Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Beteendeeffekter av droger (slutenvårdspatient): 43 (opioider, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)

30 april 2026 uppdaterad av: William Stoops

Glutamatergiska mekanismer vid samanvändning av opioider och kokain

De övergripande hypoteserna i detta protokoll är att (1) ihållande hjärnglutamatförändringar inducerade av kronisk opioidanvändning kommer att förvärra användningen av kokain under opioidfysiskt beroende och abstinens och (2) n-acetylcystein (NAC) kommer att förbättra glutamaterg dysreglering och därmed minska efterfrågan på både opioider och kokain. Dessa hypoteser kommer att testas med två specifika syften.

Specifikt syfte 1. Fastställa de förstärkande effekterna av kokain hos individer med komorbid opioid- och kokainmissbruksstörning med fysiologiskt beroende av opioider under NAC-underhåll. Alla ämnen kommer att hållas på oral hydromorfon. De kommer också att slumpmässigt tilldelas för att få placebo eller oral NAC (2,4 g/dag), stratifierad efter kön. Efter dosstabilisering kommer experimentella sessioner att genomföras där försökspersoner genomför hypotetiska kokainköpsuppgifter under opioidunderhåll och opioidabstinens. Hypoteserna är: 1) kokainköpet kommer att bli större under opioidavvänjning och 2) NAC-underhåll kommer att dämpa kokainköpet över opioidunderhålls- och karensperioder.

Specifikt syfte 2. Utvärdera glutamatfunktionalitet under perioder av opioidunderhåll och abstinens hos individer med komorbid opioid- och kokainmissbruk och fysiologiskt beroende av opioider under NAC-underhåll. Försökspersoner kommer att genomgå magnetisk resonansspektroskopi för att utvärdera hjärnglutamatförändringar som en funktion av opioidunderhåll/abstinenstillstånd och NAC-underhåll. Hypoteserna är: 1) glutamatnivåerna kommer att vara förhöjda under opioidabstinensen och 2) NAC underhåll kommer att lindra förhöjda glutamatnivåer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
      • Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 18 och 55 år,
  2. Rapportera nyligen användande av opioider och kokain och får inte söka behandling för deras droganvändning,
  3. Vara fysiskt beroende av kortverkande opioider,
  4. Uppfyll Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiska kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (OUD) och nuvarande eller tidigare kokainmissbruksstörning (CUD) och ha antingen ett urinprov positivt för nyligen använda opioidanvändning under varje besök eller om opioidnegativa visas uppriktigt tillbakadragande under screening
  5. Förutom diagnosen för opioid- och kokainmissbruk vid tidpunkten för screeningen måste försökspersonerna vara friska,
  6. Laboratoriekemi (t.ex. blodkemiscreening, fullständigt blodvärde, urinanalys) och elektrokardiogram (EKG)-resultat måste vara normala eller inom normalområdet och alla onormala resultat måste betraktas som inte kliniskt signifikanta av studieläkarna,
  7. Inga kontraindikationer för magnetisk resonansimagination (MRT; t.ex. metallföremål i kroppen, BMI > eller = 40, klaustrofobi) kommer att anses vara otillåtna,
  8. Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. p-piller, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, barriärmetod, kondomer med spermiedödande medel, livmoderhalsmössa med spermiedödande medel eller abstinens) för att delta och får inte vara gravida,
  9. Alla försökspersoner kommer att bedömas av medicinsk personal som psykiatriskt och fysiskt friska.

Exklusions kriterier:

  1. Alla potentiella försökspersoner med en historia av allvarlig fysisk sjukdom, aktuell fysisk sjukdom (t.ex. nedsatt kardiovaskulär funktion, historia av anfall, huvudtrauma, diabetes, astma eller tumörer i centrala nervsystemet [CNS]) eller nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni) som skulle begränsa efterlevnaden i studien, annat än missbruksstörning, kommer att uteslutas från forskningsdeltagande,
  2. Potentiella försökspersoner som uppfyller diagnostiska kriterier för måttlig - svår missbruksstörning för andra substanser än opioider, stimulantia, cannabis eller nikotin vid tidpunkten för intervjun kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande,
  3. Försökspersoner som rapporterar en positiv första gradens familjehistoria av schizofreni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller anfallsstörningar kommer också att uteslutas från forskningsdeltagande.
  4. Försökspersoner med kontraindikationer mot hydromorfon eller n-acetylcystein kommer inte att vara berättigade.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: n-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få 0,6 g oralt n-acetylcystein 4 gånger per dag.
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2,4 orala n-acetylcystein dagligen.
Före vissa experimentsessioner kommer försökspersonerna att få placebohydromorfon
Försökspersoner kommer att få upp till 192 mg oral hydromorfon dagligen.
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få oral placebo 4 gånger per dag.
Före vissa experimentsessioner kommer försökspersonerna att få placebohydromorfon
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo-n-acetylcystein dagligen.
Försökspersoner kommer att få upp till 192 mg oral hydromorfon dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypotetiskt opioidköp
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Mängd opioider köpta på en hypotetisk inköpsuppgift
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Hypotetiskt kokainköp
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Mängd kokain köpt på en hypotetisk inköpsuppgift
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Glutamatfunktion
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi av glutamatnivåer i hjärnan
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Gamma Aminobutyric Acid (GABA) funktion
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi av GABA-nivåer i hjärnan
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Begär
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Poäng på en lokalt utvecklad craving-skala från 1-10, med högre poäng som indikerar mer craving
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Subjektivt opioidabstinens
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Självrapporterade poäng på den subjektiva opioiduttagsskalan med poäng från 0-64, med högre poäng som indikerar mer uttag
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Klinisk opioidabstinens
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
Självrapporterade poäng på Clinical Opioid Abstinensskala med poäng från 0-48, med högre poäng som indikerar mer tillbakadragande
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bieffekter
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Poäng på Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) biverkningsskala med poäng från 0-3, med högre poäng som indikerar större biverkningar
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Pupilldiameter
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av pupilldiameter med hjälp av en automatisk skanner
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av hjärtfrekvens med hjälp av en automatiserad monitor
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av andningsfrekvens med hjälp av en automatiserad monitor
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Syremättnad
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av syremättnad med hjälp av en automatiserad monitor
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av diastoliskt blodtryck med hjälp av en automatiserad monitor
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
Mätning av systoliskt blodtryck med hjälp av en automatiserad monitor
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Huvudutredare: William W Stoops, University of Kentucky

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

27 mars 2026

Avslutad studie (Faktisk)

27 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2022

Första postat (Faktisk)

9 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 april 2026

Senast verifierad

1 april 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera