Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suche igłowanie i przepływ krwi w mięśniach barku, ruchy i wrażliwość na ból u osób z bólem barku

15 listopada 2024 zaktualizowane przez: Jace Brown, Texas Woman's University

Wpływ suchego igłowania na przepływ krwi w mięśniu podgrzebieniowym u osób z bólem barku — randomizowana, kontrolowana próba

Ból barku jest jednym z najczęstszych powodów, dla których ludzie konsultują się z lekarzem pierwszego kontaktu, a 40-50% tych pacjentów z bólem barku nadal skarży się na uporczywe objawy po 6 do 12 miesiącach. Sugeruje się, że obecność mięśniowo-powięziowych punktów spustowych (MPPS) może przyczyniać się do przewlekłości objawów barku. MPPS to nadpobudliwe, napięte pasmo tkanki w mięśniu, które powoduje ból podczas stymulacji. MPPS są powszechne u pacjentów z zaburzeniami barku i występują najczęściej w mięśniu podgrzebieniowym bolesnego barku. mediatory, neuropeptydy i cytokiny prozapalne, takie jak bradykinina i peptyd pokrewny kalcytoninie g. Postawiono hipotezę, że metaboliczne zapotrzebowanie na zwężenia mięśni i naczyń włosowatych może przyczynić się do rozwoju MPPS. Do tej pory tylko kilka badań dotyczyło środowiska naczyniowego MPPS i okolic przed i po suchym igłowaniu. Żadne badania nie sprawdzały jeszcze, czy suche igłowanie zmieni przepływ krwi u pacjentów z patologią barku. Dlatego celem tego badania pilotażowego jest zbadanie wpływu suchego igłowania na przepływ krwi w mięśniu podgrzebieniowym przy użyciu kolorowego obrazowania Dopplera u osób z bólem barku. Drugorzędnym celem jest zbadanie wpływu DN na ruch ramienia i wrażliwość na nacisk u osób z bólem barku.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

PROJEKT BADAŃ To badanie pilotażowe będzie randomizowaną próbą porównawczą z pojedynczą ślepą próbą z dwiema grupami: (1) grupa, która otrzyma prawdziwą DN, oraz (2) grupa placebo, która otrzyma fikcyjną DN. Projekt badawczy będzie prospektywnym dwukierunkowym (2 x 2) mieszanym projektem mającym na celu zbadanie wpływu DN na przepływ krwi (tj. ruchy rotacji wewnętrznej i rotacji zewnętrznej oraz PPT mięśnia podgrzebieniowego. Dwie zmienne niezależne to: (1) grupa z dwoma poziomami (grupy DN i pozorowana DN) oraz (2) czas z dwoma poziomami (wyjściowy i bezpośrednio po interwencji) dla szczytowej prędkości skurczowej, prędkości końcoworozkurczowej, wskaźnika oporu, pulsacyjny wskaźnik infraspinatus, rotacja wewnętrzna barku, rotacja zewnętrzna barku i PPTS infraspinatus.

INSTRUMENTACJA Skaner ultrasonograficzny z kolorowym Dopplerem i głowica krzywoliniowa (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) zostaną użyte do pomiaru przepływu krwi w mięśniu podgrzebieniowym. Sonda krzywoliniowa (5-2MHz) ma możliwość przechwytywania obrazów do głębokości 30 cm. Do pomiaru ROM barków zostanie użyty standardowy goniometr z przyrostami co 1°. Standardowe pomiary goniometryczne wykazały dobrą lub doskonałą niezawodność wewnętrznych i zewnętrznych ROM barków.23 Ręczny skomputeryzowany algometr ciśnienia (Medoc ltd., Ramat Yishai, Izrael) zostanie użyty do pomiaru PPT nad mięśniem podgrzebieniowym. Algometr składa się z okrągłej końcówki o powierzchni 1 cm2, która będzie naciskana prostopadle do skóry mięśnia podgrzebieniowego z szybkością 40 kPa/s, aż do pierwszego odczuwania bólu lub dyskomfortu przez uczestnika. Uczestnik będzie mógł przerwać badanie naciśnięciem przycisku, gdy poczuje pierwsze odczucie bólu lub dyskomfortu. Wykazano, że to urządzenie ma wysoką rzetelność testu-retestu (współczynniki korelacji wewnątrzklasowej = 0,70-0,94) w mięśniach ramion i szyi.

PROCEDURA Na początku wizyty wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o podanie danych demograficznych i charakterystyki związanej z bólem, w tym lokalizacji, czasu trwania, początkowej intensywności oraz intensywności obecnie, w najlepszym przypadku i w najgorszym przypadku w ciągu ostatnich 24 godzin, korzystając z NPRS. Po zebraniu subiektywnych informacji badacz oceni obecność MPPS na podstawie badania palpacyjnego. Uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej z rękami opartymi na boku. Badający bada palpacyjnie brzusiec mięśnia podgrzebieniowego pod kątem obecności napiętego pasma, miejsca nadwrażliwości i reprodukcji objawów pacjenta.11 Al-Shenqiti i Oldham25 wykazali wysoką rzetelność (k=0,86) w badaniu palpacyjnym pod kątem obecności lub braku napiętego pasma, miejscowej tkliwości i/lub odczuwania bólu rzutowanego.

Gdy uczestnik zostanie uznany za uprawnionego, zostanie poproszony o wypełnienie kwestionariusza Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) w celu określenia zgłaszanej przez siebie niepełnosprawności i funkcji (Załącznik C). Następnie zebrane zostaną trzy miary wyniku, w tym parametry przepływu krwi, ROM na ramię i PPT. Jeśli uczestnik ma obustronny ból barku, testowi zostanie poddany najbardziej bolesny bark. Jeśli oba ramiona są równie bolesne, zostanie użyty rzut monetą w celu określenia strony, po której zostanie przeprowadzone badanie. Pomiary wyników zostaną podane w kolejności ROM barków, a następnie parametry PPT i przepływu krwi przed interwencją DN. Po interwencji pomiary wyniku zostaną zebrane w odwrotnej kolejności parametrów przepływu krwi, PPT i ROM barku, aby zminimalizować zmiany pozycji i uchwycić natychmiastowe zmiany przepływu krwi. Wyniki te zostaną ocenione przez badacza, który nie zna przydziału interwencji.

ZAKRES RUCHU RAMIENIA Test ROM zostanie przeprowadzony, gdy uczestnik leży na wznak z ramieniem przy odwiedzeniu pod kątem 90° i odwiedzeniem poziomym pod kątem 10°, a łokciem pod kątem zgięcia pod kątem 90°. Za wszystkie pomiary odpowiada egzaminator. Środek obrotu goniometru zostanie umieszczony nad wyrostkiem łokciowym, podczas gdy jedno ramię goniometru zostanie umieszczone wzdłuż kości łokciowej, w jednej linii z wyrostkiem rylcowatym kości łokciowej. Drugie ramię będzie ustawione prostopadle do podłoża. Zarówno w przypadku pomiaru rotacji wewnętrznej, jak i zewnętrznej, kompensacja łopatki będzie monitorowana za pomocą kciuka na wyrostku kruczym i palców wzdłuż kręgosłupa łopatki. Każdy pomiar zostanie powtórzony trzykrotnie z uśrednionymi pomiarami użytymi do analizy danych.

POMIAR PRÓGU BÓLU NACISKOWEGO Podczas badania PPT uczestnik zostanie umieszczony w pozycji leżącej z kończynami górnymi rozluźnionymi po bokach. PPT mięśnia podgrzebieniowego będzie testowany w brzuścu mięśnia 1,5 cala poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki. Uczestnicy otrzymają przycisk zatrzymania i zostaną poinstruowani, aby przerwać test, gdy tylko ucisk stanie się niewygodny lub bolesny, i nie pozwolić, aby bolesne lub nieprzyjemne uczucie trwało dalej. Uczestnicy zostaną zapoznani z algometrem, który będzie polegał na jednorazowej próbie po stronie bezbolesnej, aby upewnić się, że uczestnik rozumie proces. W sumie zostaną przeprowadzone trzy próby, a do analizy danych zostanie wykorzystana średnia z trzech prób. Wykazano, że PPT mięśnia podgrzebieniowego ma dobrą lub doskonałą niezawodność w ciągu dnia, między dniami, w ciągu jednego dnia i między kolejnymi dniami.27,28

USG Każdy uczestnik pozostaje w tej samej pozycji do badania USG. Głowica ultradźwiękowa zostanie umieszczona prostopadle do dołu podkolcowego w celu uwidocznienia tętniczek lub tętnic w pobliżu MPPS oraz ilościowego określenia prędkości przepływu w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Położenie głowicy zostanie nakreślone po początkowym umieszczeniu, aby zapewnić spójne umieszczenie głowicy między próbami, a także przed i po DN. Widmowe przebiegi Dopplera zostaną przeanalizowane w celu śledzenia prędkości w całym cyklu pracy serca. Szczytowe ciśnienie skurczowe (PSV), prędkość końcoworozkurczowa (EDV), wskaźnik oporu (RI) i wskaźnik tętna (PI) zostaną obliczone za pomocą oprogramowania dostępnego w urządzeniu. Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym, podczas gdy EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym. Wartości te zostaną wykorzystane do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV oraz PI ze wzoru PI = (PSV EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość to średnia prędkość przepływu podczas cyklu pracy serca. Obecnie prowadzone jest badanie niezawodności w celu ustalenia wiarygodności testu-powtórnego tego protokołu badań ultrasonograficznych (TWU IRB # IRB-FY2022-349).

INTERWENCJA Po przeprowadzeniu testu podstawowego uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do prawdziwej grupy DN lub do fikcyjnej grupy DN. Duża nieprzezroczysta koperta zawierająca 40 kart, 20 kart oznaczonych „DN” i 20 kart oznaczonych „pozorne DN” zostanie wykorzystana do losowego przydziału. Każdy uczestnik zostanie losowo przydzielony na podstawie karty wylosowanej z koperty. Przydział do grupy będzie wykonywany przez prowadzącego fizjoterapeutę. W przypadku rezygnacji uczestnika z badania karta grupy, do której został przydzielony, zostanie zwrócona do koperty.

W przypadku prawdziwej grupy DN technika opisana przez Hong14 zostanie zastosowana do nakłucia dwóch do czterech MPPS w mięśniu infraspinatus w oparciu o wyniki badania palpacyjnego badającego. Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Po wprowadzeniu igły, igła będzie poruszana ruchem tłokowym w górę iw dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund w celu wywołania miejscowych reakcji skurczowych.

Do przeprowadzenia interwencji u uczestników grupy pozorowanej DN zostaną użyte igły Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV). Zgłaszano, że igły te są nie do odróżnienia od prawdziwych igieł. Urządzenie składa się z plastikowej rurki z tępą końcówką igły, która pozwala na odczucie ukłucia bez penetracji skóry. Pozorowana igła wywołuje wrażenie, które powoduje, że osoba badana ma wrażenie, że igła wbija się w skórę, przy zachowaniu podobnego czasu kontaktu pacjent-terapeuta i całkowitego czasu interwencji.29

PONOWNA OCENA Natychmiast po interwencji trzy wyniki zostaną zebrane od wszystkich uczestników w następującej kolejności, aby zminimalizować zmiany pozycji: parametry przepływu krwi, PPT i ROM barku. Dodatkowo wszelkie zdarzenia niepożądane, takie jak siniaki, nudności, zawroty głowy lub bolesność po nakłuciu po zabiegach suchego igłowania zostaną natychmiast ocenione. Jeśli wystąpi krwawienie, uczestnik zostanie o tym poinformowany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat z jednostronnym niespecyficznym bólem barku na podstawie zgłaszanego przez uczestników poziomu bólu większego lub równego 2/10 w numerycznej skali oceny bólu (NPRS) w ciągu ostatnich 24 godzin
  • nieurazowe pochodzenie bólu
  • obecność co najmniej jednego MPPS z wzorcem bólu referencyjnego w mięśniu podgrzebieniowym określanym badaniem palpacyjnym.

Kryteria wyłączenia:

  • ogólnoustrojowa choroba stawów (np. reumatyzm)
  • dowody ostrzegawcze (np. oznaki aktualnego złamania lub przebytego złamania łopatki, panewki lub bliższej części kości ramiennej, zakażenia, guza, nietrzymania moczu lub parestezji)
  • rak
  • zaburzenia neurologiczne
  • neuropatia
  • choroba Raynauda
  • ciąża
  • poprzednia operacja barku
  • powtarzająca się infekcja (np. ogólnoustrojowa infekcja, zaczerwienienie skóry, gorączka, osoby z widocznym złym samopoczuciem lub toksyczne w wyglądzie)
  • choroba z obniżoną odpornością (np. cukrzyca, HIV, AIDS, toczeń)
  • niezdolność do utrzymania pozycji badania i leczenia (tj. leżącej na plecach i leżącej na brzuchu) przez 15 minut na raz.
  • skazy krwotoczne (np. hemofilia)
  • stosowanie antykoagulantów (np. antagoniści witaminy K, bezpośrednie doustne leki przeciwzakrzepowe i heparyny drobnocząsteczkowe)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Suche igłowanie
Osoby z bólem barku otrzymają suche igłowanie do dwóch do czterech najbardziej wrażliwych punktów w infraspinatus na podstawie badania palpacyjnego
Sterylna, jednorazowa igła z litego włókna (Seirin Corp., Shizuoka, Japonia) zostanie wprowadzona ręcznie w MPPS mięśnia podgrzebieniowego. Po wprowadzeniu igły zostanie zastosowana technika opisana przez Honga (1994). Igła będzie poruszana ruchem tłokowym w górę iw dół w obrębie mięśnia podgrzebieniowego z częstotliwością około 1 Hz przez 10 sekund w celu wywołania miejscowych reakcji skurczowych.
Komparator placebo: Pozorowane suche igłowanie
Osoby z bólem barku otrzymają pozorowane suche igłowanie do dwóch punktów w brzuścu mięśnia podgrzebieniowego w pobliżu przyczepu i poniżej punktu środkowego kręgosłupa łopatki
Do przeprowadzenia interwencji u uczestników grupy pozorowanej DN zostaną użyte igły Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV). Zgłaszano, że igły te są nie do odróżnienia od prawdziwych igieł. Urządzenie składa się z plastikowej rurki z tępą końcówką igły, która pozwala na odczucie ukłucia bez penetracji skóry. Pozorowana igła wywołuje wrażenie, które sprawia, że ​​uczestnik czuje się tak, jakby igła wbijała się w skórę, przy zachowaniu podobnego czasu kontaktu pacjent-terapeuta i całkowitego czasu interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa prędkość skurczowa
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej
Na fali Dopplera PSV odpowiada każdemu „szczytowi” w oknie widmowym. Te wartości zostaną użyte do obliczenia RI ze wzoru RI = (PSV - EDV)/PSV.
Natychmiast zmienić PSV od wartości wyjściowej
Indeks rezystancji (RI)
Ramy czasowe: Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
Indeks rezystancji służy do oceny oporu w pulsującym układzie naczyniowym. RI jest określony wzorem RI = (PSV - EDV)/PSV.
Należy natychmiast zmienić wyjściowe RI
Wskaźnik pulsacyjny (PI)
Ramy czasowe: Natychmiast zmień z linii bazowej PI
Wskaźnik pulsacji (PI) definiuje się jako różnicę między szczytowym przepływem skurczowym a minimalną prędkością przepływu rozkurczowego, podzieloną przez średnią prędkość zarejestrowaną w całym cyklu pracy serca. Jest to nieinwazyjna metoda oceny oporu naczyniowego z wykorzystaniem ultrasonografii dopplerowskiej. PI definiuje się wzorem PI = (PSV - EDV)/średnia prędkość, gdzie średnia prędkość jest średnią prędkością przepływu podczas cyklu pracy serca.
Natychmiast zmień z linii bazowej PI
Prędkość końcoworozkurczowa (EDV)
Ramy czasowe: Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej
EDV odpowiada punktowi zaznaczonemu na końcu cyklu pracy serca tuż przed szczytem skurczowym.
Natychmiast zmienić EDV w stosunku do wartości wyjściowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Progi ciśnienia bólu (PPT)
Ramy czasowe: Natychmiast zmień PPT z linii podstawowej
Próg bólu uciskowego (kPa) jest ilościowym testem sensorycznym, służącym do pomiaru wrażliwości tkanki mięśniowej głębokiej na mechaniczne bodźce uciskowe. Test określa wielkość nacisku na infraspinatus, przy którym stale narastający niebolesny bodziec uciskowy zamienia się w bolesne odczucie ucisku.
Natychmiast zmień PPT z linii podstawowej
Zakres ruchu ramion
Ramy czasowe: Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion
zakres ruchu rotacji wewnętrznej i zewnętrznej barku to liczba stopni ruchu mierzona za pomocą standardowej goniometrii.
Natychmiast zmień podstawowy zakres ruchu ramion

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

19 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-FY2022-438

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy publikowane są dane zbiorcze. Dane uzyskane w ramach tego badania mogą zostać przekazane wykwalifikowanym naukowcom zainteresowanym naukowo suchym igłowaniem. Udostępnione dane lub próbki zostaną zakodowane i nie będą zawierały PHI. Warunkiem udostępnienia danych wnioskodawcy jest pozytywne rozpatrzenie wniosku oraz zawarcie wszelkich obowiązujących umów (np. umowy przekazania materiału).

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do próbnej IChP mogą ubiegać się wykwalifikowani badacze zaangażowani w niezależne badania naukowe i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA).

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból ramienia

Badania kliniczne na Suche igłowanie

Subskrybuj