Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lymfødem forebyggelsesprogram baseret på teori om viden-attitude-praksis på postoperative brystkræftpatienter

24. oktober 2022 opdateret af: Shi Bohui, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Effekt af lymfødem-forebyggelsesprogram baseret på teori om viden-attitude-praksis på postoperative brystkræftpatienter: et randomiseret klinisk forsøg

Ifølge inklusions- og eksklusionskriterierne blev i alt 108 patienter indskrevet og tilfældigt opdelt i kontrolgruppe (n = 56) og interventionsgruppe (n = 52). Kontrolgruppen modtog rutinemæssig sygepleje, mens interventionsgruppen modtog lymfødemforebyggelse i øvre lemmer for brystkræftpatienter efter operationen. Før operationen, ved den tredje kemoterapi (ca. 2,1 måneder efter operationen) og den sjette kemoterapi (ca. 4,2 måneder efter operationen), blev det selvdesignede generelle informationsspørgeskema brugt til at undersøge patientens grundsituation, og de tilsvarende værktøjer blev brugt til at måle volumen af ​​patientens overarm, grebsstyrken af ​​den berørte arm og bevægelsesområdet for det berørte skulderled.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

108

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shaanxi
      • XI 'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • Xi 'an

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvindelige patienter var ≥18 år
  • Patologisk punktering bekræftede brystkræft med ensidig, ingen recidiv og ingen metastaser
  • Patienter med klinisk TNM-stadiumⅠ~Ⅲ
  • Patienter med foreslået operation og 6 eller flere kemoterapi
  • Patienten var bevidst og opmærksom på sin tilstand uden kognitiv svækkelse eller kommunikationsproblemer

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der havde anden kræft end brystkræft
  • Patienter, der tidligere har haft arm- eller nakketraumer, infektion eller operation
  • Patienter, der havde alvorlige sygdomme som kardiovaskulær, cerebrovaskulær, lever, nyre osv.
  • Patienter, der havde nedsat overekstremitet eller det berørte ekstremitet, har ødem før operationen
  • Patienter, der havde trombe i blodkarrene i det berørte lem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: interventionsgruppe
Patienter i interventionsgruppen blev behandlet med et forebyggelsesprogram for lymfødem i de øvre ekstremiteter.

Kommer til operation: Et PPT-foredrag; 2. Et seminar; 3. Patienterne fik en brochure til forebyggelse af lymfødem; 4. Dagbogskort til træning gives og instruerer patienter om at udfylde dagligt; 5. Etabler en WeChat-gruppe.

Den første kemoterapi: 1. Gennemgå dagbogskort og giv vejledning og undervisning. 2. Et PPT-foredrag; 3. Et seminar; 4. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet; 5. Rehabiliteringsfrivillige kommer til afdelingen for at danne gensidige hjælpegrupper med patienter under vejledning af fagteammedlemmer; 6. Instruer regelmæssig motion og undgå adfærd, der kan føre til lymfødem. 7. Spørg om øvelsen og om der er hævelse og ubehag og giv vejledning.

Den anden kemoterapi: 1. Et PPT-foredrag; 2. Et seminar; 3. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet.

Den tredje kemoterapi: 1. Rutinemæssig sygepleje; 2. Vurdere patienternes viden om lymfødemforebyggelse og træningscompliance; 3. Afspil funktionelle træningsvideoer på opvågningsrummet.

Ingen indgriben: kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtog normale perioperative og kemoterapeutiske sygeplejeforanstaltninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i brystkræftrelateret lymfødem ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Brug en uelastisk, fleksibel blød lineal til at måle omkredsen i 5 positioner på den flade håndledsfold, 0 cm, 10 cm, 20 cm, 30 cm og 40 cm på håndledsfolden. Den øvre lem kan opdeles i 4 kegler, og den målte værdi er nøjagtig til 0,1 cm. Overarmsvolumenet beregnes ved hjælp af formlen , hver h er 10 cm, C1 og C2 er omkredsen ved siden af ​​de to målepunkter, og læg derefter lemmervolumen sammen i flere positioner for at få overarmsvolumen.

Ifølge International Society of Lymphoma er en volumenforskel på 10 % eller mere defineret som lymfødem, mindre end 20 % er mildt lymfødem, 20 % - 40 % er moderat lymfødem, og mere end 40 % er defineret som alvorligt lymfødem.

Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen)

Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i grebsstyrke ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Gribestyrken af ​​den berørte side blev målt ved hjælp af elektronisk grebsstyrkemåler. Testmetode: Patienten står lige med armen nedad, og den berørte hånd griber grebsstyrkemåleren med kraft. To målinger blev taget, og gennemsnittet blev taget.

Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen)

Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
Ændringer i skulderbevægelse ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Bevægelsesområdet (ROM) af brystkræftpatienters øvre lemmer blev målt med et cirkulært goniometer (0°-360°). Rehabiliteringsteknikeren målte den øvre lemmers mobilitet i seks retninger: fremadfleksion, rygforlængelse, abduktion, adduktion, intern rotation og ekstern rotation.

Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen)

Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
Ændring i armhandicap ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Den kinesiske version af DASH-skalaen, tilpasset fra DASH-skalaen udviklet af Beaton, blev brugt til at vurdere patienternes tilstand i de øvre lemmer. Cronbachs A-koefficient var 0,911, og intra-gruppekorrelationskoefficienten var 0,882, hvilket havde god reliabilitet og validitet. Den højeste score er 100 og den laveste er 0, hvor højere score indikerer mere alvorlige overarmsproblemer.

Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen)

Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen
Ændring i livskvalitet ved baseline, 9 uger efter operationen og 18 uger efter operationen
Tidsramme: Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Livskvalitet blev evalueret ved hjælp af Functional Assessment of Cancer Therapy Questionnaire for Breast Cancer, som er udviklet af Cella. Det blev oversat til kinesisk af Wan og Cronbach 'α for hver underskala var 0,61-0,84. Spørgeskemaet havde 36 emner klassificeret i fem dimensioner, og alle emnerne blev målt med en 5-punkts Likert-skala. Den højeste score er 144 og den laveste er 0, med højere score, der indikerer højere niveauer af livskvalitet.

Ændring (Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen)

Baseline-9 uger efter operationen-18 uger efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

8. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

26. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft lymfødem

Kliniske forsøg med Protokoller til forebyggelse af lymfødem

Abonner