Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální účinky drog (lůžko): 43 (opioidy, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)

1. prosince 2023 aktualizováno: William Stoops

Glutamatergní mechanismy při společném užívání opioidů a kokainu

Zastřešující hypotézy tohoto protokolu jsou, že (1) přetrvávající změny glutamátu v mozku vyvolané chronickým užíváním opioidů zhorší užívání kokainu během fyzické závislosti na opioidech a abstinenčních příznaků a (2) n-acetylcystein (NAC) zlepší glutamátergní dysregulaci, a tím sníží poptávka po opioidech i kokainu. Tyto hypotézy budou testovány se dvěma konkrétními cíli.

Specifický cíl 1. Určit posilující účinky kokainu u jedinců s komorbidní poruchou užívání opioidů a kokainu s fyziologickou závislostí na opioidech během udržování NAC. Všechny subjekty budou udržovány na perorálním hydromorfonu. Budou také náhodně rozděleni do skupin, které budou dostávat placebo nebo perorální NAC (2,4 g/den), stratifikované podle pohlaví. Po stabilizaci dávky budou provedena experimentální sezení, při kterých subjekty dokončují hypotetické úkoly nákupu kokainu během udržovací léčby opiáty a abstinenčních příznaků. Hypotézy jsou: 1) nákup kokainu bude větší během vysazení opioidů a 2) udržení NAC zeslabí nákup kokainu během udržovacích období opioidů a období odvykání.

Specifický cíl 2. Vyhodnotit funkčnost glutamátu během období udržování opioidů a vysazení u jedinců s komorbidní poruchou užívání opioidů a kokainu a fyziologickou závislostí na opioidech během udržování NAC. Subjekty podstoupí magnetickou rezonanční spektroskopii, aby se vyhodnotily změny glutamátu v mozku jako funkce udržovacího/abstinenčního stavu opioidů a udržování NAC. Hypotézy jsou: 1) hladiny glutamátu budou zvýšené během vysazení opioidů a 2) udržování NAC zlepší zvýšené hladiny glutamátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40507
        • Nábor
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536-0086
        • Nábor
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ve věku od 18 do 55 let,
  2. Nahlásit nedávné užívání opioidů a kokainu a nesmí vyhledávat léčbu kvůli užívání drog,
  3. Být fyzicky závislý na krátkodobě působících opioidech,
  4. Seznamte se s diagnostickou a statistickou příručkou (DSM)-5 diagnostických kritérií pro současnou poruchu užívání opioidů (OUD) a současnou nebo minulou poruchu užívání kokainu (CUD) a buďte při každé návštěvě pozitivní vzorek moči na nedávné užívání opioidů, nebo pokud je opioid negativní, zobrazí se upřímné stažení během screeningu
  5. Kromě diagnózy poruchy užívání opioidů a kokainu v době screeningu musí být subjekty zdravé,
  6. Výsledky laboratorních chemických vyšetření (např. biochemické vyšetření krve, kompletní krevní obraz, analýza moči) a výsledky elektrokardiogramu (EKG) musí být normální nebo v normálním rozmezí a jakékoli abnormální výsledky musí lékaři studie považovat za klinicky nevýznamné,
  7. Žádné kontraindikace zobrazování magnetickou rezonancí (MRI; např. kovové předměty v těle, BMI > nebo = 40, klaustrofobie) nebudou považovány za nezpůsobilé,
  8. Ženy musí k účasti používat účinnou formu antikoncepce (např. antikoncepční pilulky, chirurgická sterilizace, nitroděložní tělísko, bariérová metoda, kondomy se spermicidem, cervikální čepička se spermicidem nebo abstinence) a nesmí být těhotné,
  9. Všechny studijní subjekty budou zdravotnickým personálem posouzeny jako psychicky a fyzicky zdravé.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakýkoli potenciální subjekt s anamnézou vážného fyzického onemocnění, aktuálního fyzického onemocnění (např. zhoršené kardiovaskulární funkce, anamnéza záchvatů, poranění hlavy, cukrovky, astmatu nebo nádorů centrálního nervového systému [CNS]) nebo současná nebo minulá anamnéza vážné psychiatrické poruchy (např. schizofrenie), která by omezovala compliance ve studii, jiná než porucha užívání návykových látek, bude z účasti na výzkumu vyloučena,
  2. Potenciální subjekty, které v době rozhovoru splňují diagnostická kritéria pro středně těžkou až těžkou poruchu užívání návykových látek pro jiné látky než opioidy, stimulanty, konopí nebo nikotin, nebudou způsobilé k účasti ve studii,
  3. Subjekty, které uvádějí pozitivní rodinnou anamnézu prvního stupně schizofrenie, závažné kardiovaskulární onemocnění nebo záchvatové onemocnění, budou rovněž vyloučeny z účasti na výzkumu.
  4. Subjekty s kontraindikací hydromorfonu nebo n-acetylcysteinu nebudou způsobilé.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: n-acetylcystein
Subjekty budou dostávat 0,6 g perorálního n-acetylcysteinu 4krát denně.
Lék: n-acetylcystein
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly 2,4 perorálního n-acetylcysteinu denně.
Lék: Placebo hydromorfon
Před některými experimentálními sezeními dostanou subjekty placebo hydromorfon
Lék: Hydromorfon
Subjekty budou dostávat až 144 mg perorálního hydromorfonu denně.
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty budou dostávat perorální placebo 4krát denně.
Lék: Placebo hydromorfon
Před některými experimentálními sezeními dostanou subjekty placebo hydromorfon
Lék: Placebo n-acetylcystin
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostávaly placebo n-acetylcystein denně.
Lék: Hydromorfon
Subjekty budou dostávat až 144 mg perorálního hydromorfonu denně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hypotetický nákup opioidů
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Množství opioidů zakoupených v rámci hypotetického úkolu nákupu
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Hypotetický nákup kokainu
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Množství kokainu zakoupené v rámci hypotetického úkolu nákupu
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Glutamátová funkce
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Magnetická rezonanční spektroskopie hladin glutamátu v mozku
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Funkce gama aminomáselné kyseliny (GABA).
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Magnetická rezonanční spektroskopie hladin GABA v mozku
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Touha
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Skóre na lokálně vyvinuté škále bažení od 1 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší toužení
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Subjektivní vysazení opioidů
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Vlastní skóre na stupnici subjektivního vysazení opioidů se skóre od 0 do 64, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší abstinenci
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Klinické vysazení opioidů
Časové okno: Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem
Vlastní skóre na klinické škále vysazení opioidů se skóre od 0 do 48, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší abstinenci
Po nejméně sedmi dnech udržovací léčby n-acetylcysteinem nebo placebem

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vedlejší efekty
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Skóre na stupnici vedlejších účinků Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) se skóre od 0 do 3, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší vedlejší účinky
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Průměr zornice
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření průměru zornice pomocí automatického skeneru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Tepová frekvence
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření srdeční frekvence pomocí automatického monitoru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Rychlost dýchání
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření dechové frekvence pomocí automatického monitoru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření saturace kyslíkem pomocí automatického monitoru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření diastolického krevního tlaku pomocí automatického monitoru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Systolický krevní tlak
Časové okno: Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři
Měření systolického krevního tlaku pomocí automatického monitoru
Denně během přibližně 10denního příjmu na stacionáři

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

William Stoops

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: William W Stoops, University of Kentucky

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 80485
  • R33DA049130 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na n-acetylcystein

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit