Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Száraz tűszúrás és a vállizom véráramlása, mozgása és fájdalomérzékenysége vállfájdalommal küzdő egyéneknél

2023. november 20. frissítette: Jace Brown, Texas Woman's University

A száraz tűszúrás hatása az Infraspinatus izomvéráramára vállfájdalmakban szenvedő egyéneknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A vállfájdalom az egyik leggyakoribb ok, amiért az emberek konzultálnak az elsődleges egészségügyi szolgáltatóval, és a vállfájdalmakkal küzdő betegek 40-50%-a 6-12 hónap után is panaszkodott tartós tünetekről. Feltételezték, hogy a myofascial trigger pontok (MTrP-k) jelenléte hozzájárulhat a válltünetek krónikussá válásához. Az MTrP egy hiperirritábilis feszülő szövetszalag az izomban, amely fájdalmat okoz, amikor a stimulált MTrP-k gyakoriak a vállbetegségben szenvedő betegeknél, és leggyakrabban a fájdalmas váll infraspinatus izmában fordulnak elő. mediátorok, neuropeptidek és proinflammatorikus citokinek, például bradikinin és kalcitonin g-vel rokon peptid. Feltételezték, hogy az izom- és kapillárisszűkületekkel szembeni metabolikus igények hozzájárulhatnak az MTrP-k kialakulásához. Eddig csak néhány tanulmány vizsgálta az MTrP-k és a környező területek érrendszerét a száraz tűszúrás előtt és után. Egyelőre egyetlen tanulmány sem vizsgálta, hogy a száraz tűszúrás megváltoztatja-e a véráramlást a vállpatológiában szenvedő betegeknél. Ezért ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a száraz tűszúrás hatását az infraspinatus izom véráramlására színes Doppler képalkotás segítségével vállfájdalmakban szenvedő egyéneknél. A másodlagos cél a DN hatásának vizsgálata a váll mozgására és a nyomásérzékenységre vállfájdalmakban szenvedő egyéneknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Részletes leírás

A KUTATÁS TERVEZÉSE Ez a kísérleti tanulmány egy egyszeres vak randomizált összehasonlító vizsgálat lesz két csoporttal: (1) a csoport, amely valódi elutasítást kap, és (2) egy placebo csoport, amely színlelt elutasítást kap. A kutatási terv egy leendő kétirányú (2 x 2) vegyes terv, amely a DN hatását vizsgálja az infraspinatus és a váll tartomány véráramlására (azaz a szisztolés csúcssebességre, végdiasztolés sebességre, rezisztív indexre, pulzáló indexre). belső forgási és külső forgási mozgások, valamint az infraspinatus PPT-i. A két független változó a következő: (1) kétszintű csoport (DN és ál-DN csoportok), és (2) idő két szinttel (alapvonal és közvetlenül a beavatkozás után) a szisztolés csúcssebességre, a végdiasztolés sebességre, a rezisztív indexre, az infraspinatus pulzáló indexe, a váll belső rotációja, a váll külső rotációja és az infraspinatus PPTS-e.

MŰSZEREK Az infraspinatus izom véráramlásának mérésére színes Doppler ultrahangos szkennert és görbe vonalú transzducert (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) használnak. A görbe vonalú szonda (5-2MHz) akár 30 cm mélységű képeket is képes rögzíteni. A váll-ROM-ok mérésére szabványos goniométert használnak 1°-os lépésekben. A szabványos goniometrikus mérések jó-kiváló megbízhatóságot mutattak a váll belső és külső ROM-jainál.23 Egy kézi számítógépes nyomásalgométert (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Izrael) fognak használni a PPT mérésére az infraspinatus izom felett. Az algométer egy 1 cm2-es kerek hegyből áll, amelyet az infraspinatus izom bőrére merőlegesen nyomnak 40 kPa/s sebességgel, amíg a résztvevő először észleli a fájdalmat vagy kényelmetlenséget. A résztvevő egy gombnyomással leállíthatja a tesztet, amikor az első fájdalom vagy kellemetlen érzést érzi. Ez az eszköz nagyfokú teszt-újrateszt megbízhatósággal rendelkezik (osztályon belüli korrelációs együtthatók = 0,70-0,94) a váll- és nyakizmokban.

ELJÁRÁS A látogatás kezdetén minden résztvevőtől demográfiai adatokat és a fájdalommal kapcsolatos jellemzőit kérünk, beleértve a helyet, időtartamot, a kezdeti intenzitást és a jelenlegi, legjobb esetben, legrosszabb esetben az előző 24 órában tapasztalt intenzitást. NPRS. A szubjektív információk összegyűjtése után a vizsgáló tapintással értékeli az MTrP jelenlétét. A résztvevőt hanyatt fekvő helyzetbe kell helyezni, karjait az oldalán támasztva. A vizsgáló megtapintja az infraspinatus izom hasát feszülő szalag, túlérzékeny folt jelenlétére és a résztvevők tüneteinek szaporodására.11 Al-Shenqiti és Oldham25 nagy megbízhatóságot mutatott (k=0,86) a tapintással a feszülő szalag meglétére vagy hiányára, a foltérzékenységre és/vagy az utalt fájdalomérzésre.

Amint a résztvevőt jogosultnak találták, felkérjük a kar váll-kéz gyors fogyatékossága (QuickDASH) kérdőív kitöltésére, hogy meghatározzák saját bevallásuk szerinti fogyatékosságukat és funkciójukat (C függelék).26 Ezt követően össze kell gyűjteni a három eredménymutatót, beleértve véráramlási paraméterek, váll ROM-ok és PPT-k. Ha a résztvevőnek kétoldali vállfájdalma van, akkor a legfájdalmasabb vállat vizsgálják meg. Ha mindkét váll egyformán fájdalmas, érmefeldobással határozzák meg, hogy melyik oldalon kell a vizsgálatot elvégezni. Az eredménymérések a váll-ROM-ok sorrendjében, majd a PPT és a véráramlási paraméterek követése a DN beavatkozás előtt. A beavatkozást követően a mérési eredményeket a véráramlási paraméterek, a PPT és a váll ROM fordított sorrendjében gyűjtik össze, hogy minimalizálják a helyzetváltozásokat és rögzítsék a véráramlás azonnali változásait. Ezeket az eredményeket egy olyan vizsgáló fogja értékelni, aki nem ismeri a beavatkozási feladatot.

A VÁL TARTOMÁNYA MOZGÁS ROM tesztet úgy végezzük, hogy a résztvevő hanyatt fekszik, válla 90°-os abdukcióban, valamint 10°-os vízszintes abdukció és könyök 90°-os hajlításban. A vizsgáztató felelős minden mérésért. A goniométer forgáspontja az olecranon fölé kerül, míg a goniométer egyik karja az ulna hosszában, az ulnaris styloid folyamathoz igazítva. A másik kar merőleges a talajra. Mind a belső, mind a külső elfordulás mérésénél a lapocka kompenzációját a hüvelykujj a coracoid nyúlványon és az ujjak a lapocka gerince mentén figyelik. Minden mérést háromszor meg kell ismételni az adatok elemzéséhez használt átlagos mérésekkel.

NYOMÁS FÁJDALOMKÖSZÖNY MÉRÉS A PPT vizsgálat során a résztvevőt hason fekvő helyzetbe fektetik, és a felső végtagokat az oldalukon ellazítják. Az infraspinatus izom PPT-jét a lapocka gerincének felezőpontja alatt 1,5 hüvelyknyire lévő izom hasában vizsgálják. A résztvevők kapnak egy stop gombot, és utasítják őket, hogy állítsák le a tesztet, amint a nyomás kényelmetlenné vagy fájdalmassá válik, és ne hagyják, hogy a fájdalmas vagy kellemetlen érzés folytatódjon. A résztvevők megismerkednek az algométerrel, amely egyetlen próbából áll a nem fájdalmas oldalon, hogy a résztvevő megértse a folyamatot. Összesen három kísérletet hajtanak végre, és három kísérlet átlagát fogják használni az adatok elemzéséhez. Kimutatták, hogy az infraspinatus izom PPT-je jó-kiváló intraday, interday, intrarater és interrater megbízhatósággal rendelkezik.27,28

ULTRAHANG KÉPZÉS Minden résztvevő ugyanabban a pozícióban marad az ultrahangos képalkotás során. Az ultrahang-átalakítót az infraspinusus üregére merőlegesen kell elhelyezni, hogy láthatóvá váljanak az arteriolák vagy artériák az MTrP-k közelében, és számszerűsítsék az áramlás sebességét az infraspinatus MTrP-inél. A jelátalakító helyét a kezdeti elhelyezés után körvonalazza, hogy biztosítsa a jelátalakító következetes elhelyezését a kísérletek között, valamint a DN előtt és után. A spektrális Doppler-hullámformákat elemzik, hogy nyomon kövessék a szívciklus során tapasztalható sebességeket. A szisztolés csúcs (PSV), a végdiasztolés sebesség (EDV), a rezisztív index (RI) és a pulzációs index (PI) kiszámítása a készüléken elérhető szoftver segítségével történik. Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belüli minden "csúcsnak" felel meg, míg az EDV a szívciklus végén, közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg. Ezeket az értékeket fogják használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel és a PI-t a PI = (PSV EDV)/átlagsebesség képlettel, ahol az átlagsebesség az átlagos áramlási sebesség a szívciklus alatt. Jelenleg folyamatban van egy megbízhatósági vizsgálat az ultrahangos vizsgálati protokoll (TWU IRB # IRB-FY2022-349) teszt-újrateszt megbízhatóságának megállapítására.

BEAVATKOZÁS Az alapszintű tesztelést követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják a valódi DN-csoportba vagy az ál-DN-csoportba. A véletlenszerű kiosztáshoz egy nagy átlátszatlan borítékot használnak, amely 40 kártyát, 20 "DN" és 20 "hamis DN" jelzésű kártyát tartalmaz. Minden résztvevő véletlenszerűen kerül besorolásra a borítékból kihúzott kártya alapján. A csoportos feladatot a kezelő gyógytornász végzi. Ha egy résztvevő kilép a vizsgálatból, a borítékba visszakerül egy kártya annak a csoportnak, amelyhez hozzárendelték.

A valódi DN-csoport esetében a Hong14 által leírt technikát alkalmazzák a két-négy MTrP tűzésére az infraspinatus izomban a vizsgáló tapintásának eredménye alapján. Steril, eldobható, szilárd filamentű tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) manuálisan szúrnak be az infraspinatus izmok MTrP-jébe. A tű beszúrása után a tű fel-le mozdulatokkal az infraspinatus izomzaton belül körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig dugattyúzik, azzal a céllal, hogy helyi rándulási reakciókat váltson ki.

Streitberger Placebo-tűket (Asia-med, Las Vegas, NV) használnak majd a beavatkozáshoz a hamis DN csoport résztvevőinél. A jelentések szerint ezek a tűk megkülönböztethetetlenek a valódi tűktől. Az eszköz egy műanyag csőből áll, tompa hegyű tűvel, amely lehetővé teszi a szúrás érzetét anélkül, hogy a bőrön áthatolna. A színlelt tű olyan érzést kelt, amely a résztvevőben úgy érzi, mintha a tű behatolna a bőrbe, miközben a beteg-terapeuta kapcsolattartási ideje és a teljes beavatkozási idő hasonló marad.29

ÚJRAÉRTÉKELÉS Közvetlenül a beavatkozást követően minden résztvevőtől összegyűjtik a három eredményt a következő sorrendben a pozícióváltozások minimalizálása érdekében: véráramlási paraméterek, PPT és váll-ROM-ok. Ezen túlmenően, minden nemkívánatos eseményt, például zúzódást, hányingert, szédülést vagy tűszúrás utáni fájdalmat a száraz tűszúrási eljárások után azonnal értékelni kell. Ha vérzés lép fel, a résztvevőt értesítjük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korosztály egyoldalú, nem specifikus vállfájdalmakkal a résztvevők saját bevallása szerinti fájdalomszintje 2/10-nél nagyobb vagy egyenlő a Numeric Pain Rating Scale (NPRS) szerint az elmúlt 24 órában
  • a fájdalom nem traumás eredetű
  • legalább egy MTrP jelenléte utaló fájdalommintázattal az infraspinatus izomban, amelyet tapintással határoztak meg.

Kizárási kritériumok:

  • szisztémás ízületi betegségek (pl. rheumatoid arthritis)
  • a vörös zászlók bizonyítékai (pl. jelenlegi törés jelei vagy a lapocka, glenoid vagy proximális felkarcsont törése, fertőzés, daganat, inkontinencia vagy paresztézia)
  • rák
  • Neurológiai rendellenességek
  • neuropátia
  • Raynaud-kór
  • terhesség
  • korábbi vállműtét
  • ismételt fertőzés (pl. szisztémás fertőzés, vörös bőr, láz, láthatóan rosszul vagy mérgező egyének)
  • immunhiányos betegségek (például diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
  • képtelenség megtartani a vizsgáló és kezelési pozíciót (azaz hanyatt és hason fekve) egyszerre 15 percig.
  • vérzési rendellenességek (pl. vérzékenység)
  • véralvadásgátló szerek alkalmazása (pl. K-vitamin antagonisták, közvetlen orális antikoagulánsok és alacsony molekulatömegű heparinok)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dry Needling
A vállfájdalomban szenvedő egyének száraz tűt kapnak az infraspinatus két-négy legérzékenyebb pontjára a vizsgálói tapintás alapján.
Steril, eldobható, szilárd filamentű tűt (Seirin Corp., Shizuoka, Japán) manuálisan szúrnak be az infraspinatus izmok MTrP-jébe. A tű beszúrása után a Hong (1994) által leírt technikát alkalmazzuk. A tűt felfelé és lefelé mozgatják az infraspinatus izomzaton belül körülbelül 1 Hz-en 10 másodpercig azzal a céllal, hogy helyi rángatózási reakciókat váltsanak ki.
Placebo Comparator: Sham Dry Needling
A vállfájdalmakban szenvedő egyének ál-száraz tűt kapnak az infraspinatus izomhasának két pontjára a behelyezés közelében és a lapocka gerincének felezőpontja alatt.
Streitberger Placebo-tűket (Asia-med, Las Vegas, NV) használnak majd a beavatkozáshoz a hamis DN csoport résztvevőinél. A jelentések szerint ezek a tűk megkülönböztethetetlenek a valódi tűktől. Az eszköz egy műanyag csőből áll, tompa hegyű tűvel, amely lehetővé teszi a szúrás érzetét anélkül, hogy a bőrön áthatolna. A színlelt tű olyan érzést kelt, amely a résztvevőben úgy érzi, mintha a tű behatolna a bőrbe, miközben a beteg-terapeuta kapcsolattartási ideje és a teljes beavatkozási idő hasonló marad.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csúcs szisztolés sebesség
Időkeret: Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
Doppler-hullámformán a PSV a spektrális ablakon belül minden egyes "csúcsnak" felel meg. Ezeket az értékeket fogja használni az RI kiszámításához az RI = (PSV - EDV)/PSV képlettel.
Azonnali változás a kiindulási PSV-hez képest
Ellenállási index (RI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
A rezisztív indexet a pulzáló érrendszer rezisztenciájának értékelésére használják. Az RI-t a következő képlet határozza meg: RI = (PSV - EDV)/PSV.
Azonnal módosítsa az RI kiindulási értékét
Pulzáló index (PI)
Időkeret: Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
A pulzációs index (PI) a szisztolés csúcsáramlás és a minimális diasztolés áramlási sebesség közötti különbség, osztva a szívciklus során rögzített átlagos sebességgel. Ez egy non-invazív módszer a vaszkuláris rezisztencia értékelésére Doppler ultrahang segítségével. A PI a következő képlettel definiálható: PI = (PSV - EDV)/átlagsebesség, ahol az átlagsebesség a szívciklus alatti átlagos áramlási sebesség.
Azonnal módosítsa az alapvonal PI értékét
Végdiasztolés sebesség (EDV)
Időkeret: Azonnal módosítsa az EDV alapértékét
Az EDV a szívciklus végén közvetlenül a szisztolés csúcs előtt megjelölt pontnak felel meg.
Azonnal módosítsa az EDV alapértékét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fájdalomnyomás küszöbértékek (PPT)
Időkeret: Azonnali változás az alapvonal PPT-hez képest
A nyomásos fájdalomküszöb (kPa) egy kvantitatív szenzoros teszt, amelyet a mélyizomszövetek mechanikai nyomási ingerekre való érzékenységének mérésére használnak. A teszt meghatározza az infraspinatus feletti nyomás mértékét, amelyben a folyamatosan növekvő, nem fájdalmas nyomásinger fájdalmas nyomásérzéssé válik.
Azonnali változás az alapvonal PPT-hez képest
Váll mozgástartománya
Időkeret: Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát
A váll belső és külső forgási tartománya a standard goniometriával mért mozgási fokok száma.
Azonnal változtassa meg a váll mozgási tartományának alapvonalát

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. október 22.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. október 22.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 23.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 20.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB-FY2022-438

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD megosztási időkeret

Az összefoglaló adatok közzétételekor. Az e tanulmány során nyert adatokat a Dry Needling iránt érdeklődő szakképzett kutatók rendelkezésére bocsáthatják. A megosztott adatok vagy minták kódolva lesznek, PHI nélkül. A kérelem jóváhagyása és az összes vonatkozó megállapodás (azaz anyagátadási szerződés) teljesítése előfeltétele a kérelmező féllel való adatmegosztásnak.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD próbaverziójához való hozzáférést független tudományos kutatásban részt vevő képzett kutatók kérhetik, és azt a kutatási javaslat áttekintése és jóváhagyása, valamint az adatmegosztási megállapodás (DSA) végrehajtása után biztosítják.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vállfájdalom

Klinikai vizsgálatok a Dry Needling

3
Iratkozz fel