- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05596240
Száraz tűszúrás és a vállizom véráramlása, mozgása és fájdalomérzékenysége vállfájdalommal küzdő egyéneknél
A száraz tűszúrás hatása az Infraspinatus izomvéráramára vállfájdalmakban szenvedő egyéneknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A KUTATÁS TERVEZÉSE Ez a kísérleti tanulmány egy egyszeres vak randomizált összehasonlító vizsgálat lesz két csoporttal: (1) a csoport, amely valódi elutasítást kap, és (2) egy placebo csoport, amely színlelt elutasítást kap. A kutatási terv egy leendő kétirányú (2 x 2) vegyes terv, amely a DN hatását vizsgálja az infraspinatus és a váll tartomány véráramlására (azaz a szisztolés csúcssebességre, végdiasztolés sebességre, rezisztív indexre, pulzáló indexre). belső forgási és külső forgási mozgások, valamint az infraspinatus PPT-i. A két független változó a következő: (1) kétszintű csoport (DN és ál-DN csoportok), és (2) idő két szinttel (alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után) a szisztolés csúcssebességre, a végdiasztolés sebességre, a rezisztív indexre, az infraspinatus pulzáló indexe, a váll belső rotációja, a váll külső rotációja és az infraspinatus PPTS-e.
MŰSZEREK Az infraspinatus izom véráramlásának mérésére színes Doppler ultrahangos szkennert és görbe vonalú transzducert (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) használnak. A görbe vonalú szonda (5-2MHz) akár 30 cm mélységű képeket is képes rögzíteni. A váll-ROM-ok mérésére szabványos goniométert használnak 1°-os lépésekben. A szabványos goniometrikus mérések jó-kiváló megbízhatóságot mutattak a váll belső és külső ROM-jainál.23 Egy kézi számítógépes nyomásalgométert (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael) fognak használni a PPT mérésére az infraspinatus izom felett. Az algométer egy 1 cm2-es kerek hegyből áll, amelyet az infraspinatus izom bőrére merőlegesen nyomnak 40 kPa/s sebességgel, amíg a résztvevő először észleli a fájdalmat vagy kényelmetlenséget. A résztvevő egy gombnyomással leállíthatja a tesztet, amikor az első fájdalom vagy kellemetlen érzést érzi. Ez az eszköz nagyfokú teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (osztályon belüli korrelációs együtthatók = 0,70-0,94) a váll- és nyakizmokban.
ELJÁRÁS A látogatás kezdetén minden résztvevőtől demográfiai adatokat és a fájdalommal kapcsolatos jellemzőit kérünk, beleértve a helyet, időtartamot, a kezdeti intenzitást és a jelenlegi, legjobb esetben, legrosszabb esetben az előző 24 órában tapasztalt intenzitást. NPRS. A szubjektív információk összegyűjtése után a vizsgáló tapintással értékeli az MTrP jelenlétét. A résztvevőt hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, karjait az oldalán támasztva. A vizsgáló megtapintja az infraspinatus izom hasát feszülő szalag, túlérzékeny folt jelenlétére és a résztvevők tüneteinek szaporodására.11 Al-Shenqiti és Oldham25 nagy megbízhatóságot mutatott (k=0,86) a tapintással a feszülő szalag meglétére vagy hiányára, a foltérzékenységre és/vagy az utalt fájdalomérzésre.
Amint a résztvevőt jogosultnak találták, felkérjük a kar váll-kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH) kérdőív kitöltésére, hogy meghatározzák saját bevallásuk szerinti fogyatékosságukat és funkciójukat (C függelék).26 Ezt követően össze kell gyűjteni a három eredménymutatót, beleértve véráramlási paraméterek, váll ROM-ok és PPT-k. Ha a résztvevőnek kétoldali vállfájdalma van, akkor a legfájdalmasabb vállat vizsgálják meg. Ha mindkét váll egyformán fájdalmas, érmefeldobással határozzák meg, hogy melyik oldalon kell a vizsgálatot elvégezni. Az eredménymérések a váll-ROM-ok sorrendjében, majd a PPT és a véráramlási paraméterek követése a DN beavatkozás előtt. A beavatkozást követően a mérési eredményeket a véráramlási paraméterek, a PPT és a váll ROM fordított sorrendjében gyűjtik össze, hogy minimalizálják a helyzetváltozásokat és rögzítsék a véráramlás azonnali változásait. Ezeket az eredményeket egy olyan vizsgáló fogja értékelni, aki nem ismeri a beavatkozási feladatot.
A VÁL TARTOMÁNYA MOZGÁS ROM tesztet úgy végezzük, hogy a résztvevő hanyatt fekszik, válla 90°-os abdukcióban, valamint 10°-os vízszintes abdukció és könyök 90°-os hajlításban. A vizsgáztató felelős minden mérésért. A goniométer forgáspontja az olecranon fölé kerül, míg a goniométer egyik karja az ulna hosszában, az ulnaris styloid folyamathoz igazítva. A másik kar merőleges a talajra. Mind a belső, mind a külső elfordulás mérésénél a lapocka kompenzációját a hüvelykujj a coracoid nyúlványon és az ujjak a lapocka gerince mentén figyelik. Minden mérést háromszor meg kell ismételni az adatok elemzéséhez használt átlagos mérésekkel.
NYOMÁS FÁJDALOMKÖSZÖNY MÉRÉS A PPT vizsgálat során a résztvevőt hason fekvő helyzetbe fektetik, és a felső végtagokat az oldalukon ellazítják. Az infraspinatus izom PPT-jét a lapocka gerincének felezőpontja alatt 1,5 hüvelyknyire lévő izom hasában vizsgálják. A résztvevők kapnak egy stop gombot, és utasítják őket, hogy állítsák le a tesztet, amint a nyomás kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik, és ne hagyják, hogy a fájdalmas vagy kellemetlen érzés folytatódjon. A résztvevők megismerkednek az algométerrel, amely egyetlen próbából áll a nem fájdalmas oldalon, hogy a résztvevő megértse a folyamatot. Összesen három kísérletet hajtanak végre, és három kísérlet átlagát fogják használni az adatok elemzéséhez. Kimutatták, hogy az infraspinatus izom PPT-je jó-kiváló intraday, interday, intrarater és interrater megbízhatósággal rendelkezik.27,28
ULTRAHANG KÉPZÉS Minden résztvevő ugyanabban a pozícióban marad az ultrahangos képalkotás során. Az ultrahang-átalakítót az infraspinusus üregére merőlegesen kell elhelyezni, hogy láthatóvá váljanak az arteriolák vagy artériák az MTrP-k közelében, és számszerűsítsék az áramlás sebességét az infraspinatus MTrP-inél. A jelátalakító helyét a kezdeti elhelyezés után körvonalazza, hogy biztosítsa a jelátalakító következetes elhelyezését a kísérletek között, valamint a DN előtt és után. A spektrális Doppler-hullámformákat elemzik, hogy nyomon kövessék a szívciklus során tapasztalható sebességeket. A szisztolés csúcs (PSV), a végdiasztolés sebesség (EDV), a rezisztív index (RI) és a pulzációs index (PI) kiszámítása a készüléken elérhető szoftver segítségével történik. Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belüli minden "csúcsnak" felel meg, míg az EDV a szívciklus végén, közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg. Ezeket az értékeket fogják használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel és a PI-t a PI = (PSV EDV)/átlagsebesség képlettel, ahol az átlagsebesség az átlagos áramlási sebesség a szívciklus alatt. Jelenleg folyamatban van egy megbízhatósági vizsgálat az ultrahangos vizsgálati protokoll (TWU IRB # IRB-FY2022-349) teszt-újrateszt megbízhatóságának megállapítására.
BEAVATKOZÁS Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a valódi DN-csoportba vagy az ál-DN-csoportba. A véletlenszerű kiosztáshoz egy nagy átlátszatlan borítékot használnak, amely 40 kártyát, 20 "DN" és 20 "hamis DN" jelzésű kártyát tartalmaz. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a borítékból kihúzott kártya alapján. A csoportos feladatot a kezelő gyógytornász végzi. Ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, a borítékba visszakerül egy kártya annak a csoportnak, amelyhez hozzárendelték.
A valódi DN-csoport esetében a Hong14 által leírt technikát alkalmazzák a két-négy MTrP tűzésére az infraspinatus izomban a vizsgáló tapintásának eredménye alapján. Steril, eldobható, szilárd filamentű tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) manuálisan szúrnak be az infraspinatus izmok MTrP-jébe. A tű beszúrása után a tű fel-le mozdulatokkal az infraspinatus izomzaton belül körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig dugattyúzik, azzal a céllal, hogy helyi rándulási reakciókat váltson ki.
Streitberger Placebo-tűket (Asia-med, Las Vegas, NV) használnak majd a beavatkozáshoz a hamis DN csoport résztvevőinél. A jelentések szerint ezek a tűk megkülönböztethetetlenek a valódi tűktől. Az eszköz egy műanyag csőből áll, tompa hegyű tűvel, amely lehetővé teszi a szúrás érzetét anélkül, hogy a bőrön áthatolna. A színlelt tű olyan érzést kelt, amely a résztvevőben úgy érzi, mintha a tű behatolna a bőrbe, miközben a beteg-terapeuta kapcsolattartási ideje és a teljes beavatkozási idő hasonló marad.29
ÚJRAÉRTÉKELÉS Közvetlenül a beavatkozást követően minden résztvevőtől összegyűjtik a három eredményt a következő sorrendben a pozícióváltozások minimalizálása érdekében: véráramlási paraméterek, PPT és váll-ROM-ok. Ezen túlmenően, minden nemkívánatos eseményt, például zúzódást, hányingert, szédülést vagy tűszúrás utáni fájdalmat a száraz tűszúrási eljárások után azonnal értékelni kell. Ha vérzés lép fel, a résztvevőt értesítjük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korosztály egyoldalú, nem specifikus vállfájdalmakkal a résztvevők saját bevallása szerinti fájdalomszintje 2/10-nél nagyobb vagy egyenlő a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint az elmúlt 24 órában
- a fájdalom nem traumás eredetű
- legalább egy MTrP jelenléte utaló fájdalommintázattal az infraspinatus izomban, amelyet tapintással határoztak meg.
Kizárási kritériumok:
- szisztémás ízületi betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
- a vörös zászlók bizonyítékai (pl. jelenlegi törés jelei vagy a lapocka, glenoid vagy proximális felkarcsont törése, fertőzés, daganat, inkontinencia vagy paresztézia)
- rák
- Neurológiai rendellenességek
- neuropátia
- Raynaud-kór
- terhesség
- korábbi vállműtét
- ismételt fertőzés (pl. szisztémás fertőzés, vörös bőr, láz, láthatóan rosszul vagy mérgező egyének)
- immunhiányos betegségek (például diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- képtelenség megtartani a vizsgáló és kezelési pozíciót (azaz hanyatt és hason fekve) egyszerre 15 percig.
- vérzési rendellenességek (pl. vérzékenység)
- véralvadásgátló szerek alkalmazása (pl. K-vitamin antagonisták, közvetlen orális antikoagulánsok és alacsony molekulatömegű heparinok)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Dry Needling
A vállfájdalomban szenvedő egyének száraz tűt kapnak az infraspinatus két-négy legérzékenyebb pontjára a vizsgálói tapintás alapján.
|
Steril, eldobható, szilárd filamentű tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) manuálisan szúrnak be az infraspinatus izmok MTrP-jébe.
A tű beszúrása után a Hong (1994) által leírt technikát alkalmazzuk.
A tűt felfelé és lefelé mozgatják az infraspinatus izomzaton belül körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig azzal a céllal, hogy helyi rángatózási reakciókat váltsanak ki.
|
Placebo Comparator: Sham Dry Needling
A vállfájdalmakban szenvedő egyének ál-száraz tűt kapnak az infraspinatus izomhasának két pontjára a behelyezés közelében és a lapocka gerincének felezőpontja alatt.
|
Streitberger Placebo-tűket (Asia-med, Las Vegas, NV) használnak majd a beavatkozáshoz a hamis DN csoport résztvevőinél.
A jelentések szerint ezek a tűk megkülönböztethetetlenek a valódi tűktől.
Az eszköz egy műanyag csőből áll, tompa hegyű tűvel, amely lehetővé teszi a szúrás érzetét anélkül, hogy a bőrön áthatolna.
A színlelt tű olyan érzést kelt, amely a résztvevőben úgy érzi, mintha a tű behatolna a bőrbe, miközben a beteg-terapeuta kapcsolattartási ideje és a teljes beavatkozási idő hasonló marad.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Csúcs szisztolés sebesség
Időkeret: Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
|
Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belül minden egyes "csúcsnak" felel meg.
Ezeket az értékeket fogja használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel.
|
Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
|
Ellenállási index (RI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
|
A rezisztív indexet a pulzáló érrendszer rezisztenciájának értékelésére használják. Az RI-t a következő képlet határozza meg: RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
|
Pulzáló index (PI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
|
A pulzációs index (PI) a szisztolés csúcsáramlás és a minimális diasztolés áramlási sebesség közötti különbség, osztva a szívciklus során rögzített átlagos sebességgel.
Ez egy non-invazív módszer a vaszkuláris rezisztencia értékelésére Doppler ultrahang segítségével.
A PI a következő képlettel definiálható: PI = (PSV - EDV)/átlagsebesség, ahol az átlagsebesség a szívciklus alatti átlagos áramlási sebesség.
|
Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
|
Végdiasztolés sebesség (EDV)
Időkeret: Azonnal módosítsa az EDV alapértékét
|
Az EDV a szívciklus végén közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg.
|
Azonnal módosítsa az EDV alapértékét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Fájdalomnyomás küszöbértékek (PPT)
Időkeret: Azonnali változás az alapvonal PPT-hez képest
|
A nyomásos fájdalomküszöb (kPa) egy kvantitatív szenzoros teszt, amelyet a mélyizomszövetek mechanikai nyomási ingerekre való érzékenységének mérésére használnak.
A teszt meghatározza az infraspinatus feletti nyomás mértékét, amelyben a folyamatosan növekvő, nem fájdalmas nyomásinger fájdalmas nyomásérzéssé válik.
|
Azonnali változás az alapvonal PPT-hez képest
|
Váll mozgástartománya
Időkeret: Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát
|
A váll belső és külső forgási tartománya a standard goniometriával mért mozgási fokok száma.
|
Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-FY2022-438
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom
-
Encore Medical, L.P.BefejezveRotátormandzsetta artropátia | Sikertelen Total Shoulder | Sikertelen félízületi műtétEgyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a Dry Needling
-
Youngstown State UniversityToborzás
-
Franklin Pierce UniversityNewcastle University; Concord HospitalBefejezve
-
University GhentToborzásFejfájás | Mobilitás korlátozása | Nyakfájdalom, hátsóBelgium
-
Universidad Rey Juan CarlosBefejezve
-
University of Nevada, Las VegasBefejezveDerékfájás, mechanikaiEgyesült Államok
-
Emily Slaven, PT, PhDMount St Joseph UniversityBefejezveIzomgyengeség | Trigger pontEgyesült Államok
-
59th Medical WingBefejezveSubacromial Impingement SyndromeEgyesült Államok
-
Universiteit AntwerpenBefejezveOsteoarthritis, térd
-
Keller Army Community HospitalBefejezveMobilitás korlátozásaEgyesült Államok
-
Camilo Jose Cela UniversityUniversidad Rey Juan CarlosToborzásNyakfájdalom, hátsóSpanyolország