- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05596240
Punción seca y flujo sanguíneo del músculo del hombro, movimientos y sensibilidad al dolor en personas con dolor de hombro
Los efectos de la punción seca en el flujo sanguíneo muscular del infraespinoso en personas con dolor de hombro: un ensayo controlado aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Este estudio piloto será un ensayo de comparación aleatorio simple ciego con dos grupos: (1) el grupo que recibirá DN real y (2) un grupo de placebo que recibirá DN simulado. El diseño de la investigación será un diseño mixto prospectivo bidireccional (2 x 2) para examinar los efectos de la ND en el flujo sanguíneo (es decir, velocidad sistólica máxima, velocidad diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil) del infraespinoso, rango del hombro de movimientos de rotación interna y rotación externa, y PPT del infraespinoso. Las dos variables independientes son: (1) grupo con dos niveles (grupos DN y DN simulado), y (2) tiempo con dos niveles (línea de base e inmediatamente después de la intervención) para la velocidad sistólica máxima, velocidad diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil del infraespinoso, rotación interna del hombro, rotación externa del hombro y PPTS del infraespinoso.
INSTRUMENTACIÓN Se utilizará un escáner ultrasonográfico Doppler color y un transductor curvilíneo (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) para medir el flujo sanguíneo del músculo infraespinoso. La sonda curvilínea (5-2MHz) tiene la capacidad de capturar imágenes de hasta 30 cm de profundidad. Se utilizará un goniómetro estándar con incrementos de 1° para medir los ROM del hombro. Las mediciones goniométricas estándar han mostrado una confiabilidad de buena a excelente para los ROM internos y externos del hombro.23 Se utilizará un algómetro de presión computarizado portátil (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) para medir el PPT sobre el músculo infraespinoso. El algómetro consta de una punta redonda de 1 cm2 que se presionará perpendicularmente a la piel del músculo infraespinoso a una velocidad de 40kPa/s hasta la primera percepción de dolor o molestia detectada por el participante. El participante podrá detener la prueba con solo presionar un botón al sentir la primera sensación de dolor o malestar. Este dispositivo ha demostrado tener una alta fiabilidad test-retest (coeficientes de correlación intraclase = 0,70-0,94) en los músculos del hombro y el cuello.
PROCEDIMIENTO Al comienzo de la visita, a todos los participantes se les pedirá información demográfica y sus características relacionadas con el dolor, incluida la ubicación, la duración, la intensidad al inicio y la intensidad actual, en el mejor y en el peor en las 24 horas anteriores utilizando el NPRS. Después de recopilar la información subjetiva, un investigador evaluará la presencia de MTrP en función de la palpación. El participante se colocará en decúbito prono con los brazos apoyados a los lados. El examinador palpará el vientre del músculo infraespinoso para detectar la presencia de una banda tensa, un punto hipersensible y la reproducción de los síntomas de los participantes.11 Al-Shenqiti y Oldham25 demostraron una alta fiabilidad (k = 0,86) con la palpación de la presencia o ausencia de la banda tensa, sensibilidad puntual y/o sensación de dolor referido.
Una vez que se determina que el participante es elegible, se le pedirá que complete el cuestionario Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) para determinar su discapacidad y función autoinformadas (Apéndice C).26 A continuación, se recopilarán las tres medidas de resultado, que incluyen parámetros de flujo sanguíneo, ROM de hombro y PPT. Si el participante tiene dolor de hombro bilateral, se evaluará el hombro más doloroso. Si ambos hombros duelen por igual, se lanzará una moneda al aire para determinar el lado en el que se realizará la prueba. Las medidas de resultado se administrarán en un orden de ROM de hombro, seguido de PPT y parámetros de flujo sanguíneo antes de la intervención de DN. Después de la intervención, las mediciones de resultados se recopilarán en orden inverso a los parámetros de flujo sanguíneo, PPT y ROM del hombro para minimizar los cambios de posición y capturar cambios inmediatos en el flujo sanguíneo. Estos resultados serán evaluados por un investigador cegado a la asignación de la intervención.
La prueba de ALCANCE DE MOVIMIENTO DEL HOMBRO se realizará mientras el participante está acostado en decúbito supino con el hombro a 90° de abducción y 10° de abducción horizontal y el codo a 90° de flexión. El examinador será responsable de todas las mediciones. El centro de rotación del goniómetro se colocará sobre el olécranon, mientras que un brazo del goniómetro se colocará a lo largo del cúbito, alineado con la apófisis estiloides cubital. El otro brazo se colocará perpendicular al suelo. Tanto para la medición de la rotación interna como externa, la compensación escapular se monitoreará usando el pulgar en el proceso coracoides y los dedos a lo largo de la espina de la escápula. Cada medición se repetirá tres veces con las mediciones promedio utilizadas para el análisis de datos.
MEDICIÓN DEL UMBRAL DEL DOLOR POR PRESIÓN Durante la prueba PPT, el participante se colocará en posición prona con las extremidades superiores relajadas a los lados. La PPT del músculo infraespinoso se evaluará en el vientre del músculo 1,5 pulgadas por debajo del punto medio de la espina de la escápula. A los participantes se les dará un botón de parada y se les indicará que detengan la prueba tan pronto como la presión se vuelva incómoda o dolorosa, y que no permitan que continúe la sensación de dolor o incomodidad. Los participantes se familiarizarán con el algómetro, que consistirá en una sola prueba en el lado no doloroso para garantizar que el participante comprenda el proceso. Se realizarán un total de tres ensayos y se utilizará el promedio de tres ensayos para el análisis de datos. Se ha demostrado que el PPT del músculo infraespinoso tiene una confiabilidad intradiaria, interdiaria, intraevaluador e interevaluador de buena a excelente.27,28
IMÁGENES POR ULTRASONIDO Cada participante permanecerá en la misma posición para la obtención de imágenes por ultrasonido. El transductor de ultrasonido se colocará perpendicular a la fosa infraespinosa para visualizar arteriolas o arterias en la vecindad de los MTrP y para cuantificar la velocidad del flujo en los MTrP del infraespinoso. La ubicación del transductor se indicará después de la colocación inicial para garantizar una colocación uniforme del transductor entre las pruebas, así como antes y después de la DN. Las formas de onda Doppler espectrales se analizarán para rastrear las velocidades a lo largo del ciclo cardíaco. El pico sistólico (PSV), la velocidad diastólica final (EDV), el índice resistivo (RI) y el índice pulsátil (PI) se calcularán utilizando el software disponible en el dispositivo. En una forma de onda Doppler, la PSV corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral, mientras que la EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico. Estos valores se utilizarán para calcular el RI con la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV y el PI con la fórmula PI = (PSV EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad media del flujo durante el ciclo cardíaco. Actualmente se está realizando un estudio de confiabilidad para establecer la confiabilidad test-retest de este protocolo de prueba de ultrasonido (TWU IRB # IRB-FY2022-349).
INTERVENCIÓN Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de DN real o al grupo de DN falso. Se utilizará un sobre grande y opaco que contiene 40 tarjetas, 20 tarjetas marcadas con "DN" y 20 marcadas con "sham DN" para la asignación aleatoria. Cada participante será asignado al azar según la tarjeta extraída del sobre. La asignación del grupo será realizada por el fisioterapeuta tratante. Si un participante se retira del estudio, se devolverá al sobre una tarjeta para el grupo al que está asignado.
Para el grupo DN real, se utilizará la técnica descrita por Hong14 para pinchar los dos a cuatro PGM en el músculo infraespinoso según los resultados de la palpación del examinador. Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido desechable estéril (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el MTrP de los músculos infraespinosos. Una vez que se ha insertado la aguja, la aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo infraespinoso a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos con el objetivo de provocar respuestas de espasmo local.
Se utilizarán agujas de placebo de Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) para realizar la intervención para los participantes en el grupo simulado de DN. Se ha informado que estas agujas son indistinguibles de las agujas reales. El dispositivo consiste en un tubo de plástico con una aguja de punta roma que permite sentir un pinchazo sin penetrar en la piel. La aguja simulada produce una sensación, que hace que el participante sienta como si la aguja penetrara en la piel, mientras mantiene un tiempo de contacto paciente-terapeuta y un tiempo total de intervención similares.29
REEVALUACIÓN Inmediatamente después de la intervención, se recopilarán los tres resultados de todos los participantes en el siguiente orden para minimizar los cambios de posición: parámetros de flujo sanguíneo, PPT y ROM del hombro. Además, cualquier evento adverso, como hematomas, náuseas, mareos o dolor posterior a la punción después de los procedimientos de punción seca, se evaluará de inmediato. Si se produce sangrado, se informará al participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edades de 18 a 65 años con dolor de hombro no específico unilateral basado en el nivel de dolor autoinformado de los participantes mayor o igual a 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en las últimas 24 horas
- origen no traumático del dolor
- presencia de al menos un PGM con patrón de dolor referido en el músculo infraespinoso determinado por palpación.
Criterio de exclusión:
- enfermedad articular sistémica (p. Artritis Reumatoide)
- evidencia de banderas rojas (por ej. signos de fractura actual o antecedentes de fractura de escápula, cavidad glenoidea o húmero proximal, infección, tumor, incontinencia o parestesias)
- cáncer
- desórdenes neurológicos
- neuropatía
- enfermedad de Raynaud
- el embarazo
- cirugía de hombro anterior
- infección repetida (p. infección sistémica, enrojecimiento de la piel, fiebre, personas que están visiblemente enfermas o tienen un aspecto tóxico)
- enfermedad inmunocomprometida (por ejemplo, diabetes mellitus, VIH, SIDA, lupus)
- incapacidad para mantener las posiciones de prueba y tratamiento (es decir, boca arriba y boca abajo) durante 15 minutos a la vez.
- trastornos hemorrágicos (p. hemofilia)
- uso de anticoagulantes (p. antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos y heparinas de bajo peso molecular)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Punción Seca
Las personas con dolor de hombro recibirán punción seca en los dos a cuatro puntos más sensibles del infraespinoso según la palpación del examinador.
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Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido desechable estéril (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el MTrP de los músculos infraespinosos.
Una vez insertada la aguja, se utilizará la técnica descrita por Hong (1994).
La aguja se empujará hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo infraespinoso a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos con el objetivo de provocar respuestas de contracción locales.
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Comparador de placebos: Punción seca simulada
Las personas con dolor de hombro recibirán punción seca simulada en dos puntos en el vientre del músculo del infraespinoso cerca de la inserción y debajo del punto medio de la espina dorsal de la escápula.
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Se utilizarán agujas de placebo de Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) para realizar la intervención para los participantes en el grupo simulado de DN.
Se ha informado que estas agujas son indistinguibles de las agujas reales.
El dispositivo consiste en un tubo de plástico con una aguja de punta roma que permite sentir un pinchazo sin penetrar en la piel.
La aguja simulada produce una sensación, que hace que el participante sienta como si la aguja penetrara en la piel, mientras mantiene un tiempo de contacto paciente-terapeuta y un tiempo total de intervención similares.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSV de referencia inmediatamente
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En una forma de onda Doppler, el PSV corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral.
Estos valores se utilizarán para calcular el RI con la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
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Cambio desde el PSV de referencia inmediatamente
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Índice Resistivo (RI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RI de línea de base inmediatamente
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El índice resistivo se utiliza para evaluar la resistencia en un sistema vascular pulsátil. El RI se define mediante la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
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Cambio desde el RI de línea de base inmediatamente
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Índice pulsátil (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PI inmediatamente
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El índice de pulsatilidad (PI) se define como la diferencia entre el flujo sistólico máximo y la velocidad del flujo diastólico mínimo, dividida por la velocidad media registrada a lo largo del ciclo cardíaco.
Es un método no invasivo de evaluación de la resistencia vascular con el uso de la ecografía Doppler.
PI se define con la fórmula PI = (PSV - EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad de flujo promedio durante el ciclo cardíaco.
|
Cambio desde la línea de base PI inmediatamente
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Velocidad diastólica final (EDV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base EDV inmediatamente
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EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico.
|
Cambio desde la línea base EDV inmediatamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Umbrales de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Cambie de PPT de referencia inmediatamente
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El umbral de dolor a la presión (kPa) es una prueba sensorial cuantitativa, utilizada para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo a los estímulos de presión mecánica.
La prueba determina la cantidad de presión sobre el infraespinoso en la que un estímulo de presión no doloroso en constante aumento se convierte en una sensación de presión dolorosa.
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Cambie de PPT de referencia inmediatamente
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Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Cambie inmediatamente el rango de movimiento del hombro desde la línea de base
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El rango de movimiento del hombro de rotación interna y externa es el número de grados de movimiento medidos usando goniometría estándar.
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Cambie inmediatamente el rango de movimiento del hombro desde la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Luime JJ, Koes BW, Hendriksen IJ, Burdorf A, Verhagen AP, Miedema HS, Verhaar JA. Prevalence and incidence of shoulder pain in the general population; a systematic review. Scand J Rheumatol. 2004;33(2):73-81. doi: 10.1080/03009740310004667.
- Park G, Kim CW, Park SB, Kim MJ, Jang SH. Reliability and usefulness of the pressure pain threshold measurement in patients with myofascial pain. Ann Rehabil Med. 2011 Jun;35(3):412-7. doi: 10.5535/arm.2011.35.3.412. Epub 2011 Jun 30.
- Hong CZ. Lidocaine injection versus dry needling to myofascial trigger point. The importance of the local twitch response. Am J Phys Med Rehabil. 1994 Jul-Aug;73(4):256-63. doi: 10.1097/00002060-199407000-00006.
- Hidalgo-Lozano A, Fernandez-de-las-Penas C, Diaz-Rodriguez L, Gonzalez-Iglesias J, Palacios-Cena D, Arroyo-Morales M. Changes in pain and pressure pain sensitivity after manual treatment of active trigger points in patients with unilateral shoulder impingement: a case series. J Bodyw Mov Ther. 2011 Oct;15(4):399-404. doi: 10.1016/j.jbmt.2010.12.003. Epub 2011 Jan 17.
- Ge HY, Fernandez-de-Las-Penas C, Yue SW. Myofascial trigger points: spontaneous electrical activity and its consequences for pain induction and propagation. Chin Med. 2011 Mar 25;6:13. doi: 10.1186/1749-8546-6-13.
- Shah JP, Thaker N, Heimur J, Aredo JV, Sikdar S, Gerber L. Myofascial Trigger Points Then and Now: A Historical and Scientific Perspective. PM R. 2015 Jul;7(7):746-761. doi: 10.1016/j.pmrj.2015.01.024. Epub 2015 Feb 24.
- Bron C, Dommerholt J, Stegenga B, Wensing M, Oostendorp RA. High prevalence of shoulder girdle muscles with myofascial trigger points in patients with shoulder pain. BMC Musculoskelet Disord. 2011 Jun 28;12:139. doi: 10.1186/1471-2474-12-139.
- Sandberg M, Lundeberg T, Lindberg LG, Gerdle B. Effects of acupuncture on skin and muscle blood flow in healthy subjects. Eur J Appl Physiol. 2003 Sep;90(1-2):114-9. doi: 10.1007/s00421-003-0825-3. Epub 2003 Jun 24.
- Nascimento JDSD, Alburquerque-Sendin F, Vigolvino LP, Oliveira WF, Sousa CO. Absolute and Relative Reliability of Pressure Pain Threshold Assessments in the Shoulder Muscles of Participants With and Without Unilateral Subacromial Impingement Syndrome. J Manipulative Physiol Ther. 2020 Jan;43(1):57-67. doi: 10.1016/j.jmpt.2019.04.002. Epub 2020 Feb 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-FY2022-438
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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