肩の痛みを持つ個人の乾燥した針と肩の筋肉の血流、動き、および痛みの感受性
肩の痛みを持つ個人の棘下筋の筋肉血流に対するドライニードルの影響 - 無作為化対照試験
調査の概要
詳細な説明
研究デザイン このパイロット研究は、(1) 真の DN を受け取るグループと、(2) 偽の DN を受け取るプラセボ グループの 2 つのグループによる単盲検無作為化比較試験です。 研究デザインは、棘下筋、肩範囲の血流に対する DN の影響 (すなわち、最大収縮期速度、拡張末期速度、抵抗指数、拍動指数) を調べるための前向き双方向 (2 x 2) 混合計画です。内旋と外旋の動き、棘下筋のPPT。 2 つの独立変数は、(1) 2 つのレベルを持つグループ (DN および偽の DN グループ)、および (2) 2 つのレベルを持つ時間 (ベースラインおよび介入直後) で、最高収縮期速度、拡張末期速度、抵抗指数、棘下筋の拍動指数、肩の内旋、肩の外旋、棘下筋の PPTS。
計装 カラードップラー超音波スキャナーと曲線トランスデューサー (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) を使用して、棘下筋の血流を測定します。 曲線プローブ (5-2MHz) は、深さ 30 cm までの画像をキャプチャできます。 肩 ROM の測定には、1° 刻みの標準ゴニオメーターが使用されます。 標準的なゴニオメトリック測定では、肩の内部および外部 ROM の信頼性が良好または優れていることが示されています.23 ハンドヘルドのコンピューター化された圧力アルゴリズム (Medoc ltd.、Ramat Yishai、イスラエル) を使用して、棘下筋の PPT を測定します。 痛覚計は、参加者が最初に痛みや不快感を感じるまで、棘下筋の皮膚に垂直に 40kPa/s の速度で押し付けられる 1 cm2 の丸い先端で構成されます。 参加者は、最初の痛みや不快感を感じたら、ボタンを押すだけでテストを停止できます。 このデバイスは、肩と首の筋肉で高いテスト再テスト信頼性 (クラス内相関係数 = 0.70-0.94) を持つことが示されています。
手順 訪問の開始時に、すべての参加者は、場所、持続時間、発症時の強度、および現在、最高、過去 24 時間の強度を含む、人口統計学的情報と痛みに関連する特徴を尋ねられます。 NPRS。 主観的な情報が収集された後、調査員は触診に基づいて MTrP の存在を評価します。 参加者は、腕を横にして腹臥位に置かれます。 試験官は棘下筋腹を触診して、緊張したバンド、過敏なスポット、および参加者の症状の再現の存在を確認します.11 Al-Shenqiti と Oldham25 は、ピンと張ったバンドの有無、スポットの圧痛、および/または関連痛覚についての触診で高い信頼性 (k=0.86) を示しました。
参加者が適格であると判断されたら、腕肩手のクイック障害 (QuickDASH) アンケートに記入して、自己申告による障害と機能を判断するよう求められます (付録 C) 26。血流パラメータ、肩 ROM、および PPT。 参加者に両側の肩の痛みがある場合は、最も痛い肩がテストされます。 両方の肩が同じように痛い場合は、コイントスを使用して、テストを実行する側を決定します。 結果の測定値は、DN介入の前にPPTと血流パラメータが続く肩ROMの順序で管理されます。 介入に続いて、位置の変化を最小限に抑え、血流の即時の変化を捉えるために、血流パラメーター、PPT、および肩 ROM の逆の順序で結果の測定値が収集されます。 これらの結果は、介入の割り当てを知らされていない研究者によって評価されます。
肩関節可動域 ROM テストは、参加者が肩を 90° 外転、10° の水平外転、肘を 90° 屈曲させて仰臥位で行われます。 試験官は、すべての測定に責任を負います。 ゴニオメーターの回転の中心は肘頭の上に配置され、ゴニオメーターの 1 つのアームは尺骨の長さに沿って配置され、尺骨茎状突起に合わせられます。 もう一方の腕は地面に対して垂直に配置されます。 内旋と外旋の両方を測定するために、肩甲骨の代償は、烏口突起の親指と肩甲骨の背骨に沿った指を使用して監視されます。 各測定は、データ分析に使用される平均測定値で 3 回繰り返されます。
圧迫痛の閾値測定 PPT テスト中、参加者は上肢を横にリラックスさせて腹臥位に置かれます。 棘下筋の PPT は、肩甲骨の脊椎の中間点から 1.5 インチ下の筋腹でテストされます。 参加者には停止ボタンが与えられ、圧力が不快または痛みを伴うようになったらすぐにテストを停止し、痛みまたは不快な感覚が続かないように指示されます。 参加者は、参加者がプロセスを理解していることを確認するために、痛みのない側の単一の試行で構成されるアルゴメーターに慣れます。 合計 3 回の試行が実行され、3 回の試行の平均がデータ分析に使用されます。 棘下筋の PPT は、日中、日中、評価者内、および評価者間の信頼性が良好から優秀であることが示されています.27,28
超音波イメージング 各参加者は、超音波イメージングのために同じ位置にとどまります。 超音波トランスデューサーは棘下窩に垂直に配置され、MTrPs 付近の細動脈または動脈を視覚化し、棘下筋の MTrPs での流速を定量化します。 トランスデューサの位置は、DN の前後だけでなく、試行間でもトランスデューサの一貫した配置を確保するために、最初の配置後に概説されます。 スペクトル ドップラー波形は、心周期全体の速度を追跡するために分析されます。 ピーク収縮期 (PSV)、拡張末期速度 (EDV)、抵抗指数 (RI)、および拍動指数 (PI) は、デバイスで利用可能なソフトウェアを使用して計算されます。 ドップラー波形では、PSV はスペクトル ウィンドウ内の各「ピーク」に対応しますが、EDV は収縮期ピークの直前の心周期の終わりにマークされたポイントに対応します。 これらの値は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV で RI を計算するために使用され、式 PI = (PSV EDV)/平均速度で PI を計算します。ここで、平均速度は心周期中の平均流速です。 この超音波検査プロトコルの再検査信頼性を確立するための信頼性調査が現在進行中です (TWU IRB # IRB-FY2022-349)。
介入 ベースライン テストの後、参加者は実際の DN グループまたは偽の DN グループのいずれかにランダムに割り当てられます。 40 枚のカードが入った大きな不透明な封筒、「DN」とマークされた 20 枚のカード、および「sham DN」とマークされた 20 枚のカードがランダムな割り当てに使用されます。 各参加者は、封筒から引き出されたカードに基づいてランダムに割り当てられます。 グループの割り当ては、治療する理学療法士によって行われます。 参加者が研究を辞退した場合、割り当てられたグループのカードが封筒に返されます。
実際の DN グループでは、Hong14 によって記述された手法を使用して、試験官の触診の結果に基づいて、棘下筋に 2 ~ 4 つの MTrP を針で刺します。 棘下筋の MTrP に、無菌の使い捨て固体フィラメント針 (Seirin Corp.、静岡、日本) を手動で挿入します。 針が挿入されると、針は棘下筋内で約 1 Hz で 10 秒間上下にピストンされ、局所的な単収縮反応を誘発します。
Streitberger プラセボ針 (Asia-med、ネバダ州ラスベガス) を使用して、偽の DN グループの参加者に介入を行います。 これらの針は、本物の針と見分けがつかないと報告されています。 このデバイスは、皮膚を貫通することなく刺すような感覚を可能にする鈍い先端の針を備えたプラスチックチューブで構成されています。 疑似針は、同様の患者とセラピストの接触時間と合計介入時間を維持しながら、まるで針が皮膚に入るかのように参加者に感じさせる感覚を生み出します.29
再評価 介入直後に、血流パラメータ、PPT、および肩 ROM の 3 つの結果が、位置の変化を最小限に抑えるために、すべての参加者から次の順序で収集されます。 さらに、打撲、吐き気、めまい、または乾式穿刺手順に続く穿刺後の痛みなどの有害事象は、すぐに評価されます。 出血が発生した場合、参加者に通知されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -過去24時間の数値疼痛評価尺度(NPRS)で2/10以上の参加者の自己報告疼痛レベルに基づく、片側の非特異的な肩の痛みを伴う18〜65歳
- 非外傷性の痛みの起源
- 触診によって決定された棘下筋における関連痛パターンを伴う少なくとも1つのMTrPの存在。
除外基準:
- 全身性関節疾患(例: 関節リウマチ)
- 危険信号の証拠 (例: 現在の骨折の兆候、または肩甲骨、関節窩または近位上腕骨への骨折、感染症、腫瘍、失禁、または感覚異常の病歴)
- 癌
- 神経学的障害
- 神経障害
- レイノー病
- 妊娠
- 以前の肩の手術
- 感染の繰り返し(例: 全身感染症、皮膚の赤み、発熱、目に見えて具合が悪い、または外見上毒性のある人)
- 免疫不全疾患(糖尿病、HIV、エイズ、狼瘡など)
- 一度に 15 分間、検査および治療の姿勢 (すなわち、仰臥位および腹臥位) を維持できない。
- 出血性疾患(例: 血友病)
- 抗凝固剤の使用(例: ビタミン K 拮抗薬、直接経口抗凝固薬、および低分子量ヘパリン)
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ドライニードリング
肩の痛みのある人は、検査者の触診に基づいて、棘下筋の最も圧痛のある 2 ~ 4 箇所にドライ ニードリングを受けます。
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棘下筋の MTrP に、無菌の使い捨て固体フィラメント針 (Seirin Corp.、静岡、日本) を手動で挿入します。
針が挿入されると、Hong (1994) によって説明された技術が使用されます。
針は棘下筋内で約 1 Hz で 10 秒間上下にピストンされ、局所的な単収縮反応を誘発します。
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プラセボコンパレーター:シャムドライニードリング
肩の痛みのある人は、棘下筋腹の挿入部付近と肩甲骨の脊椎の中間点より下の 2 点に偽の乾燥針を刺します。
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Streitberger プラセボ針 (Asia-med、ネバダ州ラスベガス) を使用して、偽の DN グループの参加者に介入を行います。
これらの針は、本物の針と見分けがつかないと報告されています。
このデバイスは、皮膚を貫通することなく刺すような感覚を可能にする鈍い先端の針を備えたプラスチックチューブで構成されています。
偽の針は、同様の患者とセラピストの接触時間と合計介入時間を維持しながら、針が皮膚に入るかのように参加者に感じさせる感覚を生み出します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ピーク収縮速度
時間枠:ベースライン PSV からすぐに変更
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ドップラー波形では、PSV はスペクトル ウィンドウ内の各「ピーク」に対応します。
これらの値は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV で RI を計算するために使用されます。
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ベースライン PSV からすぐに変更
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抵抗指数 (RI)
時間枠:ベースライン RI からすぐに変更
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抵抗指数は、脈動血管系の抵抗を評価するために使用されます。RI は、式 RI = (PSV - EDV)/PSV によって定義されます。
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ベースライン RI からすぐに変更
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脈動指数 (PI)
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拍動指数 (PI) は、最大収縮期血流速度と最小拡張期血流速度の差を、心周期全体で記録された平均速度で割った値として定義されます。
これは、ドップラー超音波検査を使用して血管抵抗を評価する非侵襲的な方法です。
PI は、式 PI = (PSV - EDV)/平均速度で定義されます。ここで、平均速度は心周期中の平均流速です。
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ベースライン PI からすぐに変更
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拡張終期速度 (EDV)
時間枠:ベースライン EDV からすぐに変更する
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EDV は、収縮期ピークの直前の心周期の終わりにマークされたポイントに対応します。
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ベースライン EDV からすぐに変更する
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値 (PPT)
時間枠:ベースラインPPTからすぐに変更
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圧痛閾値 (kPa) は、機械的圧力刺激に対する深部筋組織の感受性を測定するために使用される定量的官能検査です。
このテストでは、痛みを伴わない圧力刺激が着実に増加し、痛みを伴う圧力感覚に変化する棘下筋への圧力の量を測定します。
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ベースラインPPTからすぐに変更
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肩の可動域
時間枠:ベースラインの肩の可動域からすぐに変更
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肩の内旋と外旋の可動域は、標準的なゴニオメトリを使用して測定された可動度の数です。
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ベースラインの肩の可動域からすぐに変更
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Jace A Brown, DPT、Texas Woman's University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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