- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05596240
Tørr nål- og skuldermuskelblodstrøm, bevegelser og smertefølsomhet hos personer med skuldersmerter
Effektene av dry needling på muskelblodstrømmen til infraspinatus hos personer med skuldersmerter – en randomisert kontrollert prøvelse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
FORSKNINGSDESIGN Denne pilotstudien vil være en enkeltblindet randomisert sammenligningsstudie med to grupper: (1) gruppen som vil motta ekte DN, og (2) en placebogruppe som vil motta falsk DN. Forskningsdesignet vil være et prospektivt toveis (2 x 2) blandet design for å undersøke effekten av DN på blodstrøm (dvs. topp systolisk hastighet, sluttdiastolisk hastighet, resistiv indeks, pulserende indeks) av infraspinatus, skulderområde av bevegelser av intern rotasjon og ekstern rotasjon, og PPTs av infraspinatus. De to uavhengige variablene er: (1) gruppe med to nivåer (DN og sham DN grupper), og (2) tid med to nivåer (grunnlinje og umiddelbart etter intervensjonen) for topp systolisk hastighet, sluttdiastolisk hastighet, resistiv indeks, pulserende indeks av infraspinatus, skulder intern rotasjon, skulder ekstern rotasjon og PPTS av infraspinatus.
INSTRUMENTASJON En farge-Doppler ultrasonografisk skanner og en krumlinjet transduser (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) vil bli brukt til å måle blodstrømmen til infraspinatus-muskelen. Den krumlinjede sonden (5-2MHz) har evnen til å ta bilder opp til 30 cm i dybden. Et standard goniometer med trinn på 1° vil bli brukt til å måle skulder-ROM. Standard goniometriske målinger har vist god til utmerket pålitelighet for interne og eksterne ROM-er i skulder.23 Et håndholdt datastyrt trykkalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) vil bli brukt til å måle PPT over infraspinatus-muskelen. Algometeret består av en 1 cm2 rundspiss som vil bli presset vinkelrett på huden til infraspinatus-muskelen med en hastighet på 40kPa/s inntil den første oppfattelsen av smerte eller ubehag oppdaget av deltakeren. Deltakeren vil kunne stoppe testen med et trykk på en knapp når han føler den første følelsen av smerte eller ubehag. Denne enheten har vist seg å ha høy test-retest reliabilitet (intraklasse korrelasjonskoeffisienter = 0,70-0,94) i skulder- og nakkemuskulaturen.
PROSEDYRE Ved begynnelsen av besøket vil alle deltakere bli bedt om demografisk informasjon og deres smerterelaterte egenskaper, inkludert plassering, varighet, intensitet ved debut og intensitet for øyeblikket, i beste fall og i verste fall i de foregående 24 timene ved å bruke NPRS. Etter at den subjektive informasjonen er samlet inn, vil en etterforsker vurdere forekomsten av MTrP basert på palpasjon. Deltakeren vil bli plassert i liggende stilling med armene hvilende ved siden. Undersøkeren vil palpere infraspinatus muskelmagen for tilstedeværelsen av et stramt bånd, en overfølsom flekk og reproduksjon av deltakernes symptomer.11 Al-Shenqiti og Oldham25 viste høy reliabilitet (k=0,86) med palpasjon for tilstedeværelse eller fravær av det stramme båndet, ømhet og/eller referert smertefølelse.
Når deltakeren er fastslått å være kvalifisert, vil de bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) for å fastslå deres selvrapporterte funksjonshemming og funksjon (vedlegg C).26 Deretter vil de tre utfallsmålene bli samlet, inkludert blodstrømsparametere, skulder-ROM-er og PPT-er. Hvis deltakeren har bilaterale skuldersmerter, vil den mest smertefulle skulderen bli testet. Hvis begge skuldrene er like smertefulle, vil en myntvending bli brukt for å bestemme siden testingen skal utføres på. Utfallsmålingene vil bli administrert i en rekkefølge av skulder-ROM, etterfulgt av PPT og blodstrømsparametere før DN-intervensjonen. Etter intervensjonen vil utfallsmålingene bli samlet inn i omvendt rekkefølge av blodstrømsparametere, PPT og skulder-ROM for å minimere posisjonsendringene og for å fange opp umiddelbare endringer i blodstrømmen. Disse resultatene vil bli vurdert av en etterforsker som er blindet for intervensjonsoppdraget.
SKULDER RANGE OF MOTION ROM-testing vil bli utført mens deltakeren ligger liggende med skulderen ved 90° abduksjon og 10° horisontal abduksjon og albue ved 90°fleksjon. Sensor vil stå for alle målingene. Rotasjonssenteret til goniometeret vil bli plassert over olecranon mens den ene armen av goniometeret vil bli plassert langs lengden av ulna, på linje med ulnar styloid-prosessen. Den andre armen vil bli plassert vinkelrett på bakken. For både måling av intern og ekstern rotasjon vil skulderbladskompensasjon overvåkes ved å bruke tommelen på coracoid-prosessen og fingrene langs ryggraden av skulderbladet. Hver måling vil bli gjentatt tre ganger med gjennomsnittsmålingene som brukes til dataanalyse.
TRYKKSMERTETERSKELMÅLING Under PPT-testingen vil deltakeren bli plassert i liggende stilling med overekstremiteter avslappet ved sidene. PPT av infraspinatus-muskelen vil bli testet i muskelmagen 1,5 tommer under midtpunktet av scapula-ryggraden. Deltakerne vil få en stoppknapp og vil bli bedt om å stoppe testen så snart trykket blir ubehagelig eller smertefullt, og ikke la en smertefull eller ubehagelig følelse fortsette. Deltakerne vil bli kjent med algometeret, som vil bestå av en enkelt utprøving på den ikke-smertefulle siden for å sikre at deltakeren forstår prosessen. Totalt tre forsøk vil bli utført og gjennomsnittet av tre forsøk vil bli brukt til dataanalyse. PPT av infraspinatus-muskelen har vist seg å ha god til utmerket intradag-, interdag-, intrarater- og interrater-pålitelighet.27,28
ULTRALYDAVbildning Hver deltaker vil forbli i samme posisjon for ultralydavbildning. Ultralydtransduseren vil bli plassert vinkelrett på den infraspinøse fossa for å visualisere arterioler eller arterier i nærheten av MTrP-ene og for å kvantifisere strømningshastigheten ved MTrP-ene til infraspinatus. Plasseringen av transduseren vil bli skissert etter første plassering for å sikre konsistent plassering av transduseren mellom forsøkene samt før og etter DN. De spektrale Doppler-bølgeformene vil bli analysert for å spore hastighetene gjennom hjertesyklusen. Topp systolisk (PSV), sluttdiastolisk hastighet (EDV), resistiv indeks (RI) og pulserende indeks (PI) vil bli beregnet ved hjelp av programvare tilgjengelig på enheten. På en Doppler-bølgeform tilsvarer PSV hver "topp" i det spektrale vinduet, mens EDV tilsvarer punktet merket på slutten av hjertesyklusen rett før den systoliske toppen. Disse verdiene vil bli brukt til å beregne RI med formelen RI = (PSV - EDV)/PSV og PI med formelen PI = (PSV EDV)/middelhastighet, hvor gjennomsnittshastighet er gjennomsnittlig strømningshastighet under hjertesyklusen. En pålitelighetsstudie pågår for tiden for å etablere test-retest-påliteligheten til denne ultralydtestprotokollen (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENSJON Etter baseline-testingen vil deltakerne bli tilfeldig tildelt enten den virkelige DN-gruppen eller den falske DN-gruppen. En stor ugjennomsiktig konvolutt som inneholder 40 kort, 20 kort merket "DN" og 20 merket "sham DN" vil bli brukt til tilfeldig tildeling. Hver deltaker vil bli tildelt tilfeldig basert på kortet trukket fra konvolutten. Gruppeoppgaven vil bli utført av behandlende fysioterapeut. Dersom en deltaker trekker seg fra studien, vil et kort for gruppen de er tildelt returnert til konvolutten.
For den ekte DN-gruppen vil teknikken beskrevet av Hong14 bli brukt til å nåle de to til fire MTrP-ene i infraspinatus-muskelen basert på resultatene av undersøkerens palpasjon. En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil bli satt manuelt inn i MTrP av infraspinatus-musklene. Når nålen er satt inn, vil nålen bli stemplet i en opp-og-ned-bevegelse i infraspinatus-muskelen ved ca. 1 Hz i 10 sekunder med sikte på å fremkalle lokale rykningsresponser.
Streitberger Placebo-nåler (Asia-med, Las Vegas, NV) vil bli brukt til å utføre intervensjonen for deltakere i den falske DN-gruppen. Det er rapportert at disse nålene ikke kan skilles fra ekte nåler. Enheten består av et plastrør med en sløv nål som gjør det mulig å føle et stikk uten å trenge inn i huden. Den falske nålen gir en følelse som får deltakeren til å føle seg som om nålen går inn i huden, samtidig som den opprettholder lik pasient-terapeut kontakttid og total intervensjonstid.29
REVURDERING Umiddelbart etter intervensjonen vil de tre resultatene bli samlet inn fra alle deltakerne i følgende rekkefølge for å minimere posisjonsendringer: blodstrømsparametere, PPT og skulder-ROM. I tillegg vil eventuelle uønskede hendelser, som blåmerker, kvalme, svimmelhet eller sårhet etter nål-prosedyrene, vurderes umiddelbart. Dersom det oppstår blødning vil deltakeren bli informert.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18–65 med ensidige uspesifikke skuldersmerter basert på deltakernes selvrapporterte smertenivå på større enn eller lik 2/10 på Numeric Pain Rating Scale (NPRS) de siste 24 timene
- ikke-traumatisk opphav til smerte
- tilstedeværelse av minst én MTrP med henvisningssmertemønster i infraspinatus-muskelen bestemt gjennom palpasjon.
Ekskluderingskriterier:
- systemisk leddsykdom (f.eks. leddgikt)
- bevis på røde flagg (f.eks. tegn på nåværende brudd eller historie med brudd på scapula, glenoid eller proksimal humerus, infeksjon, svulst, inkontinens eller parestesier)
- kreft
- nevrologiske lidelser
- nevropati
- Raynauds sykdom
- svangerskap
- tidligere skulderoperasjon
- gjentatt infeksjon (f. systemisk infeksjon, rød hud, feber, personer som er synlig uvel eller giftige i utseende)
- immunkompromittert sykdom (f.eks. diabetes mellitus, HIV, AIDS, lupus)
- manglende evne til å opprettholde test- og behandlingsstillingene (dvs. liggende og liggende) i 15 minutter av gangen.
- blødningsforstyrrelser (f. hemofili)
- bruk av antikoagulanter (f. vitamin K-antagonister, direkte orale antikoagulanter og lavmolekylære hepariner)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Tørr nål
Personer med skuldersmerter vil få dry needling til de to til fire mest ømme punktene i infraspinatus basert på undersøkers palpasjon
|
En steril, engangs, solid filamentnål (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) vil bli satt manuelt inn i MTrP av infraspinatus-musklene.
Når nålen er satt inn, vil teknikken beskrevet av Hong (1994) bli brukt.
Nålen vil bli stemplet i en opp- og nedbevegelse i infraspinatus-muskelen ved omtrent 1 Hz i 10 sekunder med sikte på å fremkalle lokale rykningsresponser.
|
Placebo komparator: Sham Dry Needling
Personer med skuldersmerter vil få sham dry needling til to punkter i muskelmagen på infraspinatus nær innsettingen og under midtpunktet av ryggraden til scapula
|
Streitberger Placebo-nåler (Asia-med, Las Vegas, NV) vil bli brukt til å utføre intervensjonen for deltakere i den falske DN-gruppen.
Det er rapportert at disse nålene ikke kan skilles fra ekte nåler.
Enheten består av et plastrør med en sløv nål som gjør det mulig å føle et stikk uten å trenge inn i huden.
Den falske nålen produserer en følelse som får deltakeren til å føle seg som om nålen går inn i huden, samtidig som den opprettholder lik pasient-terapeut kontakttid og total intervensjonstid.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Maksimal systolisk hastighet
Tidsramme: Bytt fra baseline PSV umiddelbart
|
På en Doppler-bølgeform tilsvarer PSV hver "topp" i spektralvinduet.
Disse verdiene vil bli brukt til å beregne RI med formelen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Bytt fra baseline PSV umiddelbart
|
Resistiv indeks (RI)
Tidsramme: Bytt fra baseline RI umiddelbart
|
Resistiv indeks brukes til å vurdere motstanden i et pulserende vaskulært system. RI er definert av formelen RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Bytt fra baseline RI umiddelbart
|
Pulsativ indeks (PI)
Tidsramme: Bytt fra baseline PI umiddelbart
|
Pulsatilitetsindeks (PI) er definert som forskjellen mellom topp systolisk strømning og minimum diastolisk strømningshastighet, delt på gjennomsnittshastigheten registrert gjennom hjertesyklusen.
Det er en ikke-invasiv metode for å vurdere vaskulær motstand ved bruk av Doppler-ultralyd.
PI er definert med formelen PI = (PSV - EDV)/middelhastighet, hvor middelhastighet er gjennomsnittlig strømningshastighet under hjertesyklusen.
|
Bytt fra baseline PI umiddelbart
|
Sluttdiastolisk hastighet (EDV)
Tidsramme: Endre fra baseline EDV umiddelbart
|
EDV tilsvarer punktet merket ved slutten av hjertesyklusen like før den systoliske toppen.
|
Endre fra baseline EDV umiddelbart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Smertetrykkterskler (PPT)
Tidsramme: Bytt fra baseline PPT umiddelbart
|
Trykksmerteterskel (kPa) er en kvantitativ sensorisk test som brukes til å måle dyp muskelvevsfølsomhet for mekaniske trykkstimuli.
Testen bestemmer mengden trykk over infraspinatus der en jevnt økende ikke-smertefull trykkstimulus blir til en smertefull trykkfølelse.
|
Bytt fra baseline PPT umiddelbart
|
Skulder bevegelsesområde
Tidsramme: Bytt fra baseline skulderbevegelse umiddelbart
|
skulderbevegelsesområde for intern og ekstern rotasjon er antall grader av bevegelse målt ved bruk av standard goniometri.
|
Bytt fra baseline skulderbevegelse umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-FY2022-438
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Skuldersmerte
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
University Hospitals, LeicesterFullførtMagesmerter | Abdominal Myofascial Pain Syndrome (AMPS) | Abdominal Plane Blocks (APB)Storbritannia
-
Yuzuncu Yıl UniversityFullførtMyofascial Pain Dysfunction Syndrome, Temporomandibulært leddTyrkia
Kliniske studier på Tørr nål
-
Brigham Young UniversityAvsluttetMyofascial smertesyndrom | Myofascial triggerpunktsmerteForente stater
-
University of Kansas Medical CenterHar ikke rekruttert ennå
-
Universidad de ZaragozaFullført
-
Institute of Technology, CarlowFullført
-
Universidad de ZaragozaUkjent
-
Universitat Internacional de CatalunyaRekrutteringMyofascial triggerpunktsmerteSpania
-
University of HaifaFullførtSmerte i korsryggenIsrael
-
Kutahya Health Sciences UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
University of Castilla-La ManchaFullførtTriggerpunktsmerte, MyofascialSpania
-
Duke UniversityPåmelding etter invitasjonSkuldersmerte | Frossen skulder | Skulderklebende kapsulittForente stater