- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05596240
어깨 통증이 있는 개인의 건침과 어깨 근육 혈류, 동작 및 통증 민감도
어깨 통증이 있는 개인의 극하근의 근육 혈류에 대한 건식 니들링의 효과 - 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 파일럿 연구는 (1) 실제 DN을 받을 그룹과 (2) 가짜 DN을 받을 위약 그룹의 두 그룹으로 단일 맹검 무작위 비교 시험이 될 것입니다. 연구 설계는 DN이 극하근, 어깨 범위의 혈류(즉, 최대 수축기 속도, 이완기 말기 속도, 저항 지수, 박동 지수)에 미치는 영향을 조사하기 위한 양방향(2 x 2) 혼합 설계가 될 것입니다. 내부 회전 및 외부 회전의 움직임, 그리고 infraspinatus의 PPT. 두 개의 독립 변수는 다음과 같습니다. (1) 두 가지 수준이 있는 그룹(DN 및 가짜 DN 그룹) 및 (2) 최고 수축기 속도, 최종 확장기 속도, 저항 지수에 대한 두 가지 수준이 있는 시간(기준선 및 개입 직후) 극하근의 박동 지수, 어깨 내회전, 어깨 외회전, 극하근의 PPTS.
기구 컬러 도플러 초음파 스캐너와 곡선 변환기(Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA)를 사용하여 극하근의 혈류를 측정합니다. 곡선 프로브(5-2MHz)는 최대 30cm 깊이의 이미지를 캡처할 수 있습니다. 어깨 ROM을 측정하기 위해 1° 증분의 표준 고니오미터가 사용됩니다. 표준 고니오메트릭 측정은 어깨 내부 및 외부 ROM에 대해 양호-우수한 신뢰도를 보여주었습니다.23 휴대용 컴퓨터 압력계(Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel)를 사용하여 극하근에 대한 PPT를 측정합니다. algometer는 참가자가 통증이나 불편함을 처음으로 인식할 때까지 40kPa/s의 속도로 극하근의 피부에 수직으로 누르는 1cm2의 둥근 팁으로 구성됩니다. 참가자는 통증이나 불편함을 처음 느낄 때 버튼을 눌러 테스트를 중지할 수 있습니다. 이 장치는 어깨와 목 근육에서 높은 테스트-재테스트 신뢰도(클래스 내 상관 계수 = 0.70-0.94)를 갖는 것으로 나타났습니다.
절차 방문 시작 시 모든 참가자에게 인구통계학적 정보와 통증 관련 특성(위치, 기간, 발병 시 강도, 현재 강도, 기껏해야 지난 24시간 동안의 강도, 최악의 강도 등)을 질문합니다. NPRS. 주관적 정보가 수집된 후 조사자는 촉진을 기반으로 MTrP의 존재를 평가합니다. 참가자는 팔을 옆구리에 놓고 엎드린 자세로 배치됩니다. 검사자는 팽팽한 밴드, 과민한 지점 및 참가자 증상의 재현을 위해 극하근 복부를 촉진합니다.11 Al-Shenqiti와 Oldham25는 팽팽한 밴드, 반점 압통 및/또는 관련 통증 감각의 유무에 대한 촉진으로 높은 신뢰도(k=0.86)를 입증했습니다.
참가자가 자격이 있다고 판단되면 자가 보고 장애 및 기능을 결정하기 위해 QuickDASH(QuickDASH) 설문지를 작성해야 합니다(부록 C).26 다음으로 세 가지 결과 측정이 수집됩니다. 혈류 매개변수, 어깨 ROM 및 PPT. 참가자가 양측 어깨 통증이 있는 경우 가장 아픈 어깨를 검사합니다. 양쪽 어깨가 동일하게 통증이 있는 경우 동전 던지기를 사용하여 테스트를 수행할 쪽을 결정합니다. 결과 측정은 DN 개입 전에 PPT 및 혈류 매개변수가 뒤따르는 어깨 ROM의 순서로 관리됩니다. 개입 후 결과 측정은 위치 변화를 최소화하고 혈류의 즉각적인 변화를 포착하기 위해 혈류 매개변수, PPT 및 어깨 ROM의 역순으로 수집됩니다. 이러한 결과는 개입 할당에 눈이 먼 조사자가 평가할 것입니다.
SHOULDER RANGE OF MOTION ROM 테스트는 참가자가 어깨를 90° 외전, 10° 수평 외전 및 팔꿈치를 90° 굴곡으로 누운 상태에서 수행됩니다. 시험관은 모든 측정에 대해 책임을 집니다. 고니오미터의 회전 중심은 주두 위에 배치되고 고니오미터의 한쪽 팔은 척골 스타일로이드 프로세스와 정렬된 척골의 길이를 따라 배치됩니다. 다른 팔은 지면에 수직으로 위치합니다. 내회전 및 외회전 측정을 위해 오훼돌기의 엄지손가락과 견갑골의 척추를 따라 손가락을 사용하여 견갑골 보정을 모니터링합니다. 각 측정은 데이터 분석에 사용되는 평균 측정으로 세 번 반복됩니다.
압력 통증 역치 측정 PPT 테스트 중에 참가자는 상지가 옆으로 이완된 엎드린 자세로 배치됩니다. 극하근의 PPT는 견갑골 척추의 중간점 아래 1.5인치 근육 배꼽에서 테스트됩니다. 참가자에게는 중지 버튼이 제공되고 압력이 불편하거나 고통스러워지는 즉시 테스트를 중지하고 고통스럽거나 불편한 감각이 계속되지 않도록 지시합니다. 참가자는 참가자가 프로세스를 이해하는지 확인하기 위해 고통스럽지 않은 측면에서 단일 시도로 구성되는 algometer에 익숙해집니다. 총 3번의 시도가 수행되고 3번의 시도의 평균이 데이터 분석에 사용됩니다. Infraspinatus 근육의 PPT는 일중, 일중, 평가자 내, 평가자 간 신뢰도가 양호-우수한 것으로 나타났습니다.27,28
초음파 이미징 각 참가자는 초음파 이미징을 위해 동일한 위치를 유지합니다. 초음파 변환기는 MTrP 부근의 세동맥 또는 동맥을 시각화하고 극하근의 MTrP에서 흐름 속도를 정량화하기 위해 극하와에 수직으로 배치됩니다. 트랜스듀서의 위치는 DN 이전과 이후뿐만 아니라 시도 간에 트랜스듀서의 일관된 배치를 보장하기 위해 초기 배치 후에 설명됩니다. 스펙트럼 도플러 파형은 심장 주기 전반에 걸쳐 속도를 추적하기 위해 분석됩니다. 피크 수축기(PSV), 이완기 말 속도(EDV), 저항 지수(RI) 및 박동 지수(PI)는 장치에서 사용 가능한 소프트웨어를 사용하여 계산됩니다. 도플러 파형에서 PSV는 스펙트럼 창 내의 각 "피크"에 해당하는 반면 EDV는 수축기 피크 직전의 심장 주기 끝에 표시된 지점에 해당합니다. 이 값은 RI = (PSV - EDV)/PSV 공식을 사용하여 RI를 계산하고 공식 PI = (PSV EDV)/평균 속도를 사용하여 PI를 계산하는 데 사용됩니다. 여기서 평균 속도는 심장 주기 동안의 평균 유속입니다. 현재 이 초음파 검사 프로토콜(TWU IRB # IRB-FY2022-349)의 검사-재검사 신뢰성을 확립하기 위한 신뢰성 연구가 진행 중입니다.
개입 기본 테스트 후 참가자는 실제 DN 그룹 또는 가짜 DN 그룹에 무작위로 할당됩니다. 40장의 카드, "DN"으로 표시된 20장의 카드 및 "sham DN"으로 표시된 20장의 카드가 포함된 큰 불투명 봉투가 무작위 할당에 사용됩니다. 각 참가자는 봉투에서 뽑은 카드에 따라 무작위로 배정됩니다. 그룹 배정은 담당 물리 치료사가 수행합니다. 참가자가 연구에서 탈퇴하면 할당된 그룹의 카드가 봉투에 반환됩니다.
실제 DN 그룹의 경우 검사자의 촉진 결과에 따라 Hong14에서 설명한 기술을 사용하여 극하근의 2~4개의 MTrP를 주사합니다. 멸균된 일회용 고체 바늘(Seirin Corp., Shizuoka, Japan)을 극하근의 MTrP에 수동으로 삽입합니다. 바늘이 삽입되면 바늘은 국소 연축 반응을 유도하기 위해 약 1Hz에서 10초 동안 극하근 내에서 상하 운동으로 피스톤됩니다.
Streitberger Placebo-needles(Asia-med, Las Vegas, NV)는 가짜 DN 그룹의 참가자를 위한 개입을 수행하는 데 사용됩니다. 이 바늘은 실제 바늘과 구별할 수 없는 것으로 보고되었습니다. 이 장치는 피부를 관통하지 않고 찌름의 감각을 허용하는 끝이 뭉툭한 바늘이 있는 플라스틱 튜브로 구성됩니다. 가짜 바늘은 환자와 치료사의 접촉 시간과 총 개입 시간을 비슷하게 유지하면서 참여자가 마치 바늘이 피부에 들어가는 것처럼 느끼게 하는 감각을 일으킵니다.29
재평가 개입 직후, 위치 변경을 최소화하기 위해 혈류 매개변수, PPT 및 어깨 ROM의 순서로 모든 참가자로부터 세 가지 결과를 수집합니다. 또한 멍, 메스꺼움, 현기증 또는 건식 자침 절차 후 자침 후 통증과 같은 모든 부작용이 즉시 평가됩니다. 출혈이 발생하면 참가자에게 알립니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 24시간 동안 NPRS(Numeric Pain Rating Scale)에서 2/10 이상의 참가자가 보고한 통증 수준을 기준으로 일방적인 비특이적 어깨 통증이 있는 18-65세
- 통증의 비 외상성 기원
- 촉진을 통해 결정된 극하근에 통증 패턴이 있는 적어도 하나의 MTrP의 존재.
제외 기준:
- 전신성 관절 질환(예: 류마티스 관절염)
- 위험 신호의 증거(예: 현재 골절의 징후 또는 견갑골, 관절와 또는 상완골 근위부 골절의 병력, 감염, 종양, 요실금 또는 감각이상)
- 암
- 신경 장애
- 신경 장해
- 레이노병
- 임신
- 이전 어깨 수술
- 반복 감염(예: 전신 감염, 붉은 피부, 열, 눈에 띄게 몸이 좋지 않거나 외모가 유독한 개인)
- 면역 저하 질환(예: 당뇨병, HIV, AIDS, 루푸스)
- 한 번에 15분 동안 검사 및 치료 자세(즉, 앙와위 및 엎드린 자세)를 유지할 수 없음.
- 출혈 장애(예: 혈우병)
- 항응고제 사용(예: 비타민 K 길항제, 직접 경구 항응고제 및 저분자량 헤파린)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 드라이 니들링
어깨 통증이 있는 개인은 검사자의 촉진을 기반으로 극하근의 2~4개의 가장 압통점에 건침을 받게 됩니다.
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멸균된 일회용 고체 바늘(Seirin Corp., Shizuoka, Japan)을 극하근의 MTrP에 수동으로 삽입합니다.
바늘이 삽입되면 홍(1994)이 설명한 기술을 사용한다.
국소 연축 반응을 유도하기 위해 약 1Hz에서 10초 동안 바늘을 극하근 내에서 위아래로 움직입니다.
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위약 비교기: 가짜 드라이 니들링
어깨 통증이 있는 개인은 견갑골 척추의 중간점 아래 삽입 근처 극하근 근육 배의 두 지점에 가짜 건식 자침을 받게 됩니다.
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Streitberger Placebo-needles(Asia-med, Las Vegas, NV)는 가짜 DN 그룹의 참가자를 위한 개입을 수행하는 데 사용됩니다.
이 바늘은 실제 바늘과 구별할 수 없는 것으로 보고되었습니다.
이 장치는 피부를 관통하지 않고 찌름의 감각을 허용하는 끝이 뭉툭한 바늘이 있는 플라스틱 튜브로 구성됩니다.
가짜 바늘은 환자와 치료사의 접촉 시간과 총 개입 시간을 비슷하게 유지하면서 참여자가 마치 바늘이 피부에 들어가는 것처럼 느끼게 하는 감각을 일으킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최고 수축기 속도
기간: 기준선 PSV에서 즉시 변경
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도플러 파형에서 PSV는 스펙트럼 창 내의 각 "피크"에 해당합니다.
이 값은 공식 RI = (PSV - EDV)/PSV로 RI를 계산하는 데 사용됩니다.
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기준선 PSV에서 즉시 변경
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저항 지수(RI)
기간: 기준 RI에서 즉시 변경
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저항 지수는 박동성 혈관계의 저항을 평가하는 데 사용됩니다. RI는 공식 RI = (PSV - EDV)/PSV로 정의됩니다.
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기준 RI에서 즉시 변경
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박동 지수(PI)
기간: 기준 PI에서 즉시 변경
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박동 지수(PI)는 최대 수축기 흐름과 최소 확장기 흐름 속도의 차이를 심장 주기 전체에 걸쳐 기록된 평균 속도로 나눈 값으로 정의됩니다.
도플러 초음파를 사용하여 혈관 저항을 평가하는 비침습적 방법입니다.
PI는 공식 PI = (PSV - EDV)/평균 속도로 정의되며, 여기서 평균 속도는 심장 주기 동안의 평균 유속입니다.
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기준 PI에서 즉시 변경
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이완기말 속도(EDV)
기간: 기준선 EDV에서 즉시 변경
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EDV는 수축기 피크 직전 심장 주기의 끝에서 표시된 지점에 해당합니다.
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기준선 EDV에서 즉시 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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통증 압력 역치(PPT)
기간: 기준 PPT에서 즉시 변경
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압력 통증 역치(kPa)는 기계적 압력 자극에 대한 심부 근육 조직 민감도를 측정하는 데 사용되는 정량적 감각 테스트입니다.
이 테스트는 지속적으로 증가하는 고통스럽지 않은 압력 자극이 고통스러운 압력 감각으로 바뀌는 극하근에 대한 압력의 양을 결정합니다.
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기준 PPT에서 즉시 변경
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어깨 가동 범위
기간: 기준선 어깨 가동 범위에서 즉시 변경
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내회전 및 외회전의 어깨 운동 범위는 표준 각도 측정법을 사용하여 측정된 운동 각도의 수입니다.
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기준선 어깨 가동 범위에서 즉시 변경
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IRB-FY2022-438
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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