Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поведенческие эффекты наркотиков (в стационаре): 43 (опиоиды, кокаин, н-ацетилцистеин) (BED IN 43)

1 декабря 2023 г. обновлено: William Stoops

Глутаматергические механизмы при совместном употреблении опиоидов и кокаина

Основные гипотезы этого протокола заключаются в том, что (1) стойкие изменения глутамата в мозге, вызванные хроническим употреблением опиоидов, будут усугублять употребление кокаина во время опиоидной физической зависимости и отмены, и (2) n-ацетилцистеин (NAC) улучшит глутаматергическую дисрегуляцию и, таким образом, уменьшит спрос на опиоиды и кокаин. Эти гипотезы будут проверены с двумя конкретными целями.

Конкретная цель 1. Определить усиливающие эффекты кокаина у лиц с коморбидным расстройством, связанным с употреблением опиоидов и кокаина, с физиологической зависимостью от опиоидов во время поддерживающей терапии NAC. Все субъекты будут получать пероральный гидроморфон. Они также будут случайным образом распределены по полу для получения плацебо или перорального NAC (2,4 г/день). После стабилизации дозы будут проведены экспериментальные сеансы, на которых субъекты будут выполнять гипотетические задачи по покупке кокаина во время поддерживающей терапии опиоидами и отмены опиоидов. Гипотезы таковы: 1) покупка кокаина будет выше во время отмены опиоидов и 2) поддерживающая терапия NAC ослабит покупку кокаина в периоды поддерживающей терапии и отмены опиоидов.

Конкретная цель 2. Оценить функциональность глутамата в периоды поддерживающей терапии и отмены опиоидов у лиц с коморбидным расстройством, связанным с употреблением опиоидов и кокаина, и физиологической зависимостью от опиоидов во время поддерживающей терапии NAC. Субъекты будут подвергаться магнитно-резонансной спектроскопии для оценки изменений глутамата в мозге в зависимости от состояния поддержания/отмены опиоидов и поддержания NAC. Гипотезы таковы: 1) уровень глутамата будет повышаться во время отмены опиоидов и 2) поддержание NAC улучшит повышенный уровень глутамата.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: William W Stoops, PhD
  • Номер телефона: 8592575388
  • Электронная почта: william.stoops@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40507
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Главный следователь:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Контакт:
          • William W Stoops, Ph.D.
          • Номер телефона: 859-257-5388
          • Электронная почта: william.stoops@uky.edu
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536-0086
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Главный следователь:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Контакт:
          • William W Stoops, Ph.D.
          • Номер телефона: 859-257-5388
          • Электронная почта: william.stoops@uky.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. В возрасте от 18 до 55 лет,
  2. Сообщить о недавнем употреблении опиоидов и кокаина и не обращаться за лечением от употребления наркотиков,
  3. Быть физически зависимым от опиоидов короткого действия,
  4. Соответствовать диагностическим и статистическим критериям Руководства по диагностике и статистике (DSM)-5 для текущего расстройства, связанного с употреблением опиоидов (OUD) и текущего или прошлого расстройства, связанного с употреблением кокаина (CUD), и иметь либо положительный образец мочи на недавнее употребление опиоидов во время каждого визита, либо, если опиоид отрицательный, отображающий откровенный уход во время скрининга
  5. За исключением диагноза расстройства, связанного с употреблением опиоидов и кокаина во время скрининга, субъекты должны быть здоровыми,
  6. Результаты лабораторных биохимических анализов (например, скрининг биохимического анализа крови, общий анализ крови, анализ мочи) и электрокардиограммы (ЭКГ) должны быть нормальными или находиться в пределах нормы, а любые аномальные результаты должны рассматриваться врачами-исследователями как клинически незначимые.
  7. Никакие противопоказания к магнитно-резонансной томографии (МРТ; например, металлические предметы в теле, ИМТ > или = 40, клаустрофобия) не будут считаться неприемлемыми,
  8. Субъекты женского пола должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью (например, противозачаточные таблетки, хирургическую стерилизацию, внутриматочную спираль, барьерный метод, презервативы со спермицидом, цервикальный колпачок со спермицидом или воздержание) для участия и не должны быть беременными.
  9. Все испытуемые будут оценены медицинским персоналом как психически и физически здоровые.

Критерий исключения:

  1. Любой потенциальный субъект с серьезным соматическим заболеванием в анамнезе, текущим соматическим заболеванием (например, нарушением сердечно-сосудистой системы, судорогами в анамнезе, черепно-мозговой травмой, диабетом, астмой или опухолями центральной нервной системы [ЦНС]) или текущим или прошлым серьезным психическим расстройством (например, шизофрения), которые ограничивают соблюдение режима исследования, кроме расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, будут исключены из участия в исследовании,
  2. Потенциальные субъекты, которые на момент опроса соответствуют диагностическим критериям умеренно-тяжелого расстройства, связанного с употреблением психоактивных веществ, кроме опиоидов, стимуляторов, каннабиса или никотина, не будут иметь права на участие в исследовании.
  3. Субъекты, которые сообщают о положительной семейной истории шизофрении, серьезных сердечно-сосудистых заболеваний или судорожных расстройств, также будут исключены из участия в исследовании.
  4. Субъекты с противопоказаниями к гидроморфону или n-ацетилцистеину не будут иметь права.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: н-ацетилцистеин
Субъекты будут получать перорально 0,6 г n-ацетилцистеина 4 раза в день.
Лекарство: н-ацетилцистеин
Субъекты будут рандомизированы для приема 2,4 н-ацетилцистеина перорально в день.
Лекарство: Плацебо гидроморфон
Перед некоторыми экспериментальными сеансами испытуемые будут получать гидроморфон плацебо.
Лекарство: Гидроморфон
Субъекты будут получать до 144 мг гидроморфона перорально ежедневно.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты будут получать перорально плацебо 4 раза в день.
Лекарство: Плацебо гидроморфон
Перед некоторыми экспериментальными сеансами испытуемые будут получать гидроморфон плацебо.
Лекарство: Плацебо н-ацетилцистин
Субъекты будут рандомизированы для ежедневного приема плацебо-н-ацетилцистеина.
Лекарство: Гидроморфон
Субъекты будут получать до 144 мг гидроморфона перорально ежедневно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гипотетическая покупка опиоидов
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Количество опиоидов, приобретенных в рамках гипотетического задания на покупку
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Гипотетическая покупка кокаина
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Количество кокаина, купленного в гипотетическом задании о покупке
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Глутаматная функция
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Магнитно-резонансная спектроскопия уровней глутамата головного мозга
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Функция гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК)
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Магнитно-резонансная спектроскопия уровней ГАМК головного мозга
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Страстное желание
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Баллы по местной шкале тяги от 1 до 10, где более высокие баллы указывают на большую тягу.
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Субъективная опиоидная абстиненция
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Самостоятельно оцениваемые баллы по шкале субъективной опиоидной абстиненции с баллами от 0 до 64, причем более высокие баллы указывают на более сильную абстиненцию.
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Клиническая опиоидная абстиненция
Временное ограничение: По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.
Самостоятельно оцениваемые баллы по клинической шкале отмены опиоидов с баллами от 0 до 48, причем более высокие баллы указывают на более сильную абстиненцию.
По крайней мере, после семи дней поддерживающей терапии н-ацетилцистеином или плацебо.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Побочные эффекты
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Баллы по шкале побочных эффектов Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) с баллами от 0 до 3, где более высокие баллы указывают на более выраженные побочные эффекты.
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Диаметр зрачка
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение диаметра зрачка с помощью автоматизированного сканера
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение частоты сердечных сокращений с помощью автоматизированного монитора
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Частота дыхания
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение частоты дыхания с помощью автоматизированного монитора
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение насыщения кислородом с помощью автоматизированного монитора
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение диастолического артериального давления с помощью автоматического монитора
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре
Измерение систолического артериального давления с помощью автоматического монитора
Ежедневно в течение приблизительно 10 дней пребывания в стационаре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

William Stoops

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: William W Stoops, University of Kentucky

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 ноября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 80485
  • R33DA049130 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования н-ацетилцистеин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mauritania

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться