- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05595330
Effekt af lymfødem forebyggelsesprogram baseret på teori om viden-attitude-praksis på postoperative brystkræftpatienter
Effekt af lymfødem-forebyggelsesprogram baseret på teori om viden-attitude-praksis på postoperative brystkræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
XI 'an, Shaanxi, Kina, 710061
- Xi 'an
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvindelige patienter var ≥18 år
- Patologisk punktering bekræftede brystkræft med ensidig, ingen recidiv og ingen metastaser
- Patienter med klinisk TNM-stadiumⅠ~Ⅲ
- Patienter med foreslået operation og 6 eller flere kemoterapi
- Patienten var bevidst og opmærksom på sin tilstand uden kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der havde anden kræft end brystkræft
- Patienter, der tidligere har haft arm- eller nakketraumer, infektion eller operation
- Patienter, der havde alvorlige sygdomme som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre osv.
- Patienter, der havde nedsat overekstremitet eller det berørte ekstremitet, har ødem før operationen
- Patienter, der havde trombe i blodkarrene i det berørte lem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen blev behandlet med et forebyggelsesprogram for lymfødem i de øvre ekstremiteter.
|
Kommer til operation: Et PPT-foredrag; 2. Et seminar; 3. Patienterne fik en brochure til forebyggelse af lymfødem; 4. Dagbogskort til træning gives og instruerer patienter om at udfylde dagligt; 5. Etabler en WeChat-gruppe. Den første kemoterapi: 1. Gennemgå dagbogskort og giv vejledning og undervisning. 2. Et PPT-foredrag; 3. Et seminar; 4. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet; 5. Rehabiliteringsfrivillige kommer til afdelingen for at danne gensidige hjælpegrupper med patienter under vejledning af fagteammedlemmer; 6. Instruer regelmæssig motion og undgå adfærd, der kan føre til lymfødem. 7. Spørg om øvelsen og om der er hævelse og ubehag og giv vejledning. Den anden kemoterapi: 1. Et PPT-foredrag; 2. Et seminar; 3. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet. Den tredje kemoterapi: 1. Rutinemæssig sygepleje; 2. Vurdere patienternes viden om lymfødemforebyggelse og træningscompliance; 3. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet. |
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog normale perioperative og kemoterapeutiske sygeplejeforanstaltninger
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i brystkræftrelateret lymfødem ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Brug en uelastisk, fleksibel blød lineal til at måle omkredsen i 5 positioner på den flade håndledsfold, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm og 40 cm på håndledsfolden. Den øvre lem kan opdeles i 4 kegler, og den målte værdi er nøjagtig til 0,1 cm. Overarmsvolumenet beregnes ved hjælp af formlen , hver h er 10 cm, C1 og C2 er omkredsen ved siden af de to målepunkter, og læg derefter lemmervolumen sammen i flere positioner for at få overarmsvolumen. Ifølge International Society of Lymphoma er en volumenforskel på 10 % eller mere defineret som lymfødem, mindre end 20 % er mildt lymfødem, 20 % - 40 % er moderat lymfødem, og mere end 40 % er defineret som alvorligt lymfødem. Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen) |
Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Gribestyrken af den berørte side blev målt ved hjælp af elektronisk grebsstyrkemåler. Testmetode: Patienten står lige med armen nedad, og den berørte hånd griber grebsstyrkemåleren med kraft. To målinger blev taget, og gennemsnittet blev taget. Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen) |
Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
|
Ændringer i skulderbevægelse ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Bevægelsesområdet (ROM) af brystkræftpatienters øvre lemmer blev målt med et cirkulært goniometer (0°-360°). Rehabiliteringsteknikeren målte den øvre lemmers mobilitet i seks retninger: fremadfleksion, rygforlængelse, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation. Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen) |
Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
|
Ændring i armhandicap ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Den kinesiske version af DASH-skalaen, tilpasset fra DASH-skalaen udviklet af Beaton, blev brugt til at vurdere patienternes tilstand i de øvre lemmer. Cronbachs A-koefficient var 0,911, og intra-gruppekorrelationskoefficienten var 0,882, hvilket havde god reliabilitet og validitet. Den højeste score er 100 og den laveste er 0, hvor højere score indikerer mere alvorlige overarmsproblemer. Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen) |
Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
|
Ændring i livskvalitet ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, som er udviklet af Cella. Det blev oversat til kinesisk af Wan og Cronbach 'α for hver underskala var 0,61-0,84. Spørgeskemaet havde 36 emner klassificeret i fem dimensioner, og alle emnerne blev målt med en 5-punkts Likert-skala. Den højeste score er 144 og den laveste er 0, med højere score, der indikerer højere niveauer af livskvalitet. Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen) |
Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 19900601
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Protokoller til forebyggelse af lymfødem
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelse | Amnestisk mild kognitiv lidelseForenede Stater
-
Boston University Charles River CampusUniversity of Kentucky; Harvard School of Public Health (HSPH)AfsluttetDepressiv lidelse | AngstlidelserForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetHyperglykæmi | Fedme | Overvægtig | Vægttab | Prædiabetes | Prædiabetisk tilstand | Nedsat glukosetolerance | Glukose, forhøjet blod | Livsstil, sund | Livsstilsrisikoreduktion | Livsstil, stillesiddendeForenede Stater
-
Orthopedic Institute, Sioux Falls, SDAfsluttetFuld tykkelse rotator manchet riveForenede Stater
-
Pelin Büyüksandıç ÖzşenRekrutteringHumanistisk Værdibaseret CybermobningsforebyggelsesprogramTyrkiet (Türkiye)
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandUniversity Psychiatric Clinics BaselRekrutteringRetspsykiatrienSchweiz
-
Stanford UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetGennemførligheden og acceptabiliteten af værktøjssættet til bevidsthed om cannabis og forebyggelseBrug af cannabisForenede Stater
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetBrug af e-cigaretForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonWisconsin Department of Health and Family Services; Kenosha County Aging...AfsluttetUtilsigtet fald
-
Villa Garda HospitalAfsluttet