Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Körsbärens roll i tarmmikrobiota-lever-hjärnans funktion

18 oktober 2022 uppdaterad av: Giuliana Noratto, Texas A&M University

Effekt av tillskott av mörk sötkörsbär (DSC) på tarmmikrobiota-lever-hjärnaxeln hos överviktiga vuxna

Söta körsbär (Prunus avium) är en bra källa till bioaktiva föreningar inklusive kostfiber och fytokemikalier som har krediterats med flera hälsofördelar, inklusive antiinflammatoriska och antioxidantegenskaper samt förebyggande av fetmarelaterade metabola störningar. De flesta studier har dock visat sådana fördelar med in vitro- eller djurmodeller. Syftet med denna studie var att undersöka inverkan av DSC-konsumtion på fetma-associerad inflammation, metabola störningar, kognitiv försämring och tarmdysbios hos överviktiga individer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Varaktigheten av en individs deltagande i studien var 45 dagar (15 dagar för inkörningsperioden plus 30 dagars intervention):

  • Screening: Berättigade deltagare kontaktades via e-post och inbjöds att delta i en bekantskapssession där detaljerad information om studien tillsammans med formuläret för samtyckesförklaring presenterades. Deltagare som uppfyllde behörighetskriterierna och undertecknade samtycket planerades för screeningbesök. Under screeningbesöken mättes de antropometriska (midjeomkrets, längd, vikt och BMI) och välbefinnande (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad).
  • Inkörningsperiod: Deltagarna ombads att genomföra en 2-veckors inkörningsperiod där kosttillskott togs bort från kosten samtidigt som vanliga kostmönster bibehölls. Under inkörningsperioden ombads deltagarna att fylla i 24-timmars dietjournaler under 5 dagar för att få baslinjeinformationen relaterad till deras kostmönster. Dessutom ombads deltagarna att minska sitt intag av polyfenol och fiberrik mat. Efter avslutad 2-veckors inkörningsperiod fördelades deltagarna i körsbärs- eller placebogrupper enligt BMI, ålder och kön och planerades för studiebesök 1, 15 och 30.
  • Intervention: Under 30-dagars körsbärs- eller placebotillskott ombads deltagarna att upprätthålla vanlig fysisk aktivitet och kost och att minimera intaget av livsmedel med hög polyfenolhalt. Näringsvanor utvärderades med hjälp av 15-dagars dietjournaler som samlats in på Myfitnesspal. Deltagarna instruerades att dricka körsbärsjuice eller motsvarande placebo två gånger om dagen i 30 dagar. Vid varje studiebesök (studiedag 1, 15 och 30), hälsokontroller (blodtryck, hjärtfrekvens och syremättnad) och antropometriska mätningar (kroppsvikt, längd, % kroppsfett, kroppsmassaindex (BMI), midja och höftomkrets) registrerades. Biomarkörer för inflammation, metabola störningar och leverhälsa utvärderades på blodprover som samlades in på studiedagarna 1 och 30. Deltagarna instruerades att fasta i 12 timmar. före varje studiebesök och att dricka mycket vatten för att underlätta blodtagningar. Blodfraktioner alikvoterades och lagrades vid -80°C fram till analyser. Tarmmikrobiotans sammansättning bedömdes på avföringsprover som samlats in på studiedagarna 1 och 30. Deltagarna fick avföringsuppsamlingssatser och instruerades att undvika användning av laxermedel, avföringsmjukgörare och antisyror inom 48 timmar. före avföring. Deltagarna ombads att ta med sina prover på studiedagarna 1 och 30 inom 2 timmar. av hämtning eller att frysa dem om de hämtas en dag innan fram till transport till vår anläggning. Avföringsprover som forskarpersonalen tog emot förvarades omedelbart vid -80 ⁰C fram till analys. Intestinal permeabilitet, som är ett kännetecken för tarmbarriärfunktionen, utvärderades genom laktulos/mannitol/sukralos-testet i urinprover som samlades in på studiedagarna 1 och 30. Detta test var valfritt för deltagarna. På studiedag 1 och 30 fick deltagarna urininsamlingskit och instruerades att samla sina prover inom 5 timmar efter att de hade druckit en sockerhaltig lösning innehållande laktulos, mannitol och sukralos. Prover förvarades vid -20°C fram till analys. Kognitiv funktion övervakades på studiedagarna 1 och 30 genom intervjuadministrerade tester som gav information om exekutiva funktionsförmåga (visuell sökning, skanning, arbetsminne, bearbetningshastighet och uppmärksamhet). Dessutom övervakades visuell kognitiv prestation under de sista 15 dagarna av interventionen med hjälp av Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker™ CORE-programmet (NT) från CogniSens Inc, som är ett enuppgiftsintegrerande perceptuell-kognitiv träningssystem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • College Station, Texas, Förenta staterna, 77845
        • Texas A&M University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år gammal;
  • Ingen historia av kroniska sjukdomar eller tarmsjukdomar.
  • BMI: ≥ 30 och ≤ 40.

Exklusions kriterier:

  • Historik av akut hjärthändelse, stroke eller cancer
  • Alkohol- eller drogmissbruk under de senaste 6 månaderna
  • Återkommande inläggning på sjukhuset (två gånger eller fler)
  • Allergi, intolerans eller känslighet mot bär
  • Hepatit (B eller C) eller HIV
  • Röker mer än 1 förpackning/vecka
  • Lever- eller njurdysfunktion
  • Diabetisk retinopati
  • Historik med glaukom, retinitis pigmentosa, optisk neuropati, vaskulära ocklusioner i näthinnan, skelning, makuladegeneration eller autoimmuna störningar relaterade till synhälsa
  • Historik om yrsel/svimning under och efter blodtagningar
  • Känd laktosintolerans, glutenkänslighet eller celiaki
  • Går för närvarande på mediciner/antibiotika
  • Graviditet eller amning (eller planerad graviditet)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Körsbärsgrupp
Överviktiga vuxna ombads att konsumera 200 ml DSC-juice kompletterat med 3g DSC-pulver två gånger om dagen i 30 dagar.
200 ml DSC-juice två gånger/dag kompletterat med 3g DSC-pulver två gånger/dag i 30 dagar
Experimentell: Placebogrupp
Överviktiga vuxna ombads att konsumera 200 ml placebojuice kompletterat två gånger om dagen i 30 dagar.
200 ml placebojuice två gånger om dagen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjens sammansättning av tarmmikrobiota efter 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
16S rRNA-sekvensering användes för att utvärdera tarmmikrobiotasammansättningen i avföringsprover som samlades in på dag 1 (baslinje) och 30.
På dag 1 (baslinje) och dag 30
Ändring från baslinje biomarkörer för leverhälsa efter 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
Leverenzymnivåer (alaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST) och alkaliskt fosfatas) mättes på fastande blodprover som tagits dag 1 och 30.
På dag 1 (baslinje) och dag 30
Förändring från kognitiv funktion vid 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
Spårbildningstesten (A och B) administrerades på dag 1 och 30 för att utvärdera verkställande uppmärksamhet och visuell-spatiala funktioner (visuell sökning och skanning, sekvensering).
På dag 1 (baslinje) och dag 30
Förändring från kognitiv funktion vid 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
Digit Span-testen (framåt och bakåt) administrerades dag 1 och 30 för att utvärdera arbetsminne och koncentrationsförmåga.
På dag 1 (baslinje) och dag 30
Förändring från kognitiv funktion vid 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
Digit Span Substitution-testet administrerades dag 1 och 30 för att utvärdera bearbetningshastighet, ihållande uppmärksamhet och visuell perception.
På dag 1 (baslinje) och dag 30

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjeinflammatoriska biomarkörer efter 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30.
Biomarkörer för inflammation såsom pro-inflammatoriska cytokiner (interleukiner IL-6, -1β, -8, interferon gamma (INFγ) och monocytkemoattraktant (MCP-1)) och C-reaktivt protein (CRP) bedömdes på fastande blod prover som togs på dag 1 (baslinje) och dag 30.
På dag 1 (baslinje) och dag 30.
Visuell kognitiv prestation
Tidsram: Från dag 15 till dag 30.
Den visuella kognitiva testningen och träningen: NeuroTracker (NT)™ CORE-programmet användes för att utvärdera uppmärksamhet (ihållande, selektiv, delad, hämning), minne (kortsiktig och arbetstid) och informationsbehandlingshastighet. Deltagarna genomförde tio sessioner mellan dag 15 och 30.
Från dag 15 till dag 30.
Ändring från biomarkörer för baslinje lipidprofil efter 30 dagar
Tidsram: På dag 1 (baslinje) och dag 30
Kolesterol (HDL, LDL, icke-HDL) och triglyceridnivåer mättes på fastande blodprover som tagits på dag 1 (baslinje) och dag 30.
På dag 1 (baslinje) och dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

6 februari 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2021

Avslutad studie (Faktisk)

20 september 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

19 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB2019-0597F

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på Körsbärsgrupp

3
Prenumerera