- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05595330
Effekt av lymfödemförebyggande program baserat på teori om kunskap-attityd-praxis på postoperativa bröstcancerpatienter
Effekt av lymfödemförebyggande program baserat på teori om kunskap-attityd-praxis på postoperativa bröstcancerpatienter: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Shaanxi
-
XI 'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi 'an
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnliga patienter var ≥18 år gamla
- Patologisk punktering bekräftade bröstcancer med ensidigt, inget återfall och ingen metastasering
- Patienter med kliniskt TNM-stadiumⅠ~Ⅲ
- Patienter med föreslagen operation och 6 eller fler kemoterapi
- Patienten var medveten och medveten om sitt tillstånd, utan kognitiva störningar eller kommunikationsproblem
Exklusions kriterier:
- Patienter som hade annan cancer än bröstcancer
- Patienter som tidigare haft arm- eller nacktrauma, infektion eller operation
- Patienter som hade allvarliga sjukdomar som kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure etc.
- Patienter som hade funktionsnedsättning i övre extremiteterna eller den drabbade extremiteten har ödem före operationen
- Patienter som hade trombos i blodkärlen i den drabbade extremiteten
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: interventionsgrupp
Patienter i interventionsgruppen hanterades med ett program för att förebygga lymfödem i de övre extremiteterna.
|
Kommer för operation: En PPT-föreläsning; 2. Ett seminarium; 3. Patienterna fick en broschyr för förebyggande av lymfödem; 4. Dagbokskort för träning ges och instruerar patienterna att fylla i dagligen; 5. Skapa en WeChat-grupp. Den första kemoterapin:1. Granska dagbokskort och ge vägledning och utbildning. 2. En PPT-föreläsning; 3. Ett seminarium; 4. Spela upp funktionella träningsvideor i uppvakningsrummet; 5. Rehabiliteringsvolontärer kommer till avdelningen för att bilda ömsesidiga hjälpgrupper med patienter under ledning av gruppmedlemmar; 6. Instruera regelbunden träning och undvik beteenden som kan leda till lymfödem. 7. Fråga om övningen och om det finns någon svullnad och obehag och ge vägledning. Den andra kemoterapin: 1. En PPT-föreläsning; 2. Ett seminarium; 3. Spela upp funktionella träningsvideor på uppvakningsrummet. Den tredje kemoterapin: 1. Rutinmässig omvårdnad; 2. Bedöma patienternas kunskaper om förebyggande av lymfödem och träningsföljsamhet; 3. Spela upp funktionella träningsvideor på uppvakningsrummet. |
|
Inget ingripande: kontrollgrupp
Kontrollgruppen fick normala perioperativa och kemoterapiåtgärder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i bröstcancerrelaterat lymfödem vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Använd en oelastisk, flexibel mjuk linjal för att mäta omkretsen i 5 positioner på det platta handledsvecket, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm och 40 cm på handledsvecket. Den övre extremiteten kan delas in i 4 stympade koner, och det uppmätta värdet är exakt till 0,1 cm. Överarmsvolymen beräknas med formeln , varje h är 10 cm, C1 och C2 är omkretsarna bredvid de två mätpunkterna, och addera sedan extremitetsvolymerna vid flera positioner för att få överarmsvolymen. Enligt International Society of Lymphoma definieras en volymskillnad på 10 % eller mer som lymfödem, mindre än 20 % är lindrigt lymfödem, 20 % - 40 % är måttligt lymfödem och mer än 40 % definieras som allvarligt lymfödem. Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen) |
Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i greppstyrka vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Greppstyrkan på den drabbade sidan mättes med hjälp av elektronisk greppstyrkamätare. Testmetod: Patienten står rakt med armen nedåt och den drabbade handen tar tag i greppstyrkemätaren med kraft. Två mätningar gjordes och medelvärdet togs. Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen) |
Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
|
Förändringar i axelns rörelseomfång vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Rörelseomfånget (ROM) för den övre extremiteten hos bröstcancerpatienter mättes med en cirkulär goniometer (0°-360°). Rehabiliteringsteknikern mätte den övre extremitetens rörlighet i sex riktningar: framåtböjning, ryggförlängning, abduktion, adduktion, intern rotation och extern rotation. Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen) |
Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
|
Förändring i armhandikapp vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Den kinesiska versionen av DASH-skalan, anpassad från DASH-skalan som utvecklats av Beaton, användes för att bedöma tillståndet i de övre extremiteterna hos patienterna. Cronbachs A-koefficient var 0,911, och korrelationskoefficienten inom gruppen var 0,882, vilket hade god tillförlitlighet och validitet. Den högsta poängen är 100 och den lägsta är 0, med högre poäng indikerar allvarligare överarmsproblem. Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen) |
Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
|
Förändring i livskvalitet vid baslinjen, 9 veckor efter operationen och 18 veckor efter operationen
Tidsram: Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Livskvalitet utvärderades med hjälp av Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, som utvecklats av Cella. Det översattes till kinesiska av Wan och Cronbach 'α för varje delskala var 0,61-0,84. Frågeformuläret hade 36 objekt klassificerade i fem dimensioner och alla objekt mättes med en 5-gradig Likert-skala. Den högsta poängen är 144 och den lägsta är 0, med högre poäng som indikerar högre nivåer av livskvalitet. Förändring (Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen) |
Baslinje-9 veckor efter operationen-18 veckor efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19900601
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .