantní vakcínu Zoster u lidí žijících s HIV ve věku nad 50 let ve srovnání s kontrolami s věkem a pohlavím bez HIV – multicentrická studie fáze IV Shingr'HIV

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost adjuvované rekombinantní vakcíny Zoster (RZV, nebo Shingrix®) u starších lidí (> 50 let) žijících s HIV (PLWH) ve srovnání se zdravými dospělými stejného věku nad 1- roční období.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní multicentrickou studii fáze IV, jejímž cílem je vyhodnotit imunogenicitu a bezpečnostní profil RZV u PLWH starších 50 let (YOA) na dlouhodobé antiretrovirové terapii (ART) (>10 let) ve srovnání s non-HIV věkově odpovídající dospělých kontrol k řešení kombinovaného účinku stárnutí a imunosuprese způsobené onemocněním HIV.

Začlenění bude stratifikováno následovně:

HIV+ skupiny:

  • Skupina 1: PLWH registrovaní v SHCS nebo ANRS CO3, >75 YOA a pod cART po dobu delší než 10 let – N=50
  • Skupina 2: PLWH pacienti registrovaní v SHCS, ve věku 60 až 75 let a pod cART déle než 10 let – N=50
  • Skupina 3: PLWH pacienti registrovaní v SHCS, ve věku mezi 50 a 59 a pod cART déle než 10 let – N=50

Kontrolní skupiny:

  • Skupina 4: Zdraví dospělí ve věku >75 YOA- N=25
  • Skupina 5: Zdraví dospělí ve věku mezi 60 a 75 lety - N=25
  • Skupina 6: Zdraví dospělí ve věku mezi 50 a 59 lety - N=25

Kromě toho bude účastníkům všech skupin navrženo, aby byli zahrnuti do „Innate substudy“ (cíl 15 účastníků/skupina) a aby jim 1 den po každé dávce vakcíny byly odebrány dva další odběry krve k měření vrozené odpovědi vyvolané RZV.

Účastníci obdrží Shingrix® v Den 0 a Den 60; imunologická odpověď bude hodnocena v den 1, den 61, den 90, den 360.

Nevyžádané nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI) budou shromažďovány v den 28, den 60, den 90, den 360; výsledky hlášené pacienty (PRO) budou deklarovány po dobu jednoho týdne po každém očkování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

225

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33075
        • Zatím nenabíráme
        • Hôpital Saint-André, CHU de Bordeaux
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Fabrice Bonnet, Prof. MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Victor Appay, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Linda Wittkop, Dr
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Zatím nenabíráme
        • SMIT - Service de Maladies Infectieuses et Tropicales Le Tripode -Groupe Hospitalier Pellegrin
        • Kontakt:
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Dokončeno
        • University Hospital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Nábor
        • Bern University Hospital (Inselspital)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cornelia Staehelin, Dr
      • Geneva, Švýcarsko, 1205
        • Nábor
        • University Hospitals of Geneva
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Arnaud DidierLaurent, Prof. PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Virginie Prendki, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Maxime Hentzien, Dr
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Emmanuel Biver, Dr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Calmy, Prof. MD
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • Nábor
        • University Hospital Zürich
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominique Braun, Dr
    • Saint Gallen
      • St Gallen, Saint Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Nábor
        • Kantonsspital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patrick Schmid, Prof
    • Ticino
      • Lugano, Ticino, Švýcarsko, 6900
        • Dokončeno
        • Ente Ospedaliero Cantonale
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudoise (CHUV)
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Matthias Cavassini, Prof

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pro PLWH:

  • Být registrován v SHCS nebo v ANRS CO3 Aquitaine Cohort
  • Věk >50 YOA
  • Doba od spuštění cART > 10 let
  • Již neočkovaná RZV
  • virová nálož HIV
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Pro kontroly podle věku/pohlaví

  • Věk >50 YOA
  • Již neočkovaná RZV
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Přetrvávající příznaky febrilní nebo nehorečnaté infekce v době prvního očkování

  • Imunosuprese z následujících:

    • Současný maligní novotvar;
    • primární imunodeficience;
    • nedávné (
  • Užívání léků, které potlačují imunitní systém (např. glukokortikoidy dlouhodobě [ekvivalentní dávka prednisolonu >20 mg/den > 3 měsíce], monoklonální protilátky, cytostatika, biologické přípravky aj.) v posledních 14 dnech.
  • Očkování v posledním měsíci nebo se očekává, že dostanete vakcínu v příštím měsíci
  • Po obdržení vakcíny proti pásovému oparu do jednoho roku
  • Prezentováno s pásovým oparem v předchozím roce
  • Kontraindikace k RZV
  • Hospitalizovaní pacienti
  • Neschopnost poskytnout informovaný souhlas nebo neschopnost dodržet postupy studie, např.

z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka

• Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RZV nebo Shingrix®)
Rekombinantní vakcína Zoster
Biologický: Rekombinantní vakcína Zoster
Vakcína Shingrix® bude aplikována ve dvou vakcinacích v Den 0 a Den 60
Ostatní jména:
  • (Shingrix®)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Geometrický průměr titru (GMT) gE-specifického celkového IgG
Časové okno: Den 90
titry celkových IgG specifických pro gE se stanoví pomocí gE-specifické ELISA ze vzorků séra
Den 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost vakcíny - AESI 7 dní
Časové okno: 7 dní
Incidence nežádoucích příhod zvláštního zájmu (AESI) během 7 dnů po každé vakcinaci (reaktogenita) zaznamenaná do deníku
7 dní
Bezpečnost vakcíny - SAE 360 dní
Časové okno: 360 dní
Výskyt SAE během období studie
360 dní
Bezpečnost vakcín -pIMD
Časové okno: 360 dní
Výskyt potenciálních imunitně zprostředkovaných poruch (pIMD) během období studie
360 dní
Bezpečnost vakcín - PLWH
Časové okno: Den 90
U PLWH: Procento PLWH s virovou náloží >50 kopií/ml jeden měsíc po druhé vakcinaci proti RZV (D90)
Den 90
Imunogenicita vakcíny - CD4+ T buňky
Časové okno: Den 90
Průměr gE-specifických CD4+ T buněk exprimujících alespoň 2 aktivační markery (tj. CD40L, IFN-gama, IL-2 nebo TNF-alfa) na milion T buněk, měřeno v D90
Den 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Calmy Alexandra

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Alexandra Calmy, Prof. MD, University Hospitals of Geneva, Infectious disease department,

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 2022-01314
  • 2023-504482-23 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rekombinantní vakcína Zoster

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit