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Punción seca y flujo sanguíneo del músculo del hombro, movimientos y sensibilidad al dolor en personas con dolor de hombro

15 de noviembre de 2024 actualizado por: Jace Brown, Texas Woman's University

Los efectos de la punción seca en el flujo sanguíneo muscular del infraespinoso en personas con dolor de hombro: un ensayo controlado aleatorio

El dolor de hombro es una de las razones más comunes por las que las personas consultan a su proveedor de atención médica primaria, y el 40-50 % de estos pacientes con dolor de hombro continúan quejándose de síntomas persistentes después de 6 a 12 meses. Se ha sugerido que la presencia de puntos gatillo miofasciales (PGM) puede contribuir a la cronicidad de los síntomas del hombro. Un PGM es una banda tensa hiperirritable de tejido dentro de un músculo que produce dolor cuando se estimula. Los PGM son comunes en pacientes con trastornos del hombro y ocurren con mayor frecuencia en el músculo infraespinoso de un hombro doloroso. Los PGM se asociaron con un entorno bioquímico ácido con niveles elevados de inflamación. mediadores, neuropéptidos y citocinas proinflamatorias como la bradicinina y el péptido g relacionado con la calcitonina. Se planteó la hipótesis de que las demandas metabólicas sobre las constricciones musculares y capilares pueden contribuir al desarrollo de MTrP. Hasta la fecha, solo unos pocos estudios han examinado el entorno vascular de los PGM y las áreas circundantes antes y después de la punción seca. Ningún estudio ha examinado aún si la punción seca cambiaría el flujo sanguíneo en pacientes con patología del hombro. Por lo tanto, el propósito de este estudio piloto es examinar el efecto de la punción seca en el flujo sanguíneo del músculo infraespinoso utilizando imágenes Doppler color en personas con dolor de hombro. El propósito secundario es examinar el efecto de DN en el movimiento del hombro y la sensibilidad a la presión en personas con dolor de hombro.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

DISEÑO DE LA INVESTIGACIÓN Este estudio piloto será un ensayo de comparación aleatorio simple ciego con dos grupos: (1) el grupo que recibirá DN real y (2) un grupo de placebo que recibirá DN simulado. El diseño de la investigación será un diseño mixto prospectivo bidireccional (2 x 2) para examinar los efectos de la ND en el flujo sanguíneo (es decir, velocidad sistólica máxima, velocidad diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil) del infraespinoso, rango del hombro de movimientos de rotación interna y rotación externa, y PPT del infraespinoso. Las dos variables independientes son: (1) grupo con dos niveles (grupos DN y DN simulado), y (2) tiempo con dos niveles (línea de base e inmediatamente después de la intervención) para la velocidad sistólica máxima, velocidad diastólica final, índice resistivo, índice pulsátil del infraespinoso, rotación interna del hombro, rotación externa del hombro y PPTS del infraespinoso.

INSTRUMENTACIÓN Se utilizará un escáner ultrasonográfico Doppler color y un transductor curvilíneo (Sonosite Edge; Sonosite, Inc., Bothell, WA) para medir el flujo sanguíneo del músculo infraespinoso. La sonda curvilínea (5-2MHz) tiene la capacidad de capturar imágenes de hasta 30 cm de profundidad. Se utilizará un goniómetro estándar con incrementos de 1° para medir los ROM del hombro. Las mediciones goniométricas estándar han mostrado una confiabilidad de buena a excelente para los ROM internos y externos del hombro.23 Se utilizará un algómetro de presión computarizado portátil (Medoc ltd., Ramat Yishai, Israel) para medir el PPT sobre el músculo infraespinoso. El algómetro consta de una punta redonda de 1 cm2 que se presionará perpendicularmente a la piel del músculo infraespinoso a una velocidad de 40kPa/s hasta la primera percepción de dolor o molestia detectada por el participante. El participante podrá detener la prueba con solo presionar un botón al sentir la primera sensación de dolor o malestar. Este dispositivo ha demostrado tener una alta fiabilidad test-retest (coeficientes de correlación intraclase = 0,70-0,94) en los músculos del hombro y el cuello.

PROCEDIMIENTO Al comienzo de la visita, a todos los participantes se les pedirá información demográfica y sus características relacionadas con el dolor, incluida la ubicación, la duración, la intensidad al inicio y la intensidad actual, en el mejor y en el peor en las 24 horas anteriores utilizando el NPRS. Después de recopilar la información subjetiva, un investigador evaluará la presencia de MTrP en función de la palpación. El participante se colocará en decúbito prono con los brazos apoyados a los lados. El examinador palpará el vientre del músculo infraespinoso para detectar la presencia de una banda tensa, un punto hipersensible y la reproducción de los síntomas de los participantes.11 Al-Shenqiti y Oldham25 demostraron una alta fiabilidad (k = 0,86) con la palpación de la presencia o ausencia de la banda tensa, sensibilidad puntual y/o sensación de dolor referido.

Una vez que se determina que el participante es elegible, se le pedirá que complete el cuestionario Quick Disability of Arm Shoulder Hand (QuickDASH) para determinar su discapacidad y función autoinformadas (Apéndice C).26 A continuación, se recopilarán las tres medidas de resultado, que incluyen parámetros de flujo sanguíneo, ROM de hombro y PPT. Si el participante tiene dolor de hombro bilateral, se evaluará el hombro más doloroso. Si ambos hombros duelen por igual, se lanzará una moneda al aire para determinar el lado en el que se realizará la prueba. Las medidas de resultado se administrarán en un orden de ROM de hombro, seguido de PPT y parámetros de flujo sanguíneo antes de la intervención de DN. Después de la intervención, las mediciones de resultados se recopilarán en orden inverso a los parámetros de flujo sanguíneo, PPT y ROM del hombro para minimizar los cambios de posición y capturar cambios inmediatos en el flujo sanguíneo. Estos resultados serán evaluados por un investigador cegado a la asignación de la intervención.

La prueba de ALCANCE DE MOVIMIENTO DEL HOMBRO se realizará mientras el participante está acostado en decúbito supino con el hombro a 90° de abducción y 10° de abducción horizontal y el codo a 90° de flexión. El examinador será responsable de todas las mediciones. El centro de rotación del goniómetro se colocará sobre el olécranon, mientras que un brazo del goniómetro se colocará a lo largo del cúbito, alineado con la apófisis estiloides cubital. El otro brazo se colocará perpendicular al suelo. Tanto para la medición de la rotación interna como externa, la compensación escapular se monitoreará usando el pulgar en el proceso coracoides y los dedos a lo largo de la espina de la escápula. Cada medición se repetirá tres veces con las mediciones promedio utilizadas para el análisis de datos.

MEDICIÓN DEL UMBRAL DEL DOLOR POR PRESIÓN Durante la prueba PPT, el participante se colocará en posición prona con las extremidades superiores relajadas a los lados. La PPT del músculo infraespinoso se evaluará en el vientre del músculo 1,5 pulgadas por debajo del punto medio de la espina de la escápula. A los participantes se les dará un botón de parada y se les indicará que detengan la prueba tan pronto como la presión se vuelva incómoda o dolorosa, y que no permitan que continúe la sensación de dolor o incomodidad. Los participantes se familiarizarán con el algómetro, que consistirá en una sola prueba en el lado no doloroso para garantizar que el participante comprenda el proceso. Se realizarán un total de tres ensayos y se utilizará el promedio de tres ensayos para el análisis de datos. Se ha demostrado que el PPT del músculo infraespinoso tiene una confiabilidad intradiaria, interdiaria, intraevaluador e interevaluador de buena a excelente.27,28

IMÁGENES POR ULTRASONIDO Cada participante permanecerá en la misma posición para la obtención de imágenes por ultrasonido. El transductor de ultrasonido se colocará perpendicular a la fosa infraespinosa para visualizar arteriolas o arterias en la vecindad de los MTrP y para cuantificar la velocidad del flujo en los MTrP del infraespinoso. La ubicación del transductor se indicará después de la colocación inicial para garantizar una colocación uniforme del transductor entre las pruebas, así como antes y después de la DN. Las formas de onda Doppler espectrales se analizarán para rastrear las velocidades a lo largo del ciclo cardíaco. El pico sistólico (PSV), la velocidad diastólica final (EDV), el índice resistivo (RI) y el índice pulsátil (PI) se calcularán utilizando el software disponible en el dispositivo. En una forma de onda Doppler, la PSV corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral, mientras que la EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico. Estos valores se utilizarán para calcular el RI con la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV y el PI con la fórmula PI = (PSV EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad media del flujo durante el ciclo cardíaco. Actualmente se está realizando un estudio de confiabilidad para establecer la confiabilidad test-retest de este protocolo de prueba de ultrasonido (TWU IRB # IRB-FY2022-349).

INTERVENCIÓN Después de las pruebas de referencia, los participantes serán asignados aleatoriamente al grupo de DN real o al grupo de DN falso. Se utilizará un sobre grande y opaco que contiene 40 tarjetas, 20 tarjetas marcadas con "DN" y 20 marcadas con "sham DN" para la asignación aleatoria. Cada participante será asignado al azar según la tarjeta extraída del sobre. La asignación del grupo será realizada por el fisioterapeuta tratante. Si un participante se retira del estudio, se devolverá al sobre una tarjeta para el grupo al que está asignado.

Para el grupo DN real, se utilizará la técnica descrita por Hong14 para pinchar los dos a cuatro PGM en el músculo infraespinoso según los resultados de la palpación del examinador. Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido desechable estéril (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el MTrP de los músculos infraespinosos. Una vez que se ha insertado la aguja, la aguja se moverá hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo infraespinoso a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos con el objetivo de provocar respuestas de espasmo local.

Se utilizarán agujas de placebo de Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) para realizar la intervención para los participantes en el grupo simulado de DN. Se ha informado que estas agujas son indistinguibles de las agujas reales. El dispositivo consiste en un tubo de plástico con una aguja de punta roma que permite sentir un pinchazo sin penetrar en la piel. La aguja simulada produce una sensación, que hace que el participante sienta como si la aguja penetrara en la piel, mientras mantiene un tiempo de contacto paciente-terapeuta y un tiempo total de intervención similares.29

REEVALUACIÓN Inmediatamente después de la intervención, se recopilarán los tres resultados de todos los participantes en el siguiente orden para minimizar los cambios de posición: parámetros de flujo sanguíneo, PPT y ROM del hombro. Además, cualquier evento adverso, como hematomas, náuseas, mareos o dolor posterior a la punción después de los procedimientos de punción seca, se evaluará de inmediato. Si se produce sangrado, se informará al participante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Texas Woman's University T. Boone Pickens Institute of Health Sciences - Dallas Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edades de 18 a 65 años con dolor de hombro no específico unilateral basado en el nivel de dolor autoinformado de los participantes mayor o igual a 2/10 en la escala numérica de calificación del dolor (NPRS) en las últimas 24 horas
  • origen no traumático del dolor
  • presencia de al menos un PGM con patrón de dolor referido en el músculo infraespinoso determinado por palpación.

Criterio de exclusión:

  • enfermedad articular sistémica (p. Artritis Reumatoide)
  • evidencia de banderas rojas (por ej. signos de fractura actual o antecedentes de fractura de escápula, cavidad glenoidea o húmero proximal, infección, tumor, incontinencia o parestesias)
  • cáncer
  • desórdenes neurológicos
  • neuropatía
  • enfermedad de Raynaud
  • el embarazo
  • cirugía de hombro anterior
  • infección repetida (p. infección sistémica, enrojecimiento de la piel, fiebre, personas que están visiblemente enfermas o tienen un aspecto tóxico)
  • enfermedad inmunocomprometida (por ejemplo, diabetes mellitus, VIH, SIDA, lupus)
  • incapacidad para mantener las posiciones de prueba y tratamiento (es decir, boca arriba y boca abajo) durante 15 minutos a la vez.
  • trastornos hemorrágicos (p. hemofilia)
  • uso de anticoagulantes (p. antagonistas de la vitamina K, anticoagulantes orales directos y heparinas de bajo peso molecular)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Punción Seca
Las personas con dolor de hombro recibirán punción seca en los dos a cuatro puntos más sensibles del infraespinoso según la palpación del examinador.
Se insertará manualmente una aguja de filamento sólido desechable estéril (Seirin Corp., Shizuoka, Japón) en el MTrP de los músculos infraespinosos. Una vez insertada la aguja, se utilizará la técnica descrita por Hong (1994). La aguja se empujará hacia arriba y hacia abajo dentro del músculo infraespinoso a aproximadamente 1 Hz durante 10 segundos con el objetivo de provocar respuestas de contracción locales.
Comparador de placebos: Punción seca simulada
Las personas con dolor de hombro recibirán punción seca simulada en dos puntos en el vientre del músculo del infraespinoso cerca de la inserción y debajo del punto medio de la espina dorsal de la escápula.
Se utilizarán agujas de placebo de Streitberger (Asia-med, Las Vegas, NV) para realizar la intervención para los participantes en el grupo simulado de DN. Se ha informado que estas agujas son indistinguibles de las agujas reales. El dispositivo consiste en un tubo de plástico con una aguja de punta roma que permite sentir un pinchazo sin penetrar en la piel. La aguja simulada produce una sensación, que hace que el participante sienta como si la aguja penetrara en la piel, mientras mantiene un tiempo de contacto paciente-terapeuta y un tiempo total de intervención similares.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad sistólica máxima
Periodo de tiempo: Cambio desde el PSV de referencia inmediatamente
En una forma de onda Doppler, el PSV corresponde a cada "pico" dentro de la ventana espectral. Estos valores se utilizarán para calcular el RI con la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
Cambio desde el PSV de referencia inmediatamente
Índice Resistivo (RI)
Periodo de tiempo: Cambio desde el RI de línea de base inmediatamente
El índice resistivo se utiliza para evaluar la resistencia en un sistema vascular pulsátil. El RI se define mediante la fórmula RI = (PSV - EDV)/PSV.
Cambio desde el RI de línea de base inmediatamente
Índice pulsátil (PI)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea de base PI inmediatamente
El índice de pulsatilidad (PI) se define como la diferencia entre el flujo sistólico máximo y la velocidad del flujo diastólico mínimo, dividida por la velocidad media registrada a lo largo del ciclo cardíaco. Es un método no invasivo de evaluación de la resistencia vascular con el uso de la ecografía Doppler. PI se define con la fórmula PI = (PSV - EDV)/velocidad media, donde la velocidad media es la velocidad de flujo promedio durante el ciclo cardíaco.
Cambio desde la línea de base PI inmediatamente
Velocidad diastólica final (EDV)
Periodo de tiempo: Cambio desde la línea base EDV inmediatamente
EDV corresponde al punto marcado al final del ciclo cardíaco justo antes del pico sistólico.
Cambio desde la línea base EDV inmediatamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de presión del dolor (PPT)
Periodo de tiempo: Cambie de PPT de referencia inmediatamente
El umbral de dolor a la presión (kPa) es una prueba sensorial cuantitativa, utilizada para medir la sensibilidad del tejido muscular profundo a los estímulos de presión mecánica. La prueba determina la cantidad de presión sobre el infraespinoso en la que un estímulo de presión no doloroso en constante aumento se convierte en una sensación de presión dolorosa.
Cambie de PPT de referencia inmediatamente
Rango de movimiento del hombro
Periodo de tiempo: Cambie inmediatamente el rango de movimiento del hombro desde la línea de base
El rango de movimiento del hombro de rotación interna y externa es el número de grados de movimiento medidos usando goniometría estándar.
Cambie inmediatamente el rango de movimiento del hombro desde la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jace A Brown, DPT, Texas Woman's University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de octubre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de octubre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

19 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-FY2022-438

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Marco de tiempo para compartir IPD

Cuando se publican los datos resumidos. Los datos obtenidos a través de este estudio pueden proporcionarse a investigadores calificados con interés académico en la punción seca. Los datos o muestras compartidos serán codificados, sin PHI incluida. La aprobación de la solicitud y la ejecución de todos los acuerdos aplicables (es decir, un acuerdo de transferencia de material) son requisitos previos para compartir datos con la parte solicitante.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso a la IPD de prueba puede ser solicitado por investigadores calificados que se dedican a la investigación científica independiente, y se proporcionará luego de la revisión y aprobación de una propuesta de investigación y la ejecución de un Acuerdo de intercambio de datos (DSA).

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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