- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05596240
Dry needling og skuldermuskelblodstrøm, bevægelser og smertefølsomhed hos personer med skuldersmerter
Virkningerne af dry needling på muskelblodgennemstrømningen af infraspinatus hos personer med skuldersmerter - et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN Dette pilotstudie vil være et enkelt-blindet randomiseret sammenligningsforsøg med to grupper: (1) gruppen, der vil modtage ægte DN, og (2) en placebogruppe, der vil modtage falsk DN. Forskningsdesignet vil være et prospektivt to-vejs (2 x 2) blandet design for at undersøge virkningerne af DN på blodgennemstrømning (dvs. top systolisk hastighed, slutdiastolisk hastighed, resistivt indeks, pulserende indeks) af infraspinatus, skulderområde af bevægelser af intern rotation og ekstern rotation, og PPT'er af infraspinatus. De to uafhængige variabler er: (1) gruppe med to niveauer (DN og sham DN grupper) og (2) tid med to niveauer (baseline og umiddelbart efter interventionen) for den maksimale systoliske hastighed, slutdiastoliske hastighed, resistivt indeks, pulserende indeks af infraspinatus, skulder intern rotation, skulder ekstern rotation og PPTS af infraspinatus.
INSTRUMENTATION En farve-Doppler ultralydsscanner og en kurvelineær transducer (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) vil blive brugt til at måle blodgennemstrømningen af infraspinatus-musklen. Den buede sonde (5-2MHz) har evnen til at tage billeder op til 30 cm i dybden. Et standard goniometer med 1° intervaller vil blive brugt til at måle skulder-ROM'er. Standard goniometriske målinger har vist god til fremragende pålidelighed for skulder interne og eksterne ROM'er.23 Et håndholdt computeriseret trykalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) vil blive brugt til at måle PPT over infraspinatus-musklen. Algometeret består af en 1 cm2 rund spids, der vil blive presset vinkelret på huden på infraspinatus-musklen med en hastighed på 40kPa/s indtil den første opfattelse af smerte eller ubehag opdaget af deltageren. Deltageren vil være i stand til at stoppe testen med et tryk på en knap, når han føler den første følelse af smerte eller ubehag. Denne enhed har vist sig at have høj test-gentest reliabilitet (intraklasse-korrelationskoefficienter = 0,70-0,94) i skulder- og nakkemusklerne.
PROCEDURE Ved begyndelsen af besøget vil alle deltagere blive bedt om demografiske oplysninger og deres smerterelaterede karakteristika, herunder placering, varighed, intensitet ved debut og intensitet i øjeblikket, i bedste fald og i værste fald i de foregående 24 timer ved hjælp af NPRS. Efter at den subjektive information er indsamlet, vil en investigator vurdere forekomsten af MTrP baseret på palpation. Deltageren vil blive placeret i liggende stilling med armene hvilende ved siden. Undersøgeren vil palpere infraspinatus-muskelbugen for tilstedeværelsen af et stramt bånd, en overfølsom plet og reproduktion af deltagernes symptomer.11 Al-Shenqiti og Oldham25 udviste høj pålidelighed (k=0,86) med palpation for tilstedeværelse eller fravær af det stramme bånd, pletømhed og/eller refereret smertefornemmelse.
Når det er fastslået, at deltageren er kvalificeret, vil de blive bedt om at udfylde spørgeskemaet Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) for at bestemme deres selvrapporterede handicap og funktion (bilag C).26 Dernæst vil de tre resultatmål blive samlet, bl.a. blodgennemstrømningsparametre, skulder-ROM'er og PPT'er. Hvis deltageren har bilaterale skuldersmerter, vil den mest smertefulde skulder blive testet. Hvis begge skuldre er lige smertefulde, vil en mønt-flip blive brugt til at bestemme den side, hvor testning skal udføres. Resultatmålingerne vil blive administreret i en rækkefølge af skulder-ROM'er, efterfulgt af PPT- og blodgennemstrømningsparametre før DN-interventionen. Efter interventionen vil udfaldsmålingerne blive indsamlet i omvendt rækkefølge af blodgennemstrømningsparametre, PPT og skulder-ROM for at minimere positionsændringerne og for at fange øjeblikkelige ændringer i blodgennemstrømningen. Disse resultater vil blive vurderet af en investigator, der er blindet over for interventionsopgaven.
SKULDER RANGE OF MOTION ROM-test vil blive udført, mens deltageren ligger på ryggen med skulderen ved 90° abduktion og 10° horisontal abduktion og albue ved 90° fleksion. Eksaminator vil være ansvarlig for alle målinger. Rotationscentret for goniometeret vil blive placeret over olecranon, mens den ene arm af goniometeret vil blive placeret langs længden af ulna, på linje med ulnar styloid-processen. Den anden arm vil blive placeret vinkelret på jorden. Til både måling af intern og ekstern rotation vil skulderbladskompensation blive overvåget ved at bruge tommelfingeren på coracoid-processen og fingrene langs scapulas rygsøjle. Hver måling vil blive gentaget tre gange med de gennemsnitlige målinger, der bruges til dataanalyse.
MÅLING AF TRYKSMERTETÆRSKEL Under PPT-testen vil deltageren blive placeret i liggende stilling med overekstremiteterne afslappet ved siden. PPT af infraspinatus-musklen vil blive testet i muskelmaven 1,5 tommer under midtpunktet af scapula-rygsøjlen. Deltagerne vil få en stopknap og vil blive instrueret i at stoppe testen, så snart trykket bliver ubehageligt eller smertefuldt, og ikke lade en smertefuld eller ubehagelig fornemmelse fortsætte. Deltagerne vil blive bekendt med algometret, som vil bestå af et enkelt forsøg på den ikke-smertefulde side for at sikre, at deltageren forstår processen. Der vil blive udført i alt tre forsøg, og gennemsnittet af tre forsøg vil blive brugt til dataanalyse. PPT af infraspinatus musklen har vist sig at have god til fremragende intradag, interdag, intrarater og interterrater pålidelighed.27,28
ULTRALYDSBILLEDGANG Hver deltager forbliver i samme position til ultralydsbilleddannelse. Ultralydstransduceren vil blive placeret vinkelret på den infraspinøse fossa for at visualisere arterioler eller arterier i nærheden af MTrP'erne og for at kvantificere flowhastigheden ved MTrP'erne af infraspinatus. Placeringen af transduceren vil blive beskrevet efter den første placering for at sikre ensartet placering af transduceren mellem forsøg samt før og efter DN. De spektrale Doppler-bølgeformer vil blive analyseret for at spore hastighederne gennem hele hjertecyklussen. Det maksimale systoliske (PSV), den slutdiastoliske hastighed (EDV), det resistive indeks (RI) og det pulserende indeks (PI) vil blive beregnet ved hjælp af software tilgængelig på enheden. På en Doppler-bølgeform svarer PSV til hver "peak" inden for det spektrale vindue, hvorimod EDV svarer til det punkt, der er markeret i slutningen af hjertecyklussen lige før den systoliske top. Disse værdier vil blive brugt til at beregne RI med formlen RI = (PSV - EDV)/PSV og PI med formlen PI = (PSV EDV)/middelhastighed, hvor middelhastighed er den gennemsnitlige strømningshastighed under hjertecyklussen. En pålidelighedsundersøgelse er i øjeblikket i gang for at fastslå test-gentest-pålideligheden af denne ultralydstestprotokol (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENTION Efter baseline-testningen vil deltagerne blive tilfældigt tildelt enten den rigtige DN-gruppe eller den falske DN-gruppe. En stor uigennemsigtig kuvert indeholdende 40 kort, 20 kort mærket "DN" og 20 mærket "sham DN" vil blive brugt til tilfældig tildeling. Hver deltager vil blive tilfældigt tildelt baseret på det kort, der trækkes fra kuverten. Gruppeopgaven udføres af den behandlende fysioterapeut. Hvis en deltager trækker sig fra undersøgelsen, vil et kort til den gruppe, de er tilknyttet, blive returneret til kuverten.
For den rigtige DN-gruppe vil teknikken beskrevet af Hong14 blive brugt til at nåle de to til fire MTrP'er i infraspinatus-musklen baseret på resultaterne af undersøgerens palpation. En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil blive indsat manuelt i MTrP af infraspinatus musklerne. Når nålen er blevet indsat, vil nålen blive stemplet i en op-og-ned-bevægelse i infraspinatus-musklen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder med det formål at fremkalde lokale trækningsreaktioner.
Streitberger Placebo-nåle (Asia-med, Las Vegas, NV) vil blive brugt til at udføre interventionen for deltagere i den falske DN-gruppe. Disse nåle er blevet rapporteret at være umulige at skelne fra rigtige nåle. Enheden består af et plastikrør med en stump nål, der tillader fornemmelsen af et stik uden at trænge ind i huden. Sham-nålen frembringer en fornemmelse, som får deltageren til at føle, som om nålen går ind i huden, samtidig med at den ensartede patient-terapeut kontakttid og total interventionstid opretholdes.29
REVURDERING Umiddelbart efter interventionen vil de tre resultater blive indsamlet fra alle deltagere i følgende rækkefølge for at minimere positionsændringer: blodgennemstrømningsparametre, PPT og skulder-ROM'er. Derudover vil eventuelle uønskede hændelser, såsom blå mærker, kvalme, svimmelhed eller post-needling ømhed efter dry needling procedurer blive vurderet med det samme. Hvis der opstår blødning, vil deltageren blive informeret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-65 med unilaterale uspecifikke skuldersmerter baseret på deltagernes selvrapporterede smerteniveau på mere end eller lig med 2/10 på den numeriske smertevurderingsskala (NPRS) inden for de seneste 24 timer
- smertens ikke-traumatiske oprindelse
- tilstedeværelse af mindst én MTrP med henvisningssmertemønster i infraspinatus-musklen bestemt gennem palpation.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk ledsygdom (f. rheumatoid arthritis)
- bevis for røde flag (f.eks. tegn på nuværende fraktur eller historie med fraktur til scapula, glenoid eller proximal humerus, infektion, tumor, inkontinens eller paræstesier)
- Kræft
- neurologiske lidelser
- neuropati
- Raynauds sygdom
- graviditet
- tidligere skulderoperation
- gentagen infektion (f. systemisk infektion, rød hud, feber, personer, der er synligt utilpas eller giftige i udseende)
- immunkompromitteret sygdom (fx diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- manglende evne til at opretholde test- og behandlingsstillingerne (dvs. liggende og liggende) i 15 minutter ad gangen.
- blødningsforstyrrelser (f. hæmofili)
- brug af antikoagulantia (f. vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulantia og lavmolekylære hepariner)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tør nålning
Personer med skuldersmerter vil modtage dry needling til de to til fire mest ømme punkter i infraspinatus baseret på eksaminatorpalpering
|
En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil blive indsat manuelt i MTrP af infraspinatus musklerne.
Når nålen er blevet indsat, vil teknikken beskrevet af Hong (1994) blive brugt.
Nålen vil blive stemplet i en op- og nedadgående bevægelse i infraspinatus-musklen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder med det formål at fremkalde lokale spjætreaktioner.
|
|
Placebo komparator: Sham Dry Needling
Personer med skuldersmerter vil modtage sham dry needling til to punkter i muskelmaven af infraspinatus nær indsættelsen og under midtpunktet af scapulaens rygsøjle
|
Streitberger Placebo-nåle (Asia-med, Las Vegas, NV) vil blive brugt til at udføre interventionen for deltagere i den falske DN-gruppe.
Disse nåle er blevet rapporteret at være umulige at skelne fra rigtige nåle.
Enheden består af et plastikrør med en stump nål, der tillader fornemmelsen af et stik uden at trænge ind i huden.
Sham-nålen frembringer en fornemmelse, som får deltageren til at føle, som om nålen går ind i huden, samtidig med at patient-terapeut-kontakttid og samlet interventionstid opretholdes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal systolisk hastighed
Tidsramme: Skift fra baseline PSV med det samme
|
På en Doppler-bølgeform svarer PSV til hver "peak" i det spektrale vindue.
Disse værdier vil blive brugt til at beregne RI med formlen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Skift fra baseline PSV med det samme
|
|
Resistivt indeks (RI)
Tidsramme: Skift fra baseline RI med det samme
|
Resistivt indeks bruges til at vurdere modstanden i et pulserende karsystem. RI er defineret af formlen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Skift fra baseline RI med det samme
|
|
Pulsativt indeks (PI)
Tidsramme: Skift fra baseline PI med det samme
|
Pulsatilitetsindeks (PI) er defineret som forskellen mellem det maksimale systoliske flow og den minimale diastoliske flowhastighed divideret med middelhastigheden registreret gennem hele hjertecyklussen.
Det er en ikke-invasiv metode til vurdering af vaskulær modstand ved brug af Doppler ultralyd.
PI er defineret med formlen PI = (PSV - EDV)/middelhastighed, hvor middelhastighed er den gennemsnitlige strømningshastighed under hjertecyklussen.
|
Skift fra baseline PI med det samme
|
|
Slut diastolisk hastighed (EDV)
Tidsramme: Skift fra baseline EDV med det samme
|
EDV svarer til det punkt, der er markeret i slutningen af hjertecyklussen lige før den systoliske top.
|
Skift fra baseline EDV med det samme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertetrykstærskler (PPT)
Tidsramme: Skift fra baseline PPT med det samme
|
Tryksmertetærskel (kPa) er en kvantitativ sensorisk test, der bruges til at måle dybt muskelvævs følsomhed over for mekaniske trykstimuli.
Testen bestemmer mængden af tryk over infraspinatus, hvor en støt stigende ikke-smertefuld trykstimulus bliver til en smertefuld trykfornemmelse.
|
Skift fra baseline PPT med det samme
|
|
Skulder Range of Motion
Tidsramme: Skift omgående fra baseline skulderbevægelse
|
skulderbevægelsesområde for intern og ekstern rotation er antallet af bevægelsesgrader målt ved hjælp af standard goniometri.
|
Skift omgående fra baseline skulderbevægelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-FY2022-438
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Skuldersmerter
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med Tør nålning
-
Brigham Young UniversityAfsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktssmerterForenede Stater
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktssmerterSpanien
-
University of HaifaAfsluttet
-
Kutahya Health Sciences UniversityRekrutteringSkuldersmerterTyrkiet (Türkiye)
-
University of Castilla-La ManchaAfsluttetTriggerpunktssmerter, MyofascialSpanien
-
University of Kansas Medical CenterRekruttering
-
Universidad de ZaragozaAfsluttet
-
Institute of Technology, CarlowAfsluttetTriggerpunkterIrland
-
Universidad de ZaragozaUkendt
-
Iran University of Medical SciencesRekrutteringLændesmerterIran, Islamisk Republik