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Ruolo delle ciliegie nella funzione del microbiota intestinale-fegato-cervello

18 ottobre 2022 aggiornato da: Giuliana Noratto, Texas A&M University

Effetto della supplementazione di Dark Sweet Cherry (DSC) sull'asse microbiota intestinale-fegato-cervello negli adulti obesi

Le ciliegie dolci (Prunus avium) sono una buona fonte di composti bioattivi tra cui fibre alimentari e sostanze fitochimiche a cui sono stati attribuiti molteplici benefici per la salute, tra cui proprietà antinfiammatorie e antiossidanti, oltre a prevenire i disturbi metabolici legati all'obesità. Tuttavia, la maggior parte degli studi ha dimostrato tali benefici utilizzando modelli in vitro o animali. Lo scopo di questo studio era di esaminare l'influenza del consumo di DSC sull'infiammazione associata all'obesità, sui disturbi metabolici, sul deterioramento cognitivo e sulla disbiosi intestinale negli individui obesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La durata della partecipazione di un individuo allo studio è stata di 45 giorni (15 giorni per il periodo di rodaggio più 30 giorni di intervento):

  • Screening: i partecipanti idonei sono stati contattati tramite e-mail e invitati a partecipare a una sessione di familiarizzazione in cui sono state presentate informazioni dettagliate sullo studio insieme al modulo di dichiarazione di consenso. I partecipanti che hanno soddisfatto i criteri di ammissibilità e hanno firmato il consenso sono stati programmati per le visite di screening. Durante le visite di screening sono state misurate le misurazioni antropometriche (circonferenza vita, altezza, peso e BMI) e del benessere (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno).
  • Periodo di run-in: ai partecipanti è stato chiesto di completare un periodo di run-in di 2 settimane in cui gli integratori alimentari sono stati rimossi dalla dieta mantenendo i normali schemi dietetici. Durante il periodo di run-in, ai partecipanti è stato chiesto di completare i registri dietetici di 24 ore per 5 giorni per avere le informazioni di base relative ai loro schemi dietetici. Inoltre, ai partecipanti è stato chiesto di ridurre l'assunzione di polifenoli e alimenti ricchi di fibre. Dopo il completamento del periodo di run-in di 2 settimane, i partecipanti sono stati assegnati ai gruppi cherry o placebo in base a BMI, età e sesso e programmati per le visite di studio 1, 15 e 30.
  • Intervento: durante l'integrazione di 30 giorni con ciliegia o placebo, ai partecipanti è stato chiesto di mantenere l'attività fisica e la dieta abituale e di ridurre al minimo l'assunzione di cibi ad alto contenuto di polifenoli. Le abitudini nutrizionali sono state valutate utilizzando i record dietetici di 15 giorni raccolti su Myfitnesspal. I partecipanti sono stati istruiti a bere un succo di ciliegia o il corrispondente placebo due volte al giorno per 30 giorni. Ad ogni visita di studio (giorni di studio 1, 15 e 30), controlli del benessere (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e saturazione di ossigeno) e misurazioni antropometriche (peso corporeo, altezza, % di grasso corporeo, indice di massa corporea (BMI), girovita e circonferenza dell'anca) sono stati registrati. I biomarcatori di infiammazione, disturbi metabolici e salute del fegato sono stati valutati su campioni di sangue raccolti nei giorni 1 e 30 dello studio. I partecipanti sono stati istruiti a digiunare per 12 ore. prima di ogni appuntamento di studio e di bere molta acqua per facilitare i prelievi di sangue. Le frazioni di sangue sono state aliquotate e conservate a -80°C fino alle analisi. La composizione del microbiota intestinale è stata valutata su campioni di feci raccolti nei giorni 1 e 30 dello studio. Ai partecipanti sono stati forniti kit per la raccolta delle feci e istruiti a evitare l'uso di lassativi, emollienti delle feci e antiacidi entro 48 ore. prima della raccolta delle feci. Ai partecipanti è stato chiesto di portare i loro campioni nei giorni 1 e 30 dello studio entro 2 ore. di raccolta o di congelarli se raccolti un giorno prima fino al momento del trasporto presso la nostra struttura. I campioni di feci ricevuti dal personale di ricerca sono stati immediatamente conservati a -80 ⁰C fino all'analisi. La permeabilità intestinale, che è una caratteristica della funzione di barriera intestinale, è stata valutata attraverso il test del lattulosio/mannitolo/sucralosio nei campioni di urina raccolti nei giorni 1 e 30 dello studio. Questo test era facoltativo per i partecipanti. Nei giorni 1 e 30 dello studio, ai partecipanti sono stati forniti kit per la raccolta delle urine e istruiti a raccogliere i loro campioni entro 5 ore dall'assunzione di una soluzione zuccherina contenente lattulosio, mannitolo e sucralosio. I campioni sono stati conservati a -20°C fino all'analisi. La funzione cognitiva è stata monitorata nei giorni 1 e 30 dello studio attraverso test somministrati dall'intervistatore che hanno fornito informazioni sulle capacità della funzione esecutiva (ricerca visiva, scansione, memoria di lavoro, velocità di elaborazione e attenzione). Inoltre, le prestazioni cognitive visive sono state monitorate durante gli ultimi 15 giorni dell'intervento utilizzando il programma Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker™ CORE (NT) di CogniSens Inc, che è un sistema di training percettivo-cognitivo integrativo a singola attività.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • College Station, Texas, Stati Uniti, 77845
        • Texas A&M University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni;
  • Nessuna storia di malattie croniche o disturbi intestinali.
  • BMI: ≥ 30 e ≤ 40.

Criteri di esclusione:

  • Storia di evento cardiaco acuto, ictus o cancro
  • Abuso di alcol o sostanze negli ultimi 6 mesi
  • Ricovero ricorrente in ospedale (due o più volte)
  • Allergia, intolleranza o sensibilità ai frutti di bosco
  • Epatite (B o C) o HIV
  • Fumare più di 1 pacchetto/settimana
  • Disfunzione epatica o renale
  • Retinopatia diabetica
  • Storia di glaucoma, retinite pigmentosa, neuropatia ottica, occlusioni vascolari retiniche, strabismo, degenerazione maculare o malattie autoimmuni legate alla salute visiva
  • Storia di vertigini/svenimenti durante e dopo i prelievi di sangue
  • Intolleranza al lattosio, sensibilità al glutine o celiachia
  • Attualmente sotto farmaci/antibiotici
  • Gravidanza o allattamento (o gravidanza programmata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di ciliegie
Agli adulti obesi è stato chiesto di consumare 200 ml di succo DSC integrato con 3 g di polvere DSC due volte al giorno per 30 giorni.
Altro: Gruppo di ciliegie
200 ml di succo DSC due volte al giorno integrato con 3 g di polvere DSC due volte al giorno per 30 giorni
Sperimentale: Gruppo placebo
Agli adulti obesi è stato chiesto di consumare 200 ml di succo placebo integrato due volte al giorno per 30 giorni.
Altro: Gruppo placebo
200 ml di succo placebo due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della composizione del microbiota intestinale al basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Il sequenziamento dell'rRNA 16S è stato utilizzato per valutare la composizione del microbiota intestinale nei campioni di feci raccolti il ​​giorno 1 (basale) e 30.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Variazione dai biomarcatori di salute del fegato al basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
I livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e fosfatasi alcalina) sono stati misurati su campioni di sangue a digiuno raccolti nei giorni 1 e 30.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Modifica della funzione cognitiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
I test di trail making (A e B) sono stati somministrati il ​​giorno 1 e 30 per valutare l'attenzione esecutiva e le funzioni visuo-spaziali (ricerca visiva e scansione, sequenziamento).
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Modifica della funzione cognitiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
I test Digit Span (Forward e Backward) sono stati somministrati il ​​giorno 1 e 30 per valutare la memoria di lavoro e le capacità di concentrazione.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Modifica della funzione cognitiva a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
Il test Digit Span Substitution è stato somministrato nei giorni 1 e 30 per valutare la velocità di elaborazione, l'attenzione sostenuta e la percezione visiva.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto ai biomarcatori infiammatori basali a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30.
I biomarcatori dell'infiammazione come le citochine pro-infiammatorie (interleuchine IL-6, -1β, -8, interferone gamma (INFγ) e chemiotattico monocitario (MCP-1)) e la proteina C-reattiva (CRP) sono stati valutati su sangue a digiuno campioni raccolti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 30.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30.
Prestazioni cognitive visive
Lasso di tempo: Dal giorno 15 al giorno 30.
Il test e l'allenamento cognitivo visivo: il programma NeuroTracker (NT)™ CORE è stato utilizzato per valutare l'attenzione (sostenuta, selettiva, divisa, inibita), la memoria (a breve termine e attiva) e la velocità di elaborazione delle informazioni. I partecipanti hanno completato dieci sessioni tra i giorni 15 e 30.
Dal giorno 15 al giorno 30.
Modifica dei biomarcatori del profilo lipidico al basale a 30 giorni
Lasso di tempo: Al giorno 1 (basale) e al giorno 30
I livelli di colesterolo (HDL, LDL, non-HDL) e trigliceridi sono stati misurati su campioni di sangue a digiuno raccolti il ​​giorno 1 (basale) e il giorno 30.
Al giorno 1 (basale) e al giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Texas A&M University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB2019-0597F

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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