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Effetto del programma di prevenzione del linfedema basato sulla teoria della conoscenza-attitudine-pratica su pazienti con carcinoma mammario postoperatorio

24 ottobre 2022 aggiornato da: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effetto del programma di prevenzione del linfedema basato sulla teoria della conoscenza-attitudine-pratica su pazienti con carcinoma mammario postoperatorio: uno studio clinico randomizzato

Secondo i criteri di inclusione ed esclusione, un totale di 108 pazienti sono stati arruolati e divisi casualmente in gruppo di controllo (n = 56) e gruppo di intervento (n = 52). Il gruppo di controllo ha ricevuto cure infermieristiche di routine, mentre il gruppo di intervento ha ricevuto il programma di prevenzione del linfedema degli arti superiori per i pazienti con carcinoma mammario dopo l'intervento chirurgico. Prima dell'intervento chirurgico, alla terza chemioterapia (circa 2,1 mesi dopo l'intervento) e alla sesta chemioterapia (circa 4,2 mesi dopo l'intervento), è stato utilizzato il questionario informativo generale autoprodotto per indagare sulla situazione di base del paziente e sono stati utilizzati gli strumenti corrispondenti per misurare il volume della parte superiore del braccio del paziente, la forza di presa del braccio interessato e l'ampiezza di movimento dell'articolazione della spalla interessata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

108

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • Xi 'an

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Le pazienti di sesso femminile avevano ≥18 anni
  • La puntura patologica ha confermato il cancro al seno con unilaterale, nessuna recidiva e nessuna metastasi
  • Pazienti con stadio TNM clinicoⅠ~Ⅲ
  • Pazienti con intervento chirurgico proposto e 6 o più chemioterapia
  • Il paziente era cosciente e consapevole della sua condizione, senza compromissione cognitiva o problemi di comunicazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che avevano un cancro diverso dal cancro al seno
  • Pazienti con anamnesi di trauma al braccio o al collo, infezione o intervento chirurgico
  • Pazienti che avevano malattie gravi come cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali, ecc
  • Pazienti con disabilità dell'arto superiore o l'arto interessato presenta edema prima dell'intervento chirurgico
  • Pazienti che presentavano trombi nei vasi sanguigni dell'arto colpito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di intervento
I pazienti nel gruppo di intervento sono stati gestiti con un programma di prevenzione del linfedema degli arti superiori.
Comportamentale: Protocolli di prevenzione del linfedema

Venendo per un intervento chirurgico: una conferenza PPT; 2. Un seminario; 3. Ai pazienti è stato consegnato un opuscolo sulla prevenzione del linfedema; 4. Vengono fornite le schede del diario per l'esercizio e si istruisce i pazienti a compilare quotidianamente; 5. Stabilire un gruppo WeChat.

La prima chemioterapia:1. Rivedi la scheda del diario e fornisci guida e istruzione. 2. Una lezione PPT; 3. Un seminario; 4. Riprodurre video di esercizi funzionali nella sala di recupero; 5. I volontari della riabilitazione vengono in reparto per formare gruppi di mutuo aiuto con i pazienti sotto la guida dei membri dell'équipe tematica; 6. Istruire un regolare esercizio fisico ed evitare comportamenti che possono portare al linfedema. 7. Chiedi informazioni sull'esercizio e se ci sono gonfiori e fastidi e fornisci una guida.

La seconda chemioterapia: 1. Una conferenza PPT; 2. Un seminario; 3. Riproduci video di esercizi funzionali nella sala di recupero.

La terza chemioterapia: 1. Assistenza infermieristica di routine; 2. Valutare la conoscenza dei pazienti sulla prevenzione del linfedema e sulla compliance all'esercizio; 3. Riproduci video di esercizi funzionali nella sala di recupero.
Nessun intervento: gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto normali misure infermieristiche perioperatorie e chemioterapiche

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel linfedema correlato al cancro al seno al basale, 9 settimane dopo l'intervento chirurgico e 18 settimane dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Utilizzare un righello morbido flessibile e anelastico per misurare la circonferenza in 5 posizioni sulla piega piatta del polso, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm e 40 cm sulla piega del polso. L'arto superiore può essere diviso in 4 coni troncati e il valore misurato è accurato a 0,1 cm. Il volume della parte superiore del braccio viene calcolato utilizzando la formula , ogni h è di 10 cm, C1 e C2 sono le circonferenze accanto ai due punti di misurazione, quindi somma i volumi degli arti in diverse posizioni per ottenere il volume della parte superiore del braccio.

Secondo l'International Society of Lymphoma, una differenza di volume pari o superiore al 10% è definita linfedema, meno del 20% è linfedema lieve, il 20% - 40% è linfedema moderato e superiore al 40% è definito linfedema grave.

Variazione (Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza di presa al basale, 9 settimane dopo l'intervento e 18 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

La forza di presa del lato interessato è stata misurata con l'aiuto del misuratore elettronico della forza di presa. Metodo di prova: il paziente sta dritto con il braccio abbassato e la mano interessata afferra con forza il misuratore della forza di presa. Sono state effettuate due misurazioni ed è stata effettuata la media.

Variazione (Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamenti nel range di movimento della spalla al basale, 9 settimane dopo l'intervento e 18 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Il range di movimento (ROM) dell'arto superiore dei pazienti con carcinoma mammario è stato misurato con un goniometro circolare (0°-360°). Il tecnico della riabilitazione ha misurato la mobilità dell'arto superiore in sei direzioni: flessione in avanti, estensione posteriore, abduzione, adduzione, rotazione interna e rotazione esterna.

Variazione (Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico
Variazione della disabilità del braccio al basale, 9 settimane dopo l'intervento e 18 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

La versione cinese della scala DASH, adattata dalla scala DASH sviluppata da Beaton, è stata utilizzata per valutare la condizione dell'arto superiore dei pazienti. Il coefficiente A di Cronbach era 0,911 e il coefficiente di correlazione intragruppo era 0,882, che aveva una buona affidabilità e validità. Il punteggio più alto è 100 e il più basso è 0, con punteggi più alti che indicano problemi più gravi alla parte superiore del braccio.

Variazione (Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico
Cambiamento della qualità della vita al basale, 9 settimane dopo l'intervento e 18 settimane dopo l'intervento
Lasso di tempo: Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

La qualità della vita è stata valutata utilizzando il Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, sviluppato da Cella. È stato tradotto in cinese da Wan e l'α di Cronbach per ogni sottoscala era 0,61-0,84. Il questionario aveva 36 item classificati in cinque dimensioni e tutti gli item sono stati misurati con una scala Likert a 5 punti, il punteggio più alto è 144 e il più basso è 0, con punteggi più alti che indicano livelli più elevati di qualità della vita.

Variazione (Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico)
Baseline-9 settimane dopo l'intervento chirurgico-18 settimane dopo l'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

27 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

8 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

26 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19900601

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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