Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сухие иглы и кровоток в мышцах плеча, движения и болевая чувствительность у людей с болью в плече

15 ноября 2024 г. обновлено: Jace Brown, Texas Woman's University

Влияние сухих игл на мышечный кровоток в подостной мышце у людей с болью в плече — рандомизированное контролируемое исследование

Боль в плече является одной из наиболее частых причин, по которой люди обращаются к своему лечащему врачу, и 40-50% этих пациентов с болью в плече продолжали жаловаться на постоянные симптомы через 6-12 месяцев. Было высказано предположение, что наличие миофасциальных триггерных точек (MTrPs) может способствовать хронизации симптомов плечевого сустава. MTrP представляет собой гиперраздражаемый тугой тяж ткани в мышце, который вызывает боль при стимуляции MTrPs часто встречается у пациентов с заболеваниями плечевого сустава и чаще всего встречается в подостной мышце болезненного плеча. MTrP были связаны с кислой биохимической средой с повышенным уровнем воспалительного процесса. медиаторы, нейропептиды и провоспалительные цитокины, такие как брадикинин и кальцитонин g-родственный пептид. Было высказано предположение, что метаболические требования к мышечным и капиллярным сужениям могут способствовать развитию MTrPs. На сегодняшний день только несколько исследований изучали сосудистую среду MTrPs и окружающие области до и после сухого иглоукалывания. Ни одно исследование еще не изучало, изменяет ли сухое иглоукалывание кровоток у пациентов с патологией плечевого сустава. Таким образом, целью этого пилотного исследования является изучение влияния сухого иглоукалывания на кровоток в подостной мышце с помощью цветной допплерографии у людей с болью в плече. Второй целью является изучение влияния ДН на движение плеча и чувствительность к давлению у людей с болью в плече.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ Это пилотное исследование будет простым слепым рандомизированным сравнительным исследованием с двумя группами: (1) группа, которая получит настоящую DN, и (2) группа плацебо, которая получит фиктивную DN. Дизайн исследования будет представлять собой проспективный двусторонний (2 x 2) смешанный дизайн для изучения влияния DN на кровоток (т. е. пиковую систолическую скорость, конечную диастолическую скорость, резистивный индекс, пульсовый индекс) подостной мышцы, диапазон плечевого пояса. движений внутренней ротации и наружной ротации, а также ППТ подостной мышцы. Двумя независимыми переменными являются: (1) группа с двумя уровнями (группы DN и имитация DN) и (2) время с двумя уровнями (базовый уровень и сразу после вмешательства) для пиковой систолической скорости, конечной диастолической скорости, резистивного индекса, пульсационный индекс подостной мышцы, внутренняя ротация плеча, наружная ротация плеча и PPTS подостной мышцы.

ИНСТРУМЕНТЫ Для измерения кровотока в подостной мышце будут использоваться ультразвуковой сканер с цветным доплером и криволинейный преобразователь (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Ботелл, Вашингтон). Криволинейный зонд (5-2МГц) способен снимать изображения глубиной до 30 см. Стандартный гониометр с шагом 1° будет использоваться для измерения ROM плеча. Стандартные гониометрические измерения показали хорошую или превосходную надежность для внутренних и внешних ПЗУ плеча.23 Ручной компьютеризированный альгометр давления (Medoc ltd., Ramat Yishai, Израиль) будет использоваться для измерения PPT над подостной мышцей. Альгометр состоит из круглого наконечника площадью 1 см2, который будет нажиматься перпендикулярно коже подостной мышцы со скоростью 40 кПа/с до тех пор, пока участник не почувствует первое ощущение боли или дискомфорта. Участник сможет остановить тест нажатием кнопки при первых ощущениях боли или дискомфорта. Это устройство показало высокую ретестовую достоверность (коэффициенты внутриклассовой корреляции = 0,70-0,94) в мышцах плеча и шеи.

ПРОЦЕДУРА В начале визита у всех участников будет запрошена демографическая информация и их характеристики, связанные с болью, включая местоположение, продолжительность, интенсивность в начале и интенсивность в настоящее время, в лучшем случае и в худшем случае в предыдущие 24 часа с использованием НСРБ. После сбора субъективной информации исследователь оценит наличие MTrP на основе пальпации. Участник будет помещен в положение лежа с руками, лежащими по бокам. Экзаменатор пальпирует брюшко подостной мышцы на предмет наличия натянутой полосы, точки повышенной чувствительности и воспроизведения симптомов участников.11 Al-Shenqiti и Oldham25 продемонстрировали высокую достоверность (k=0,86) при пальпации наличия или отсутствия натянутого тяжа, точечной болезненности и/или ощущения отраженной боли.

После того, как участник будет признан соответствующим требованиям, его попросят заполнить анкету Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH), чтобы определить, по его собственным словам, инвалидность и функцию (Приложение C).26 Затем будут собраны три показателя результата, в том числе параметры кровотока, ROM плеча и PPT. Если у участника двусторонняя боль в плече, будет протестировано наиболее болезненное плечо. Если оба плеча одинаково болезненны, будет использоваться подбрасывание монеты для определения стороны, на которой будет проводиться тестирование. Измерения результатов будут проводиться в порядке ROM плеча, за которым следуют PPT и параметры кровотока до вмешательства DN. После вмешательства результаты измерений будут собираться в обратном порядке параметров кровотока, PPT и ROM плеча, чтобы свести к минимуму изменения положения и зафиксировать немедленные изменения кровотока. Эти результаты будут оцениваться исследователем, не имеющим представления о назначении вмешательства.

ДИАПАЗОН ДВИЖЕНИЙ ПЛЕЧА Тестирование ROM будет выполняться, когда участник лежит на спине с плечом в положении отведения 90° и горизонтальном отведении 10°, а локоть согнут под углом 90°. Экзаменатор будет нести ответственность за все измерения. Центр вращения гониометра будет расположен над локтевым отростком, в то время как одно плечо гониометра будет расположено вдоль локтевой кости, совмещено с шиловидным отростком локтевой кости. Другая рука будет расположена перпендикулярно земле. Как для измерения внутренней, так и для внешней ротации компенсацию лопатки будут контролировать, используя большой палец на клювовидном отростке и пальцы вдоль ости лопатки. Каждое измерение будет повторяться три раза, при этом средние измерения будут использоваться для анализа данных.

ИЗМЕРЕНИЕ ПОРОГА БОЛИ ПРИ ДАВЛЕНИИ Во время тестирования PPT участник будет помещен в положение лежа с расслабленными верхними конечностями по бокам. PPT подостной мышцы будет тестироваться в мышечном брюшке на 1,5 дюйма ниже середины ости лопатки. Участникам будет предоставлена ​​кнопка остановки, и они будут проинструктированы прекратить тест, как только давление станет неудобным или болезненным, и не позволять болезненным или неприятным ощущениям продолжаться. Участники будут ознакомлены с алгометром, который будет состоять из одного испытания на безболезненной стороне, чтобы убедиться, что участник понимает процесс. Всего будет проведено три испытания, и для анализа данных будет использоваться среднее значение трех испытаний. Было показано, что PPT подостной мышцы имеет надежность от хорошей до отличной в течение дня, между днями, внутри и между экспериментами [27, 28].

УЛЬТРАЗВУКОВОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ Каждый участник останется в том же положении для ультразвукового изображения. Ультразвуковой датчик размещают перпендикулярно подостной ямке для визуализации артериол или артерий вблизи MTrPs и для количественной оценки скорости потока в MTrPs подостной мышцы. Расположение датчика будет указано после первоначального размещения, чтобы обеспечить последовательное размещение датчика между испытаниями, а также до и после DN. Спектральные доплеровские волны будут проанализированы для отслеживания скорости на протяжении всего сердечного цикла. Пиковое систолическое давление (PSV), конечная диастолическая скорость (EDV), резистивный индекс (RI) и пульсовый индекс (PI) будут рассчитываться с помощью программного обеспечения, доступного на устройстве. На допплеровской кривой PSV соответствует каждому «пику» в спектральном окне, тогда как EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла непосредственно перед систолическим пиком. Эти значения будут использоваться для расчета RI по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV и PI по формуле PI = (PSV EDV)/средняя скорость, где средняя скорость – это средняя скорость кровотока в течение сердечного цикла. В настоящее время проводится исследование надежности, чтобы установить надежность этого протокола ультразвукового тестирования при повторном тестировании (TWU IRB # IRB-FY2022-349).

ВМЕШАТЕЛЬСТВО После базового тестирования участники будут случайным образом распределены либо в группу с реальным DN, либо в группу с фиктивным DN. Большой непрозрачный конверт, содержащий 40 карточек, 20 карточек с пометкой «DN» и 20 карточек с пометкой «фиктивная DN», будет использоваться для случайного распределения. Каждый участник будет выбран случайным образом на основе карточки, вытащенной из конверта. Групповое задание будет выполнять лечащий физиотерапевт. Если участник выходит из исследования, в конверт возвращается карточка группы, к которой он относится.

Для реальной группы DN метод, описанный Hong14, будет использоваться для иглы двух-четырех MTrPs в подостной мышце на основе результатов пальпации экзаменатора. Стерильная одноразовая игла из твердой нити (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вводится вручную в MTrP подостных мышц. После того, как игла будет введена, игла будет перемещаться вверх-вниз внутри подостной мышцы с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд с целью вызвать локальные подергивания.

Иглы Streitberger Placebo (Asia-Med, Лас-Вегас, Невада) будут использоваться для проведения вмешательства для участников ложной группы DN. Сообщалось, что эти иглы неотличимы от настоящих игл. Устройство состоит из пластиковой трубки с иглой с затупленным концом, что позволяет ощутить укол, не проникая в кожу. Имитация иглы создает ощущение, которое заставляет участника чувствовать, что игла входит в кожу, при сохранении одинакового времени контакта пациента с терапевтом и общего времени вмешательства.29

ПОВТОРНАЯ ОЦЕНКА Сразу после вмешательства у всех участников будут собраны три результата в следующем порядке, чтобы свести к минимуму изменения положения: параметры кровотока, PPT и ROM плеча. Кроме того, будут немедленно оценены любые нежелательные явления, такие как синяки, тошнота, головокружение или болезненность после иглы после процедуры сухого иглы. В случае кровотечения участник будет проинформирован.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 61 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет с односторонней неспецифической болью в плече, основанной на самооценке участниками уровня боли выше или равном 2/10 по числовой шкале оценки боли (NPRS) за последние 24 часа.
  • нетравматическое происхождение боли
  • наличие хотя бы одного MTrP с референтным болевым паттерном в подостной мышце, определяемым при пальпации.

Критерий исключения:

  • системное заболевание суставов (например, ревматоидный артрит)
  • свидетельство красных флажков (например, признаки текущего перелома или перелома лопатки, гленоида или проксимального отдела плечевой кости в анамнезе, инфекции, опухоли, недержания мочи или парестезии)
  • рак
  • неврологические расстройства
  • невропатия
  • болезнь Рейно
  • беременность
  • предыдущая операция на плече
  • повторная инфекция (например, системная инфекция, покраснение кожи, лихорадка, лица с явно нездоровым или токсичным внешним видом)
  • иммунодефицитные заболевания (например, сахарный диабет, ВИЧ, СПИД, волчанка)
  • неспособность сохранять положение для тестирования и лечения (например, лежа на спине и лежа) в течение 15 минут за раз.
  • нарушение свертываемости крови (например, гемофилия)
  • использование антикоагулянтов (например, антагонисты витамина К, прямые пероральные антикоагулянты и низкомолекулярные гепарины)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Сухая игла
Людям с болью в плече назначают сухие иглы в двух-четырех наиболее чувствительных точках подостной мышцы на основании пальпации исследователя.
Стерильная одноразовая игла из твердой нити (Seirin Corp., Сидзуока, Япония) вводится вручную в MTrP подостных мышц. После введения иглы будет использоваться техника, описанная Хонгом (1994). Игла будет перемещаться вверх и вниз внутри подостной мышцы с частотой примерно 1 Гц в течение 10 секунд с целью вызвать локальные подергивания.
Плацебо Компаратор: Шам Сухой Иглы
Лица с болью в плече получат имитацию сухого укола в две точки в мышечном брюшке подостной мышцы рядом с местом прикрепления и ниже средней точки ости лопатки.
Иглы Streitberger Placebo (Asia-Med, Лас-Вегас, Невада) будут использоваться для проведения вмешательства для участников ложной группы DN. Сообщалось, что эти иглы неотличимы от настоящих игл. Устройство состоит из пластиковой трубки с иглой с затупленным концом, что позволяет ощутить укол, не проникая в кожу. Имитация иглы создает ощущение, которое заставляет участника чувствовать, как будто игла входит в кожу, при сохранении одинакового времени контакта пациента с терапевтом и общего времени вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковая систолическая скорость
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного PSV
На доплеровском сигнале PSV соответствует каждому «пику» в спектральном окне. Эти значения будут использоваться для расчета RI по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV.
Немедленное изменение исходного PSV
Индекс сопротивления (RI)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного RI
Индекс сопротивления используется для оценки сопротивления в пульсирующей сосудистой системе. RI определяется по формуле RI = (PSV - EDV)/PSV.
Немедленное изменение исходного RI
Пульсирующий индекс (PI)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного уровня PI
Индекс пульсации (PI) определяется как разница между пиковым систолическим кровотоком и минимальной диастолической скоростью кровотока, деленная на среднюю скорость, зарегистрированную на протяжении всего сердечного цикла. Это неинвазивный метод оценки сосудистого сопротивления с использованием ультразвуковой допплерографии. PI определяется по формуле PI = (PSV - EDV)/средняя скорость, где средняя скорость - это средняя скорость потока во время сердечного цикла.
Немедленное изменение исходного уровня PI
Конечная диастолическая скорость (EDV)
Временное ограничение: Немедленное изменение исходного уровня EDV
EDV соответствует точке, отмеченной в конце сердечного цикла непосредственно перед систолическим пиком.
Немедленное изменение исходного уровня EDV

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пороги болевого давления (PPT)
Временное ограничение: Немедленное изменение базового уровня PPT
Болевой порог давления (кПа) представляет собой количественный сенсорный тест, используемый для измерения чувствительности глубоких мышечных тканей к механическим раздражителям давления. Тест определяет величину давления на подостную мышцу, при которой неуклонно нарастающий безболезненный стимул давления превращается в болезненное ощущение давления.
Немедленное изменение базового уровня PPT
Диапазон движений плеча
Временное ограничение: Немедленное изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным
Диапазон движений плеча при внутренней и внешней ротации - это количество градусов движения, измеренное с помощью стандартной гониометрии.
Немедленное изменение диапазона движения плеча по сравнению с исходным

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 октября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

19 ноября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2024 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-FY2022-438

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

Когда будут опубликованы сводные данные. Данные, полученные в ходе этого исследования, могут быть предоставлены квалифицированным исследователям, проявляющим академический интерес к Dry Needling. Совместно используемые данные или образцы будут закодированы без включения PHI. Утверждение запроса и выполнение всех применимых соглашений (например, соглашение о передаче материала) являются предварительными условиями для обмена данными с запрашивающей стороной.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ к испытанию IPD может быть запрошен квалифицированными исследователями, участвующими в независимых научных исследованиях, и будет предоставлен после рассмотрения и утверждения исследовательского предложения и заключения Соглашения об обмене данными (DSA).

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сухая игла

Подписаться