- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05596240
Dry Needling en schouderspierdoorbloeding, bewegingen en pijngevoeligheid bij personen met schouderpijn
De effecten van Dry Needling op de spierdoorbloeding van de infraspinatus bij personen met schouderpijn - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
ONDERZOEKSONTWERP Deze pilootstudie zal een enkelblinde, gerandomiseerde vergelijkende studie zijn met twee groepen: (1) de groep die echte DN krijgt, en (2) een placebogroep die schijn-DN krijgt. Het onderzoeksontwerp zal een prospectief tweerichtings (2 x 2) gemengd ontwerp zijn om de effecten van DN op de bloedstroom te onderzoeken (d.w.z. piek systolische snelheid, eind diastolische snelheid, resistieve index, pulsatiele index) van de infraspinatus, schouderbereik van bewegingen van interne rotatie en externe rotatie, en PPT's van de infraspinatus. De twee onafhankelijke variabelen zijn: (1) groep met twee niveaus (DN- en schijn-DN-groepen), en (2) tijd met twee niveaus (baseline en direct na de interventie) voor de piek systolische snelheid, eind diastolische snelheid, resistieve index, pulserende index van de infraspinatus, interne rotatie van de schouder, externe rotatie van de schouder en PPTS van de infraspinatus.
INSTRUMENTATIE Een kleuren-Doppler ultrasonografische scanner en een kromlijnige transducer (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) zullen worden gebruikt om de bloedstroom van de infraspinatus-spier te meten. De kromlijnige sonde (5-2 MHz) heeft de mogelijkheid om beelden tot 30 cm diep vast te leggen. Een standaard goniometer met stappen van 1° zal worden gebruikt om schouder-ROM's te meten. Standaard goniometrische metingen hebben goede tot uitstekende betrouwbaarheid aangetoond voor interne en externe ROM's van de schouder.23 Een draagbare computergestuurde drukalgometer (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israël) zal worden gebruikt om de PPT over de infraspinatus-spier te meten. De algometer bestaat uit een ronde punt van 1 cm2 die loodrecht op de huid van de infraspinatus-spier wordt gedrukt met een snelheid van 40 kPa/s totdat de deelnemer voor het eerst pijn of ongemak waarneemt. De deelnemer kan de test stoppen met een druk op de knop bij het voelen van de eerste sensatie van pijn of ongemak. Dit apparaat heeft een hoge test-hertestbetrouwbaarheid (intraclass correlatiecoëfficiënten = 0,70-0,94) in de schouder- en nekspieren.
PROCEDURE Aan het begin van het bezoek wordt alle deelnemers gevraagd om demografische informatie en hun pijngerelateerde kenmerken, waaronder locatie, duur, intensiteit bij aanvang en intensiteit op dit moment, op zijn best en op zijn slechtst in de afgelopen 24 uur met behulp van de NPRS. Nadat de subjectieve informatie is verzameld, zal een onderzoeker de aanwezigheid van MTrP beoordelen op basis van palpatie. De deelnemer wordt in buikligging geplaatst met de armen langs hun zij. De onderzoeker zal de spierbuik van de infraspinatus palperen op de aanwezigheid van een strakke band, een overgevoelige plek en reproductie van de symptomen van de deelnemer.11 Al-Shenqiti en Oldham25 vertoonden een hoge betrouwbaarheid (k=0,86) met palpatie voor de aan- of afwezigheid van de strakke band, gevoeligheid van de plek en/of gewaarwording van doorverwezen pijn.
Zodra is vastgesteld dat de deelnemer in aanmerking komt, wordt hem gevraagd de vragenlijst Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) in te vullen om zijn zelfgerapporteerde handicap en functie te bepalen (bijlage C).26 Vervolgens worden de drie uitkomstmaten verzameld, waaronder bloedstroomparameters, schouder-ROM's en PPT's. Als de deelnemer bilaterale schouderpijn heeft, wordt de meest pijnlijke schouder getest. Als beide schouders even pijnlijk zijn, zal een coinflip worden gebruikt om te bepalen aan welke kant de test zal worden uitgevoerd. De uitkomstmetingen worden uitgevoerd in een volgorde van schouder-ROM's, gevolgd door PPT- en bloedstroomparameters vóór de DN-interventie. Na de interventie worden de uitkomstmetingen verzameld in omgekeerde volgorde van bloedstroomparameters, PPT en schouder-ROM om de positieveranderingen te minimaliseren en onmiddellijke veranderingen in de bloedstroom vast te leggen. Deze uitkomsten zullen worden beoordeeld door een onderzoeker die blind is voor de interventieopdracht.
SCHOUDERBEWEGINGSBEREIK ROM-testen worden uitgevoerd terwijl de deelnemer op zijn rug ligt met de schouder in 90° abductie en 10° horizontale abductie en de elleboog in 90°flexie. De examinator is verantwoordelijk voor alle metingen. Het rotatiecentrum van de goniometer wordt over het olecranon geplaatst, terwijl een arm van de goniometer langs de lengte van de ellepijp wordt geplaatst, uitgelijnd met het ulnaire styloïde proces. De andere arm wordt loodrecht op de grond geplaatst. Voor zowel het meten van interne als externe rotatie zal de scapulaire compensatie worden gecontroleerd met behulp van de duim op de processus coracoideus en de vingers langs de ruggengraat van de scapula. Elke meting wordt drie keer herhaald waarbij de gemiddelde metingen worden gebruikt voor data-analyse.
METING VAN DE DRUKPIJNDREMPEL Tijdens de PPT-test wordt de deelnemer in buikligging geplaatst met de bovenste ledematen ontspannen langs hun zij. PPT van de infraspinatus-spier wordt getest in de spierbuik 1,5 inch onder het middelpunt van de ruggengraat van het schouderblad. De deelnemers krijgen een stopknop en worden geïnstrueerd om de test te stoppen zodra de druk onaangenaam of pijnlijk wordt, en om geen pijnlijk of onaangenaam gevoel te laten voortduren. De deelnemers worden vertrouwd gemaakt met de algometer, die zal bestaan uit een enkele proef aan de niet-pijnlijke kant om ervoor te zorgen dat de deelnemer het proces begrijpt. Er zullen in totaal drie proeven worden uitgevoerd en het gemiddelde van drie proeven zal worden gebruikt voor data-analyse. Er is aangetoond dat de PPT van de m. infraspinatus een goede tot uitstekende intraday-, interday-, intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid heeft.27,28
ULTRASOUND BEELD Elke deelnemer blijft in dezelfde positie voor echografie. De ultrasone transducer wordt loodrecht op de infraspinale fossa geplaatst om arteriolen of slagaders in de buurt van de MTrP's te visualiseren en om de stroomsnelheid bij de MTrP's van de infraspinatus te kwantificeren. De locatie van de transducer wordt aangegeven na de eerste plaatsing om te zorgen voor een consistente plaatsing van de transducer tussen proeven en voor en na DN. De spectrale Doppler-golfvormen zullen worden geanalyseerd om de snelheden gedurende de hartcyclus te traceren. De systolische piek (PSV), de einddiastolische snelheid (EDV), de resistieve index (RI) en de pulsatiele index (PI) worden berekend met behulp van software die op het apparaat beschikbaar is. Op een Doppler-golfvorm komt de PSV overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster, terwijl de EDV overeenkomt met het punt gemarkeerd aan het einde van de hartcyclus net voor de systolische piek. Deze waarden worden gebruikt om de RI te berekenen met de formule RI = (PSV - EDV)/PSV en de PI met de formule PI = (PSV EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus. Er wordt momenteel een betrouwbaarheidsonderzoek uitgevoerd om de test-hertestbetrouwbaarheid van dit ultrasone testprotocol (TWU IRB # IRB-FY2022-349) vast te stellen.
INTERVENTIE Na de basistest worden de deelnemers willekeurig toegewezen aan de echte DN-groep of de schijn-DN-groep. Een grote, ondoorzichtige envelop met daarin 40 kaarten, 20 kaarten gemarkeerd met "DN" en 20 gemarkeerd met "sham DN" wordt gebruikt voor willekeurige toewijzing. Elke deelnemer wordt willekeurig toegewezen op basis van de kaart die uit de envelop wordt getrokken. De groepsopdracht wordt uitgevoerd door de behandelend fysiotherapeut. Als een deelnemer zich terugtrekt uit het onderzoek, wordt een kaart voor de groep waarin hij of zij is ingedeeld, terug in de envelop gedaan.
Voor de echte DN-groep zal de door Hong14 beschreven techniek worden gebruikt om de twee tot vier MTrP's in de infraspinatus-spier te prikken op basis van de resultaten van de palpatie van de onderzoeker. Een steriele, wegwerpnaald met vaste filamenten (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wordt handmatig ingebracht in de MTrP van de infraspinatus-spieren. Nadat de naald is ingebracht, wordt de naald gedurende 10 seconden in een op en neer gaande beweging in de m. infraspinatus met ongeveer 1 Hz bewogen met als doel lokale spiertrekkingen op te wekken.
Streitberger Placebo-naalden (Asia-med, Las Vegas, NV) zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren voor deelnemers aan de schijn-DN-groep. Deze naalden zijn naar verluidt niet te onderscheiden van echte naalden. Het apparaat bestaat uit een plastic buisje met een stompe puntnaald die het gevoel van een prik mogelijk maakt zonder de huid te penetreren. De schijnnaald produceert een sensatie, waardoor de deelnemer het gevoel krijgt alsof de naald de huid binnendringt, terwijl de contacttijd tussen patiënt en therapeut en de totale interventietijd gelijk blijven.29
HERBEOORDELING Onmiddellijk na de interventie worden de drie uitkomsten verzameld van alle deelnemers in de volgende volgorde om positieveranderingen te minimaliseren: bloedstroomparameters, PPT en schouder-ROM's. Bovendien worden eventuele bijwerkingen, zoals blauwe plekken, misselijkheid, duizeligheid of post-needling-pijn na de dry-needling-procedures, onmiddellijk beoordeeld. Als er een bloeding optreedt, wordt de deelnemer geïnformeerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijden 18-65 met unilaterale niet-specifieke schouderpijn op basis van het zelfgerapporteerde pijnniveau van de deelnemers van meer dan of gelijk aan 2/10 op de Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in de afgelopen 24 uur
- niet-traumatische oorsprong van pijn
- aanwezigheid van ten minste één MTrP met verwijzingspijnpatroon in de m. infraspinatus bepaald door middel van palpatie.
Uitsluitingscriteria:
- systemische gewrichtsaandoening (bijv. Reumatoïde artritis)
- bewijs van rode vlaggen (bijv. tekenen van huidige fractuur of voorgeschiedenis van fractuur van scapula, glenoid of proximale humerus, infectie, tumor, incontinentie of paresthesieën)
- kanker
- neurologische aandoeningen
- neuropathie
- ziekte van Raynaud
- zwangerschap
- eerdere schouderoperatie
- herhaalde infectie (bijv. systemische infectie, rode huid, koorts, personen die zichtbaar onwel of giftig zijn)
- immuungecompromitteerde ziekte (bijv. diabetes mellitus, hiv, aids, lupus)
- onvermogen om de test- en behandelingsposities (d.w.z. rugligging en buikligging) gedurende 15 minuten per keer aan te houden.
- bloedingsstoornissen (bijv. hemofilie)
- gebruik van antistollingsmiddelen (bijv. vitamine K-antagonisten, directe orale anticoagulantia en laagmoleculaire heparines)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Droog naalden
Personen met schouderpijn krijgen dry needling op de twee tot vier meest gevoelige punten in de infraspinatus op basis van palpatie door de onderzoeker
|
Een steriele, wegwerpnaald met vaste filamenten (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wordt handmatig ingebracht in de MTrP van de infraspinatus-spieren.
Zodra de naald is ingebracht, zal de techniek worden gebruikt die is beschreven door Hong (1994).
De naald wordt gedurende 10 seconden in een op- en neerwaartse beweging in de infraspinatus-spier bewogen met ongeveer 1 Hz, met als doel lokale spiertrekkingen op te wekken.
|
|
Placebo-vergelijker: Sham dry-needling
Personen met schouderpijn krijgen sham dry needling op twee punten in de spierbuik van de infraspinatus nabij de insertie en onder het middelpunt van de ruggengraat van de scapula
|
Streitberger Placebo-naalden (Asia-med, Las Vegas, NV) zullen worden gebruikt om de interventie uit te voeren voor deelnemers aan de schijn-DN-groep.
Deze naalden zijn naar verluidt niet te onderscheiden van echte naalden.
Het apparaat bestaat uit een plastic buisje met een stompe puntnaald die het gevoel van een prik mogelijk maakt zonder de huid te penetreren.
De schijnnaald produceert een sensatie, waardoor de deelnemer het gevoel krijgt alsof de naald de huid binnendringt, terwijl de contacttijd tussen patiënt en therapeut en de totale interventietijd gelijk blijven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piek systolische snelheid
Tijdsspanne: Direct wisselen vanaf basislijn PSV
|
Op een Doppler-golfvorm komt de PSV overeen met elke "piek" binnen het spectrale venster.
Deze waarden worden gebruikt om de RI te berekenen met de formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Direct wisselen vanaf basislijn PSV
|
|
Weerstandsindex (RI)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline RI
|
De weerstandsindex wordt gebruikt om de weerstand in een pulserend vasculair systeem te beoordelen. De RI wordt gedefinieerd door de formule RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Verander onmiddellijk van baseline RI
|
|
Pulserende index (PI)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline PI
|
De pulsatiliteitsindex (PI) wordt gedefinieerd als het verschil tussen de maximale systolische stroom en de minimale diastolische stroomsnelheid, gedeeld door de gemiddelde snelheid die tijdens de hartcyclus wordt geregistreerd.
Het is een niet-invasieve methode om de vasculaire weerstand te beoordelen met behulp van Doppler-echografie.
PI wordt gedefinieerd met de formule PI = (PSV - EDV)/gemiddelde snelheid, waarbij gemiddelde snelheid de gemiddelde stroomsnelheid is tijdens de hartcyclus.
|
Verander onmiddellijk van baseline PI
|
|
Einde diastolische snelheid (EDV)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline EDV
|
EDV komt overeen met het gemarkeerde punt aan het einde van de hartcyclus net voor de systolische piek.
|
Verander onmiddellijk van baseline EDV
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijndrukdrempels (PPT)
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van baseline PPT
|
Drukpijndrempel (kPa) is een kwantitatieve sensorische test die wordt gebruikt om de gevoeligheid van diep spierweefsel voor mechanische drukprikkels te meten.
De test bepaalt de hoeveelheid druk over de infraspinatus waarbij een gestaag toenemende niet-pijnlijke drukprikkel overgaat in een pijnlijke druksensatie.
|
Verander onmiddellijk van baseline PPT
|
|
Schouderbereik van beweging
Tijdsspanne: Verander onmiddellijk van het basisbewegingsbereik van de schouder
|
schouderbewegingsbereik van interne en externe rotatie is het aantal bewegingsgraden gemeten met behulp van standaardgoniometrie.
|
Verander onmiddellijk van het basisbewegingsbereik van de schouder
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-FY2022-438
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Schouder pijn
-
Istanbul University - CerrahpasaWervingPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Future University in EgyptVoltooid
-
Camilo Jose Cela UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanje
-
Pamukkale UniversityNog niet aan het wervenPatellofemoral Pain, PFPTurkije (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityVoltooidPatellofemoral Pain, PFPChina
-
Sahmyook UniversityVoltooidMyofascial Pain Syndrome (MPS)Zuid -Korea
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)VoltooidPatellofemoraal pijnsyndroom | Patellofemorale pijn (PFPS) | Patellofemorale pijn | Patellofemoral Pain, PFPVerenigde Staten
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary and Integrative...WervingChronische lage rugpijn (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Droog naalden
-
Universitat Internacional de CatalunyaWervingMyofasciale triggerpointpijnSpanje
-
Riphah International UniversityVoltooidNek syndroomPakistan
-
University of HaifaVoltooid
-
Brigham Young UniversityBeëindigdMyofasciaal pijnsyndroom | Myofasciale triggerpointpijnVerenigde Staten
-
Kutahya Health Sciences UniversityWervingSchouder pijnTurkije (Türkiye)
-
Uskudar State HospitalNog niet aan het wervenPiriformis-syndroom
-
Istanbul Training and Research HospitalVoltooidSupraspinatus tendinopathieKalkoen
-
University of Castilla-La ManchaVoltooidTriggerpointpijn, myofasciaalSpanje
-
University of Kansas Medical CenterWerving
-
Universidad de ZaragozaVoltooid