Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv programu prevence lymfedému založeného na teorii znalostí-postoj-praxi na pacienty s pooperačním karcinomem prsu

24. října 2022 aktualizováno: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Vliv programu prevence lymfedému založeného na teorii znalostí-postoje-praxi na pacienty s pooperačním karcinomem prsu: Randomizovaná klinická studie

Podle kritérií pro zařazení a vyloučení bylo zařazeno celkem 108 pacientů, kteří byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny (n = 56) a intervenční skupiny (n = 52). Kontrolní skupina dostávala rutinní ošetřovatelskou péči, zatímco intervenční skupina dostávala program prevence lymfedému horních končetin pro pacientky s rakovinou prsu po operaci. Před operací, při třetí chemoterapii (přibližně 2,1 měsíce po operaci) a šesté chemoterapii (přibližně 4,2 měsíce po operaci) byl použit vlastní vytvořený obecný informační dotazník ke zjištění základní situace pacienta a byly použity odpovídající nástroje k měření objem nadloktí pacienta, síla stisku postižené paže a rozsah pohybu postiženého ramenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

108

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • Xi 'an

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientkám bylo ≥ 18 let
  • Patologická punkce potvrdila karcinom prsu s jednostranným, bez recidivy a bez metastáz
  • Pacienti s klinickým stadiem TNMⅠ~Ⅲ
  • Pacienti s navrhovanou operací a 6 nebo více chemoterapiemi
  • Pacient byl při vědomí a byl si vědom svého stavu, bez kognitivní poruchy nebo komunikačních problémů

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří měli jinou rakovinu než rakovinu prsu
  • Pacienti, kteří měli v anamnéze poranění paže nebo krku, infekci nebo operaci
  • Pacienti, kteří měli závažná onemocnění, jako jsou kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinové atd
  • Pacienti, kteří měli postižení horní končetiny nebo postižená končetina, mají před operací edém
  • Pacienti, kteří měli trombus v cévách postižené končetiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
Pacienti v intervenční skupině byli vedeni programem prevence lymfedému horních končetin.

Příchod na operaci: přednáška PPT; 2. Seminář; 3. Pacienti dostali brožuru o prevenci lymfedému; 4. Karty deníku pro cvičení jsou uvedeny a instruují pacienty, aby je denně vyplňovali; 5. Založte skupinu WeChat.

První chemoterapie: 1. Prohlédněte si deníkovou kartu a poskytněte poradenství a vzdělání. 2. PPT přednáška; 3. Seminář; 4. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovací místnosti; 5. Rehabilitační dobrovolníci docházejí na oddělení, aby pod vedením členů oborového týmu vytvořili skupiny vzájemné pomoci s pacienty; 6. Instruujte pravidelné cvičení a vyvarujte se chování, které může vést k lymfedému. 7. Zeptejte se na cvičení a na to, zda máte nějaké otoky a nepohodlí, a dejte pokyny.

Druhá chemoterapie: 1. PPT přednáška; 2. Seminář; 3. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovně.

Třetí chemoterapie: 1. Rutinní ošetřovatelství; 2. Posoudit znalosti pacientů o prevenci lymfedému a dodržování cvičení; 3. Přehrávejte funkční cvičební videa v zotavovně.

Žádný zásah: kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostávala normální perioperační a ošetřovatelská opatření při chemoterapii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Pomocí neelastického, flexibilního měkkého pravítka změřte obvod v 5 pozicích na plochém záhybu zápěstí, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm a 40 cm na záhybu zápěstí. Horní končetinu lze rozdělit na 4 komolé kužely a naměřená hodnota je s přesností na 0,1 cm. Objem horní části paže se vypočítá pomocí vzorce , každé h je 10 cm, C1 a C2 jsou obvody vedle dvou bodů měření a poté sečtěte objemy končetin v několika pozicích, abyste získali objem horní části paže.

Podle International Society of Lymphoma je objemový rozdíl 10 % a více definován jako lymfedém, méně než 20 % je mírný lymfedém, 20 % - 40 % je střední lymfedém a více než 40 % je definováno jako těžký lymfedém.

Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci)

Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny síly úchopu na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Síla úchopu na postižené straně byla měřena pomocí elektronického měřiče síly úchopu. Testovací metoda: Pacient stojí rovně s paží dolů a postižená ruka silou uchopí měřič síly stisku. Byla provedena dvě měření a byl proveden průměr.

Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci)

Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
Změny v rozsahu pohybu ramene na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Rozsah pohybu (ROM) horní končetiny pacientek s rakovinou prsu byl měřen kruhovým goniometrem (0°-360°). Rehabilitační technik změřil pohyblivost horní končetiny v šesti směrech: flexe vpřed, extenze zad, abdukce, addukce, vnitřní rotace a zevní rotace.

Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci)

Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
Změna invalidity paže na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

K hodnocení stavu horních končetin pacientů byla použita čínská verze škály DASH, upravená ze škály DASH vyvinuté Beatonem. Cronbachův koeficient A byl 0,911 a vnitroskupinový korelační koeficient byl 0,882, což mělo dobrou spolehlivost a validitu. Nejvyšší skóre je 100 a nejnižší je 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na závažnější problémy v horní části paže.

Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci)

Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci
Změna kvality života na začátku, 9 týdnů po operaci a 18 týdnů po operaci
Časové okno: Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Kvalita života byla hodnocena pomocí dotazníku Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, který vyvinula Cella. Do čínštiny jej přeložil Wan a Cronbach'α pro každou subškálu byla 0,61-0,84. Dotazník měl 36 položek klasifikovaných do pěti dimenzí a všechny položky byly měřeny pomocí 5bodové Likertovy škály. Nejvyšší skóre je 144 a nejnižší je 0, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň kvality života.

Změna (výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci)

Výchozí stav – 9 týdnů po operaci – 18 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

27. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

8. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

26. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu Lymfedém

Klinické studie na Protokoly prevence lymfedému

Předplatit