Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dry Needling en schouderspierdoorbloeding, bewegingen en pijngevoeligheid bij personen met schouderpijn

15 november 2024 bijgewerkt door: Jace Brown, Texas Woman's University

De effecten van Dry Needling op de spierdoorbloeding van de infraspinatus bij personen met schouderpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Schouderpijn is een van de meest voorkomende redenen waarom mensen hun huisarts raadplegen, en 40-50% van deze patiënten met schouderpijn bleef na 6 tot 12 maanden klagen over aanhoudende symptomen. Er is gesuggereerd dat de aanwezigheid van myofasciale triggerpoints (MTrP's) kan bijdragen aan de chroniciteit van schouderklachten. Een MTrP is een hyperirriteerbare strakke weefselband in een spier die pijn veroorzaakt wanneer gestimuleerd MTrP's komen vaak voor bij patiënten met schouderaandoeningen en komen het vaakst voor in de infraspinatus-spier van een pijnlijke schouder MTrP's werden geassocieerd met een zure biochemische omgeving met verhoogde ontstekingsniveaus mediatoren, neuropeptiden en pro-inflammatoire cytokines zoals bradykinine en calcitonine g-gerelateerd peptide. Er werd verondersteld dat metabolische eisen aan spier- en capillaire vernauwingen kunnen bijdragen aan de ontwikkeling van MTrP's. Tot op heden hebben slechts enkele studies de vasculaire omgeving van MTrP's en omliggende gebieden voor en na dry needling onderzocht. Er is nog geen onderzoek gedaan naar de vraag of dry needling de bloedstroom zou veranderen bij patiënten met schouderpathologie. Daarom is het doel van deze pilotstudie om het effect van dry-needling op de bloedstroom van de infraspinatus-spier te onderzoeken met behulp van kleuren-Doppler-beeldvorming bij personen met schouderpijn. Het secundaire doel is om het effect van DN op schouderbeweging en gevoeligheid voor druk bij personen met schouderpijn te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Gedetailleerde beschrijving

ONDERZOEKSONTWERP Deze pilootstudie zal een enkelblinde, gerandomiseerde vergelijkende studie zijn met twee groepen: (1) de groep die echte DN krijgt, en (2) een placebogroep die schijn-DN krijgt. Het onderzoeksontwerp zal een prospectief tweerichtings (2 x 2) gemengd ontwerp zijn om de effecten van DN op de bloedstroom te onderzoeken (d.w.z. piek systolische snelheid, eind diastolische snelheid, resistieve index, pulsatiele index) van de infraspinatus, schouderbereik van bewegingen van interne rotatie en externe rotatie, en PPT's van de infraspinatus. De twee onafhankelijke variabelen zijn: (1) groep met twee niveaus (DN- en schijn-DN-groepen), en (2) tijd met twee niveaus (baseline en direct na de interventie) voor de piek systolische snelheid, eind diastolische snelheid, resistieve index, pulserende index van de infraspinatus, interne rotatie van de schouder, externe rotatie van de schouder en PPTS van de infraspinatus.

INSTRUMENTATIE Een kleuren-Doppler ultrasonografische scanner en een kromlijnige transducer (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) zullen worden gebruikt om de bloedstroom van de infraspinatus-spier te meten. De kromlijnige sonde (5-2 MHz) heeft de mogelijkheid om beelden tot 30 cm diep vast te leggen. Een standaard goniometer met stappen van 1° zal worden gebruikt om schouder-ROM's te meten. Standaard goniometrische metingen hebben goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond voor interne en externe ROM's van de schouder.23 Een draagbare computergestuurde drukalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om de PPT over de infraspinatus-spier te meten. De algometer bestaat uit een ronde punt van 1 cm2 die loodrecht op de huid van de infraspinatus-spier wordt gedrukt met een snelheid van 40 kPa/s totdat de deelnemer voor het eerst pijn of ongemak waarneemt. De deelnemer kan de test stoppen met een druk op de knop bij het voelen van de eerste sensatie van pijn of ongemak. Dit apparaat heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënten = 0,70-0,94) in de schouder- en nekspieren.

PROCEDURE Aan het begin van het bezoek wordt alle deelnemers gevraagd om demografische informatie en hun pijngerelateerde kenmerken, waaronder locatie, duur, intensiteit bij aanvang en intensiteit op dit moment, op zijn best en op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur met behulp van de NPRS. Nadat de subjectieve informatie is verzameld, zal een onderzoeker de aanwezigheid van MTrP beoordelen op basis van palpatie. De deelnemer wordt in buikligging geplaatst met de armen langs hun zij. De onderzoeker zal de spierbuik van de infraspinatus palperen op de aanwezigheid van een strakke band, een overgevoelige plek en reproductie van de symptomen van de deelnemer.11 Al-Shenqiti en Oldham25 vertoonden een hoge betrouwbaarheid (k=0,86) met palpatie voor de aan- of afwezigheid van de strakke band, gevoeligheid van de plek en/of gewaarwording van doorverwezen pijn.

Zodra is vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt, wordt hem gevraagd de vragenlijst Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) in te vullen om zijn zelfgerapporteerde handicap en functie te bepalen (bijlage C).26 Vervolgens worden de drie uitkomstmaten verzameld, waaronder bloedstroomparameters, schouder-ROM's en PPT's. Als de deelnemer bilaterale schouderpijn heeft, wordt de meest pijnlijke schouder getest. Als beide schouders even pijnlijk zijn, zal een coinflip worden gebruikt om te bepalen aan welke kant de test zal worden uitgevoerd. De uitkomstmetingen worden uitgevoerd in een volgorde van schouder-ROM's, gevolgd door PPT- en bloedstroomparameters vóór de DN-interventie. Na de interventie worden de uitkomstmetingen verzameld in omgekeerde volgorde van bloedstroomparameters, PPT en schouder-ROM om de positieveranderingen te minimaliseren en onmiddellijke veranderingen in de bloedstroom vast te leggen. Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor de interventieopdracht.

SCHOUDERBEWEGINGSBEREIK ROM-testen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer op zijn rug ligt met de schouder in 90° abductie en 10° horizontale abductie en de elleboog in 90°flexie. De examinator is verantwoordelijk voor alle metingen. Het rotatiecentrum van de goniometer wordt over het olecranon geplaatst, terwijl een arm van de goniometer langs de lengte van de ellepijp wordt geplaatst, uitgelijnd met het ulnaire styloïde proces. De andere arm wordt loodrecht op de grond geplaatst. Voor zowel het meten van interne als externe rotatie zal de scapulaire compensatie worden gecontroleerd met behulp van de duim op de processus coracoideus en de vingers langs de ruggengraat van de scapula. Elke meting wordt drie keer herhaald waarbij de gemiddelde metingen worden gebruikt voor data-analyse.

METING VAN DE DRUKPIJNDREMPEL Tijdens de PPT-test wordt de deelnemer in buikligging geplaatst met de bovenste ledematen ontspannen langs hun zij. PPT van de infraspinatus-spier wordt getest in de spierbuik 1,5 inch onder het middelpunt van de ruggengraat van het schouderblad. De deelnemers krijgen een stopknop en worden geïnstrueerd om de test te stoppen zodra de druk onaangenaam of pijnlijk wordt, en om geen pijnlijk of onaangenaam gevoel te laten voortduren. De deelnemers worden vertrouwd gemaakt met de algometer, die zal bestaan ​​uit een enkele proef aan de niet-pijnlijke kant om ervoor te zorgen dat de deelnemer het proces begrijpt. Er zullen in totaal drie proeven worden uitgevoerd en het gemiddelde van drie proeven zal worden gebruikt voor data-analyse. Er is aangetoond dat de PPT van de m. infraspinatus een goede tot uitstekende intraday-, interday-, intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft.27,28

ULTRASOUND BEELD Elke deelnemer blijft in dezelfde positie voor echografie. De ultrasone transducer wordt loodrecht op de infraspinale fossa geplaatst om arteriolen of slagaders in de buurt van de MTrP's te visualiseren en om de stroomsnelheid bij de MTrP's van de infraspinatus te kwantificeren. De locatie van de transducer wordt aangegeven na de eerste plaatsing om te zorgen voor een consistente plaatsing van de transducer tussen proeven en voor en na DN. De spectrale Doppler-golfvormen zullen worden geanalyseerd om de snelheden gedurende de hartcyclus te traceren. De systolische piek (PSV), de einddiastolische snelheid (EDV), de resistieve index (RI) en de pulsatiele index (PI) worden berekend met behulp van software die op het apparaat beschikbaar is. Op een Doppler-golfvorm komt de PSV overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster, terwijl de EDV overeenkomt met het punt gemarkeerd aan het einde van de hartcyclus net voor de systolische piek. Deze waarden worden gebruikt om de RI te berekenen met de formule RI = (PSV - EDV)/PSV en de PI met de formule PI = (PSV EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus. Er wordt momenteel een betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de test-hertestbetrouwbaarheid van dit ultrasone testprotocol (TWU IRB # IRB-FY2022-349) vast te stellen.

INTERVENTIE Na de basistest worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de echte DN-groep of de schijn-DN-groep. Een grote, ondoorzichtige envelop met daarin 40 kaarten, 20 kaarten gemarkeerd met "DN" en 20 gemarkeerd met "sham DN" wordt gebruikt voor willekeurige toewijzing. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen op basis van de kaart die uit de envelop wordt getrokken. De groepsopdracht wordt uitgevoerd door de behandelend fysiotherapeut. Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt een kaart voor de groep waarin hij of zij is ingedeeld, terug in de envelop gedaan.

Voor de echte DN-groep zal de door Hong14 beschreven techniek worden gebruikt om de twee tot vier MTrP's in de infraspinatus-spier te prikken op basis van de resultaten van de palpatie van de onderzoeker. Een steriele, wegwerpnaald met vaste filamenten (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wordt handmatig ingebracht in de MTrP van de infraspinatus-spieren. Nadat de naald is ingebracht, wordt de naald gedurende 10 seconden in een op en neer gaande beweging in de m. infraspinatus met ongeveer 1 Hz bewogen met als doel lokale spiertrekkingen op te wekken.

Streitberger Placebo-naalden (Asia-med, Las Vegas, NV) zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren voor deelnemers aan de schijn-DN-groep. Deze naalden zijn naar verluidt niet te onderscheiden van echte naalden. Het apparaat bestaat uit een plastic buisje met een stompe puntnaald die het gevoel van een prik mogelijk maakt zonder de huid te penetreren. De schijnnaald produceert een sensatie, waardoor de deelnemer het gevoel krijgt alsof de naald de huid binnendringt, terwijl de contacttijd tussen patiënt en therapeut en de totale interventietijd gelijk blijven.29

HERBEOORDELING Onmiddellijk na de interventie worden de drie uitkomsten verzameld van alle deelnemers in de volgende volgorde om positieveranderingen te minimaliseren: bloedstroomparameters, PPT en schouder-ROM's. Bovendien worden eventuele bijwerkingen, zoals blauwe plekken, misselijkheid, duizeligheid of post-needling-pijn na de dry-needling-procedures, onmiddellijk beoordeeld. Als er een bloeding optreedt, wordt de deelnemer geïnformeerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijden 18-65 met unilaterale niet-specifieke schouderpijn op basis van het zelfgerapporteerde pijnniveau van de deelnemers van meer dan of gelijk aan 2/10 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de afgelopen 24 uur
  • niet-traumatische oorsprong van pijn
  • aanwezigheid van ten minste één MTrP met verwijzingspijnpatroon in de m. infraspinatus bepaald door middel van palpatie.

Uitsluitingscriteria:

  • systemische gewrichtsaandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
  • bewijs van rode vlaggen (bijv. tekenen van huidige fractuur of voorgeschiedenis van fractuur van scapula, glenoid of proximale humerus, infectie, tumor, incontinentie of paresthesieën)
  • kanker
  • neurologische aandoeningen
  • neuropathie
  • ziekte van Raynaud
  • zwangerschap
  • eerdere schouderoperatie
  • herhaalde infectie (bijv. systemische infectie, rode huid, koorts, personen die zichtbaar onwel of giftig zijn)
  • immuungecompromitteerde ziekte (bijv. diabetes mellitus, hiv, aids, lupus)
  • onvermogen om de test- en behandelingsposities (d.w.z. rugligging en buikligging) gedurende 15 minuten per keer aan te houden.
  • bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie)
  • gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia en laagmoleculaire heparines)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Droog naalden
Personen met schouderpijn krijgen dry needling op de twee tot vier meest gevoelige punten in de infraspinatus op basis van palpatie door de onderzoeker
Een steriele, wegwerpnaald met vaste filamenten (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wordt handmatig ingebracht in de MTrP van de infraspinatus-spieren. Zodra de naald is ingebracht, zal de techniek worden gebruikt die is beschreven door Hong (1994). De naald wordt gedurende 10 seconden in een op- en neerwaartse beweging in de infraspinatus-spier bewogen met ongeveer 1 Hz, met als doel lokale spiertrekkingen op te wekken.
Placebo-vergelijker: Sham dry-needling
Personen met schouderpijn krijgen sham dry needling op twee punten in de spierbuik van de infraspinatus nabij de insertie en onder het middelpunt van de ruggengraat van de scapula
Streitberger Placebo-naalden (Asia-med, Las Vegas, NV) zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren voor deelnemers aan de schijn-DN-groep. Deze naalden zijn naar verluidt niet te onderscheiden van echte naalden. Het apparaat bestaat uit een plastic buisje met een stompe puntnaald die het gevoel van een prik mogelijk maakt zonder de huid te penetreren. De schijnnaald produceert een sensatie, waardoor de deelnemer het gevoel krijgt alsof de naald de huid binnendringt, terwijl de contacttijd tussen patiënt en therapeut en de totale interventietijd gelijk blijven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Piek systolische snelheid
Tijdsspanne: Direct wisselen vanaf basislijn PSV
Op een Doppler-golfvorm komt de PSV overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster. Deze waarden worden gebruikt om de RI te berekenen met de formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
Direct wisselen vanaf basislijn PSV
Weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline RI
De weerstandsindex wordt gebruikt om de weerstand in een pulserend vasculair systeem te beoordelen. De RI wordt gedefinieerd door de formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
Verander onmiddellijk van baseline RI
Pulserende index (PI)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline PI
De pulsatiliteitsindex (PI) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale systolische stroom en de minimale diastolische stroomsnelheid, gedeeld door de gemiddelde snelheid die tijdens de hartcyclus wordt geregistreerd. Het is een niet-invasieve methode om de vasculaire weerstand te beoordelen met behulp van Doppler-echografie. PI wordt gedefinieerd met de formule PI = (PSV - EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus.
Verander onmiddellijk van baseline PI
Einde diastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline EDV
EDV komt overeen met het gemarkeerde punt aan het einde van de hartcyclus net voor de systolische piek.
Verander onmiddellijk van baseline EDV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijndrukdrempels (PPT)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline PPT
Drukpijndrempel (kPa) is een kwantitatieve sensorische test die wordt gebruikt om de gevoeligheid van diep spierweefsel voor mechanische drukprikkels te meten. De test bepaalt de hoeveelheid druk over de infraspinatus waarbij een gestaag toenemende niet-pijnlijke drukprikkel overgaat in een pijnlijke druksensatie.
Verander onmiddellijk van baseline PPT
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van het basisbewegingsbereik van de schouder
schouderbewegingsbereik van interne en externe rotatie is het aantal bewegingsgraden gemeten met behulp van standaardgoniometrie.
Verander onmiddellijk van het basisbewegingsbereik van de schouder

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 oktober 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2025

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-FY2022-438

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Wanneer de samenvattende gegevens worden gepubliceerd. Gegevens die via dit onderzoek zijn verkregen, kunnen worden verstrekt aan gekwalificeerde onderzoekers met academische interesse in Dry Needling. Gedeelde gegevens of voorbeelden worden gecodeerd, zonder PHI. Goedkeuring van het verzoek en uitvoering van alle toepasselijke overeenkomsten (d.w.z. een overeenkomst voor materiaaloverdracht) zijn voorwaarden voor het delen van gegevens met de verzoekende partij.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot proef-IPD kan worden aangevraagd door gekwalificeerde onderzoekers die betrokken zijn bij onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en wordt verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA).

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Schouder pijn

Klinische onderzoeken op Droog naalden

Abonneren