- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05610072
Beteendeeffekter av droger (slutenvårdspatient): 43 (opioider, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)
Glutamatergiska mekanismer vid samanvändning av opioider och kokain
De övergripande hypoteserna i detta protokoll är att (1) ihållande hjärnglutamatförändringar inducerade av kronisk opioidanvändning kommer att förvärra användningen av kokain under opioidfysiskt beroende och abstinens och (2) n-acetylcystein (NAC) kommer att förbättra glutamaterg dysreglering och därmed minska efterfrågan på både opioider och kokain. Dessa hypoteser kommer att testas med två specifika syften.
Specifikt syfte 1. Fastställa de förstärkande effekterna av kokain hos individer med komorbid opioid- och kokainmissbruksstörning med fysiologiskt beroende av opioider under NAC-underhåll. Alla ämnen kommer att hållas på oral hydromorfon. De kommer också att slumpmässigt tilldelas för att få placebo eller oral NAC (2,4 g/dag), stratifierad efter kön. Efter dosstabilisering kommer experimentella sessioner att genomföras där försökspersoner genomför hypotetiska kokainköpsuppgifter under opioidunderhåll och opioidabstinens. Hypoteserna är: 1) kokainköpet kommer att bli större under opioidavvänjning och 2) NAC-underhåll kommer att dämpa kokainköpet över opioidunderhålls- och karensperioder.
Specifikt syfte 2. Utvärdera glutamatfunktionalitet under perioder av opioidunderhåll och abstinens hos individer med komorbid opioid- och kokainmissbruk och fysiologiskt beroende av opioider under NAC-underhåll. Försökspersoner kommer att genomgå magnetisk resonansspektroskopi för att utvärdera hjärnglutamatförändringar som en funktion av opioidunderhåll/abstinenstillstånd och NAC-underhåll. Hypoteserna är: 1) glutamatnivåerna kommer att vara förhöjda under opioidabstinensen och 2) NAC underhåll kommer att lindra förhöjda glutamatnivåer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan 18 och 55 år,
- Rapportera nyligen användande av opioider och kokain och får inte söka behandling för deras droganvändning,
- Vara fysiskt beroende av kortverkande opioider,
- Uppfyll Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiska kriterier för aktuell opioidanvändningsstörning (OUD) och nuvarande eller tidigare kokainmissbruksstörning (CUD) och ha antingen ett urinprov positivt för nyligen använda opioidanvändning under varje besök eller om opioidnegativa visas uppriktigt tillbakadragande under screening
- Förutom diagnosen för opioid- och kokainmissbruk vid tidpunkten för screeningen måste försökspersonerna vara friska,
- Laboratoriekemi (t.ex. blodkemiscreening, fullständigt blodvärde, urinanalys) och elektrokardiogram (EKG)-resultat måste vara normala eller inom normalområdet och alla onormala resultat måste betraktas som inte kliniskt signifikanta av studieläkarna,
- Inga kontraindikationer för magnetisk resonansimagination (MRT; t.ex. metallföremål i kroppen, BMI > eller = 40, klaustrofobi) kommer att anses vara otillåtna,
- Kvinnliga försökspersoner måste använda en effektiv form av preventivmedel (t.ex. p-piller, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, barriärmetod, kondomer med spermiedödande medel, livmoderhalsmössa med spermiedödande medel eller abstinens) för att delta och får inte vara gravida,
- Alla försökspersoner kommer att bedömas av medicinsk personal som psykiatriskt och fysiskt friska.
Exklusions kriterier:
- Alla potentiella försökspersoner med en historia av allvarlig fysisk sjukdom, aktuell fysisk sjukdom (t.ex. nedsatt kardiovaskulär funktion, historia av anfall, huvudtrauma, diabetes, astma eller tumörer i centrala nervsystemet [CNS]) eller nuvarande eller tidigare historia av allvarlig psykiatrisk störning (t.ex. schizofreni) som skulle begränsa efterlevnaden i studien, annat än missbruksstörning, kommer att uteslutas från forskningsdeltagande,
- Potentiella försökspersoner som uppfyller diagnostiska kriterier för måttlig - svår missbruksstörning för andra substanser än opioider, stimulantia, cannabis eller nikotin vid tidpunkten för intervjun kommer inte att vara berättigade till studiedeltagande,
- Försökspersoner som rapporterar en positiv första gradens familjehistoria av schizofreni, allvarlig hjärt-kärlsjukdom eller anfallsstörningar kommer också att uteslutas från forskningsdeltagande.
- Försökspersoner med kontraindikationer mot hydromorfon eller n-acetylcystein kommer inte att vara berättigade.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: n-acetylcystein
Försökspersonerna kommer att få 0,6 g oralt n-acetylcystein 4 gånger per dag.
|
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få 2,4 orala n-acetylcystein dagligen.
Före vissa experimentsessioner kommer försökspersonerna att få placebohydromorfon
Försökspersoner kommer att få upp till 192 mg oral hydromorfon dagligen.
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner kommer att få oral placebo 4 gånger per dag.
|
Före vissa experimentsessioner kommer försökspersonerna att få placebohydromorfon
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få placebo-n-acetylcystein dagligen.
Försökspersoner kommer att få upp till 192 mg oral hydromorfon dagligen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hypotetiskt opioidköp
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Mängd opioider köpta på en hypotetisk inköpsuppgift
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Hypotetiskt kokainköp
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Mängd kokain köpt på en hypotetisk inköpsuppgift
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Glutamatfunktion
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Magnetisk resonansspektroskopi av glutamatnivåer i hjärnan
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Gamma Aminobutyric Acid (GABA) funktion
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Magnetisk resonansspektroskopi av GABA-nivåer i hjärnan
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Begär
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Poäng på en lokalt utvecklad craving-skala från 1-10, med högre poäng som indikerar mer craving
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Subjektivt opioidabstinens
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Självrapporterade poäng på den subjektiva opioiduttagsskalan med poäng från 0-64, med högre poäng som indikerar mer uttag
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Klinisk opioidabstinens
Tidsram: Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Självrapporterade poäng på Clinical Opioid Abstinensskala med poäng från 0-48, med högre poäng som indikerar mer tillbakadragande
|
Efter minst sju dagars underhåll på n-acetylcystein eller placebo
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bieffekter
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Poäng på Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) biverkningsskala med poäng från 0-3, med högre poäng som indikerar större biverkningar
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Pupilldiameter
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av pupilldiameter med hjälp av en automatisk skanner
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av hjärtfrekvens med hjälp av en automatiserad monitor
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Andningsfrekvens
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av andningsfrekvens med hjälp av en automatiserad monitor
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Syremättnad
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av syremättnad med hjälp av en automatiserad monitor
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Diastoliskt blodtryck
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av diastoliskt blodtryck med hjälp av en automatiserad monitor
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
|
Systoliskt blodtryck
Tidsram: Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Mätning av systoliskt blodtryck med hjälp av en automatiserad monitor
|
Dagligen under cirka 10 dagars slutenvård
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: William W Stoops, University of Kentucky
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Narkotikarelaterade störningar
- Mentala störningar
- Substansrelaterade störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Opioidrelaterade störningar
- Aminosyror, peptider och proteiner
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Heterocykliska föreningar
- Heterocykliska föreningar, smältring
- Alkaloider
- Polycykliska aromatiska kolväten
- Polycykliska föreningar
- Aminosyror
- Heterocykliska föreningar, 4 eller fler ringar
- Cystein
- Aminosyror, svavel
- Morfiner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliska föreningar, överbryggad ring
- Fenanträn
- Morfinderivat
- Acetylcystein
- Hydromorfon
Andra studie-ID-nummer
- 80485
- R33DA049130 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .