- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05596240
Сухие иглы и кровоток в мышцах плеча, движения и болевая чувствительность у людей с болью в плече
Влияние сухих игл на мышечный кровоток в подостной мышце у людей с болью в плече — рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это пилотное исследование будет простым слепым рандомизированным сравнительным исследованием с двумя группами: (1) группа, которая получит настоящую DN, и (2) группа плацебо, которая получит фиктивную DN. Дизайн исследования будет представлять собой проспективный двусторонний (2 x 2) смешанный дизайн для изучения влияния DN на кровоток (т. е. пиковую систолическую скорость, конечную диастолическую скорость, резистивный индекс, пульсовый индекс) подостной мышцы, диапазон плечевого пояса. движений внутренней ротации и наружной ротации, а также ППТ подостной мышцы. Двумя независимыми переменными являются: (1) группа с двумя уровнями (группы DN и имитация DN) и (2) время с двумя уровнями (базовый уровень и сразу после вмешательства) для пиковой систолической скорости, конечной диастолической скорости, резистивного индекса, пульсационный индекс подостной мышцы, внутренняя ротация плеча, наружная ротация плеча и PPTS подостной мышцы.
ИНСТРУМЕНТЫ Для измерения кровотока в подостной мышце будут использоваться ультразвуковой сканер с цветным доплером и криволинейный преобразователь (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Ботелл, Вашингтон). Криволинейный зонд (5-2МГц) способен снимать изображения глубиной до 30 см. Стандартный гониометр с шагом 1° будет использоваться для измерения ROM плеча. Стандартные гониометрические измерения показали хорошую или превосходную надежность для внутренних и внешних ПЗУ плеча.23 Ручной компьютеризированный альгометр давления (Medoc ltd., Ramat Yishai, Израиль) будет использоваться для измерения PPT над подостной мышцей. Альгометр состоит из круглого наконечника площадью 1 см2, который будет нажиматься перпендикулярно коже подостной мышцы со скоростью 40 кПа/с до тех пор, пока участник не почувствует первое ощущение боли или дискомфорта. Участник сможет остановить тест нажатием кнопки при первых ощущениях боли или дискомфорта. Это устройство показало высокую ретестовую достоверность (коэффициенты внутриклассовой корреляции = 0,70-0,94) в мышцах плеча и шеи.
ПРОЦЕДУРА В начале визита у всех участников будет запрошена демографическая информация и их характеристики, связанные с болью, включая местоположение, продолжительность, интенсивность в начале и интенсивность в настоящее время, в лучшем случае и в худшем случае в предыдущие 24 часа с использованием НСРБ. После сбора субъективной информации исследователь оценит наличие MTrP на основе пальпации. Участник будет помещен в положение лежа с руками, лежащими по бокам. Экзаменатор пальпирует брюшко подостной мышцы на предмет наличия натянутой полосы, точки повышенной чувствительности и воспроизведения симптомов участников.11 Al-Shenqiti и Oldham25 продемонстрировали высокую достоверность (k=0,86) при пальпации наличия или отсутствия натянутого тяжа, точечной болезненности и/или ощущения отраженной боли.
После того, как участник будет признан соответствующим требованиям, его попросят заполнить анкету Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH), чтобы определить, по его собственным словам, инвалидность и функцию (Приложение C).26 Затем будут собраны три показателя результата, в том числе параметры кровотока, ROM плеча и PPT. Если у участника двусторонняя боль в плече, будет протестировано наиболее болезненное плечо. Если оба плеча одинаково болезненны, будет использоваться подбрасывание монеты для определения стороны, на которой будет проводиться тестирование. Измерения результатов будут проводиться в порядке ROM плеча, за которым следуют PPT и параметры кровотока до вмешательства DN. После вмешательства результаты измерений будут собираться в обратном порядке параметров кровотока, PPT и ROM плеча, чтобы свести к минимуму изменения положения и зафиксировать немедленные изменения кровотока. Эти результаты будут оцениваться исследователем, не имеющим представления о назначении вмешательства.
ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЙ ПЛЕЧА Тестирование ROM будет выполняться, когда участник лежит на спине с плечом в положении отведения 90° и горизонтальном отведении 10°, а локоть согнут под углом 90°. Экзаменатор будет нести ответственность за все измерения. Центр вращения гониометра будет расположен над локтевым отростком, в то время как одно плечо гониометра будет расположено вдоль локтевой кости, совмещено с шиловидным отростком локтевой кости. Другая рука будет расположена перпендикулярно земле. Как для измерения внутренней, так и для внешней ротации компенсацию лопатки будут контролировать, используя большой палец на клювовидном отростке и пальцы вдоль ости лопатки. Каждое измерение будет повторяться три раза, при этом средние измерения будут использоваться для анализа данных.
ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГА БОЛИ ПРИ ДАВЛЕНИИ Во время тестирования PPT участник будет помещен в положение лежа с расслабленными верхними конечностями по бокам. PPT подостной мышцы будет тестироваться в мышечном брюшке на 1,5 дюйма ниже середины ости лопатки. Участникам будет предоставлена кнопка остановки, и они будут проинструктированы прекратить тест, как только давление станет неудобным или болезненным, и не позволять болезненным или неприятным ощущениям продолжаться. Участники будут ознакомлены с алгометром, который будет состоять из одного испытания на безболезненной стороне, чтобы убедиться, что участник понимает процесс. Всего будет проведено три испытания, и для анализа данных будет использоваться среднее значение трех испытаний. Было показано, что PPT подостной мышцы имеет надежность от хорошей до отличной в течение дня, между днями, внутри и между экспериментами [27, 28].
УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ Каждый участник останется в том же положении для ультразвукового изображения. Ультразвуковой датчик размещают перпендикулярно подостной ямке для визуализации артериол или артерий вблизи MTrPs и для количественной оценки скорости потока в MTrPs подостной мышцы. Расположение датчика будет указано после первоначального размещения, чтобы обеспечить последовательное размещение датчика между испытаниями, а также до и после DN. Спектральные доплеровские волны будут проанализированы для отслеживания скорости на протяжении всего сердечного цикла. Пиковое систолическое давление (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV), резистивный индекс (RI) и пульсовый индекс (PI) будут рассчитываться с помощью программного обеспечения, доступного на устройстве. На допплеровской кривой PSV соответствует каждому «пику» в спектральном окне, тогда как EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла непосредственно перед систолическим пиком. Эти значения будут использоваться для расчета RI по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV и PI по формуле PI = (PSV EDV)/средняя скорость, где средняя скорость – это средняя скорость кровотока в течение сердечного цикла. В настоящее время проводится исследование надежности, чтобы установить надежность этого протокола ультразвукового тестирования при повторном тестировании (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
ВМЕШАТЕЛЬСТВО После базового тестирования участники будут случайным образом распределены либо в группу с реальным DN, либо в группу с фиктивным DN. Большой непрозрачный конверт, содержащий 40 карточек, 20 карточек с пометкой «DN» и 20 карточек с пометкой «фиктивная DN», будет использоваться для случайного распределения. Каждый участник будет выбран случайным образом на основе карточки, вытащенной из конверта. Групповое задание будет выполнять лечащий физиотерапевт. Если участник выходит из исследования, в конверт возвращается карточка группы, к которой он относится.
Для реальной группы DN метод, описанный Hong14, будет использоваться для иглы двух-четырех MTrPs в подостной мышце на основе результатов пальпации экзаменатора. Стерильная одноразовая игла из твердой нити (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вводится вручную в MTrP подостных мышц. После того, как игла будет введена, игла будет перемещаться вверх-вниз внутри подостной мышцы с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд с целью вызвать локальные подергивания.
Иглы Streitberger Placebo (Asia-Med, Лас-Вегас, Невада) будут использоваться для проведения вмешательства для участников ложной группы DN. Сообщалось, что эти иглы неотличимы от настоящих игл. Устройство состоит из пластиковой трубки с иглой с затупленным концом, что позволяет ощутить укол, не проникая в кожу. Имитация иглы создает ощущение, которое заставляет участника чувствовать, что игла входит в кожу, при сохранении одинакового времени контакта пациента с терапевтом и общего времени вмешательства.29
ПОВТОРНАЯ ОЦЕНКА Сразу после вмешательства у всех участников будут собраны три результата в следующем порядке, чтобы свести к минимуму изменения положения: параметры кровотока, PPT и ROM плеча. Кроме того, будут немедленно оценены любые нежелательные явления, такие как синяки, тошнота, головокружение или болезненность после иглы после процедуры сухого иглы. В случае кровотечения участник будет проинформирован.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет с односторонней неспецифической болью в плече, основанной на самооценке участниками уровня боли выше или равном 2/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 24 часа.
- нетравматическое происхождение боли
- наличие хотя бы одного MTrP с референтным болевым паттерном в подостной мышце, определяемым при пальпации.
Критерий исключения:
- системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
- свидетельство красных флажков (например, признаки текущего перелома или перелома лопатки, гленоида или проксимального отдела плечевой кости в анамнезе, инфекции, опухоли, недержания мочи или парестезии)
- рак
- неврологические расстройства
- невропатия
- болезнь Рейно
- беременность
- предыдущая операция на плече
- повторная инфекция (например, системная инфекция, покраснение кожи, лихорадка, лица с явно нездоровым или токсичным внешним видом)
- иммунодефицитные заболевания (например, сахарный диабет, ВИЧ, СПИД, волчанка)
- неспособность сохранять положение для тестирования и лечения (например, лежа на спине и лежа) в течение 15 минут за раз.
- нарушение свертываемости крови (например, гемофилия)
- использование антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, прямые пероральные антикоагулянты и низкомолекулярные гепарины)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая игла
Людям с болью в плече назначают сухие иглы в двух-четырех наиболее чувствительных точках подостной мышцы на основании пальпации исследователя.
|
Стерильная одноразовая игла из твердой нити (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вводится вручную в MTrP подостных мышц.
После введения иглы будет использоваться техника, описанная Хонгом (1994).
Игла будет перемещаться вверх и вниз внутри подостной мышцы с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд с целью вызвать локальные подергивания.
|
|
Плацебо Компаратор: Шам Сухой Иглы
Лица с болью в плече получат имитацию сухого укола в две точки в мышечном брюшке подостной мышцы рядом с местом прикрепления и ниже средней точки ости лопатки.
|
Иглы Streitberger Placebo (Asia-Med, Лас-Вегас, Невада) будут использоваться для проведения вмешательства для участников ложной группы DN.
Сообщалось, что эти иглы неотличимы от настоящих игл.
Устройство состоит из пластиковой трубки с иглой с затупленным концом, что позволяет ощутить укол, не проникая в кожу.
Имитация иглы создает ощущение, которое заставляет участника чувствовать, как будто игла входит в кожу, при сохранении одинакового времени контакта пациента с терапевтом и общего времени вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного PSV
|
На доплеровском сигнале PSV соответствует каждому «пику» в спектральном окне.
Эти значения будут использоваться для расчета RI по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Немедленное изменение исходного PSV
|
|
Индекс сопротивления (RI)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного RI
|
Индекс сопротивления используется для оценки сопротивления в пульсирующей сосудистой системе. RI определяется по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV.
|
Немедленное изменение исходного RI
|
|
Пульсирующий индекс (PI)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного уровня PI
|
Индекс пульсации (PI) определяется как разница между пиковым систолическим кровотоком и минимальной диастолической скоростью кровотока, деленная на среднюю скорость, зарегистрированную на протяжении всего сердечного цикла.
Это неинвазивный метод оценки сосудистого сопротивления с использованием ультразвуковой допплерографии.
PI определяется по формуле PI = (PSV - EDV)/средняя скорость, где средняя скорость - это средняя скорость потока во время сердечного цикла.
|
Немедленное изменение исходного уровня PI
|
|
Конечная диастолическая скорость (EDV)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного уровня EDV
|
EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла непосредственно перед систолическим пиком.
|
Немедленное изменение исходного уровня EDV
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пороги болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Немедленное изменение базового уровня PPT
|
Болевой порог давления (кПа) представляет собой количественный сенсорный тест, используемый для измерения чувствительности глубоких мышечных тканей к механическим раздражителям давления.
Тест определяет величину давления на подостную мышцу, при которой неуклонно нарастающий безболезненный стимул давления превращается в болезненное ощущение давления.
|
Немедленное изменение базового уровня PPT
|
|
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: Немедленное изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным
|
Диапазон движений плеча при внутренней и внешней ротации - это количество градусов движения, измеренное с помощью стандартной гониометрии.
|
Немедленное изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-FY2022-438
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Сухая игла
-
University of Castilla-La ManchaЕще не набираютСпортивная физиотерапияИспания
-
The Mentholatum CompanyЗавершенныйСухой глаз | Синдром сухого глазаСоединенные Штаты
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингХроническая обструктивная болезнь легких (холод)Китай
-
Baylor College of MedicineОтозванРазвивающаяся дисплазия тазобедренного суставаСоединенные Штаты
-
Avizor SAРекрутинг
-
University of LahoreЗавершенныйХроническая боль в пояснице (CLBP)Пакистан
-
University of IowaЗавершенныйБеззубая челюсть | Беззубый ротСоединенные Штаты
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdРекрутингОстрый бронхитЮжная Корея
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.РекрутингХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)Китай
-
McMaster UniversityЗавершенныйНовообразования легких | Плевральный выпотКанада