- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05596240
Dry Needling och axelmuskelblodflöde, rörelser och smärtkänslighet hos individer med axelsmärta
Effekterna av Dry Needling på muskelblodflödet i Infraspinatus hos individer med axelsmärta - en randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
FORSKNINGSDESIGN Denna pilotstudie kommer att vara en enkelblind randomiserad jämförelsestudie med två grupper: (1) gruppen som kommer att få riktig DN, och (2) en placebogrupp som kommer att få sken-DN. Forskningsdesignen kommer att vara en prospektiv tvåvägs (2 x 2) blandad design för att undersöka effekterna av DN på blodflödet (d.v.s. topp systolisk hastighet, slutdiastolisk hastighet, resistivt index, pulserande index) av infraspinatus, axelintervall av rörelser av intern rotation och extern rotation, och PPTs av infraspinatus. De två oberoende variablerna är: (1) grupp med två nivåer (DN- och sken-DN-grupper) och (2) tid med två nivåer (baslinje och omedelbart efter interventionen) för den maximala systoliska hastigheten, slutdiastolisk hastighet, resistivt index, pulserande index för infraspinatus, axel internrotation, axel extern rotation och PPTS av infraspinatus.
INSTRUMENTATION En färg-Doppler ultraljudsskanner och en kurvlinjär givare (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) kommer att användas för att mäta blodflödet i infraspinatusmuskeln. Den kurvlinjära sonden (5-2MHz) har förmågan att ta bilder upp till 30 cm djup. En standard goniometer med 1° steg kommer att användas för att mäta axel-ROM. Standard goniometriska mätningar har visat bra till utmärkt tillförlitlighet för axel interna och externa ROMs.23 En handhållen datoriserad tryckalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) kommer att användas för att mäta PPT över infraspinatusmuskeln. Algometern består av en 1 cm2 rundspets som kommer att pressas vinkelrätt mot huden på infraspinatusmuskeln med en hastighet av 40kPa/s tills den första uppfattningen av smärta eller obehag upptäcks av deltagaren. Deltagaren kommer att kunna stoppa testet med en knapptryckning när han känner den första känslan av smärta eller obehag. Denna enhet har visat sig ha hög test-retest-tillförlitlighet (intraklasskorrelationskoefficienter = 0,70-0,94) i axel- och nackmusklerna.
PROCEDUR I början av besöket kommer alla deltagare att tillfrågas om demografisk information och deras smärtrelaterade egenskaper, inklusive plats, varaktighet, intensitet vid debut och intensitet för närvarande, i bästa fall och i värsta fall under de föregående 24 timmarna med hjälp av NPRS. Efter att den subjektiva informationen har samlats in kommer en utredare att bedöma förekomsten av MTrP baserat på palpation. Deltagaren kommer att placeras i bukläge med armarna vilande vid sidan. Undersökaren kommer att palpera infraspinatus muskelbuken för närvaron av ett spänt band, en överkänslig fläck och reproduktion av deltagarnas symptom.11 Al-Shenqiti och Oldham25 visade hög tillförlitlighet (k=0,86) med palpation för närvaro eller frånvaro av det spända bandet, fläckömhet och/eller refererad smärtkänsla.
När deltagaren har fastställts som kvalificerad kommer de att ombes fylla i frågeformuläret Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) för att fastställa sin självrapporterade funktionsnedsättning och funktion (bilaga C).26 Därefter kommer de tre resultatmåtten att samlas in, inklusive blodflödesparametrar, skulder-ROM och PPT. Om deltagaren har bilateral axelsmärta kommer den mest smärtsamma axeln att testas. Om båda axlarna är lika smärtsamma, kommer en myntvändning att användas för att bestämma på vilken sida testningen ska utföras. Resultatmätningarna kommer att administreras i en ordning av skulder-ROM, följt av PPT och blodflödesparametrar före DN-interventionen. Efter interventionen kommer resultatmätningarna att samlas in i omvänd ordning av blodflödesparametrar, PPT och skulder-ROM för att minimera positionsförändringarna och för att fånga omedelbara förändringar av blodflödet. Dessa resultat kommer att bedömas av en utredare som är blind för interventionsuppdraget.
SHOULDER RANGE OF MOTION ROM-testning kommer att utföras medan deltagaren ligger liggande med axeln vid 90° abduktion och 10° horisontell abduktion och armbåge vid 90° flexion. Examinator kommer att ansvara för alla mätningar. Goniometerns rotationscentrum kommer att placeras över olecranon medan goniometerns ena arm kommer att placeras längs med ulnas längd, i linje med ulnar styloidprocessen. Den andra armen kommer att placeras vinkelrätt mot marken. För både mätning av intern och extern rotation kommer skulderbladskompensation att övervakas genom att använda tummen på coracoid-processen och fingrarna längs skulderbladets ryggrad. Varje mätning kommer att upprepas tre gånger med de genomsnittliga mätningarna som används för dataanalys.
MÄTNING AV TRYCKSMÄRKTÖRSKEL Under PPT-testningen kommer deltagaren att placeras i bukläge med de övre extremiteterna avslappnade vid sidorna. PPT av infraspinatus-muskeln kommer att testas i muskelbuken 1,5 tum under mittpunkten av skulderbladsryggraden. Deltagarna kommer att få en stoppknapp och kommer att instrueras att avbryta testet så snart trycket blir obekvämt eller smärtsamt, och att inte tillåta en smärtsam eller obekväm känsla att fortsätta. Deltagarna kommer att bekanta sig med algometern, som kommer att bestå av ett enda försök på den icke-smärtsamma sidan för att säkerställa att deltagaren förstår processen. Totalt kommer tre försök att utföras och genomsnittet av tre försök kommer att användas för dataanalys. PPT av infraspinatus-muskeln har visat sig ha bra till utmärkt intraday-, interday-, intrarater- och interrater-tillförlitlighet.27,28
ULTRALJUDSAVbildning Varje deltagare förblir i samma position för ultraljudsavbildning. Ultraljudsomvandlaren kommer att placeras vinkelrätt mot den infraspinösa fossa för att visualisera arterioler eller artärer i närheten av MTrPs och för att kvantifiera flödeshastigheten vid MTrPs av infraspinatus. Placeringen av givaren kommer att beskrivas efter den första placeringen för att säkerställa konsekvent placering av givaren mellan försöken såväl som före och efter DN. De spektrala Doppler-vågformerna kommer att analyseras för att spåra hastigheterna genom hela hjärtcykeln. Den maximala systoliska (PSV), den slutdiastoliska hastigheten (EDV), det resistiva indexet (RI) och det pulserande indexet (PI) kommer att beräknas med hjälp av programvara som finns tillgänglig på enheten. På en Doppler-vågform motsvarar PSV varje "topp" inom det spektrala fönstret, medan EDV motsvarar punkten markerad i slutet av hjärtcykeln precis före den systoliska toppen. Dessa värden kommer att användas för att beräkna RI med formeln RI = (PSV - EDV)/PSV och PI med formeln PI = (PSV EDV)/medelhastighet, där medelhastighet är medelflödeshastigheten under hjärtcykeln. En tillförlitlighetsstudie pågår för närvarande för att fastställa tillförlitligheten för test-omtestning av detta ultraljudstestprotokoll (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENTION Efter baslinjetestningen kommer deltagarna att slumpmässigt tilldelas antingen den riktiga DN-gruppen eller sken-DN-gruppen. Ett stort ogenomskinligt kuvert innehållande 40 kort, 20 kort märkta "DN" och 20 märkta "sham DN" kommer att användas för slumpmässig tilldelning. Varje deltagare kommer att tilldelas slumpmässigt baserat på kortet som dras från kuvertet. Gruppuppgiften kommer att utföras av behandlande sjukgymnast. Om en deltagare drar sig ur studien kommer ett kort för gruppen som de är tilldelade att returneras till kuvertet.
För den riktiga DN-gruppen kommer tekniken som beskrivs av Hong14 att användas för att nåla de två till fyra MTrP:erna i infraspinatusmuskeln baserat på resultaten av undersökarens palpation. En steril, engångs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) kommer att föras in manuellt i MTrP av infraspinatus-musklerna. När nålen väl har satts in kommer nålen att tryckas i en upp-och-ned-rörelse i infraspinatus-muskeln vid cirka 1 Hz i 10 sekunder i syfte att framkalla lokala rycksvar.
Streitberger Placebo-nålar (Asia-med, Las Vegas, NV) kommer att användas för att utföra interventionen för deltagare i den skenbara DN-gruppen. Dessa nålar har rapporterats vara omöjliga att skilja från riktiga nålar. Enheten består av ett plaströr med en trubbig nål som tillåter känslan av ett stick utan att tränga igenom huden. Shamnålen ger en känsla som får deltagaren att känna som om nålen går in i huden, samtidigt som den bibehåller liknande patient-terapeut kontakttid och total interventionstid.29
UTVÄRDERING Omedelbart efter interventionen kommer de tre resultaten att samlas in från alla deltagare i följande ordning för att minimera positionsförändringar: blodflödesparametrar, PPT och axel-ROM. Dessutom kommer eventuella biverkningar, såsom blåmärken, illamående, yrsel eller ömhet efter nålbehandlingen, att utvärderas omedelbart. Om blödning uppstår kommer deltagaren att informeras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldrarna 18-65 med ensidig ospecifik axelsmärta baserad på deltagarnas självrapporterade smärtnivå på högre än eller lika med 2/10 på den numeriska smärtskalaen (NPRS) under de senaste 24 timmarna
- icke-traumatiskt ursprung till smärta
- närvaro av minst en MTrP med hänvisningssmärtmönster i infraspinatusmuskeln bestämt genom palpation.
Exklusions kriterier:
- systemisk ledsjukdom (t.ex. reumatism)
- bevis på röda flaggor (t.ex. tecken på aktuell fraktur eller historia av fraktur till skulderblad, glenoid eller proximal humerus, infektion, tumör, inkontinens eller parestesier)
- cancer
- neurologiska störningar
- neuropati
- Raynauds sjukdom
- graviditet
- tidigare axeloperation
- upprepad infektion (t.ex. systemisk infektion, röd hud, feber, personer som är synligt sjuka eller toxiska till utseendet)
- immunförsvagad sjukdom (t.ex. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- oförmåga att bibehålla test- och behandlingspositionerna (d.v.s. liggande och liggande) i 15 minuter åt gången.
- blödningsrubbningar (t. hemofili)
- användning av antikoagulantia (t.ex. vitamin K-antagonister, direkta orala antikoagulantia och lågmolekylära hepariner)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Torr nålning
Individer med axelsmärta kommer att få torrnålning till de två till fyra mest ömma punkterna i infraspinatus baserat på undersökarens palpation
|
En steril, engångs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) kommer att föras in manuellt i MTrP av infraspinatus-musklerna.
När nålen väl har satts in kommer den teknik som beskrivs av Hong (1994) att användas.
Nålen kommer att tryckas i en rörelse upp och ner i infraspinatusmuskeln vid cirka 1 Hz i 10 sekunder i syfte att framkalla lokala rycksvar.
|
|
Placebo-jämförare: Sham Dry Needling
Individer med axelsmärta kommer att få sham dry needling till två punkter i muskelbuken på infraspinatus nära införandet och under mittpunkten av ryggraden på skulderbladet
|
Streitberger Placebo-nålar (Asia-med, Las Vegas, NV) kommer att användas för att utföra interventionen för deltagare i den skenbara DN-gruppen.
Dessa nålar har rapporterats vara omöjliga att skilja från riktiga nålar.
Enheten består av ett plaströr med en trubbig nål som tillåter känslan av ett stick utan att tränga igenom huden.
Den falska nålen ger en känsla som gör att deltagaren känner sig som om nålen går in i huden, samtidigt som den bibehåller liknande patient-terapeut kontakttid och total interventionstid.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Topp systolisk hastighet
Tidsram: Byt från baslinjen PSV omedelbart
|
På en Doppler-vågform motsvarar PSV varje "topp" inom spektralfönstret.
Dessa värden kommer att användas för att beräkna RI med formeln RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Byt från baslinjen PSV omedelbart
|
|
Resistivt index (RI)
Tidsram: Ändra från baslinje RI omedelbart
|
Resistive Index används för att bedöma motståndet i ett pulserande kärlsystem. RI definieras av formeln RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Ändra från baslinje RI omedelbart
|
|
Pulserande index (PI)
Tidsram: Ändra från baslinje PI omedelbart
|
Pulsatilitetsindex (PI) definieras som skillnaden mellan det maximala systoliska flödet och den lägsta diastoliska flödeshastigheten, dividerat med medelhastigheten registrerad under hjärtcykeln.
Det är en icke-invasiv metod för att bedöma vaskulärt motstånd med användning av Doppler-ultraljud.
PI definieras med formeln PI = (PSV - EDV)/medelhastighet, där medelhastighet är medelflödeshastigheten under hjärtcykeln.
|
Ändra från baslinje PI omedelbart
|
|
Slutdiastolisk hastighet (EDV)
Tidsram: Ändra från baslinje EDV omedelbart
|
EDV motsvarar punkten markerad i slutet av hjärtcykeln precis före den systoliska toppen.
|
Ändra från baslinje EDV omedelbart
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärttrycksgränser (PPT)
Tidsram: Ändra från baslinje PPT omedelbart
|
Trycksmärttröskel (kPa) är ett kvantitativt sensoriskt test som används för att mäta djup muskelvävnads känslighet för mekaniska tryckstimuli.
Testet bestämmer mängden tryck över infraspinatus där en stadigt ökande icke-smärtsam tryckstimulans förvandlas till en smärtsam tryckkänsla.
|
Ändra från baslinje PPT omedelbart
|
|
Shoulder Range of Motion
Tidsram: Byt omedelbart från baslinjens axelrörelseomfång
|
axelns rörelseomfång för intern och extern rotation är antalet rörelsegrader som mäts med standardgoniometri.
|
Byt omedelbart från baslinjens axelrörelseomfång
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-FY2022-438
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .