- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05586386
Rôle des cerises dans la fonction microbiote intestinale-foie-cerveau
18 octobre 2022 mis à jour par: Giuliana Noratto, Texas A&M University
Effet de la supplémentation en cerise douce noire (DSC) sur l'axe microbiote intestinal-foie-cerveau chez les adultes obèses
Les cerises douces (Prunus avium) sont une bonne source de composés bioactifs, notamment des fibres alimentaires et des composés phytochimiques, qui ont été crédités de multiples bienfaits pour la santé, notamment des propriétés anti-inflammatoires et antioxydantes, ainsi que la prévention des troubles métaboliques liés à l'obésité.
Cependant, la plupart des études ont montré de tels avantages en utilisant des modèles in vitro ou animaux.
Le but de cette étude était d'examiner l'influence de la consommation de DSC sur l'inflammation associée à l'obésité, les troubles métaboliques, les troubles cognitifs et la dysbiose intestinale chez les personnes obèses.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La durée de participation d'un individu à l'étude était de 45 jours (15 jours pour la période de rodage plus 30 jours d'intervention) :
- Dépistage : Les participants éligibles ont été contactés par e-mail et invités à participer à une session de familiarisation au cours de laquelle des informations détaillées sur l'étude ainsi que le formulaire de déclaration de consentement ont été présentés. Les participants qui remplissaient les critères d'éligibilité et avaient signé le consentement étaient programmés pour des visites de dépistage. Au cours des visites de dépistage, les mesures anthropométriques (tour de taille, taille, poids et IMC) et de bien-être (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) ont été mesurées.
- Période de rodage : Les participants ont été invités à effectuer une période de rodage de 2 semaines au cours de laquelle les compléments alimentaires ont été retirés de l'alimentation tout en conservant les habitudes alimentaires habituelles. Au cours de la période de rodage, les participants ont été invités à remplir des registres alimentaires de 24 heures pendant 5 jours pour disposer des informations de base relatives à leurs habitudes alimentaires. De plus, les participants ont été invités à réduire leur consommation d'aliments riches en polyphénols et en fibres. Après la fin de la période de rodage de 2 semaines, les participants ont été répartis en groupes cerise ou placebo en fonction de l'IMC, de l'âge et du sexe et programmés pour les visites d'étude 1, 15 et 30.
- Intervention : Au cours de la supplémentation en cerise ou en placebo de 30 jours, les participants ont été invités à maintenir une activité physique et un régime alimentaire habituels, et à minimiser la consommation d'aliments riches en polyphénols. Les habitudes nutritionnelles ont été évaluées à l'aide d'enregistrements alimentaires de 15 jours collectés sur Myfitnesspal. Les participants ont été invités à boire un jus de cerise ou un placebo correspondant deux fois par jour pendant 30 jours. À chaque visite d'étude (jours d'étude 1, 15 et 30), des contrôles de bien-être (pression artérielle, fréquence cardiaque et saturation en oxygène) et des mesures anthropométriques (poids corporel, taille, % de graisse corporelle, indice de masse corporelle (IMC), tour de taille et tour de hanche) ont été enregistrées. Les biomarqueurs de l'inflammation, des troubles métaboliques et de la santé du foie ont été évalués sur des échantillons de sang prélevés les jours 1 et 30 de l'étude. Les participants ont été invités à jeûner pendant 12 h. avant chaque rendez-vous d'étude et de boire beaucoup d'eau pour faciliter les prises de sang. Les fractions de sang ont été aliquotées et conservées à -80°C jusqu'aux analyses. La composition du microbiote intestinal a été évaluée sur des échantillons de selles prélevés les jours 1 et 30 de l'étude. Les participants ont reçu des kits de collecte de selles et ont reçu pour instruction d'éviter l'utilisation de laxatifs, d'émollients fécaux et d'antiacides dans les 48 heures. avant la collecte des selles. Les participants ont été invités à apporter leurs échantillons les jours 1 et 30 de l'étude dans un délai de 2 h. de collecte ou de les congeler s'ils sont collectés un jour avant le transport vers notre établissement. Les échantillons de selles reçus par le personnel de recherche ont été immédiatement stockés à -80 ⁰C jusqu'à l'analyse. La perméabilité intestinale, qui est une caractéristique de la fonction de barrière intestinale, a été évaluée par le test lactulose/mannitol/sucralose dans des échantillons d'urine prélevés les jours 1 et 30 de l'étude. Ce test était facultatif pour les participants. Les jours 1 et 30 de l'étude, les participants ont reçu des kits de prélèvement d'urine et ont reçu l'instruction de prélever leurs échantillons dans les 5 heures suivant la consommation d'une solution sucrée contenant du lactulose, du mannitol et du sucralose. Les échantillons ont été conservés à -20°C jusqu'à l'analyse. La fonction cognitive a été surveillée les jours 1 et 30 de l'étude au moyen de tests administrés par un intervieweur qui ont fourni des informations sur les compétences des fonctions exécutives (recherche visuelle, balayage, mémoire de travail, vitesse de traitement et attention). De plus, les performances cognitives visuelles ont été surveillées au cours des 15 derniers jours de l'intervention à l'aide du programme Visual Cognitive Testing and Training: NeuroTracker ™ CORE (NT) de CogniSens Inc, qui est un système d'entraînement perceptuel-cognitif intégratif à tâche unique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
College Station, Texas, États-Unis, 77845
- Texas A&M University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans ;
- Aucun antécédent de maladies chroniques ou de troubles intestinaux.
- IMC : ≥ 30 et ≤ 40.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'événement cardiaque aigu, d'accident vasculaire cérébral ou de cancer
- Abus d'alcool ou de substances au cours des 6 derniers mois
- Admission récurrente à l'hôpital (deux fois ou plus)
- Allergie, intolérance ou sensibilité aux baies
- Hépatite (B ou C) ou VIH
- Fumer plus d'un paquet/semaine
- Dysfonctionnement hépatique ou rénal
- La rétinopathie diabétique
- Antécédents de glaucome, de rétinite pigmentaire, de neuropathie optique, d'occlusions vasculaires rétiniennes, de strabisme, de dégénérescence maculaire ou de troubles auto-immuns liés à la santé visuelle
- Antécédents d'étourdissements/évanouissements pendant et après les prises de sang
- Intolérance connue au lactose, sensibilité au gluten ou maladie coeliaque
- Actuellement sous médicaments/antibiotiques
- Grossesse ou allaitement (ou grossesse planifiée)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe cerise
Il a été demandé aux adultes obèses de consommer 200 ml de jus de DSC additionné de 3 g de poudre de DSC 2 fois/jour pendant 30 jours.
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200 mL de jus DSC 2 fois/jour additionné de 3 g de poudre DSC 2 fois/jour pendant 30 jours
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Expérimental: Groupe placebo
On a demandé aux adultes obèses de consommer 200 ml de jus placebo supplémenté deux fois par jour pendant 30 jours.
|
200 mL de jus placebo 2 fois/jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport à la composition initiale du microbiote intestinal à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Le séquençage de l'ARNr 16S a été utilisé pour évaluer la composition du microbiote intestinal dans des échantillons de selles prélevés aux jours 1 (ligne de base) et 30.
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Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Changement par rapport aux biomarqueurs de base de la santé du foie à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Les taux d'enzymes hépatiques (alanine aminotransférase (ALT), aspartate aminotransférase (AST) et phosphatase alcaline) ont été mesurés sur des échantillons de sang à jeun prélevés les jours 1 et 30.
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Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
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Changement de la fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
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Les tests de création de piste (A et B) ont été administrés les jours 1 et 30 pour évaluer l'attention exécutive et les fonctions visuo-spatiales (recherche et balayage visuels, séquençage).
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Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Changement de la fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Les tests Digit Span (avant et arrière) ont été administrés les jours 1 et 30 pour évaluer la mémoire de travail et les capacités de concentration.
|
Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Changement de la fonction cognitive à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Le test Digit Span Substitution a été administré les jours 1 et 30 pour évaluer la vitesse de traitement, l'attention soutenue et la perception visuelle.
|
Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement par rapport aux biomarqueurs inflammatoires de base à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30.
|
Les biomarqueurs de l'inflammation tels que les cytokines pro-inflammatoires (interleukines IL-6, -1β, -8, interféron gamma (INFγ) et chimioattractant des monocytes (MCP-1)) et la protéine C-réactive (CRP) ont été évalués sur du sang à jeun. échantillons prélevés le jour 1 (ligne de base) et le jour 30.
|
Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30.
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Performances cognitives visuelles
Délai: Du jour 15 au jour 30.
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Le programme Visual Cognitive testing and training : NeuroTracker (NT)™ CORE a été utilisé pour évaluer l'attention (soutenue, sélective, divisée, inhibition), la mémoire (à court terme et de travail) et la vitesse de traitement de l'information.
Les participants ont suivi dix sessions entre les jours 15 et 30.
|
Du jour 15 au jour 30.
|
Changement par rapport aux biomarqueurs du profil lipidique de base à 30 jours
Délai: Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Les taux de cholestérol (HDL, LDL, non-HDL) et de triglycérides ont été mesurés sur des échantillons de sang à jeun prélevés le jour 1 (ligne de base) et le jour 30.
|
Au jour 1 (ligne de base) et au jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
20 septembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
20 septembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Première publication (Réel)
19 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
19 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB2019-0597F
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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