- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05586386
Úloha třešní ve funkci střevní mikrobioty, jater a mozku
18. října 2022 aktualizováno: Giuliana Noratto, Texas A&M University
Účinek suplementace Dark Sweet Cherry (DSC) na osu střevní mikrobiota-játra-mozek u obézních dospělých
Sladké třešně (Prunus avium) jsou dobrým zdrojem bioaktivních sloučenin včetně vlákniny a fytochemikálií, kterým jsou připisovány četné zdravotní přínosy, včetně protizánětlivých a antioxidačních vlastností, stejně jako prevence metabolických poruch souvisejících s obezitou.
Většina studií však prokázala takové výhody pomocí in vitro nebo zvířecích modelů.
Cílem této studie bylo prozkoumat vliv spotřeby DSC na záněty spojené s obezitou, metabolické poruchy, kognitivní poruchy a střevní dysbiózu u obézních jedinců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Délka účasti jednotlivce ve studii byla 45 dní (15 dní pro zaváděcí období plus 30 dní intervence):
- Screening: Způsobilí účastníci byli kontaktováni e-mailem a pozváni k účasti na seznamovací schůzce, na které byly předloženy podrobné informace o studii spolu s formulářem souhlasu. Účastníci, kteří splnili kritéria způsobilosti a podepsali souhlas, byli naplánováni na screeningové návštěvy. Během screeningových návštěv byly měřeny antropometrické (obvod pasu, výška, váha a BMI) a wellness měření (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem).
- Zaváděcí období: Účastníci byli požádáni, aby dokončili 2týdenní zaváděcí období, ve kterém byly doplňky stravy odstraněny ze stravy při zachování obvyklých stravovacích návyků. Během zaváděcího období byli účastníci požádáni, aby vyplnili 24hodinové dietní záznamy po dobu 5 dnů, aby měli základní informace týkající se jejich stravovacích návyků. Kromě toho byli účastníci požádáni, aby snížili příjem polyfenolů a potravin bohatých na vlákninu. Po dokončení 2týdenního zaváděcího období byli účastníci rozděleni do skupin třešní nebo placeba podle BMI, věku a pohlaví a naplánovány na studijní návštěvy 1, 15 a 30.
- Intervence: Během 30denní suplementace třešní nebo placeba byli účastníci požádáni, aby udržovali obvyklou fyzickou aktivitu a dietu a minimalizovali příjem potravin s vysokým obsahem polyfenolů. Výživové návyky byly hodnoceny pomocí 15denních stravovacích záznamů shromážděných na Myfitnesspal. Účastníci byli instruováni, aby pili třešňový džus nebo odpovídající placebo dvakrát denně po dobu 30 dnů. Při každé studijní návštěvě (1., 15. a 30. den studie) se provádějí kontroly zdravotního stavu (krevní tlak, srdeční frekvence a saturace kyslíkem) a antropometrická měření (tělesná hmotnost, výška, % tělesného tuku, index tělesné hmotnosti (BMI), pas a obvod boků). Biomarkery zánětu, metabolických poruch a zdraví jater byly hodnoceny na vzorcích krve odebraných ve dnech studie 1 a 30. Účastníci byli instruováni, aby se postili po dobu 12 hodin. před každou schůzkou ke studiu a vypít hodně vody, aby se usnadnily odběry krve. Krevní frakce byly rozděleny na alikvoty a skladovány při -80 °C až do analýzy. Složení střevní mikroflóry bylo hodnoceno na vzorcích stolice odebraných ve dnech studie 1 a 30. Účastníci dostali soupravy pro odběr stolice a instruováni, aby se během 48 hodin vyvarovali použití laxativ, změkčovadel stolice a antacidů. před odběrem stolice. Účastníci byli požádáni, aby přinesli své vzorky 1. a 30. den studie do 2 hodin. sběru nebo je zmrazit, pokud byly odebrány den předem do přepravy do našeho zařízení. Vzorky stolice obdržené výzkumným personálem byly okamžitě skladovány při -80 °C až do analýzy. Střevní propustnost, která je znakem funkce střevní bariéry, byla hodnocena pomocí testu laktulóza/mannitol/sukralóza ve vzorcích moči odebraných 1. a 30. den studie. Tento test byl pro účastníky nepovinný. Ve dnech studie 1 a 30 dostali účastníci soupravy pro odběr moči a instruováni, aby odebrali své vzorky do 5 hodin po vypití sladkého roztoku obsahujícího laktulózu, mannitol a sukralózu. Vzorky byly skladovány při -20 °C až do analýzy. Kognitivní funkce byly sledovány ve dnech studie 1 a 30 prostřednictvím testů prováděných tazatelem, které poskytovaly informace o dovednostech výkonných funkcí (vizuální vyhledávání, skenování, pracovní paměť, rychlost zpracování a pozornost). Kromě toho byl během posledních 15 dnů intervence monitorován vizuální kognitivní výkon pomocí programu Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker™ CORE (NT) od CogniSens Inc, což je jednoúkolový integrativní percepčně-kognitivní tréninkový systém.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Spojené státy, 77845
- Texas A&M University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena starší 18 let;
- Žádná anamnéza chronických onemocnění nebo střevních poruch.
- BMI: ≥ 30 a ≤ 40.
Kritéria vyloučení:
- Akutní srdeční příhoda, mrtvice nebo rakovina v anamnéze
- Zneužívání alkoholu nebo návykových látek za posledních 6 měsíců
- Opakované přijetí do nemocnice (dvakrát nebo vícekrát)
- Alergie, intolerance nebo citlivost na bobule
- Hepatitida (B nebo C) nebo HIV
- Kouření více než 1 balení/týden
- Porucha funkce jater nebo ledvin
- Diabetická retinopatie
- Anamnéza glaukomu, retinitis pigmentosa, neuropatie zrakového nervu, retinální vaskulární okluze, strabismus, makulární degenerace nebo autoimunitní poruchy související se zdravím zraku
- Závratě/mdloby v anamnéze během a po odběrech krve
- Známá intolerance laktózy, citlivost na lepek nebo celiakie
- Momentálně na lécích/antibiotikách
- Těhotenství nebo kojení (nebo plánované těhotenství)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Třešňová skupina
Obézní dospělí byli požádáni, aby konzumovali 200 ml DSC šťávy doplněné 3 g DSC prášku dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
200 ml DSC šťávy dvakrát denně doplněné 3 g prášku DSC dvakrát denně po dobu 30 dnů
|
Experimentální: Placebo skupina
Obézní dospělí byli požádáni, aby konzumovali 200 ml placebové šťávy doplněné dvakrát denně po dobu 30 dnů.
|
200 ml placebové šťávy dvakrát denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna oproti výchozímu složení střevní mikroflóry po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Sekvenování 16S rRNA bylo použito k hodnocení složení střevní mikroflóry ve vzorcích stolice odebraných v den 1 (základní hodnota) a 30.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Změna od výchozích biomarkerů zdraví jater po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Hladiny jaterních enzymů (alaninaminotransferáza (ALT), aspartátaminotransferáza (AST) a alkalická fosfatáza) byly měřeny ve vzorcích krve odebraných nalačno 1. a 30. den.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Změna kognitivní funkce po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Testy tvorby stopy (A a B) byly provedeny 1. a 30. den pro vyhodnocení exekutivní pozornosti a vizuálně-prostorových funkcí (vizuální vyhledávání a skenování, sekvenování).
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Změna kognitivní funkce po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Testy Digit Span (Forward a Backward) byly provedeny 1. a 30. den za účelem hodnocení pracovní paměti a schopností koncentrace.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Změna kognitivní funkce po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Test Digit Span Substitution byl proveden ve dnech 1 a 30, aby se vyhodnotila rychlost zpracování, trvalá pozornost a vizuální vnímání.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna od výchozích zánětlivých biomarkerů po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30.
|
Biomarkery zánětu, jako jsou prozánětlivé cytokiny (interleukiny IL-6, -1β, -8, interferon gama (INFγ) a monocytový chemoatraktant (MCP-1)) a C-reaktivní protein (CRP) byly hodnoceny v krvi nalačno vzorky odebrané v den 1 (základní hodnota) a den 30.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30.
|
Vizuální kognitivní výkon
Časové okno: Ode dne 15. do dne 30.
|
Vizuální kognitivní testování a trénink: Program NeuroTracker (NT)™ CORE byl použit k hodnocení pozornosti (trvalá, selektivní, rozdělená, inhibice), paměti (krátkodobé a pracovní) a rychlosti zpracování informací.
Účastníci absolvovali deset sezení mezi 15. a 30. dnem.
|
Ode dne 15. do dne 30.
|
Změna od výchozích biomarkerů lipidového profilu po 30 dnech
Časové okno: V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Hladiny cholesterolu (HDL, LDL, non-HDL) a triglyceridů byly měřeny ve vzorcích krve nalačno odebraných 1. den (základní hodnota) a 30. den.
|
V den 1 (základní hodnota) a den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2021
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
19. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. října 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. října 2022
Naposledy ověřeno
1. října 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB2019-0597F
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Třešňová skupina
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Nábor
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán
-
Quanta System, S.p.A.Neznámý
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
King's College LondonSouth London and Maudsley NHS Foundation TrustZatím nenabíráme
-
Walton Centre NHS Foundation TrustNáborChronická bolest; CvičeníSpojené království
-
University of Colorado, DenverAmerican Cancer Society, Inc.Aktivní, ne náborKouření | Odvykání kouření | Kuřácké chováníSpojené státy