- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05586386
Kirsikoiden rooli suoliston mikrobiota-maksa-aivotoiminnassa
tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Giuliana Noratto, Texas A&M University
Dark Sweet Cherry (DSC) -lisän vaikutus suoliston mikrobiota-maksa-aivo-akseliin lihavilla aikuisilla
Makeat kirsikat (Prunus avium) ovat hyvä bioaktiivisten yhdisteiden lähde, mukaan lukien ravintokuitu ja fytokemikaalit, joilla on uskottu olevan useita terveyshyötyjä, mukaan lukien anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset ominaisuudet sekä liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisy.
Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet tällaisia etuja käyttämällä in vitro tai eläinmalleja.
Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia DSC:n kulutuksen vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulehduksiin, aineenvaihduntahäiriöihin, kognitiivisiin häiriöihin ja suoliston dysbioosiin lihavilla yksilöillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksilön tutkimukseen osallistumisen kesto oli 45 päivää (15 päivää sisäänajojaksolla plus 30 päivää interventiota):
- Seulonta: Soveltuviin osallistujiin otettiin yhteyttä sähköpostitse ja heidät kutsuttiin osallistumaan perehdytysistuntoon, jossa esiteltiin yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta sekä suostumuslomake. Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittivat suostumuksen, määrättiin seulontakäynneille. Seulontakäyntien aikana mitattiin antropometriset (vyötärön ympärysmitta, pituus, paino ja BMI) ja hyvinvointimittaukset (verenpaine, syke ja happisaturaatio).
- Sisäänajojakso: Osallistujia pyydettiin suorittamaan 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana ravintolisät poistettiin ruokavaliosta säilyttäen samalla tavanomaiset ruokailutottumukset. Sisäänajojakson aikana osallistujia pyydettiin täyttämään 24 tunnin ruokavaliotiedot 5 päivän ajan, jotta heillä olisi perustiedot, jotka liittyvät heidän ruokailutottumuksiinsa. Lisäksi osallistujia pyydettiin vähentämään polyfenoli- ja kuitupitoisten elintarvikkeiden saantiaan. Kahden viikon sisäänajojakson päätyttyä osallistujat jaettiin kirsikka- tai lumeryhmiin BMI:n, iän ja sukupuolen mukaan ja ajoitettiin opintovieraille 1, 15 ja 30.
- Interventio: 30 päivän kirsikka- tai lumelääkityksen aikana osallistujia pyydettiin ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota sekä minimoimaan runsaasti polyfenolia sisältävien elintarvikkeiden saanti. Ravintotottumuksia arvioitiin käyttämällä Myfitnesspalista kerättyjä 15 päivän ruokavaliotietoja. Osallistujia neuvottiin juomaan kirsikkamehua tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä (tutkimuspäivät 1, 15 ja 30) kuntotarkastukset (verenpaine, syke ja happisaturaatio) ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, kehon rasvaprosentti, painoindeksi (BMI), vyötärö). ja lonkan ympärysmitta) kirjattiin. Tulehduksen, aineenvaihduntahäiriöiden ja maksan terveyden biomarkkereita arvioitiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 kerätyistä verinäytteistä. Osallistujia kehotettiin paastoamaan 12 tuntia. ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja juomaan runsaasti vettä verenoton helpottamiseksi. Verifraktiot jaettiin eriin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyyseihin asti. Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 otetuista ulostenäytteistä. Osallistujille annettiin ulosteenkeräyspakkauksia ja opastettiin välttämään laksatiivien, ulosteenpehmentimien ja haponpoistoaineiden käyttöä 48 tunnin sisällä. ennen ulosteiden keräämistä. Osallistujia pyydettiin tuomaan näytteensä tutkimuspäivinä 1 ja 30 2 tunnin sisällä. keräyksestä tai pakastaa ne, jos ne kerätään päivää ennen kuljetusta laitoksellemme. Tutkimushenkilöstön vastaanottamat ulostenäytteet säilytettiin välittömästi -80 ⁰C:ssa analyysiin asti. Suolen läpäisevyys, joka on suoliston estetoiminnan ominaisuus, arvioitiin laktuloosi/mannitoli/sukraloosi-testillä tutkimuspäivinä 1 ja 30 otetuista virtsanäytteistä. Tämä testi oli osallistujille valinnainen. Tutkimuspäivinä 1 ja 30 osallistujille annettiin virtsankeräyspakkaukset ja opastettiin keräämään näytteensä 5 tunnin sisällä laktuloosia, mannitolia ja sukraloosia sisältävän sokeripitoisen liuoksen juomisesta. Näytteitä säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti. Kognitiivista toimintaa seurattiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 haastattelijan johtamilla testeillä, jotka antoivat tietoa toimeenpanotoiminnasta (visuaalinen haku, skannaus, työmuisti, käsittelynopeus ja huomio). Lisäksi visuaalista kognitiivista suorituskykyä seurattiin toimenpiteen viimeisen 15 päivän aikana käyttämällä CogniSens Inc:n Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker™ CORE -ohjelmaa (NT), joka on yhden tehtävän integroiva havainto-kognitiivinen koulutusjärjestelmä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
- Texas A&M University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
- Ei historiaa kroonisia sairauksia tai suolistosairauksia.
- BMI: ≥ 30 ja ≤ 40.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin akuutti sydäntapahtuma, aivohalvaus tai syöpä
- Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
- Toistuva sairaalahoito (kahdesti tai useammin)
- Allergia, intoleranssi tai herkkyys marjoille
- Hepatiitti (B tai C) tai HIV
- Tupakointi enemmän kuin 1 pakkaus/viikko
- Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
- Diabeettinen retinopatia
- Aiemmin glaukooma, pigmentoitunut retinitis, optinen neuropatia, verkkokalvon verisuonitukokset, strabismus, silmänpohjan rappeuma tai näköterveyteen liittyvät autoimmuunihäiriöt
- Huimaus/pyörtyminen verenoton aikana ja sen jälkeen
- Tunnettu laktoosi-intoleranssi, gluteeniherkkyys tai keliakia
- Tällä hetkellä lääkkeillä/antibiootilla
- Raskaus tai imetys (tai suunniteltu raskaus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Kirsikka ryhmä
Liikalihavia aikuisia pyydettiin nauttimaan 200 ml DSC-mehua täydennettynä 3 g:lla DSC-jauhetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
200 ml DSC-mehua kahdesti päivässä, täydennettynä 3 g:lla DSC-jauhetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan
|
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Liikalihavia aikuisia pyydettiin nauttimaan 200 ml lumemehua kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
|
200 ml lumemehua kahdesti päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotan koostumuksesta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
16S-rRNA-sekvensointia käytettiin arvioimaan suoliston mikrobiota koostumuksen ulostenäytteissä, jotka kerättiin päivänä 1 (perustaso) ja 30.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Muutos maksan terveyden biomarkkereista lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi) tasot mitattiin paastoverinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 ja 30.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Jäljentekotestit (A ja B) annettiin päivinä 1 ja 30 arvioimaan johdon huomiokykyä ja visuaalisia spatiaalisia toimintoja (visuaalinen haku ja skannaus, sekvensointi).
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Digit Span -testit (eteenpäin ja taaksepäin) annettiin päivinä 1 ja 30 työmuistin ja keskittymiskykyjen arvioimiseksi.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Digit Span Substitution -testi suoritettiin päivinä 1 ja 30 prosessointinopeuden, jatkuvan huomion ja visuaalisen havainnon arvioimiseksi.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos lähtötason tulehduksellisista biomarkkereista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30.
|
Tulehduksen biomarkkerit, kuten tulehdusta edistävät sytokiinit (interleukiinit IL-6, -1β, -8, gamma-interferoni (INFγ) ja monosyyttikemoattraktantti (MCP-1)) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) arvioitiin paastoverestä. näytteet kerättiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30.
|
Visuaalinen kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 30.
|
Visuaalinen kognitiivinen testaus ja koulutus: NeuroTracker (NT)™ CORE -ohjelmaa käytettiin huomion (jatkuva, valikoiva, jakautunut, esto), muistin (lyhytaikainen ja toimiva) ja tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen.
Osallistujat suorittivat kymmenen istuntoa päivien 15 ja 30 välillä.
|
Päivästä 15 päivään 30.
|
Muutos lähtötason lipidiprofiilin biomarkkereista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Kolesteroli (HDL, LDL, ei-HDL) ja triglyseridipitoisuudet mitattiin paastoverinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30.
|
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. helmikuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 20. syyskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. lokakuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB2019-0597F
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kirsikka ryhmä
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonEi vielä rekrytointiaStressi, emotionaalinen | Terveysriskikäyttäytyminen | Terveyteen liittyvä käyttäytyminen | Terveiden elämäntapojen | Fyysinen passiivisuus | Terveellinen ravitsemus | Terveellisen syömisen indeksi | Ei-tarttuvat tauditTurkki
-
Hui-Hsun ChiangValmisKoulutusongelmat | Sairaanhoito | TyöpaikkaväkivaltaTaiwan
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
RenJi HospitalEi vielä rekrytointiaNesteen reagointikyky | Iskun tilavuuden vaihtelu | SVV-FloTrac | Rintakehän sähköinen bioimpedanssiKiina
-
AdventHealthAdventist UniversityValmis
-
Riphah International UniversityValmis
-
Freie Universität BerlinValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2Saksa
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Rekrytointi
-
Quanta System, S.p.A.Tuntematon
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Valmis