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Efeitos Comportamentais de Drogas (Internação): 43 (Opioides, Cocaína, n-Acetilcisteína) (BED IN 43)

1 de dezembro de 2023 atualizado por: William Stoops

Mecanismos glutamatérgicos no uso concomitante de opioides e cocaína

As hipóteses gerais deste protocolo são que (1) as alterações persistentes do glutamato cerebral induzidas pelo uso crônico de opioides exacerbarão o uso de cocaína durante a dependência física e abstinência de opioides e (2) a n-acetilcisteína (NAC) melhorará a desregulação glutamatérgica e, portanto, reduzirá demanda de opioides e cocaína. Estas hipóteses serão testadas com dois objetivos específicos.

Objetivo Específico 1. Determinar os efeitos reforçadores da cocaína em indivíduos com transtorno de uso de opioides e cocaína comórbidos com dependência fisiológica de opioides durante a manutenção do NAC. Todos os indivíduos serão mantidos em hidromorfona oral. Eles também serão designados aleatoriamente para receber placebo ou NAC oral (2,4 g/dia), estratificados por sexo. Após a estabilização da dose, serão realizadas sessões experimentais nas quais os sujeitos completam tarefas hipotéticas de compra de cocaína durante a manutenção e retirada de opiáceos. As hipóteses são: 1) a compra de cocaína será maior durante a abstinência de opioides e 2) a manutenção do NAC atenuará a compra de cocaína nos períodos de manutenção e abstinência de opioides.

Objetivo Específico 2. Avaliar a funcionalidade do glutamato durante os períodos de manutenção e abstinência de opioides em indivíduos com transtorno de uso de opioides e cocaína comórbido e dependência fisiológica de opioides durante a manutenção do NAC. Os indivíduos serão submetidos a espectroscopia de ressonância magnética para avaliar as alterações do glutamato cerebral em função da manutenção/estado de abstinência de opioides e manutenção do NAC. As hipóteses são: 1) os níveis de glutamato serão elevados durante a retirada de opioides e 2) a manutenção do NAC melhorará os níveis elevados de glutamato.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

24

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Investigador principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contato:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • Recrutamento
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Investigador principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Entre os 18 e os 55 anos,
  2. Relatar uso recente de opioides e cocaína e não deve estar procurando tratamento para o uso de drogas,
  3. Ser fisicamente dependente de opioides de ação curta,
  4. Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para transtorno de uso de opioides (OUD) atual e transtorno de uso de cocaína (CUD) atual ou passado e tem uma amostra de urina positiva para uso recente de opioides durante cada visita ou se opioide negativo, exibindo retirada franca durante a triagem
  5. Além do diagnóstico de transtorno por uso de opioides e cocaína no momento da triagem, os indivíduos devem ser saudáveis,
  6. Os resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, tela química do sangue, hemograma completo, exame de urina) e eletrocardiograma (ECG) devem ser normais ou dentro da faixa normal e quaisquer resultados anormais devem ser considerados como não clinicamente significativos pelos médicos do estudo,
  7. Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética (MRI; por exemplo, objetos metálicos em seu corpo, IMC > ou = 40, claustrofobia) será considerada inelegível,
  8. As participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, método de barreira, preservativos com espermicida, capuz cervical com espermicida ou abstinência) para participar e não devem estar grávidas,
  9. Todos os sujeitos do estudo serão julgados pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudáveis.

Critério de exclusão:

  1. Qualquer indivíduo em potencial com histórico de doença física grave, doença física atual (por exemplo, função cardiovascular prejudicada, histórico de convulsão, traumatismo craniano, diabetes, asma ou tumores do sistema nervoso central [SNC]) ou histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia) que limitaria a adesão ao estudo, exceto transtorno por uso de substâncias, será excluído da participação na pesquisa,
  2. Indivíduos em potencial que atendem aos critérios de diagnóstico para transtorno moderado a grave por uso de substâncias para substâncias que não sejam opioides, estimulantes, cannabis ou nicotina no momento da entrevista não serão elegíveis para participação no estudo,
  3. Indivíduos que relatam um histórico familiar positivo de primeiro grau de esquizofrenia, doença cardiovascular grave ou distúrbios convulsivos também serão excluídos da participação na pesquisa.
  4. Indivíduos com contra-indicações para hidromorfona ou n-acetilcisteína não serão elegíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: n-acetilcisteína
Os indivíduos receberão 0,6 g de n-acetilcisteína oral 4 vezes ao dia.
Os indivíduos serão randomizados para receber 2,4 n-acetilcisteína oral diariamente.
Antes de algumas sessões experimentais, os indivíduos receberão placebo hidromorfona
Os participantes receberão até 144 mg de hidromorfona oral diariamente.
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo oral 4 vezes por dia.
Antes de algumas sessões experimentais, os indivíduos receberão placebo hidromorfona
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo n-acetilcisteína diariamente.
Os participantes receberão até 144 mg de hidromorfona oral diariamente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Compra hipotética de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Quantidade de opioides comprados em uma tarefa de compra hipotética
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Compra hipotética de cocaína
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Quantidade de cocaína comprada em uma tarefa de compra hipotética
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Função do glutamato
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Espectroscopia por ressonância magnética dos níveis de glutamato cerebral
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Função do ácido gama aminobutírico (GABA)
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Espectroscopia de ressonância magnética dos níveis cerebrais de GABA
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ânsia
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Pontuações em uma escala de desejo desenvolvida localmente de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando mais desejo
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Retirada subjetiva de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Pontuações auto-relatadas na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides com pontuações de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando mais abstinência
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Abstinência clínica de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
Pontuações auto-relatadas na Escala Clínica de Abstinência de Opioides com pontuações de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais abstinência
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Pontuações na escala de efeitos colaterais Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) com pontuações de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maiores efeitos colaterais
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Diâmetro da pupila
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição do diâmetro da pupila usando um scanner automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição da frequência cardíaca usando um monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Taxa de respiração
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição da frequência respiratória usando um monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Saturação de oxigênio
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição da saturação de oxigênio usando um monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição da pressão arterial diastólica usando um monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Pressão arterial sistólica
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
Medição da pressão arterial sistólica usando um monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, University of Kentucky

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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