- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05595330
Efeito do Programa de Prevenção do Linfedema Baseado na Teoria do Conhecimento-Atitude-Prática em Pacientes Pós-Operatórias de Câncer de Mama
Efeito do Programa de Prevenção do Linfedema Baseado na Teoria do Conhecimento-Atitude-Prática em Pacientes Pós-Operatórias de Câncer de Mama: um Ensaio Clínico Randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shaanxi
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XI 'an, Shaanxi, China, 710061
- Xi 'an
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo feminino tinham ≥18 anos
- Punção patológica confirmou câncer de mama com unilateral, sem recorrência e sem metástase
- Pacientes com estágio clínico TNMⅠ~Ⅲ
- Pacientes com cirurgia proposta e 6 ou mais quimioterapia
- O paciente estava consciente e ciente de sua condição, sem comprometimento cognitivo ou problemas de comunicação
Critério de exclusão:
- Pacientes que tiveram câncer diferente do câncer de mama
- Pacientes com histórico de trauma, infecção ou cirurgia no braço ou pescoço
- Pacientes que tiveram doenças graves, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais, etc.
- Pacientes que apresentavam incapacidade do membro superior ou o membro afetado apresentava edema antes da cirurgia
- Pacientes que apresentaram trombos nos vasos sanguíneos do membro afetado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo de intervenção
Os pacientes do grupo de intervenção foram tratados com um programa de prevenção de linfedema de membros superiores.
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Vindo para a cirurgia: Uma palestra PPT; 2. Um seminário; 3. Os pacientes receberam um folheto de prevenção de linfedema; 4. São dados diários de exercício e os pacientes devem ser instruídos a preencher diariamente; 5. Estabeleça um grupo WeChat. A primeira quimioterapia:1. Revise o cartão diário e forneça orientação e educação. 2. Uma palestra PPT; 3. Um seminário; 4. Reproduzir vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação; 5. Voluntários de reabilitação vêm à enfermaria para formar grupos de ajuda mútua com pacientes sob a orientação de membros da equipe disciplinar; 6. Instrua exercícios regulares e evite comportamentos que possam levar ao linfedema. 7. Pergunte sobre o exercício e se há algum inchaço e desconforto e oriente. A segunda quimioterapia: 1. Uma palestra PPT; 2. Um seminário; 3. Reproduza vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação. A terceira quimioterapia: 1. Enfermagem de rotina; 2. Avaliar o conhecimento dos pacientes sobre a prevenção do linfedema e adesão aos exercícios; 3. Reproduza vídeos de exercícios funcionais na sala de recuperação. |
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Sem intervenção: grupo de controle
O grupo controle recebeu medidas normais de enfermagem perioperatória e quimioterápica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações no linfedema relacionado ao câncer de mama no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Use uma régua flexível e inelástica para medir a circunferência em 5 posições na dobra plana do pulso, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm e 40 cm na dobra do pulso. O membro superior pode ser dividido em 4 cones truncados, e o valor medido tem precisão de 0,1 cm. O volume do braço é calculado usando a fórmula , cada h é de 10 cm, C1 e C2 são as circunferências próximas aos dois pontos de medição e, em seguida, some os volumes dos membros em várias posições para obter o volume do braço. De acordo com a Sociedade Internacional de Linfoma, uma diferença de volume de 10% ou mais é definida como linfedema, menos de 20% é linfedema leve, 20% - 40% é linfedema moderado e mais de 40% é definido como linfedema grave. Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia) |
Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na força de preensão no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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A força de preensão do lado afetado foi medida com a ajuda do medidor eletrônico de força de preensão. Método de teste: O paciente fica em pé com o braço para baixo e a mão afetada agarra o medidor de força de preensão com força. Duas medições foram feitas e a média foi tirada. Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia) |
Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Alterações na amplitude de movimento do ombro no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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A amplitude de movimento (ADM) do membro superior de pacientes com câncer de mama foi medida com um goniômetro circular (0°-360°) . O técnico de reabilitação mediu a mobilidade do membro superior em seis direções: flexão anterior, extensão posterior, abdução, adução, rotação interna e rotação externa. Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia) |
Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Alteração na incapacidade do braço no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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A versão chinesa da escala DASH, adaptada da escala DASH desenvolvida por Beaton, foi utilizada para avaliar a condição do membro superior dos pacientes. O coeficiente A de Cronbach foi de 0,911 e o coeficiente de correlação intragrupo foi de 0,882, apresentando boa confiabilidade e validade. A pontuação mais alta é 100 e a mais baixa é 0, com pontuações mais altas indicando problemas mais graves no braço. Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia) |
Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Mudança na qualidade de vida no início do estudo, 9 semanas após a cirurgia e 18 semanas após a cirurgia
Prazo: Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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A qualidade de vida foi avaliada por meio do Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, desenvolvido por Cella. Foi traduzido para o chinês por Wan e o Cronbach 'α para cada subescala foi de 0,61-0,84. O questionário tinha 36 itens classificados em cinco dimensões e todos os itens foram medidos com uma escala Likert de 5 pontos, a pontuação mais alta é 144 e o menor é 0, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de qualidade de vida. Mudança (linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia) |
Linha de base-9 semanas após a cirurgia-18 semanas após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19900601
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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