- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05595330
Vliv programu prevence lymfedému založeného na teorii znalostí-postoj-praxi na pacienty s pooperačním karcinomem prsu
Vliv programu prevence lymfedému založeného na teorii znalostí-postoje-praxi na pacienty s pooperačním karcinomem prsu: Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shaanxi
-
XI 'an, Shaanxi, Čína, 710061
- Xi 'an
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientkám bylo ≥ 18 let
- Patologická punkce potvrdila karcinom prsu s jednostranným, bez recidivy a bez metastáz
- Pacienti s klinickým stadiem TNMⅠ~Ⅲ
- Pacienti s navrhovanou operací a 6 nebo více chemoterapiemi
- Pacient byl při vědomí a byl si vědom svého stavu, bez kognitivní poruchy nebo komunikačních problémů
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří měli jinou rakovinu než rakovinu prsu
- Pacienti, kteří měli v anamnéze poranění paže nebo krku, infekci nebo operaci
- Pacienti, kteří měli závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové atd
- Pacienti, kteří měli postižení horní končetiny nebo postižená končetina, mají před operací edém
- Pacienti, kteří měli trombus v cévách postižené končetiny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině byli vedeni programem prevence lymfedému horních končetin.
|
Příchod na operaci: přednáška PPT; 2. Seminář; 3. Pacienti dostali brožuru o prevenci lymfedému; 4. Karty deníku pro cvičení jsou uvedeny a instruují pacienty, aby je denně vyplňovali; 5. Založte skupinu WeChat. První chemoterapie: 1. Prohlédněte si deníkovou kartu a poskytněte poradenství a vzdělání. 2. PPT přednáška; 3. Seminář; 4. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovací místnosti; 5. Rehabilitační dobrovolníci docházejí na oddělení, aby pod vedením členů oborového týmu vytvořili skupiny vzájemné pomoci s pacienty; 6. Instruujte pravidelné cvičení a vyvarujte se chování, které může vést k lymfedému. 7. Zeptejte se na cvičení a na to, zda máte nějaké otoky a nepohodlí, a dejte pokyny. Druhá chemoterapie: 1. PPT přednáška; 2. Seminář; 3. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovně. Třetí chemoterapie: 1. Rutinní ošetřovatelství; 2. Posoudit znalosti pacientů o prevenci lymfedému a dodržování cvičení; 3. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovně. |
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala normální perioperační a ošetřovatelská opatření při chemoterapii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Pomocí neelastického, flexibilního měkkého pravítka změřte obvod v 5 pozicích na plochém záhybu zápěstí, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm a 40 cm na záhybu zápěstí. Horní končetinu lze rozdělit na 4 komolé kužely a naměřená hodnota je s přesností na 0,1 cm. Objem horní části paže se vypočítá pomocí vzorce , každé h je 10 cm, C1 a C2 jsou obvody vedle dvou bodů měření a poté sečtěte objemy končetin v několika pozicích, abyste získali objem horní části paže. Podle International Society of Lymphoma je objemový rozdíl 10 % a více definován jako lymfedém, méně než 20 % je mírný lymfedém, 20 % - 40 % je střední lymfedém a více než 40 % je definováno jako těžký lymfedém. Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci) |
Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny síly úchopu na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Síla úchopu na postižené straně byla měřena pomocí elektronického měřiče síly úchopu. Testovací metoda: Pacient stojí rovně s paží dolů a postižená ruka silou uchopí měřič síly stisku. Byla provedena dvě měření a byl proveden průměr. Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci) |
Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
|
Změny v rozsahu pohybu ramene na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Rozsah pohybu (ROM) horní končetiny pacientek s rakovinou prsu byl měřen kruhovým goniometrem (0°-360°). Rehabilitační technik změřil pohyblivost horní končetiny v šesti směrech: flexe vpřed, extenze zad, abdukce, addukce, vnitřní rotace a zevní rotace. Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci) |
Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
|
Změna invalidity paže na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
K hodnocení stavu horních končetin pacientů byla použita čínská verze škály DASH, upravená ze škály DASH vyvinuté Beatonem. Cronbachův koeficient A byl 0,911 a vnitroskupinový korelační koeficient byl 0,882, což mělo dobrou spolehlivost a validitu. Nejvyšší skóre je 100 a nejnižší je 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy v horní části paže. Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci) |
Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
|
Změna kvality života na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, který vyvinula Cella. Do čínštiny jej přeložil Wan a Cronbach'α pro každou subškálu byla 0,61-0,84. Dotazník měl 36 položek klasifikovaných do pěti dimenzí a všechny položky byly měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály. Nejvyšší skóre je 144 a nejnižší je 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života. Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci) |
Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19900601
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Protokoly prevence lymfedému
-
UConn HealthUniversity of Texas at Austin; Oregon Social Learning CenterAktivní, ne nábor
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
Masaryk UniversityBrno University Hospital; St. Anne's University Hospital Brno, Czech RepublicNáborDvojitý vertikální skok (DLVJ) | Squat Swet Leg (SLS) | Jednotlivé přistání nohou (SLDL) | Drop Jump Test (test DJ)Česko
-
University of ArizonaDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Mayo ClinicDokončenoKardiovaskulární riziko | Kardiovaskulární prevenceSpojené státy
-
University of OklahomaNáborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
University of OklahomaAktivní, ne náborRakovina prostaty | Zdravotní chováníSpojené státy
-
Ming YangNáborKlinický prediktivní model pro infekci operační rány po operaci nádoru centrálního nervového systémuNádor centrálního nervového systému | Infekce operační rány (IOR)Čína
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno