Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av lymfödemförebyggande program baserat på teori om kunskap-attityd-praxis på postoperativa bröstcancerpatienter

24 oktober 2022 uppdaterad av: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt av lymfödemförebyggande program baserat på teori om kunskap-attityd-praxis på postoperativa bröstcancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning

Enligt inklusions- och uteslutningskriterierna inkluderades totalt 108 patienter och delades slumpmässigt upp i kontrollgrupp (n = 56) och interventionsgrupp (n = 52). Kontrollgruppen fick rutinmässig omvårdnad, medan interventionsgruppen fick lymfödemförebyggande program i övre extremiteterna för bröstcancerpatienter efter operation. Före operationen, vid den tredje cytostatikabehandlingen (ca 2,1 månader efter operationen) och den sjätte cellgiftsbehandlingen (ca 4,2 månader efter operationen), användes det egenutformade allmänna informationsformuläret för att undersöka patientens grundsituation, och motsvarande verktyg användes för att mäta volymen på patientens överarm, greppstyrkan hos den drabbade armen och rörelseomfånget för den drabbade axelleden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

108

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi 'an

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnliga patienter var ≥18 år gamla
  • Patologisk punktering bekräftade bröstcancer med ensidigt, inget återfall och ingen metastasering
  • Patienter med kliniskt TNM-stadiumⅠ~Ⅲ
  • Patienter med föreslagen operation och 6 eller fler kemoterapi
  • Patienten var medveten och medveten om sitt tillstånd, utan kognitiva störningar eller kommunikationsproblem

Exklusions kriterier:

  • Patienter som hade annan cancer än bröstcancer
  • Patienter som tidigare haft arm- eller nacktrauma, infektion eller operation
  • Patienter som hade allvarliga sjukdomar som kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure etc.
  • Patienter som hade funktionsnedsättning i övre extremiteterna eller den drabbade extremiteten har ödem före operationen
  • Patienter som hade trombos i blodkärlen i den drabbade extremiteten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen hanterades med ett program för att förebygga lymfödem i de övre extremiteterna.

Kommer för operation: En PPT-föreläsning; 2. Ett seminarium; 3. Patienterna fick en broschyr för förebyggande av lymfödem; 4. Dagbokskort för träning ges och instruerar patienterna att fylla i dagligen; 5. Skapa en WeChat-grupp.

Den första kemoterapin:1. Granska dagbokskort och ge vägledning och utbildning. 2. En PPT-föreläsning; 3. Ett seminarium; 4. Spela upp funktionella träningsvideor i uppvakningsrummet; 5. Rehabiliteringsvolontärer kommer till avdelningen för att bilda ömsesidiga hjälpgrupper med patienter under ledning av gruppmedlemmar; 6. Instruera regelbunden träning och undvik beteenden som kan leda till lymfödem. 7. Fråga om övningen och om det finns någon svullnad och obehag och ge vägledning.

Den andra kemoterapin: 1. En PPT-föreläsning; 2. Ett seminarium; 3. Spela upp funktionella träningsvideor på uppvakningsrummet.

Den tredje kemoterapin: 1. Rutinmässig omvårdnad; 2. Bedöma patienternas kunskaper om förebyggande av lymfödem och träningsföljsamhet; 3. Spela upp funktionella träningsvideor på uppvakningsrummet.

Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick normala perioperativa och kemoterapiåtgärder

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i bröstcancerrelaterat lymfödem vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Använd en oelastisk, flexibel mjuk linjal för att mäta omkretsen i 5 positioner på det platta handledsvecket, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm och 40 cm på handledsvecket. Den övre extremiteten kan delas in i 4 stympade koner, och det uppmätta värdet är exakt till 0,1 cm. Överarmsvolymen beräknas med formeln , varje h är 10 cm, C1 och C2 är omkretsarna bredvid de två mätpunkterna, och addera sedan extremitetsvolymerna vid flera positioner för att få överarmsvolymen.

Enligt International Society of Lymphoma definieras en volymskillnad på 10 % eller mer som lymfödem, mindre än 20 % är lindrigt lymfödem, 20 % - 40 % är måttligt lymfödem och mer än 40 % definieras som allvarligt lymfödem.

Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen)

Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i greppstyrka vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Greppstyrkan på den drabbade sidan mättes med hjälp av elektronisk greppstyrkamätare. Testmetod: Patienten står rakt med armen nedåt och den drabbade handen tar tag i greppstyrkemätaren med kraft. Två mätningar gjordes och medelvärdet togs.

Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen)

Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
Förändringar i axelns rörelseomfång vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Rörelseomfånget (ROM) för den övre extremiteten hos bröstcancerpatienter mättes med en cirkulär goniometer (0°-360°). Rehabiliteringsteknikern mätte den övre extremitetens rörlighet i sex riktningar: framåtböjning, ryggförlängning, abduktion, adduktion, intern rotation och extern rotation.

Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen)

Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
Förändring i armhandikapp vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Den kinesiska versionen av DASH-skalan, anpassad från DASH-skalan som utvecklats av Beaton, användes för att bedöma tillståndet i de övre extremiteterna hos patienterna. Cronbachs A-koefficient var 0,911, och korrelationskoefficienten inom gruppen var 0,882, vilket hade god tillförlitlighet och validitet. Den högsta poängen är 100 och den lägsta är 0, med högre poäng indikerar allvarligare överarmsproblem.

Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen)

Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
Förändring i livskvalitet vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Livskvalitet utvärderades med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, som utvecklats av Cella. Det översattes till kinesiska av Wan och Cronbach 'α för varje delskala var 0,61-0,84. Frågeformuläret hade 36 objekt klassificerade i fem dimensioner och alla objekt mättes med en 5-gradig Likert-skala. Den högsta poängen är 144 och den lägsta är 0, med högre poäng som indikerar högre nivåer av livskvalitet.

Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen)

Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

27 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

8 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

26 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera