このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肩の痛みを持つ個人の乾燥した針と肩の筋肉の血流、動き、および痛みの感受性

2024年11月15日 更新者:Jace Brown、Texas Woman's University

肩の痛みを持つ個人の棘下筋の筋肉血流に対するドライニードルの影響 - 無作為化対照試験

肩の痛みは、人々がかかりつけの医療提供者に相談する最も一般的な理由の 1 つであり、これらの肩の痛みを持つ患者の 40 ~ 50% は、6 ~ 12 か月後も持続的な症状を訴え続けています。 筋筋膜トリガー ポイント (MTrPs) の存在が肩の症状の慢性化に寄与している可能性があることが示唆されています。 MTrP は、刺激されると痛みを生じる筋肉内の組織の過敏性のピンと張った帯です。MTrP は、肩障害のある患者によく見られ、痛みを伴う肩の棘下筋で最も頻繁に発生します。MTrP は、炎症レベルの上昇を伴う酸性の生化学的環境と関連していましたメディエーター、神経ペプチド、およびブラジキニンやカルシトニン g 関連ペプチドなどの炎症誘発性サイトカイン。 筋肉と毛細血管の収縮に対する代謝要求がMTrPの発生に寄与している可能性があるという仮説が立てられました。 今日まで、乾式針刺し前後のMTrPとその周辺地域の血管環境を調べた研究はごくわずかです。 乾燥した針が肩の病状を持つ患者の血流を変えるかどうかを調べた研究はまだありません. したがって、このパイロット研究の目的は、肩の痛みを持つ個人のカラードップラーイメージングを使用して、棘下筋の血流に対するドライニードリングの影響を調べることです。 第 2 の目的は、肩の痛みを持つ個人の肩の動きと圧力に対する感受性に対する DN の影響を調べることです。

調査の概要

詳細な説明

研究デザイン このパイロット研究は、(1) 真の DN を受け取るグループと、(2) 偽の DN を受け取るプラセボ グループの 2 つのグループによる単盲検無作為化比較試験です。 研究デザインは、棘下筋、肩範囲の血流に対する DN の影響 (すなわち、最大収縮期速度、拡張末期速度、抵抗指数、拍動指数) を調べるための前向き双方向 (2 x 2) 混合計画です。内旋と外旋の動き、棘下筋のPPT。 2 つの独立変数は、(1) 2 つのレベルを持つグループ (DN および偽の DN グループ)、および (2) 2 つのレベルを持つ時間 (ベースラインおよび介入直後) で、最高収縮期速度、拡張末期速度、抵抗指数、棘下筋の拍動指数、肩の内旋、肩の外旋、棘下筋の PPTS。

計装 カラードップラー超音波スキャナーと曲線トランスデューサー (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) を使用して、棘下筋の血流を測定します。 曲線プローブ (5-2MHz) は、深さ 30 cm までの画像をキャプチャできます。 肩 ROM の測定には、1° 刻みの標準ゴニオメーターが使用されます。 標準的なゴニオメトリック測定では、肩の内部および外部 ROM の信頼性が良好または優れていることが示されています.23 ハンドヘルドのコンピューター化された圧力アルゴリズム (Medoc ltd.、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、棘下筋の PPT を測定します。 痛覚計は、参加者が最初に痛みや不快感を感じるまで、棘下筋の皮膚に垂直に 40kPa/s の速度で押し付けられる 1 cm2 の丸い先端で構成されます。 参加者は、最初の痛みや不快感を感じたら、ボタンを押すだけでテストを停止できます。 このデバイスは、肩と首の筋肉で高いテスト再テスト信頼性 (クラス内相関係数 = 0.70-0.94) を持つことが示されています。

手順 訪問の開始時に、すべての参加者は、場所、持続時間、発症時の強度、および現在、最高、過去 24 時間の強度を含む、人口統計学的情報と痛みに関連する特徴を尋ねられます。 NPRS。 主観的な情報が収集された後、調査員は触診に基づいて MTrP の存在を評価します。 参加者は、腕を横にして腹臥位に置かれます。 試験官は棘下筋腹を触診して、緊張したバンド、過敏なスポット、および参加者の症状の再現の存在を確認します.11 Al-Shenqiti と Oldham25 は、ピンと張ったバンドの有無、スポットの圧痛、および/または関連痛覚についての触診で高い信頼性 (k=0.86) を示しました。

参加者が適格であると判断されたら、腕肩手のクイック障害 (QuickDASH) アンケートに記入して、自己申告による障害と機能を判断するよう求められます (付録 C) 26。血流パラメータ、肩 ROM、および PPT。 参加者に両側の肩の痛みがある場合は、最も痛い肩がテストされます。 両方の肩が同じように痛い場合は、コイントスを使用して、テストを実行する側を決定します。 結果の測定値は、DN介入の前にPPTと血流パラメータが続く肩ROMの順序で管理されます。 介入に続いて、位置の変化を最小限に抑え、血流の即時の変化を捉えるために、血流パラメーター、PPT、および肩 ROM の逆の順序で結果の測定値が収集されます。 これらの結果は、介入の割り当てを知らされていない研究者によって評価されます。

肩関節可動域 ROM テストは、参加者が肩を 90° 外転、10° の水平外転、肘を 90° 屈曲させて仰臥位で行われます。 試験官は、すべての測定に責任を負います。 ゴニオメーターの回転の中心は肘頭の上に配置され、ゴニオメーターの 1 つのアームは尺骨の長さに沿って配置され、尺骨茎状突起に合わせられます。 もう一方の腕は地面に対して垂直に配置されます。 内旋と外旋の両方を測定するために、肩甲骨の代償は、烏口突起の親指と肩甲骨の背骨に沿った指を使用して監視されます。 各測定は、データ分析に使用される平均測定値で 3 回繰り返されます。

圧迫痛の閾値測定 PPT テスト中、参加者は上肢を横にリラックスさせて腹臥位に置かれます。 棘下筋の PPT は、肩甲骨の脊椎の中間点から 1.5 インチ下の筋腹でテストされます。 参加者には停止ボタンが与えられ、圧力が不快または痛みを伴うようになったらすぐにテストを停止し、痛みまたは不快な感覚が続かないように指示されます。 参加者は、参加者がプロセスを理解していることを確認するために、痛みのない側の単一の試行で構成されるアルゴメーターに慣れます。 合計 3 回の試行が実行され、3 回の試行の平均がデータ分析に使用されます。 棘下筋の PPT は、日中、日中、評価者内、および評価者間の信頼性が良好から優秀であることが示されています.27,28

超音波イメージング 各参加者は、超音波イメージングのために同じ位置にとどまります。 超音波トランスデューサーは棘下窩に垂直に配置され、MTrPs 付近の細動脈または動脈を視覚化し、棘下筋の MTrPs での流速を定量化します。 トランスデューサの位置は、DN の前後だけでなく、試行間でもトランスデューサの一貫した配置を確保するために、最初の配置後に概説されます。 スペクトル ドップラー波形は、心周期全体の速度を追跡するために分析されます。 ピーク収縮期 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI)、および拍動指数 (PI) は、デバイスで利用可能なソフトウェアを使用して計算されます。 ドップラー波形では、PSV はスペクトル ウィンドウ内の各「ピーク」に対応しますが、EDV は収縮期ピークの直前の心周期の終わりにマークされたポイントに対応します。 これらの値は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV で RI を計算するために使用され、式 PI = (PSV EDV)/平均速度で PI を計算します。ここで、平均速度は心周期中の平均流速です。 この超音波検査プロトコルの再検査信頼性を確立するための信頼性調査が現在進行中です (TWU IRB # IRB-FY2022-349)。

介入 ベースライン テストの後、参加者は実際の DN グループまたは偽の DN グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 40 枚のカードが入った大きな不透明な封筒、「DN」とマークされた 20 枚のカード、および「sham DN」とマークされた 20 枚のカードがランダムな割り当てに使用されます。 各参加者は、封筒から引き出されたカードに基づいてランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、治療する理学療法士によって行われます。 参加者が研究を辞退した場合、割り当てられたグループのカードが封筒に返されます。

実際の DN グループでは、Hong14 によって記述された手法を使用して、試験官の触診の結果に基づいて、棘下筋に 2 ~ 4 つの MTrP を針で刺します。 棘下筋の MTrP に、無菌の使い捨て固体フィラメント針 (Seirin Corp.、静岡、日本) を手動で挿入します。 針が挿入されると、針は棘下筋内で約 1 Hz で 10 秒間上下にピストンされ、局所的な単収縮反応を誘発します。

Streitberger プラセボ針 (Asia-med、ネバダ州ラスベガス) を使用して、偽の DN グループの参加者に介入を行います。 これらの針は、本物の針と見分けがつかないと報告されています。 このデバイスは、皮膚を貫通することなく刺すような感覚を可能にする鈍い先端の針を備えたプラスチックチューブで構成されています。 疑似針は、同様の患者とセラピストの接触時間と合計介入時間を維持しながら、まるで針が皮膚に入るかのように参加者に感じさせる感覚を生み出します.29

再評価 介入直後に、血流パラメータ、PPT、および肩 ROM の 3 つの結果が、位置の変化を最小限に抑えるために、すべての参加者から次の順序で収集されます。 さらに、打撲、吐き気、めまい、または乾式穿刺手順に続く穿刺後の痛みなどの有害事象は、すぐに評価されます。 出血が発生した場合、参加者に通知されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~61年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -過去24時間の数値疼痛評価尺度(NPRS)で2/10以上の参加者の自己報告疼痛レベルに基づく、片側の非特異的な肩の痛みを伴う18〜65歳
  • 非外傷性の痛みの起源
  • 触診によって決定された棘下筋における関連痛パターンを伴う少なくとも1つのMTrPの存在。

除外基準:

  • 全身性関節疾患(例: 関節リウマチ)
  • 危険信号の証拠 (例: 現在の骨折の兆候、または肩甲骨、関節窩または近位上腕骨への骨折、感染症、腫瘍、失禁、または感覚異常の病歴)
  • 神経学的障害
  • 神経障害
  • レイノー病
  • 妊娠
  • 以前の肩の手術
  • 感染の繰り返し(例: 全身感染症、皮膚の赤み、発熱、目に見えて具合が悪い、または外見上毒性のある人)
  • 免疫不全疾患(糖尿病、HIV、エイズ、狼瘡など)
  • 一度に 15 分間、検査および治療の姿勢 (すなわち、仰臥位および腹臥位) を維持できない。
  • 出血性疾患(例: 血友病)
  • 抗凝固剤の使用(例: ビタミン K 拮抗薬、直接経口抗凝固薬、および低分子量ヘパリン)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ドライニードリング
肩の痛みのある人は、検査者の触診に基づいて、棘下筋の最も圧痛のある 2 ~ 4 箇所にドライ ニードリングを受けます。
棘下筋の MTrP に、無菌の使い捨て固体フィラメント針 (Seirin Corp.、静岡、日本) を手動で挿入します。 針が挿入されると、Hong (1994) によって説明された技術が使用されます。 針は棘下筋内で約 1 Hz で 10 秒間上下にピストンされ、局所的な単収縮反応を誘発します。
プラセボコンパレーター:シャムドライニードリング
肩の痛みのある人は、棘下筋腹の挿入部付近と肩甲骨の脊椎の中間点より下の 2 点に偽の乾燥針を刺します。
Streitberger プラセボ針 (Asia-med、ネバダ州ラスベガス) を使用して、偽の DN グループの参加者に介入を行います。 これらの針は、本物の針と見分けがつかないと報告されています。 このデバイスは、皮膚を貫通することなく刺すような感覚を可能にする鈍い先端の針を備えたプラスチックチューブで構成されています。 偽の針は、同様の患者とセラピストの接触時間と合計介入時間を維持しながら、針が皮膚に入るかのように参加者に感じさせる感覚を生み出します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ピーク収縮速度
時間枠:ベースライン PSV からすぐに変更
ドップラー波形では、PSV はスペクトル ウィンドウ内の各「ピーク」に対応します。 これらの値は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV で RI を計算するために使用されます。
ベースライン PSV からすぐに変更
抵抗指数 (RI)
時間枠:ベースライン RI からすぐに変更
抵抗指数は、脈動血管系の抵抗を評価するために使用されます。RI は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV によって定義されます。
ベースライン RI からすぐに変更
脈動指数 (PI)
時間枠:ベースライン PI からすぐに変更
拍動指数 (PI) は、最大収縮期血流速度と最小拡張期血流速度の差を、心周期全体で記録された平均速度で割った値として定義されます。 これは、ドップラー超音波検査を使用して血管抵抗を評価する非侵襲的な方法です。 PI は、式 PI = (PSV - EDV)/平均速度で定義されます。ここで、平均速度は心周期中の平均流速です。
ベースライン PI からすぐに変更
拡張終期速度 (EDV)
時間枠:ベースライン EDV からすぐに変更する
EDV は、収縮期ピークの直前の心周期の終わりにマークされたポイントに対応します。
ベースライン EDV からすぐに変更する

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
痛みの圧力閾値 (PPT)
時間枠:ベースラインPPTからすぐに変更
圧痛閾値 (kPa) は、機械的圧力刺激に対する深部筋組織の感受性を測定するために使用される定量的官能検査です。 このテストでは、痛みを伴わない圧力刺激が着実に増加し、痛みを伴う圧力感覚に変化する棘下筋への圧力の量を測定します。
ベースラインPPTからすぐに変更
肩の可動域
時間枠:ベースラインの肩の可動域からすぐに変更
肩の内旋と外旋の可動域は、標準的なゴニオメトリを使用して測定された可動度の数です。
ベースラインの肩の可動域からすぐに変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Jace A Brown, DPT、Texas Woman's University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月22日

一次修了 (推定)

2025年10月1日

研究の完了 (推定)

2025年10月31日

試験登録日

最初に提出

2022年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年10月23日

最初の投稿 (実際)

2022年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月15日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • IRB-FY2022-438

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

要約データが公開されたとき。 この研究を通じて得られたデータは、Dry Needling に学術的関心を持つ資格のある研究者に提供される場合があります。 共有されるデータまたはサンプルはコード化され、PHI は含まれません。 要求の承認と該当するすべての契約 (つまり、材料移転契約) の実行は、要求側当事者とデータを共有するための前提条件です。

IPD 共有アクセス基準

治験 IPD へのアクセスは、独立した科学研究に従事する有資格の研究者が要求することができ、研究提案のレビューと承認、およびデータ共有契約 (DSA) の実行後に提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

肩凝りの臨床試験

ドライニードリングの臨床試験

購読する