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Efeito do Programa de Prevenção do Linfedema Baseado na Teoria do Conhecimento-Atitude-Prática em Pacientes Pós-Operatórias de Câncer de Mama

24 de outubro de 2022 atualizado por: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Efeito do Programa de Prevenção do Linfedema Baseado na Teoria do Conhecimento-Atitude-Prática em Pacientes Pós-Operatórias de Câncer de Mama: um Ensaio Clínico Randomizado

De acordo com os critérios de inclusão e exclusão, um total de 108 pacientes foram incluídos e divididos aleatoriamente em grupo controle (n = 56) e grupo intervenção (n = 52). O grupo controle recebeu enfermagem de rotina, enquanto o grupo intervenção recebeu programa de prevenção de linfedema de membro superior para pacientes com câncer de mama após a cirurgia. Antes da cirurgia, na terceira quimioterapia (cerca de 2,1 meses após a cirurgia) e na sexta quimioterapia (cerca de 4,2 meses após a cirurgia), o questionário de informações gerais autoelaborado foi usado para investigar a situação básica do paciente e as ferramentas correspondentes foram usadas para medir o volume do braço do paciente, a força de preensão do braço afetado e a amplitude de movimento da articulação do ombro afetada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

108

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, China, 710061
        • Xi 'an

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes do sexo feminino tinham ≥18 anos
  • Punção patológica confirmou câncer de mama com unilateral, sem recorrência e sem metástase
  • Pacientes com estágio clínico TNMⅠ~Ⅲ
  • Pacientes com cirurgia proposta e 6 ou mais quimioterapia
  • O paciente estava consciente e ciente de sua condição, sem comprometimento cognitivo ou problemas de comunicação

Critério de exclusão:

  • Pacientes que tiveram câncer diferente do câncer de mama
  • Pacientes com histórico de trauma, infecção ou cirurgia no braço ou pescoço
  • Pacientes que tiveram doenças graves, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, etc.
  • Pacientes que apresentavam incapacidade do membro superior ou o membro afetado apresentava edema antes da cirurgia
  • Pacientes que apresentaram trombos nos vasos sanguíneos do membro afetado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção foram tratados com um programa de prevenção de linfedema de membros superiores.

Vindo para a cirurgia: Uma palestra PPT; 2. Um seminário; 3. Os pacientes receberam um folheto de prevenção de linfedema; 4. São dados diários de exercício e os pacientes devem ser instruídos a preencher diariamente; 5. Estabeleça um grupo WeChat.

A primeira quimioterapia:1. Revise o cartão diário e forneça orientação e educação. 2. Uma palestra PPT; 3. Um seminário; 4. Reproduzir vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação; 5. Voluntários de reabilitação vêm à enfermaria para formar grupos de ajuda mútua com pacientes sob a orientação de membros da equipe disciplinar; 6. Instrua exercícios regulares e evite comportamentos que possam levar ao linfedema. 7. Pergunte sobre o exercício e se há algum inchaço e desconforto e oriente.

A segunda quimioterapia: 1. Uma palestra PPT; 2. Um seminário; 3. Reproduza vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação.

A terceira quimioterapia: 1. Enfermagem de rotina; 2. Avaliar o conhecimento dos pacientes sobre a prevenção do linfedema e adesão aos exercícios; 3. Reproduza vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação.

Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu medidas normais de enfermagem perioperatória e quimioterápica

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no linfedema relacionado ao câncer de mama no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

Use uma régua flexível e inelástica para medir a circunferência em 5 posições na dobra plana do pulso, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm e 40 cm na dobra do pulso. O membro superior pode ser dividido em 4 cones truncados, e o valor medido tem precisão de 0,1 cm. O volume do braço é calculado usando a fórmula , cada h é de 10 cm, C1 e C2 são as circunferências próximas aos dois pontos de medição e, em seguida, some os volumes dos membros em várias posições para obter o volume do braço.

De acordo com a Sociedade Internacional de Linfoma, uma diferença de volume de 10% ou mais é definida como linfedema, menos de 20% é linfedema leve, 20% - 40% é linfedema moderado e mais de 40% é definido como linfedema grave.

Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia)

Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na força de preensão no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

A força de preensão do lado afetado foi medida com a ajuda do medidor eletrônico de força de preensão. Método de teste: O paciente fica em pé com o braço para baixo e a mão afetada agarra o medidor de força de preensão com força. Duas medições foram feitas e a média foi tirada.

Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia)

Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
Alterações na amplitude de movimento do ombro no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

A amplitude de movimento (ADM) do membro superior de pacientes com câncer de mama foi medida com um goniômetro circular (0°-360°) . O técnico de reabilitação mediu a mobilidade do membro superior em seis direções: flexão anterior, extensão posterior, abdução, adução, rotação interna e rotação externa.

Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia)

Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
Alteração na incapacidade do braço no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

A versão chinesa da escala DASH, adaptada da escala DASH desenvolvida por Beaton, foi utilizada para avaliar a condição do membro superior dos pacientes. O coeficiente A de Cronbach foi de 0,911 e o coeficiente de correlação intragrupo foi de 0,882, apresentando boa confiabilidade e validade. A pontuação mais alta é 100 e a mais baixa é 0, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves no braço.

Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia)

Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
Mudança na qualidade de vida no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

A qualidade de vida foi avaliada por meio do Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, desenvolvido por Cella. Foi traduzido para o chinês por Wan e o Cronbach 'α para cada subescala foi de 0,61-0,84. O questionário tinha 36 itens classificados em cinco dimensões e todos os itens foram medidos com uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação mais alta é 144 e o menor é 0, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de qualidade de vida.

Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia)

Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (Real)

27 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

8 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

26 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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