- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596240
Aiguille sèche et débit sanguin musculaire de l'épaule, mouvements et sensibilité à la douleur chez les personnes souffrant de douleur à l'épaule
Les effets de l'aiguilletage sec sur le flux sanguin musculaire de l'infraspinatus chez les personnes souffrant de douleur à l'épaule - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONCEPTION DE LA RECHERCHE Cette étude pilote sera un essai comparatif randomisé en simple aveugle avec deux groupes : (1) le groupe qui recevra le vrai DN, et (2) un groupe placebo qui recevra le faux DN. La conception de la recherche sera une conception mixte prospective bidirectionnelle (2 x 2) pour examiner les effets de la DN sur le flux sanguin (c. les mouvements de rotation interne et de rotation externe, et les PPT de l'infraspinatus. Les deux variables indépendantes sont : (1) groupe à deux niveaux (groupes DN et faux DN) et (2) temps à deux niveaux (initial et immédiatement après l'intervention) pour la vitesse systolique maximale, la vitesse diastolique finale, l'indice de résistance, indice pulsatile de l'infraspinatus, rotation interne de l'épaule, rotation externe de l'épaule et PPTS de l'infraspinatus.
INSTRUMENTATION Un scanner échographique Doppler couleur et un transducteur curviligne (Sonosite Edge ; Sonosite, Inc., Bothell, WA) seront utilisés pour mesurer le flux sanguin du muscle sous-épineux. La sonde curviligne (5-2 MHz) a la capacité de capturer des images jusqu'à 30 cm de profondeur. Un goniomètre standard avec des incréments de 1° sera utilisé pour mesurer les ROM d'épaule. Les mesures goniométriques standard ont montré une fiabilité allant de bonne à excellente pour les ROM internes et externes de l'épaule.23 Un algomètre de pression informatisé portatif (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israël) sera utilisé pour mesurer le PPT sur le muscle sous-épineux. L'algomètre est constitué d'une pointe ronde de 1 cm2 qui sera pressée perpendiculairement à la peau du muscle sous-épineux à une vitesse de 40kPa/s jusqu'à la première perception de douleur ou d'inconfort détectée par le participant. Le participant pourra arrêter le test en appuyant sur un bouton dès qu'il ressentira la première sensation de douleur ou d'inconfort. Cet appareil a montré une fiabilité test-retest élevée (coefficients de corrélation intraclasse = 0,70-0,94) dans les muscles de l'épaule et du cou.
PROCÉDURE Au début de la visite, tous les participants seront invités à fournir des informations démographiques et leurs caractéristiques liées à la douleur, y compris l'emplacement, la durée, l'intensité au début et l'intensité actuelle, au mieux et au pire au cours des 24 heures précédentes en utilisant le SNRP. Une fois les informations subjectives recueillies, un enquêteur évaluera la présence de TrPM en se basant sur la palpation. Le participant sera placé en position couchée avec les bras appuyés à ses côtés. L'examinateur palpera le ventre du muscle sous-épineux pour détecter la présence d'une bande tendue, un point hypersensible et la reproduction des symptômes des participants.11 Al-Shenqiti et Oldham25 ont démontré une fiabilité élevée (k = 0,86) avec la palpation pour la présence ou l'absence de la bande tendue, la sensibilité localisée et/ou la sensation de douleur référée.
Une fois que le participant est déterminé éligible, il lui sera demandé de remplir le questionnaire Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) pour déterminer son handicap et sa fonction autodéclarés (annexe C).26 Ensuite, les trois mesures de résultats seront collectées, y compris paramètres de flux sanguin, ROM d'épaule et PPT. Si le participant a des douleurs bilatérales à l'épaule, l'épaule la plus douloureuse sera testée. Si les deux épaules sont également douloureuses, un lancer de pièce sera utilisé pour déterminer le côté sur lequel le test sera effectué. Les mesures des résultats seront administrées dans l'ordre des ROM d'épaule, suivies des paramètres PPT et de débit sanguin avant l'intervention DN. Après l'intervention, les mesures des résultats seront collectées dans l'ordre inverse des paramètres de flux sanguin, PPT et ROM de l'épaule afin de minimiser les changements de position et de capturer les changements immédiats du flux sanguin. Ces résultats seront évalués par un enquêteur ignorant l'affectation de l'intervention.
Le test ROM de la PLAGE DE MOUVEMENT DE L'ÉPAULE sera effectué pendant que le participant est allongé sur le dos avec l'épaule à 90 ° d'abduction et 10 ° d'abduction horizontale et le coude à 90 ° de flexion. L'examinateur sera responsable de toutes les mesures. Le centre de rotation du goniomètre sera placé sur l'olécrâne tandis qu'un bras du goniomètre sera positionné le long de l'ulna, aligné avec le processus styloïde ulnaire. L'autre bras sera positionné perpendiculairement au sol. Pour la mesure de la rotation interne et externe, la compensation scapulaire sera surveillée en utilisant le pouce sur le processus coracoïde et les doigts le long de la colonne vertébrale de l'omoplate. Chaque mesure sera répétée trois fois avec les mesures moyennes utilisées pour l'analyse des données.
MESURE DU SEUIL DE LA DOULEUR DE PRESSION Pendant le test PPT, le participant sera placé en position couchée avec les membres supérieurs détendus à leurs côtés. Le PPT du muscle sous-épineux sera testé dans le ventre musculaire à 1,5 pouce sous le milieu de la colonne vertébrale de l'omoplate. Les participants recevront un bouton d'arrêt et seront chargés d'arrêter le test dès que la pression devient inconfortable ou douloureuse, et de ne pas laisser une sensation douloureuse ou inconfortable se poursuivre. Les participants seront familiarisés avec l'algomètre, qui consistera en un seul essai du côté non douloureux pour s'assurer que le participant comprend le processus. Un total de trois essais seront effectués et la moyenne de trois essais sera utilisée pour l'analyse des données. Il a été démontré que le PPT du muscle sous-épineux a une fiabilité intra-journalière, inter-journalière, intra-évaluateur et inter-évaluateur bonne à excellente.27,28
IMAGERIE PAR ULTRASONS Chaque participant restera dans la même position pour l'imagerie par ultrasons. Le transducteur à ultrasons sera placé perpendiculairement à la fosse sous-épineuse pour visualiser les artérioles ou les artères au voisinage des TrPM et pour quantifier la vitesse d'écoulement aux TrPM de l'infraépineux. L'emplacement du transducteur sera indiqué après le placement initial pour assurer un placement cohérent du transducteur entre les essais ainsi qu'avant et après DN. Les formes d'onde spectrales Doppler seront analysées pour tracer les vitesses tout au long du cycle cardiaque. Le pic systolique (PSV), la vitesse diastolique finale (EDV), l'indice résistif (RI) et l'indice pulsatile (PI) seront calculés à l'aide du logiciel disponible sur l'appareil. Sur une forme d'onde Doppler, le PSV correspond à chaque "pic" dans la fenêtre spectrale, tandis que l'EDV correspond au point marqué à la fin du cycle cardiaque juste avant le pic systolique. Ces valeurs seront utilisées pour calculer le RI avec la formule RI = (PSV - EDV)/PSV et le PI avec la formule PI = (PSV EDV)/vitesse moyenne, où la vitesse moyenne est la vitesse moyenne du flux pendant le cycle cardiaque. Une étude de fiabilité est actuellement en cours pour établir la fiabilité test-retest de ce protocole de test par ultrasons (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENTION Après les tests de base, les participants seront assignés au hasard soit au groupe DN réel, soit au groupe DN factice. Une grande enveloppe opaque contenant 40 cartes, 20 cartes marquées « DN » et 20 marquées « faux DN » seront utilisées pour l'assignation aléatoire. Chaque participant sera désigné au hasard en fonction de la carte tirée de l'enveloppe. Le travail de groupe sera effectué par le kinésithérapeute traitant. Si un participant se retire de l'étude, une carte du groupe auquel il est affecté sera remise dans l'enveloppe.
Pour le vrai groupe DN, la technique décrite par Hong14 sera utilisée pour aiguilleter les deux à quatre TrPM dans le muscle sous-épineux en fonction des résultats de la palpation de l'examinateur. Une aiguille à filament solide, stérile et jetable (Seirin Corp., Shizuoka, Japon) sera insérée manuellement dans le TrPM des muscles sous-épineux. Une fois l'aiguille insérée, l'aiguille sera pistonnée dans un mouvement de haut en bas dans le muscle sous-épineux à environ 1 Hz pendant 10 secondes dans le but de provoquer des réponses de secousses locales.
Des aiguilles Placebo Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) seront utilisées pour effectuer l'intervention pour les participants du groupe DN factice. Ces aiguilles ont été signalées comme étant indiscernables des vraies aiguilles. L'appareil se compose d'un tube en plastique avec une aiguille à pointe émoussée qui permet la sensation d'une piqûre sans pénétrer la peau. La fausse aiguille produit une sensation, qui donne au participant l'impression que l'aiguille pénètre dans la peau, tout en maintenant un temps de contact patient-thérapeute et un temps d'intervention total similaires.29
RÉÉVALUATION Immédiatement après l'intervention, les trois résultats seront recueillis auprès de tous les participants dans l'ordre suivant afin de minimiser les changements de position : paramètres de flux sanguin, PPT et ROM de l'épaule. De plus, tout événement indésirable, tel que des ecchymoses, des nausées, des étourdissements ou des douleurs post-aiguilletage après les procédures d'aiguilletage à sec, sera évalué immédiatement. En cas de saignement, le participant en sera informé.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jace A Brown, DPT
- Numéro de téléphone: 9403681574
- E-mail: jbrown34@twu.edu
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 avec douleur à l'épaule non spécifique unilatérale basée sur le niveau de douleur autodéclaré par les participants supérieur ou égal à 2/10 sur l'échelle numérique d'évaluation de la douleur (NPRS) au cours des dernières 24 heures
- origine non traumatique de la douleur
- présence d'au moins un TrPM avec schéma de douleur de référence dans le muscle sous-épineux déterminé par palpation.
Critère d'exclusion:
- maladie articulaire systémique (par ex. polyarthrite rhumatoïde)
- signes de drapeaux rouges (par ex. signes de fracture actuelle ou antécédents de fracture de l'omoplate, de la glène ou de l'humérus proximal, infection, tumeur, incontinence ou paresthésies)
- un cancer
- troubles neurologiques
- neuropathie
- la maladie de Raynaud
- grossesse
- chirurgie de l'épaule précédente
- infections répétées (par ex. infection systémique, peau rouge, fièvre, personnes visiblement malades ou d'apparence toxique)
- maladie immunodéprimée (p. ex., diabète sucré, VIH, sida, lupus)
- incapacité à maintenir les positions de test et de traitement (c.-à-d., décubitus dorsal et couché) pendant 15 minutes à la fois.
- troubles hémorragiques (par ex. hémophilie)
- l'utilisation d'anticoagulants (par ex. antagonistes de la vitamine K, anticoagulants oraux directs et héparines de bas poids moléculaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Aiguilletage à sec
Les personnes souffrant de douleurs à l'épaule recevront une aiguille sèche sur les deux à quatre points les plus sensibles de l'infraspinatus en fonction de la palpation de l'examinateur
|
Une aiguille à filament solide, stérile et jetable (Seirin Corp., Shizuoka, Japon) sera insérée manuellement dans le TrPM des muscles sous-épineux.
Une fois l'aiguille insérée, la technique décrite par Hong (1994) sera utilisée.
L'aiguille sera pistonnée dans un mouvement de haut en bas dans le muscle sous-épineux à environ 1 Hz pendant 10 secondes dans le but de provoquer des réponses de secousses locales.
|
Comparateur placebo: Faux aiguilletage à sec
Les personnes souffrant de douleurs à l'épaule recevront une fausse aiguille sèche à deux points dans le ventre musculaire de l'infraspinatus près de l'insertion et sous le point médian de la colonne vertébrale de l'omoplate
|
Des aiguilles Placebo Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) seront utilisées pour effectuer l'intervention pour les participants du groupe DN factice.
Ces aiguilles ont été signalées comme étant indiscernables des vraies aiguilles.
L'appareil se compose d'un tube en plastique avec une aiguille à pointe émoussée qui permet la sensation d'une piqûre sans pénétrer la peau.
L'aiguille factice produit une sensation, qui donne au participant l'impression que l'aiguille pénètre dans la peau, tout en maintenant un temps de contact patient-thérapeute et un temps d'intervention total similaires.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Vitesse systolique maximale
Délai: Changement immédiat du PSV de base
|
Sur une forme d'onde Doppler, le PSV correspond à chaque "pic" dans la fenêtre spectrale.
Ces valeurs seront utilisées pour calculer le RI avec la formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Changement immédiat du PSV de base
|
Indice résistif (RI)
Délai: Changement immédiat de l'IR de base
|
L'indice résistif est utilisé pour évaluer la résistance dans un système vasculaire pulsatile. L'IR est défini par la formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Changement immédiat de l'IR de base
|
Indice pulsatile (PI)
Délai: Changement immédiat de l'IP de base
|
L'indice de pulsatilité (PI) est défini comme la différence entre le débit systolique maximal et la vitesse minimale du flux diastolique, divisée par la vitesse moyenne enregistrée tout au long du cycle cardiaque.
Il s'agit d'une méthode non invasive d'évaluation de la résistance vasculaire à l'aide de l'échographie Doppler.
PI est défini par la formule PI = (PSV - EDV)/vitesse moyenne, où la vitesse moyenne est la vitesse moyenne du flux pendant le cycle cardiaque.
|
Changement immédiat de l'IP de base
|
Vitesse diastolique finale (EDV)
Délai: Changer immédiatement par rapport à la VDE de base
|
L'EDV correspond au point marqué à la fin du cycle cardiaque juste avant le pic systolique.
|
Changer immédiatement par rapport à la VDE de base
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Seuils de pression de la douleur (PPT)
Délai: Changer immédiatement du PPT de base
|
Le seuil de douleur à la pression (kPa) est un test sensoriel quantitatif, utilisé pour mesurer la sensibilité des tissus musculaires profonds aux stimuli mécaniques de pression.
Le test détermine la quantité de pression sur l'infraspinatus dans laquelle un stimulus de pression non douloureux en augmentation constante se transforme en une sensation de pression douloureuse.
|
Changer immédiatement du PPT de base
|
Amplitude de mouvement des épaules
Délai: Changement immédiat de l'amplitude de mouvement de l'épaule de base
|
l'amplitude de mouvement de l'épaule en rotation interne et externe est le nombre de degrés de mouvement mesuré à l'aide d'une goniométrie standard.
|
Changement immédiat de l'amplitude de mouvement de l'épaule de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publications et liens utiles
Publications générales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-FY2022-438
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Mal d'épaule
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Aiguilletage à sec
-
Universidad Francisco de VitoriaInconnueDouleur au point gâchette, myofasciale | Trouble musculaireEspagne
-
University of the Basque Country (UPV/EHU)FisioAraba Centre Physiotherapy S.C.; Toshiba Medical Systems, S.A.; Metron... et autres collaborateursComplétéSyndromes de douleur myofasciale | Élastographie | Dry Needling, technique de traitement des points gâchettes myofasciauxEspagne
-
Keller Army Community HospitalComplété
-
Universidad de ZaragozaInconnue
-
Ziauddin UniversityComplétéCéphalée de tensionPakistan
-
University of AlcalaComplété
-
Universidad de ZaragozaComplétéDents traitées par endodontie | Thérapie canalaireEspagne
-
Riphah International UniversityComplétéSyndrome de douleur fémoro-patellairePakistan
-
Regis UniversityComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeÉtats-Unis
-
University of Castilla-La ManchaComplétéDouleur au point gâchette, myofascialeEspagne