Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tieto-asenne-käytäntöön perustuvan lymfedeema-ehkäisyohjelman vaikutus leikkauksen jälkeisiin rintasyöpäpotilaisiin

maanantai 24. lokakuuta 2022 päivittänyt: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Tieto-asenne-käytäntöön perustuvan lymfaödeema-ehkäisyohjelman vaikutus leikkauksen jälkeisiin rintasyöpäpotilaisiin: satunnaistettu kliininen tutkimus

Osallistumis- ja poissulkemiskriteerien mukaan yhteensä 108 potilasta otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti kontrolliryhmään (n = 56) ja interventioryhmään (n = 52). Kontrolliryhmä sai rutiininomaista hoitoa, kun taas interventioryhmä sai yläraajojen lymfaödeeman ehkäisyohjelman rintasyöpäpotilaille leikkauksen jälkeen. Ennen leikkausta, kolmannessa solunsalpaajahoidossa (noin 2,1 kuukautta leikkauksen jälkeen) ja kuudennessa kemoterapiassa (noin 4,2 kuukautta leikkauksen jälkeen) potilaan perustilannetta selvitettiin itse laaditulla yleistietokyselyllä ja mittaamiseen vastaavilla työkaluilla. potilaan olkavarren tilavuus, sairaan käsivarren pitovoima ja sairaan olkanivelen liikerata.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

108

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • Xi 'an

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naispotilaat olivat ≥ 18-vuotiaita
  • Patologinen punktio vahvisti rintasyövän yksipuolisella, ei uusiutumista eikä etäpesäkkeitä
  • Potilaat, joilla on kliininen TNM-vaiheⅠ~Ⅲ
  • Potilaat, joille on ehdotettu leikkausta ja vähintään 6 kemoterapiaa
  • Potilas oli tajuissaan ja tietoinen tilastaan, eikä hänellä ollut kognitiivisia häiriöitä tai kommunikaatioongelmia

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla oli muu syöpä kuin rintasyöpä
  • Potilaat, joilla on ollut käsivarren tai kaulan trauma, infektio tai leikkaus
  • Potilaat, joilla oli vakavia sairauksia, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- jne
  • Potilailla, joilla oli yläraajan vamma tai sairaassa raajassa on turvotusta ennen leikkausta
  • Potilaat, joilla oli veritulppa sairaan raajan verisuonissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
Interventioryhmän potilaita hoidettiin yläraajojen lymfaödeeman ehkäisyohjelmalla.
Käyttäytyminen: Lymfaödeema ehkäisyprotokollat

Leikkaukseen tulossa: PPT-luento; 2. Seminaari; 3. Potilaille annettiin lymfaödeema-este; 4. Liikuntapäiväkirjakortteja annetaan ja potilaita neuvotaan täyttämään päivittäin; 5. Perusta WeChat-ryhmä.

Ensimmäinen kemoterapia: 1. Tarkista päiväkirjakortti ja anna opastusta ja koulutusta. 2. PPT-luento; 3. seminaari; 4. Toista toiminnallisia harjoitusvideoita toipumishuoneessa; 5. Kuntoutusvapaaehtoiset tulevat osastolle muodostamaan keskinäisiä avustusryhmiä potilaiden kanssa aineryhmän jäsenten ohjauksessa; 6. Opeta säännöllistä liikuntaa ja vältä käyttäytymistä, joka voi johtaa lymfaödeemaan. 7. Kysy harjoituksesta ja onko turvotusta ja epämukavuutta ja anna ohjeita.

Toinen kemoterapia: 1. PPT-luento; 2. Seminaari; 3. Toista toiminnallisia harjoitusvideoita toipumishuoneessa.

Kolmas kemoterapia: 1. Rutiinihoito; 2. Arvioi potilaiden tietämystä lymfaödeeman ehkäisystä ja harjoituksen noudattamisesta; 3. Toista toiminnallisia harjoitusvideoita toipumishuoneessa.
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai normaaleja perioperatiivisia ja kemoterapiahoitoja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset rintasyöpään liittyvässä lymfedeemassa lähtötilanteessa, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Käytä joustamatonta, joustavaa pehmeää viivainta mitataksesi ympärysmitta 5 kohdasta tasaisen ranteen rypyssä, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm ja 40 cm ranteen rypyssä. Yläraaja voidaan jakaa 4 katkaistuun kartioon, ja mittausarvo on 0,1 cm. Olkavarren tilavuus lasketaan kaavalla , jokainen h on 10 cm, C1 ja C2 ovat ympärysmitat kahden mittauspisteen vieressä, ja laske sitten yhteen raajan tilavuudet useissa kohdissa saadaksesi olkavarren tilavuuden.

Kansainvälisen lymfoomayhdistyksen mukaan 10 % tai enemmän tilavuusero määritellään lymfoödeemaksi, alle 20 % lieväksi lymfoödeemaksi, 20 % - 40 % kohtalaiseksi lymfoödeemaksi ja yli 40 % vaikeaksi lymfoödeemaksi.

Muutos (lähtötaso - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset pitovoimassa lähtötilanteessa, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Haavoittuneen puolen pitovoimaa mitattiin elektronisella pitovoimamittarilla. Testausmenetelmä: Potilas seisoo suorassa käsivarsi alaspäin ja sairas käsi tarttuu otteen voimakkuusmittariin voimalla. Otettiin kaksi mittausta ja otettiin keskiarvo.

Muutos (lähtötaso - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutokset hartioiden liikerajoissa lähtötilanteessa, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Rintasyöpäpotilaiden yläraajojen liikerata (ROM) mitattiin pyöreällä goniometrillä (0°-360°). Kuntoutusteknikko mittasi yläraajojen liikkuvuutta kuuteen suuntaan: eteenpäin taivutus, selän ojennus, abduktio, adduktio, sisäkierto ja ulkokierto.

Muutos (lähtötaso - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Muutos käsivarsien vammaisuudesta lähtötilanteessa, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Potilaiden yläraajojen kunnon arvioimiseen käytettiin DASH-asteikon kiinalaista versiota, joka oli mukautettu Beatonin kehittämästä DASH-asteikosta. Cronbachin A-kerroin oli 0,911 ja ryhmän sisäinen korrelaatiokerroin 0,882, jolla oli hyvä luotettavuus ja validiteetti. Korkein pistemäärä on 100 ja matalin 0, ja korkeammat pisteet osoittavat vakavampia olkavarren ongelmia.

Muutos (lähtötaso - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Elämänlaadun muutos lähtötilanteessa, 9 viikkoa leikkauksen jälkeen ja 18 viikkoa leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Elämänlaatua arvioitiin Cellan kehittämällä Funktional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer -kyselyllä. Wan käänsi sen kiinaksi ja Cronbach 'α kullekin ala-asteikolle oli 0,61-0,84. Kyselylomakkeessa oli 36 viiteen ulottuvuuteen luokiteltua kohdetta ja kaikki kohteet mitattiin 5-pisteen Likert-asteikolla. Korkein pistemäärä on 144 ja alhaisin on 0, ja korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa elämänlaatua.

Muutos (lähtötaso - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen)
Lähtötilanne - 9 viikkoa leikkauksen jälkeen - 18 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 27. marraskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 8. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 26. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19900601

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä Lymfedeema

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mali

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa