- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05596240
Agulhamento a seco e fluxo sanguíneo muscular do ombro, movimentos e sensibilidade à dor em indivíduos com dor no ombro
Os efeitos do Dry Needling no fluxo sanguíneo muscular do infraespinhal em indivíduos com dor no ombro - um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
PROJETO DE PESQUISA Este estudo piloto será um estudo de comparação randomizado simples-cego com dois grupos: (1) o grupo que receberá ND real e (2) um grupo placebo que receberá DN simulado. O projeto de pesquisa será um projeto misto prospectivo de duas vias (2 x 2) para examinar os efeitos do ND no fluxo sanguíneo (ou seja, velocidade sistólica de pico, velocidade diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil) do infraespinal, amplitude do ombro de movimentos de rotação interna e rotação externa e PPTs do infraespinhal. As duas variáveis independentes são: (1) grupo com dois níveis (grupos DN e sham DN) e (2) tempo com dois níveis (basal e imediatamente após a intervenção) para a velocidade sistólica de pico, velocidade diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil do infraespinal, rotação interna do ombro, rotação externa do ombro e PPTS do infraespinhal.
INSTRUMENTAÇÃO Um scanner ultrassonográfico Doppler colorido e um transdutor curvilíneo (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) serão usados para medir o fluxo sanguíneo do músculo infraespinal. A sonda curvilínea (5-2MHz) tem capacidade de capturar imagens de até 30 cm de profundidade. Um goniômetro padrão com incrementos de 1° será usado para medir ADMs do ombro. As medições goniométricas padrão mostraram confiabilidade de boa a excelente para ADMs internas e externas do ombro.23 Um algômetro de pressão computadorizado portátil (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) será usado para medir o PPT sobre o músculo infraespinal. O algômetro consiste em uma ponta arredondada de 1 cm2 que será pressionada perpendicularmente à pele do músculo infraespinhal a uma taxa de 40kPa/s até a primeira percepção de dor ou desconforto detectada pelo participante. O participante poderá interromper o teste pressionando um botão ao sentir a primeira sensação de dor ou desconforto. Esse aparelho tem mostrado alta confiabilidade teste-reteste (coeficientes de correlação intraclasse = 0,70-0,94) nos músculos do ombro e pescoço.
PROCEDIMENTO No início da visita, todos os participantes serão solicitados a fornecer informações demográficas e suas características relacionadas à dor, incluindo localização, duração, intensidade no início e intensidade atual, na melhor e pior nas últimas 24 horas usando o NPRS. Depois que as informações subjetivas são coletadas, um investigador avaliará a presença de MTrP com base na palpação. O participante será colocado em decúbito ventral com os braços apoiados ao lado do corpo. O examinador irá palpar o ventre do músculo infraespinhal para a presença de uma faixa tensa, um ponto hipersensível e reprodução dos sintomas do participante.11 Al-Shenqiti e Oldham25 demonstraram alta confiabilidade (k = 0,86) com palpação para a presença ou ausência da banda tensa, pontos sensíveis e/ou sensação de dor referida.
Assim que o participante for considerado elegível, ele será solicitado a preencher o questionário Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) para determinar sua incapacidade e função autorreferida (Apêndice C).26 Em seguida, as três medidas de resultado serão coletadas, incluindo parâmetros de fluxo sanguíneo, ROMs de ombro e PPTs. Se o participante tiver dor bilateral no ombro, o ombro mais dolorido será testado. Se ambos os ombros estiverem igualmente doloridos, um cara ou coroa será usado para determinar o lado em que o teste será realizado. As medições de resultado serão administradas em uma ordem de ROMs de ombro, seguidas por PPT e parâmetros de fluxo sanguíneo antes da intervenção ND. Após a intervenção, as medidas de resultado serão coletadas em ordem inversa dos parâmetros de fluxo sanguíneo, PPT e ADM do ombro para minimizar as mudanças de posição e capturar mudanças imediatas do fluxo sanguíneo. Esses resultados serão avaliados por um investigador cego para a designação da intervenção.
O teste de amplitude de movimento do ombro será realizado enquanto o participante estiver deitado em decúbito dorsal com o ombro a 90° de abdução e 10° de abdução horizontal e cotovelo a 90° de flexão. O examinador será responsável por todas as medições. O centro de rotação do goniômetro será colocado sobre o olécrano enquanto um braço do goniômetro será posicionado ao longo do comprimento da ulna, alinhado com o processo estiloide da ulna. O outro braço ficará posicionado perpendicularmente ao solo. Tanto para a medição da rotação interna quanto externa, a compensação escapular será monitorada usando o polegar no processo coracoide e os dedos ao longo da espinha da escápula. Cada medição será repetida três vezes com as medições médias usadas para análise de dados.
MEDIÇÃO DO LIMIAR DE DOR À PRESSÃO Durante o teste PPT, o participante será colocado em decúbito ventral com as extremidades superiores relaxadas ao lado do corpo. O PPT do músculo infraespinhal será testado no ventre muscular 1,5 polegadas abaixo do ponto médio da espinha da escápula. Os participantes receberão um botão de parada e serão instruídos a interromper o teste assim que a pressão se tornar desconfortável ou dolorosa e a não permitir que uma sensação dolorosa ou desconfortável continue. Os participantes serão familiarizados com o algômetro, que consistirá em uma única tentativa do lado não doloroso para garantir que o participante compreenda o processo. Um total de três tentativas será realizado e a média de três tentativas será usada para análise dos dados. O PPT do músculo infraespinal demonstrou ter confiabilidade intradia, interdia, intraavaliador e interavaliador de boa a excelente.27,28
IMAGENS DE ULTRASSOM Cada participante permanecerá na mesma posição para imagens de ultrassom. O transdutor de ultrassom será colocado perpendicularmente à fossa infraespinhal para visualizar arteríolas ou artérias nas proximidades dos PGs e para quantificar a velocidade do fluxo nos PGs do infraespinhoso. A localização do transdutor será delineada após a colocação inicial para garantir a colocação consistente do transdutor entre as tentativas, bem como antes e depois do DN. As formas de onda do Doppler espectral serão analisadas para traçar as velocidades ao longo do ciclo cardíaco. O pico sistólico (PSV), a velocidade diastólica final (EDV), o índice resistivo (RI) e o índice pulsátil (PI) serão calculados usando o software disponível no dispositivo. Em uma forma de onda Doppler, o PSV corresponde a cada "pico" dentro da janela espectral, enquanto o EDV corresponde ao ponto marcado no final do ciclo cardíaco imediatamente antes do pico sistólico. Esses valores serão utilizados para calcular o IR com a fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV e o PI com a fórmula PI = (PSV EDV)/velocidade média, onde velocidade média é a velocidade média do fluxo durante o ciclo cardíaco. Um estudo de confiabilidade está em andamento para estabelecer a confiabilidade teste-reteste deste protocolo de teste de ultrassom (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENÇÃO Após o teste de linha de base, os participantes serão designados aleatoriamente para o grupo ND real ou para o grupo DN falso. Um grande envelope opaco contendo 40 cartões, 20 cartões marcados com "DN" e 20 marcados com "DN simulado" será usado para atribuição aleatória. Cada participante será designado aleatoriamente com base no cartão retirado do envelope. A atribuição de grupo será realizada pelo fisioterapeuta responsável. Se um participante se retirar do estudo, será devolvido ao envelope um cartão do grupo ao qual foi alocado.
Para o grupo ND real, será utilizada a técnica descrita por Hong14 para agulhar os dois a quatro PGs no músculo infraespinal com base nos resultados da palpação do examinador. Uma agulha estéril, descartável, de filamento sólido (Seirin Corp., Shizuoka, Japão) será inserida manualmente no PG dos músculos infraespinhosos. Uma vez que a agulha foi inserida, a agulha será empurrada em um movimento para cima e para baixo dentro do músculo infraespinal a aproximadamente 1 Hz por 10 segundos com o objetivo de provocar respostas de contração local.
Agulhas Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV) serão usadas para realizar a intervenção para os participantes do grupo DN simulado. Essas agulhas foram relatadas como indistinguíveis das agulhas reais. O dispositivo consiste em um tubo de plástico com uma agulha de ponta romba que permite a sensação de uma picada sem penetrar na pele. A agulha simulada produz uma sensação, que faz com que o participante sinta como se a agulha penetrasse na pele, mantendo um tempo de contato paciente-terapeuta semelhante e um tempo total de intervenção.29
REAVALIAÇÃO Imediatamente após a intervenção, os três resultados serão coletados de todos os participantes na seguinte ordem para minimizar as mudanças de posição: parâmetros de fluxo sanguíneo, PPT e ADMs de ombro. Além disso, quaisquer eventos adversos, como hematomas, náuseas, tonturas ou dor pós-agulhamento após os procedimentos de agulhamento seco serão avaliados imediatamente. Caso ocorra sangramento, o participante será informado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idades 18-65 com dor unilateral inespecífica no ombro com base no nível de dor autorrelatado dos participantes maior ou igual a 2/10 na Escala Numérica de Dor (NPRS) nas últimas 24 horas
- origem não traumática da dor
- presença de pelo menos um PG com padrão de dor referida no músculo infraespinhal determinado por palpação.
Critério de exclusão:
- doença articular sistêmica (por exemplo, artrite reumatoide)
- evidência de bandeiras vermelhas (por exemplo, sinais de fratura atual ou história de fratura da escápula, glenoide ou úmero proximal, infecção, tumor, incontinência ou parestesias)
- Câncer
- problemas neurológicos
- neuropatia
- doença de Raynaud
- gravidez
- cirurgia de ombro anterior
- infecção repetida (por ex. infecção sistêmica, pele vermelha, febre, indivíduos visivelmente indispostos ou com aparência tóxica)
- doença imunocomprometida (por exemplo, diabetes mellitus, HIV, AIDS, lúpus)
- incapacidade de manter as posições de teste e tratamento (ou seja, supino e deitado de bruços) por 15 minutos de cada vez.
- distúrbios hemorrágicos (por ex. hemofilia)
- uso de anticoagulantes (ex. antagonistas da vitamina K, anticoagulantes orais diretos e heparinas de baixo peso molecular)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Agulhamento seco
Indivíduos com dor no ombro receberão agulhamento seco nos dois a quatro pontos mais sensíveis no infraespinhoso com base na palpação do examinador
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Uma agulha estéril, descartável, de filamento sólido (Seirin Corp., Shizuoka, Japão) será inserida manualmente no PG dos músculos infraespinhosos.
Uma vez inserida a agulha, será utilizada a técnica descrita por Hong (1994).
A agulha será empurrada em um movimento para cima e para baixo dentro do músculo infraespinal a aproximadamente 1 Hz por 10 segundos com o objetivo de provocar respostas de contração local.
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Comparador de Placebo: Agulhamento Seco Simulado
Indivíduos com dor no ombro receberão agulhamento seco simulado em dois pontos no ventre muscular do infraespinhal próximo à inserção e abaixo do ponto médio da espinha da escápula
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Agulhas Streitberger Placebo (Asia-med, Las Vegas, NV) serão usadas para realizar a intervenção para os participantes do grupo DN simulado.
Essas agulhas foram relatadas como indistinguíveis das agulhas reais.
O dispositivo consiste em um tubo de plástico com uma agulha de ponta romba que permite a sensação de uma picada sem penetrar na pele.
A agulha simulada produz uma sensação, que faz com que o participante sinta como se a agulha penetrasse na pele, mantendo um tempo de contato paciente-terapeuta semelhante e um tempo total de intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Velocidade sistólica de pico
Prazo: Mudança do PSV da linha de base imediatamente
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Em uma forma de onda Doppler, o PSV corresponde a cada "pico" dentro da janela espectral.
Esses valores serão utilizados para calcular o RI com a fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
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Mudança do PSV da linha de base imediatamente
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Índice resistivo (RI)
Prazo: Mudança da RI basal imediatamente
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O Índice Resistivo é utilizado para avaliar a resistência em um sistema vascular pulsátil. O IR é definido pela fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
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Mudança da RI basal imediatamente
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Índice Pulsátil (PI)
Prazo: Mudança do PI de linha de base imediatamente
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O índice de pulsatilidade (IP) é definido como a diferença entre o pico do fluxo sistólico e a velocidade mínima do fluxo diastólico, dividida pela velocidade média registrada ao longo do ciclo cardíaco.
É um método não invasivo de avaliação da resistência vascular com o uso da ultrassonografia Doppler.
O PI é definido pela fórmula PI = (PSV - EDV)/velocidade média, onde velocidade média é a velocidade média do fluxo durante o ciclo cardíaco.
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Mudança do PI de linha de base imediatamente
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Velocidade diastólica final (EDV)
Prazo: Mudança do EDV da linha de base imediatamente
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O EDV corresponde ao ponto marcado no final do ciclo cardíaco imediatamente antes do pico sistólico.
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Mudança do EDV da linha de base imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Limiares de pressão de dor (PPT)
Prazo: Mudança do PPT da linha de base imediatamente
|
O limiar de dor à pressão (kPa) é um teste sensorial quantitativo, usado para medir a sensibilidade do tecido muscular profundo a estímulos de pressão mecânica.
O teste determina a quantidade de pressão sobre o infraespinhoso em que um estímulo de pressão não doloroso que aumenta constantemente se transforma em uma sensação de pressão dolorosa.
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Mudança do PPT da linha de base imediatamente
|
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Amplitude de movimento do ombro
Prazo: Mudança da amplitude de movimento do ombro da linha de base imediatamente
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amplitude de movimento do ombro de rotação interna e externa é o número de graus de movimento medido usando goniometria padrão.
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Mudança da amplitude de movimento do ombro da linha de base imediatamente
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-FY2022-438
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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