- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05596240
Dry Needling und Durchblutung der Schultermuskulatur, Bewegungen und Schmerzempfindlichkeit bei Personen mit Schulterschmerzen
Die Auswirkungen von Dry Needling auf die Muskeldurchblutung des Infraspinatus bei Personen mit Schulterschmerzen – eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
FORSCHUNGSDESIGN Diese Pilotstudie wird eine einfach verblindete, randomisierte Vergleichsstudie mit zwei Gruppen sein: (1) die Gruppe, die echten DN erhält, und (2) eine Placebo-Gruppe, die Schein-DN erhält. Das Forschungsdesign wird ein prospektives, bidirektionales (2 x 2) gemischtes Design sein, um die Auswirkungen von DN auf den Blutfluss (d. h. systolische Spitzengeschwindigkeit, enddiastolische Geschwindigkeit, Widerstandsindex, pulsierender Index) des Infraspinatus, Schulterbereich von zu untersuchen Bewegungen der Innenrotation und Außenrotation und PPTs des Infraspinatus. Die zwei unabhängigen Variablen sind: (1) Gruppe mit zwei Niveaus (DN- und Schein-DN-Gruppen) und (2) Zeit mit zwei Niveaus (Basislinie und unmittelbar nach der Intervention) für die maximale systolische Geschwindigkeit, die enddiastolische Geschwindigkeit, den Widerstandsindex, pulsatiler Index des Infraspinatus, Schulterinnenrotation, Schulteraußenrotation und PPTS des Infraspinatus.
INSTRUMENTATION Ein Farb-Doppler-Ultraschallscanner und ein krummliniger Wandler (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) werden verwendet, um den Blutfluss des Infraspinatus-Muskels zu messen. Die krummlinige Sonde (5-2 MHz) kann Bilder mit einer Tiefe von bis zu 30 cm aufnehmen. Zur Messung der Schulter-ROMs wird ein Standard-Goniometer mit 1°-Schritten verwendet. Goniometrische Standardmessungen haben eine gute bis ausgezeichnete Zuverlässigkeit für interne und externe ROMs der Schulter gezeigt.23 Ein tragbares computerisiertes Druckalgometer (Medoc Ltd., Ramat Yishai, Israel) wird verwendet, um die PPT über dem Infraspinatus-Muskel zu messen. Das Algometer besteht aus einer 1 cm2 großen runden Spitze, die mit einer Geschwindigkeit von 40 kPa/s senkrecht auf die Haut des Infraspinatus-Muskels gedrückt wird, bis der Teilnehmer zum ersten Mal Schmerzen oder Unbehagen wahrnimmt. Der Teilnehmer kann den Test mit einem Knopfdruck abbrechen, sobald er das erste Schmerz- oder Unbehagengefühl verspürt. Dieses Gerät hat eine hohe Test-Retest-Zuverlässigkeit (Korrelationskoeffizienten innerhalb der Klasse = 0,70-0,94) in der Schulter- und Nackenmuskulatur gezeigt.
VERFAHREN Zu Beginn des Besuchs werden alle Teilnehmer nach demografischen Informationen und ihren schmerzbezogenen Merkmalen gefragt, einschließlich Ort, Dauer, Intensität zu Beginn und aktuelle Intensität, bestenfalls und schlimmstenfalls in den vorangegangenen 24 Stunden NPRS. Nachdem die subjektiven Informationen gesammelt wurden, wird ein Ermittler das Vorhandensein von MTrP basierend auf Palpation beurteilen. Der Teilnehmer wird in die Bauchlage gebracht, wobei die Arme an der Seite ruhen. Der Untersucher palpiert den Bauch des Infraspinatus-Muskels auf das Vorhandensein eines straffen Bandes, einer überempfindlichen Stelle und der Reproduktion der Symptome des Teilnehmers.11 Al-Shenqiti und Oldham25 zeigten eine hohe Zuverlässigkeit (k = 0,86) bei der Palpation für das Vorhandensein oder Fehlen des straffen Bandes, punktueller Empfindlichkeit und/oder ausstrahlender Schmerzempfindung.
Sobald der Teilnehmer als geeignet eingestuft wurde, wird er gebeten, den Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH)-Fragebogen auszufüllen, um seine selbstberichtete Behinderung und Funktion zu bestimmen (Anhang C).26 Als nächstes werden die drei Ergebnismessungen erfasst, einschließlich Blutflussparameter, Schulter-ROMs und PPTs. Wenn der Teilnehmer bilaterale Schulterschmerzen hat, wird die schmerzhafteste Schulter getestet. Wenn beide Schultern gleichermaßen schmerzhaft sind, wird ein Münzwurf verwendet, um die Seite zu bestimmen, auf der der Test durchgeführt wird. Die Ergebnismessungen werden in der Reihenfolge Schulter-ROMs durchgeführt, gefolgt von PPT- und Blutflussparametern vor dem DN-Eingriff. Nach dem Eingriff werden die Ergebnismessungen in umgekehrter Reihenfolge von Blutflussparametern, PPT und Schulter-ROM erfasst, um die Positionsänderungen zu minimieren und unmittelbare Änderungen des Blutflusses zu erfassen. Diese Ergebnisse werden von einem Prüfer bewertet, der für die Interventionsaufgabe verblindet ist.
BEWEGUNGSBEREICH DER SCHULTER ROM-Tests werden durchgeführt, während der Teilnehmer auf dem Rücken liegt, wobei die Schulter bei 90° Abduktion und 10° horizontaler Abduktion und Ellbogen bei 90° Beugung ist. Der Prüfer ist für alle Messungen verantwortlich. Das Rotationszentrum des Goniometers wird über dem Olekranon platziert, während ein Arm des Goniometers entlang der Ulna positioniert wird, ausgerichtet am Processus styloideus ulnaris. Der andere Arm wird senkrecht zum Boden positioniert. Sowohl bei der Messung der Innen- als auch der Außenrotation wird die Schulterblattkompensation überwacht, indem der Daumen auf dem Processus coracoideus und die Finger entlang der Wirbelsäule des Schulterblatts verwendet werden. Jede Messung wird dreimal wiederholt, wobei die Durchschnittsmessungen für die Datenanalyse verwendet werden.
MESSUNG DER DRUCKSCHMERZSCHWELLENWERTE Während des PPT-Tests wird der Teilnehmer in Bauchlage mit entspannten oberen Extremitäten an den Seiten platziert. PPT des Infraspinatus-Muskels wird im Muskelbauch 1,5 Zoll unterhalb des Mittelpunkts der Wirbelsäule des Schulterblatts getestet. Die Teilnehmer erhalten eine Stopptaste und werden angewiesen, den Test zu beenden, sobald der Druck unangenehm oder schmerzhaft wird, und nicht zuzulassen, dass ein schmerzhaftes oder unangenehmes Gefühl anhält. Die Teilnehmer werden mit dem Algometer vertraut gemacht, das aus einem einzigen Versuch auf der nicht schmerzhaften Seite besteht, um sicherzustellen, dass der Teilnehmer den Prozess versteht. Es werden insgesamt drei Versuche durchgeführt und der Durchschnitt von drei Versuchen wird für die Datenanalyse verwendet. Es wurde gezeigt, dass der PPT des Musculus infraspinatus eine gute bis ausgezeichnete Intraday-, Interday-, Intrarater- und Interrater-Zuverlässigkeit aufweist.27,28
ULTRASCHALLBILDUNG Jeder Teilnehmer bleibt für die Ultraschallbildgebung in derselben Position. Der Ultraschallwandler wird senkrecht zur Fossa infraspinale platziert, um Arteriolen oder Arterien in der Nähe der MTrPs sichtbar zu machen und die Strömungsgeschwindigkeit an den MTrPs des Infraspinatus zu quantifizieren. Die Position des Schallkopfs wird nach der anfänglichen Platzierung festgelegt, um eine konsistente Platzierung des Schallkopfs zwischen den Versuchen sowie vor und nach DN zu gewährleisten. Die spektralen Doppler-Wellenformen werden analysiert, um die Geschwindigkeiten während des gesamten Herzzyklus zu verfolgen. Der systolische Spitzenwert (PSV), die diastolische Endgeschwindigkeit (EDV), der Widerstandsindex (RI) und der Pulsindex (PI) werden mithilfe der auf dem Gerät verfügbaren Software berechnet. Auf einer Doppler-Wellenform entspricht das PSV jedem "Peak" innerhalb des Spektralfensters, während das EDV dem Punkt entspricht, der am Ende des Herzzyklus kurz vor dem systolischen Peak markiert ist. Diese Werte werden verwendet, um den RI mit der Formel RI = (PSV - EDV)/PSV und den PI mit der Formel PI = (PSV EDV)/mittlere Geschwindigkeit zu berechnen, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Strömungsgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist. Derzeit wird eine Zuverlässigkeitsstudie durchgeführt, um die Test-Retest-Zuverlässigkeit dieses Ultraschalltestprotokolls zu ermitteln (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENTION Nach dem Baseline-Test werden die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder der echten DN-Gruppe oder der Schein-DN-Gruppe zugeteilt. Ein großer undurchsichtiger Umschlag mit 40 Karten, 20 Karten mit der Aufschrift „DN“ und 20 mit der Aufschrift „Schein-DN“, wird für die zufällige Zuordnung verwendet. Jeder Teilnehmer wird anhand der aus dem Umschlag gezogenen Karte zufällig zugeteilt. Die Gruppeneinteilung erfolgt durch den behandelnden Physiotherapeuten. Wenn ein Teilnehmer von der Studie zurücktritt, wird eine Karte für die Gruppe, der er zugeordnet ist, in den Umschlag zurückgelegt.
Für die echte DN-Gruppe wird die von Hong14 beschriebene Technik verwendet, um die zwei bis vier MTrPs im Infraspinatus-Muskel basierend auf den Ergebnissen der Palpation des Untersuchers zu nadeln. Eine sterile Einweg-Vollfadennadel (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in die MTrP der Infraspinatus-Muskeln eingeführt. Sobald die Nadel eingeführt wurde, wird die Nadel 10 Sekunden lang mit einer Auf- und Abwärtsbewegung innerhalb des Infraspinatus-Muskels bei etwa 1 Hz mit dem Ziel bewegt, lokale Zuckungsreaktionen hervorzurufen.
Streitberger Placebo-Nadeln (Asia-med, Las Vegas, NV) werden verwendet, um die Intervention für Teilnehmer in der Schein-DN-Gruppe durchzuführen. Es wurde berichtet, dass diese Nadeln von echten Nadeln nicht zu unterscheiden sind. Das Gerät besteht aus einem Kunststoffröhrchen mit einer stumpfen Nadelspitze, die das Gefühl eines Stechens ermöglicht, ohne die Haut zu durchdringen. Die Scheinnadel erzeugt ein Gefühl, das dem Teilnehmer das Gefühl gibt, als ob die Nadel in die Haut eindringt, während eine ähnliche Kontaktzeit zwischen Patient und Therapeut und Gesamtinterventionszeit beibehalten wird.29
NEUBEWERTUNG Unmittelbar nach dem Eingriff werden die drei Ergebnisse von allen Teilnehmern in der folgenden Reihenfolge erfasst, um Positionsänderungen zu minimieren: Blutflussparameter, PPT und Schulter-ROMs. Darüber hinaus werden alle unerwünschten Ereignisse wie Blutergüsse, Übelkeit, Schwindel oder Schmerzen nach dem Nadeln nach dem Trockennadeln sofort beurteilt. Bei Blutungen wird der Teilnehmer informiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Texas
-
Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65 mit einseitigen unspezifischen Schulterschmerzen, basierend auf dem selbstberichteten Schmerzniveau der Teilnehmer von größer oder gleich 2/10 auf der Numeric Pain Rating Scale (NPRS) in den letzten 24 Stunden
- nicht-traumatischer Ursprung des Schmerzes
- Vorhandensein von mindestens einem MTrP mit Schmerzmuster im Infraspinatus-Muskel, das durch Palpation bestimmt wurde.
Ausschlusskriterien:
- systemische Gelenkerkrankung (z. rheumatoide Arthritis)
- Hinweise auf rote Flaggen (z. Anzeichen einer aktuellen Fraktur oder frühere Fraktur des Schulterblatts, des Glenoids oder des proximalen Humerus, Infektion, Tumor, Inkontinenz oder Parästhesien)
- Krebs
- neurologische Störungen
- Neuropathie
- Raynaud-Krankheit
- Schwangerschaft
- vorherige Schulteroperation
- wiederholte Infektion (z. systemische Infektion, Hautrötung, Fieber, Personen mit sichtbarem Unwohlsein oder toxischem Aussehen)
- immungeschwächte Erkrankung (z. B. Diabetes mellitus, HIV, AIDS, Lupus)
- Unfähigkeit, die Test- und Behandlungspositionen (d. h. Rücken- und Bauchlage) jeweils 15 Minuten lang beizubehalten.
- Blutgerinnungsstörungen (z. Hämophilie)
- Verwendung von Antikoagulanzien (z. Vitamin-K-Antagonisten, direkte orale Antikoagulanzien und niedermolekulare Heparine)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Trockenes Needling
Personen mit Schulterschmerzen erhalten eine Trockennadelung an den zwei bis vier empfindlichsten Punkten im Infraspinatus, basierend auf der Palpation des Untersuchers
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Eine sterile Einweg-Vollfadennadel (Seirin Corp., Shizuoka, Japan) wird manuell in die MTrP der Infraspinatus-Muskeln eingeführt.
Sobald die Nadel eingeführt ist, wird die von Hong (1994) beschriebene Technik verwendet.
Die Nadel wird in einer Auf- und Abbewegung innerhalb des Infraspinatus-Muskels bei ungefähr 1 Hz für 10 Sekunden mit dem Ziel bewegt, lokale Zuckungsreaktionen hervorzurufen.
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Placebo-Komparator: Schein-Trockennadelung
Personen mit Schulterschmerzen erhalten eine Schein-Trockennadelung an zwei Punkten im Muskelbauch des Infraspinatus in der Nähe des Ansatzes und unterhalb des Mittelpunkts der Wirbelsäule des Schulterblatts
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Streitberger Placebo-Nadeln (Asia-med, Las Vegas, NV) werden verwendet, um die Intervention für Teilnehmer in der Schein-DN-Gruppe durchzuführen.
Es wurde berichtet, dass diese Nadeln von echten Nadeln nicht zu unterscheiden sind.
Das Gerät besteht aus einem Kunststoffröhrchen mit einer stumpfen Nadelspitze, die das Gefühl eines Stechens ermöglicht, ohne die Haut zu durchdringen.
Die Scheinnadel erzeugt ein Gefühl, das dem Teilnehmer das Gefühl gibt, als ob die Nadel in die Haut eindringt, während eine ähnliche Kontaktzeit zwischen Patient und Therapeut und Gesamtinterventionszeit beibehalten wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systolische Spitzengeschwindigkeit
Zeitfenster: Ändern Sie sofort den PSV-Ausgangswert
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Bei einer Doppler-Wellenform entspricht die PSV jeder "Spitze" innerhalb des Spektralfensters.
Diese Werte werden verwendet, um den RI mit der Formel RI = (PSV - EDV)/PSV zu berechnen.
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Ändern Sie sofort den PSV-Ausgangswert
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Widerstandsindex (RI)
Zeitfenster: Ändern Sie sofort den Ausgangs-RI
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Der Widerstandsindex wird verwendet, um den Widerstand in einem pulsierenden Gefäßsystem zu bewerten. Der RI wird durch die Formel RI = (PSV - EDV)/PSV definiert.
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Ändern Sie sofort den Ausgangs-RI
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Pulsatiler Index (PI)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort vom Ausgangs-PI
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Der Pulsatilitätsindex (PI) ist definiert als die Differenz zwischen dem maximalen systolischen Fluss und der minimalen diastolischen Flussgeschwindigkeit, dividiert durch die während des gesamten Herzzyklus aufgezeichnete mittlere Geschwindigkeit.
Es ist eine nicht-invasive Methode zur Beurteilung des Gefäßwiderstands unter Verwendung von Doppler-Ultraschall.
PI wird mit der Formel PI = (PSV – EDV)/mittlere Geschwindigkeit definiert, wobei die mittlere Geschwindigkeit die durchschnittliche Strömungsgeschwindigkeit während des Herzzyklus ist.
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Wechseln Sie sofort vom Ausgangs-PI
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Enddiastolische Geschwindigkeit (EDV)
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort von der Basislinie EDV
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EDV entspricht dem markierten Punkt am Ende des Herzzyklus kurz vor dem systolischen Peak.
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Wechseln Sie sofort von der Basislinie EDV
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzdruckschwellen (PPT)
Zeitfenster: Ändern Sie sofort den PPT-Ausgangswert
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Die Druckschmerzschwelle (kPa) ist ein quantitativer sensorischer Test, der verwendet wird, um die Empfindlichkeit des tiefen Muskelgewebes gegenüber mechanischen Druckreizen zu messen.
Der Test ermittelt die Druckstärke über dem Infraspinatus, bei der ein stetig ansteigender, nicht schmerzhafter Druckreiz in ein schmerzhaftes Druckgefühl übergeht.
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Ändern Sie sofort den PPT-Ausgangswert
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Bewegungsumfang der Schulter
Zeitfenster: Wechseln Sie sofort vom Grundlinien-Schulterbewegungsbereich
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Schulterbewegungsbereich der Innen- und Außenrotation ist die Anzahl der Bewegungsgrade, die mit Standard-Goniometrie gemessen wird.
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Wechseln Sie sofort vom Grundlinien-Schulterbewegungsbereich
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-FY2022-438
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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