- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05596240
Dry Needling e flusso sanguigno muscolare della spalla, movimenti e sensibilità al dolore in individui con dolore alla spalla
Gli effetti del Dry Needling sul flusso sanguigno muscolare dell'infraspinato negli individui con dolore alla spalla - Uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
DISEGNO DELLA RICERCA Questo studio pilota sarà uno studio comparativo randomizzato in singolo cieco con due gruppi: (1) il gruppo che riceverà DN reale e (2) un gruppo placebo che riceverà DN fittizio. Il disegno di ricerca sarà un progetto misto prospettico a due vie (2 x 2) per esaminare gli effetti del DN sul flusso sanguigno (cioè velocità sistolica di picco, velocità diastolica finale, indice resistivo, indice pulsatile) dell'infraspinato, gamma della spalla di movimenti di rotazione interna ed esterna e PPT dell'infraspinato. Le due variabili indipendenti sono: (1) gruppo con due livelli (gruppi DN e DN sham) e (2) tempo con due livelli (basale e immediatamente dopo l'intervento) per la velocità sistolica di picco, la velocità telediastolica, l'indice resistivo, indice pulsatile dell'infraspinato, rotazione interna della spalla, rotazione esterna della spalla e PPTS dell'infraspinato.
STRUMENTAZIONE Uno scanner ecografico color-Doppler e un trasduttore curvilineo (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) verranno utilizzati per misurare il flusso sanguigno del muscolo infraspinato. La sonda curvilinea (5-2MHz) ha la capacità di acquisire immagini fino a 30 cm di profondità. Verrà utilizzato un goniometro standard con incrementi di 1° per misurare i ROM della spalla. Le misurazioni goniometriche standard hanno mostrato un'affidabilità da buona a eccellente per i ROM interni ed esterni della spalla.23 Verrà utilizzato un algometro di pressione computerizzato portatile (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israele) per misurare la PPT sopra il muscolo infraspinato. L'algometro è costituito da una punta tonda di 1 cm2 che verrà premuta perpendicolarmente alla pelle del muscolo infraspinato ad una velocità di 40kPa/s fino alla prima percezione di dolore o disagio rilevata dal partecipante. Il partecipante sarà in grado di interrompere il test con la semplice pressione di un pulsante alla prima sensazione di dolore o disagio. Questo dispositivo ha dimostrato di avere un'elevata affidabilità test-retest (coefficienti di correlazione intraclasse = 0,70-0,94) nei muscoli della spalla e del collo.
PROCEDURA All'inizio della visita, a tutti i partecipanti verranno chieste informazioni demografiche e le loro caratteristiche relative al dolore, tra cui posizione, durata, intensità all'esordio e intensità attualmente, nella migliore delle ipotesi e nella peggiore delle 24 ore precedenti utilizzando il NPRS. Dopo aver raccolto le informazioni soggettive, un investigatore valuterà la presenza di MTrP in base alla palpazione. Il partecipante verrà posto in posizione prona con le braccia appoggiate lungo i fianchi. L'esaminatore palperà il ventre del muscolo infraspinato per la presenza di una fascia tesa, un punto ipersensibile e la riproduzione dei sintomi dei partecipanti.11 Al-Shenqiti e Oldham25 hanno dimostrato un'elevata affidabilità (k=0,86) con la palpazione per la presenza o l'assenza della fascia tesa, dolorabilità del punto e/o sensazione di dolore riferito.
Una volta che il partecipante è ritenuto idoneo, gli verrà chiesto di completare il questionario Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) per determinare la propria disabilità e funzione autodichiarata (Appendice C). Successivamente, verranno raccolte le tre misure di esito, tra cui parametri del flusso sanguigno, ROM della spalla e PPT. Se il partecipante ha dolore alla spalla bilaterale, verrà testata la spalla più dolorosa. Se entrambe le spalle sono ugualmente dolorose, verrà utilizzato un lancio di moneta per determinare il lato su cui verrà eseguito il test. Le misurazioni dei risultati verranno somministrate in un ordine di ROM della spalla, seguito da PPT e parametri del flusso sanguigno prima dell'intervento DN. Dopo l'intervento, le misurazioni dei risultati saranno raccolte in un ordine inverso di parametri del flusso sanguigno, PPT e ROM della spalla per ridurre al minimo i cambiamenti di posizione e per catturare i cambiamenti immediati del flusso sanguigno. Questi risultati saranno valutati da un investigatore cieco rispetto all'incarico di intervento.
RANGE DI MOVIMENTO DELLA SPALLA Il test ROM verrà eseguito mentre il partecipante è sdraiato supino con la spalla a 90 ° di abduzione e 10 ° di abduzione orizzontale e il gomito a 90 ° di flessione. L'esaminatore sarà responsabile di tutte le misurazioni. Il centro di rotazione del goniometro sarà posizionato sopra l'olecrano mentre un braccio del goniometro sarà posizionato lungo la lunghezza dell'ulna, allineato con il processo stiloideo ulnare. L'altro braccio sarà posizionato perpendicolarmente al suolo. Sia per la misurazione della rotazione interna che esterna, la compensazione scapolare sarà monitorata utilizzando il pollice sul processo coracoideo e le dita lungo la spina dorsale della scapola. Ogni misurazione verrà ripetuta tre volte con le misurazioni medie utilizzate per l'analisi dei dati.
MISURAZIONE DELLA SOGLIA DEL DOLORE DA PRESSIONE Durante il test PPT, il partecipante verrà posto in posizione prona con le estremità superiori rilassate lungo i fianchi. Il PPT del muscolo sottospinato sarà testato nel ventre muscolare 1,5 pollici sotto il punto medio della spina dorsale della scapola. Ai partecipanti verrà fornito un pulsante di arresto e verrà chiesto di interrompere il test non appena la pressione diventa fastidiosa o dolorosa e di non consentire la continuazione di una sensazione dolorosa o spiacevole. I partecipanti acquisiranno familiarità con l'algometro, che consisterà in una singola prova sul lato non doloroso per garantire che il partecipante comprenda il processo. Verranno eseguite un totale di tre prove e la media di tre prove verrà utilizzata per l'analisi dei dati. È stato dimostrato che il PPT del muscolo infraspinato ha un'affidabilità intraday, interday, intrarater e interrater da buona a eccellente.27,28
IMMAGINI ULTRASUONI Ogni partecipante rimarrà nella stessa posizione per l'imaging ecografico. Il trasduttore ad ultrasuoni sarà posizionato perpendicolarmente alla fossa sottospinata per visualizzare le arteriole o le arterie in prossimità dei MTrPs e per quantificare la velocità del flusso ai MTrPs dell'infraspinato. La posizione del trasduttore sarà delineata dopo il posizionamento iniziale per garantire un posizionamento coerente del trasduttore tra le prove, nonché prima e dopo il DN. Le forme d'onda spettrali Doppler saranno analizzate per tracciare le velocità lungo tutto il ciclo cardiaco. Il picco sistolico (PSV), la velocità telediastolica (EDV), l'indice resistivo (RI) e l'indice pulsatile (PI) saranno calcolati utilizzando il software disponibile sul dispositivo. Su una forma d'onda Doppler, il PSV corrisponde a ciascun "picco" all'interno della finestra spettrale, mentre l'EDV corrisponde al punto contrassegnato alla fine del ciclo cardiaco appena prima del picco sistolico. Questi valori verranno utilizzati per calcolare l'IR con la formula RI = (PSV - EDV)/PSV e il PI con la formula PI = (PSV EDV)/velocità media, dove velocità media è la velocità media del flusso durante il ciclo cardiaco. È attualmente in corso uno studio di affidabilità per stabilire l'affidabilità test-retest di questo protocollo di test a ultrasuoni (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENTO Dopo il test di base, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale al gruppo DN reale o al gruppo DN fittizio. Una grande busta opaca contenente 40 carte, 20 carte contrassegnate con "DN" e 20 contrassegnate con "sham DN" verrà utilizzata per l'assegnazione casuale. Ogni partecipante verrà assegnato in modo casuale in base alla scheda estratta dalla busta. L'assegnazione di gruppo sarà eseguita dal fisioterapista curante. Se un partecipante si ritira dallo studio, nella busta verrà restituita una scheda per il gruppo a cui è stato assegnato.
Per il vero gruppo DN, la tecnica descritta da Hong14 verrà utilizzata per pungere i due o quattro MTrP nel muscolo sottospinato in base ai risultati della palpazione dell'esaminatore. Un ago sterile, monouso, a filamento solido (Seirin Corp., Shizuoka, Giappone) verrà inserito manualmente nel MTrP dei muscoli sottospinato. Una volta che l'ago è stato inserito, l'ago verrà spinto in un movimento su e giù all'interno del muscolo infraspinato a circa 1 Hz per 10 secondi con l'obiettivo di suscitare risposte di contrazione locale.
Gli aghi Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV) verranno utilizzati per eseguire l'intervento per i partecipanti al gruppo DN fittizio. È stato segnalato che questi aghi sono indistinguibili dagli aghi veri. Il dispositivo è costituito da un tubo di plastica con un ago a punta smussata che consente la sensazione di una puntura senza penetrare nella pelle. L'ago fittizio produce una sensazione, che fa sentire il partecipante come se l'ago entrasse nella pelle, pur mantenendo un tempo di contatto paziente-terapista e un tempo di intervento totale simili.29
RIVALUTAZIONE Immediatamente dopo l'intervento, i tre risultati saranno raccolti da tutti i partecipanti nel seguente ordine per ridurre al minimo i cambiamenti di posizione: parametri del flusso sanguigno, PPT e ROM della spalla. Inoltre, qualsiasi evento avverso, come lividi, nausea, vertigini o dolore post-ago dopo le procedure di dry needling verrà valutato immediatamente. In caso di sanguinamento, il partecipante verrà informato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-65 con dolore alla spalla non specifico unilaterale basato sul livello di dolore auto-riferito dei partecipanti maggiore o uguale a 2/10 sulla scala numerica di valutazione del dolore (NPRS) nelle ultime 24 ore
- origine non traumatica del dolore
- presenza di almeno un MTrP con pattern di dolore di riferimento nel muscolo sottospinato determinato attraverso la palpazione.
Criteri di esclusione:
- malattia articolare sistemica (ad es. artrite reumatoide)
- prove di segnali d'allarme (ad es. segni di frattura in atto o anamnesi di frattura della scapola, della glenoide o dell'omero prossimale, infezione, tumore, incontinenza o parestesie)
- cancro
- disordini neurologici
- neuropatia
- Malattia di Raynaud
- gravidanza
- precedente intervento chirurgico alla spalla
- infezione ripetuta (ad es. infezione sistemica, pelle arrossata, febbre, individui visibilmente malati o di aspetto tossico)
- malattie immunocompromesse (ad es. diabete mellito, HIV, AIDS, lupus)
- incapacità di mantenere le posizioni di test e trattamento (cioè, supino e prono) per 15 minuti alla volta.
- disturbi della coagulazione (ad es. emofilia)
- uso di anticoagulanti (es. antagonisti della vitamina K, anticoagulanti orali diretti ed eparine a basso peso molecolare)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Aghi a secco
Gli individui con dolore alla spalla riceveranno dry needling nei due o quattro punti più dolenti dell'infraspinato in base alla palpazione dell'esaminatore
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Un ago sterile, monouso, a filamento solido (Seirin Corp., Shizuoka, Giappone) verrà inserito manualmente nel MTrP dei muscoli sottospinato.
Una volta inserito l'ago, verrà utilizzata la tecnica descritta da Hong (1994).
L'ago verrà inserito in un movimento su e giù all'interno del muscolo infraspinato a circa 1 Hz per 10 secondi con l'obiettivo di suscitare risposte di contrazione locale.
|
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Comparatore placebo: Sham Dry Needling
Gli individui con dolore alla spalla riceveranno un finto dry needling in due punti nel ventre muscolare dell'infraspinato vicino all'inserzione e sotto il punto medio della spina dorsale della scapola
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Gli aghi Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV) verranno utilizzati per eseguire l'intervento per i partecipanti al gruppo DN fittizio.
È stato segnalato che questi aghi sono indistinguibili dagli aghi veri.
Il dispositivo è costituito da un tubo di plastica con un ago a punta smussata che consente la sensazione di una puntura senza penetrare nella pelle.
L'ago finto produce una sensazione, che fa sentire il partecipante come se l'ago entrasse nella pelle, pur mantenendo un tempo di contatto paziente-terapeuta simile e un tempo totale di intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Velocità sistolica di picco
Lasso di tempo: Cambia immediatamente dal PSV basale
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Su una forma d'onda Doppler, il PSV corrisponde a ciascun "picco" all'interno della finestra spettrale.
Questi valori verranno utilizzati per calcolare il RI con la formula RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Cambia immediatamente dal PSV basale
|
|
Indice resistivo (RI)
Lasso di tempo: Modificare immediatamente l'IR di base
|
L'indice resistivo viene utilizzato per valutare la resistenza in un sistema vascolare pulsatile. L'IR è definito dalla formula RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Modificare immediatamente l'IR di base
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Indice pulsatile (PI)
Lasso di tempo: Modificare immediatamente il PI di base
|
L'indice di pulsatilità (PI) è definito come la differenza tra il picco di flusso sistolico e la velocità minima del flusso diastolico, divisa per la velocità media registrata durante il ciclo cardiaco.
È un metodo non invasivo per valutare la resistenza vascolare con l'uso dell'ecografia Doppler.
PI è definito con la formula PI = (PSV - EDV)/velocità media, dove velocità media è la velocità media del flusso durante il ciclo cardiaco.
|
Modificare immediatamente il PI di base
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|
Velocità telediastolica (EDV)
Lasso di tempo: Modificare immediatamente l'EDV basale
|
EDV corrisponde al punto contrassegnato alla fine del ciclo cardiaco appena prima del picco sistolico.
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Modificare immediatamente l'EDV basale
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Soglie di pressione del dolore (PPT)
Lasso di tempo: Modificare immediatamente il PPT rispetto al basale
|
La soglia del dolore alla pressione (kPa) è un test sensoriale quantitativo, utilizzato per misurare la sensibilità del tessuto muscolare profondo agli stimoli della pressione meccanica.
Il test determina la quantità di pressione sull'infraspinato in cui uno stimolo di pressione non doloroso in costante aumento si trasforma in una sensazione di pressione dolorosa.
|
Modificare immediatamente il PPT rispetto al basale
|
|
Gamma di movimento della spalla
Lasso di tempo: Modificare immediatamente il range di movimento della spalla di base
|
l'intervallo di movimento della spalla della rotazione interna ed esterna è il numero di gradi di movimento misurati utilizzando la goniometria standard.
|
Modificare immediatamente il range di movimento della spalla di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-FY2022-438
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- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
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