Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kirsikoiden rooli suoliston mikrobiota-maksa-aivotoiminnassa

tiistai 18. lokakuuta 2022 päivittänyt: Giuliana Noratto, Texas A&M University

Dark Sweet Cherry (DSC) -lisän vaikutus suoliston mikrobiota-maksa-aivo-akseliin lihavilla aikuisilla

Makeat kirsikat (Prunus avium) ovat hyvä bioaktiivisten yhdisteiden lähde, mukaan lukien ravintokuitu ja fytokemikaalit, joilla on uskottu olevan useita terveyshyötyjä, mukaan lukien anti-inflammatoriset ja antioksidanttiset ominaisuudet sekä liikalihavuuteen liittyvien aineenvaihduntahäiriöiden ehkäisy. Useimmat tutkimukset ovat kuitenkin osoittaneet tällaisia ​​​​etuja käyttämällä in vitro tai eläinmalleja. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia DSC:n kulutuksen vaikutusta liikalihavuuteen liittyviin tulehduksiin, aineenvaihduntahäiriöihin, kognitiivisiin häiriöihin ja suoliston dysbioosiin lihavilla yksilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksilön tutkimukseen osallistumisen kesto oli 45 päivää (15 päivää sisäänajojaksolla plus 30 päivää interventiota):

  • Seulonta: Soveltuviin osallistujiin otettiin yhteyttä sähköpostitse ja heidät kutsuttiin osallistumaan perehdytysistuntoon, jossa esiteltiin yksityiskohtaiset tiedot tutkimuksesta sekä suostumuslomake. Osallistujat, jotka täyttivät kelpoisuusvaatimukset ja allekirjoittivat suostumuksen, määrättiin seulontakäynneille. Seulontakäyntien aikana mitattiin antropometriset (vyötärön ympärysmitta, pituus, paino ja BMI) ja hyvinvointimittaukset (verenpaine, syke ja happisaturaatio).
  • Sisäänajojakso: Osallistujia pyydettiin suorittamaan 2 viikon sisäänajojakso, jonka aikana ravintolisät poistettiin ruokavaliosta säilyttäen samalla tavanomaiset ruokailutottumukset. Sisäänajojakson aikana osallistujia pyydettiin täyttämään 24 tunnin ruokavaliotiedot 5 päivän ajan, jotta heillä olisi perustiedot, jotka liittyvät heidän ruokailutottumuksiinsa. Lisäksi osallistujia pyydettiin vähentämään polyfenoli- ja kuitupitoisten elintarvikkeiden saantiaan. Kahden viikon sisäänajojakson päätyttyä osallistujat jaettiin kirsikka- tai lumeryhmiin BMI:n, iän ja sukupuolen mukaan ja ajoitettiin opintovieraille 1, 15 ja 30.
  • Interventio: 30 päivän kirsikka- tai lumelääkityksen aikana osallistujia pyydettiin ylläpitämään tavanomaista fyysistä aktiivisuutta ja ruokavaliota sekä minimoimaan runsaasti polyfenolia sisältävien elintarvikkeiden saanti. Ravintotottumuksia arvioitiin käyttämällä Myfitnesspalista kerättyjä 15 päivän ruokavaliotietoja. Osallistujia neuvottiin juomaan kirsikkamehua tai vastaavaa lumelääkettä kahdesti päivässä 30 päivän ajan. Jokaisella tutkimuskäynnillä (tutkimuspäivät 1, 15 ja 30) kuntotarkastukset (verenpaine, syke ja happisaturaatio) ja antropometriset mittaukset (paino, pituus, kehon rasvaprosentti, painoindeksi (BMI), vyötärö). ja lonkan ympärysmitta) kirjattiin. Tulehduksen, aineenvaihduntahäiriöiden ja maksan terveyden biomarkkereita arvioitiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 kerätyistä verinäytteistä. Osallistujia kehotettiin paastoamaan 12 tuntia. ennen jokaista tutkimuskäyntiä ja juomaan runsaasti vettä verenoton helpottamiseksi. Verifraktiot jaettiin eriin ja säilytettiin -80 °C:ssa analyyseihin asti. Suoliston mikrobiotan koostumus arvioitiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 otetuista ulostenäytteistä. Osallistujille annettiin ulosteenkeräyspakkauksia ja opastettiin välttämään laksatiivien, ulosteenpehmentimien ja haponpoistoaineiden käyttöä 48 tunnin sisällä. ennen ulosteiden keräämistä. Osallistujia pyydettiin tuomaan näytteensä tutkimuspäivinä 1 ja 30 2 tunnin sisällä. keräyksestä tai pakastaa ne, jos ne kerätään päivää ennen kuljetusta laitoksellemme. Tutkimushenkilöstön vastaanottamat ulostenäytteet säilytettiin välittömästi -80 ⁰C:ssa analyysiin asti. Suolen läpäisevyys, joka on suoliston estetoiminnan ominaisuus, arvioitiin laktuloosi/mannitoli/sukraloosi-testillä tutkimuspäivinä 1 ja 30 otetuista virtsanäytteistä. Tämä testi oli osallistujille valinnainen. Tutkimuspäivinä 1 ja 30 osallistujille annettiin virtsankeräyspakkaukset ja opastettiin keräämään näytteensä 5 tunnin sisällä laktuloosia, mannitolia ja sukraloosia sisältävän sokeripitoisen liuoksen juomisesta. Näytteitä säilytettiin -20 °C:ssa analyysiin asti. Kognitiivista toimintaa seurattiin tutkimuspäivinä 1 ja 30 haastattelijan johtamilla testeillä, jotka antoivat tietoa toimeenpanotoiminnasta (visuaalinen haku, skannaus, työmuisti, käsittelynopeus ja huomio). Lisäksi visuaalista kognitiivista suorituskykyä seurattiin toimenpiteen viimeisen 15 päivän aikana käyttämällä CogniSens Inc:n Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker™ CORE -ohjelmaa (NT), joka on yhden tehtävän integroiva havainto-kognitiivinen koulutusjärjestelmä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Texas
      • College Station, Texas, Yhdysvallat, 77845
        • Texas A&M University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias;
  • Ei historiaa kroonisia sairauksia tai suolistosairauksia.
  • BMI: ≥ 30 ja ≤ 40.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin akuutti sydäntapahtuma, aivohalvaus tai syöpä
  • Alkoholin tai päihteiden väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Toistuva sairaalahoito (kahdesti tai useammin)
  • Allergia, intoleranssi tai herkkyys marjoille
  • Hepatiitti (B tai C) tai HIV
  • Tupakointi enemmän kuin 1 pakkaus/viikko
  • Maksan tai munuaisten toimintahäiriö
  • Diabeettinen retinopatia
  • Aiemmin glaukooma, pigmentoitunut retinitis, optinen neuropatia, verkkokalvon verisuonitukokset, strabismus, silmänpohjan rappeuma tai näköterveyteen liittyvät autoimmuunihäiriöt
  • Huimaus/pyörtyminen verenoton aikana ja sen jälkeen
  • Tunnettu laktoosi-intoleranssi, gluteeniherkkyys tai keliakia
  • Tällä hetkellä lääkkeillä/antibiootilla
  • Raskaus tai imetys (tai suunniteltu raskaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kirsikka ryhmä
Liikalihavia aikuisia pyydettiin nauttimaan 200 ml DSC-mehua täydennettynä 3 g:lla DSC-jauhetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
200 ml DSC-mehua kahdesti päivässä, täydennettynä 3 g:lla DSC-jauhetta kahdesti päivässä 30 päivän ajan
Kokeellinen: Placebo ryhmä
Liikalihavia aikuisia pyydettiin nauttimaan 200 ml lumemehua kahdesti päivässä 30 päivän ajan.
200 ml lumemehua kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta suoliston mikrobiotan koostumuksesta 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
16S-rRNA-sekvensointia käytettiin arvioimaan suoliston mikrobiota koostumuksen ulostenäytteissä, jotka kerättiin päivänä 1 (perustaso) ja 30.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Muutos maksan terveyden biomarkkereista lähtötilanteessa 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Maksaentsyymien (alaniiniaminotransferaasi (ALT), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alkalinen fosfataasi) tasot mitattiin paastoverinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 ja 30.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Jäljentekotestit (A ja B) annettiin päivinä 1 ja 30 arvioimaan johdon huomiokykyä ja visuaalisia spatiaalisia toimintoja (visuaalinen haku ja skannaus, sekvensointi).
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Digit Span -testit (eteenpäin ja taaksepäin) annettiin päivinä 1 ja 30 työmuistin ja keskittymiskykyjen arvioimiseksi.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Muutos kognitiivisista toiminnoista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Digit Span Substitution -testi suoritettiin päivinä 1 ja 30 prosessointinopeuden, jatkuvan huomion ja visuaalisen havainnon arvioimiseksi.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötason tulehduksellisista biomarkkereista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30.
Tulehduksen biomarkkerit, kuten tulehdusta edistävät sytokiinit (interleukiinit IL-6, -1β, -8, gamma-interferoni (INFγ) ja monosyyttikemoattraktantti (MCP-1)) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP) arvioitiin paastoverestä. näytteet kerättiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30.
Visuaalinen kognitiivinen suorituskyky
Aikaikkuna: Päivästä 15 päivään 30.
Visuaalinen kognitiivinen testaus ja koulutus: NeuroTracker (NT)™ CORE -ohjelmaa käytettiin huomion (jatkuva, valikoiva, jakautunut, esto), muistin (lyhytaikainen ja toimiva) ja tiedonkäsittelyn nopeuden arvioimiseen. Osallistujat suorittivat kymmenen istuntoa päivien 15 ja 30 välillä.
Päivästä 15 päivään 30.
Muutos lähtötason lipidiprofiilin biomarkkereista 30 päivän kohdalla
Aikaikkuna: Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30
Kolesteroli (HDL, LDL, ei-HDL) ja triglyseridipitoisuudet mitattiin paastoverinäytteistä, jotka otettiin päivänä 1 (perustaso) ja päivänä 30.
Päivänä 1 (perustilanne) ja päivänä 30

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 6. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. syyskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 19. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB2019-0597F

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kirsikka ryhmä

3
Tilaa