- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05610072
Efeitos Comportamentais de Drogas (Internação): 43 (Opioides, Cocaína, n-Acetilcisteína) (BED IN 43)
Mecanismos glutamatérgicos no uso concomitante de opioides e cocaína
As hipóteses gerais deste protocolo são que (1) as alterações persistentes do glutamato cerebral induzidas pelo uso crônico de opioides exacerbarão o uso de cocaína durante a dependência física e abstinência de opioides e (2) a n-acetilcisteína (NAC) melhorará a desregulação glutamatérgica e, portanto, reduzirá demanda de opioides e cocaína. Estas hipóteses serão testadas com dois objetivos específicos.
Objetivo Específico 1. Determinar os efeitos reforçadores da cocaína em indivíduos com transtorno de uso de opioides e cocaína comórbidos com dependência fisiológica de opioides durante a manutenção do NAC. Todos os indivíduos serão mantidos em hidromorfona oral. Eles também serão designados aleatoriamente para receber placebo ou NAC oral (2,4 g/dia), estratificados por sexo. Após a estabilização da dose, serão realizadas sessões experimentais nas quais os sujeitos completam tarefas hipotéticas de compra de cocaína durante a manutenção e retirada de opiáceos. As hipóteses são: 1) a compra de cocaína será maior durante a abstinência de opioides e 2) a manutenção do NAC atenuará a compra de cocaína nos períodos de manutenção e abstinência de opioides.
Objetivo Específico 2. Avaliar a funcionalidade do glutamato durante os períodos de manutenção e abstinência de opioides em indivíduos com transtorno de uso de opioides e cocaína comórbido e dependência fisiológica de opioides durante a manutenção do NAC. Os indivíduos serão submetidos a espectroscopia de ressonância magnética para avaliar as alterações do glutamato cerebral em função da manutenção/estado de abstinência de opioides e manutenção do NAC. As hipóteses são: 1) os níveis de glutamato serão elevados durante a retirada de opioides e 2) a manutenção do NAC melhorará os níveis elevados de glutamato.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: William W Stoops, PhD
- Número de telefone: 8592575388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
Locais de estudo
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Recrutamento
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
Investigador principal:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Contato:
- William W Stoops, Ph.D.
- Número de telefone: 859-257-5388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- Recrutamento
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
Investigador principal:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Contato:
- William W Stoops, Ph.D.
- Número de telefone: 859-257-5388
- E-mail: william.stoops@uky.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre os 18 e os 55 anos,
- Relatar uso recente de opioides e cocaína e não deve estar procurando tratamento para o uso de drogas,
- Ser fisicamente dependente de opioides de ação curta,
- Atende aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico (DSM)-5 para transtorno de uso de opioides (OUD) atual e transtorno de uso de cocaína (CUD) atual ou passado e tem uma amostra de urina positiva para uso recente de opioides durante cada visita ou se opioide negativo, exibindo retirada franca durante a triagem
- Além do diagnóstico de transtorno por uso de opioides e cocaína no momento da triagem, os indivíduos devem ser saudáveis,
- Os resultados dos exames laboratoriais (por exemplo, tela química do sangue, hemograma completo, exame de urina) e eletrocardiograma (ECG) devem ser normais ou dentro da faixa normal e quaisquer resultados anormais devem ser considerados como não clinicamente significativos pelos médicos do estudo,
- Nenhuma contra-indicação para ressonância magnética (MRI; por exemplo, objetos metálicos em seu corpo, IMC > ou = 40, claustrofobia) será considerada inelegível,
- As participantes do sexo feminino devem estar usando uma forma eficaz de controle de natalidade (por exemplo, pílulas anticoncepcionais, esterilização cirúrgica, dispositivo intra-uterino, método de barreira, preservativos com espermicida, capuz cervical com espermicida ou abstinência) para participar e não devem estar grávidas,
- Todos os sujeitos do estudo serão julgados pela equipe médica como psiquiátrica e fisicamente saudáveis.
Critério de exclusão:
- Qualquer indivíduo em potencial com histórico de doença física grave, doença física atual (por exemplo, função cardiovascular prejudicada, histórico de convulsão, traumatismo craniano, diabetes, asma ou tumores do sistema nervoso central [SNC]) ou histórico atual ou passado de distúrbio psiquiátrico grave (por exemplo, esquizofrenia) que limitaria a adesão ao estudo, exceto transtorno por uso de substâncias, será excluído da participação na pesquisa,
- Indivíduos em potencial que atendem aos critérios de diagnóstico para transtorno moderado a grave por uso de substâncias para substâncias que não sejam opioides, estimulantes, cannabis ou nicotina no momento da entrevista não serão elegíveis para participação no estudo,
- Indivíduos que relatam um histórico familiar positivo de primeiro grau de esquizofrenia, doença cardiovascular grave ou distúrbios convulsivos também serão excluídos da participação na pesquisa.
- Indivíduos com contra-indicações para hidromorfona ou n-acetilcisteína não serão elegíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: n-acetilcisteína
Os indivíduos receberão 0,6 g de n-acetilcisteína oral 4 vezes ao dia.
|
Os indivíduos serão randomizados para receber 2,4 n-acetilcisteína oral diariamente.
Antes de algumas sessões experimentais, os indivíduos receberão placebo hidromorfona
Os participantes receberão até 144 mg de hidromorfona oral diariamente.
|
Comparador de Placebo: Placebo
Os indivíduos receberão placebo oral 4 vezes por dia.
|
Antes de algumas sessões experimentais, os indivíduos receberão placebo hidromorfona
Os indivíduos serão randomizados para receber placebo n-acetilcisteína diariamente.
Os participantes receberão até 144 mg de hidromorfona oral diariamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Compra hipotética de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Quantidade de opioides comprados em uma tarefa de compra hipotética
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Compra hipotética de cocaína
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Quantidade de cocaína comprada em uma tarefa de compra hipotética
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Função do glutamato
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Espectroscopia por ressonância magnética dos níveis de glutamato cerebral
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Função do ácido gama aminobutírico (GABA)
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Espectroscopia de ressonância magnética dos níveis cerebrais de GABA
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Ânsia
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Pontuações em uma escala de desejo desenvolvida localmente de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando mais desejo
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Retirada subjetiva de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Pontuações auto-relatadas na Escala Subjetiva de Abstinência de Opioides com pontuações de 0 a 64, com pontuações mais altas indicando mais abstinência
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Abstinência clínica de opioides
Prazo: Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Pontuações auto-relatadas na Escala Clínica de Abstinência de Opioides com pontuações de 0 a 48, com pontuações mais altas indicando mais abstinência
|
Após pelo menos sete dias de manutenção com n-acetilcisteína ou placebo
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Efeitos colaterais
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Pontuações na escala de efeitos colaterais Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) com pontuações de 0 a 3, com pontuações mais altas indicando maiores efeitos colaterais
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Diâmetro da pupila
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição do diâmetro da pupila usando um scanner automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Frequência cardíaca
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição da frequência cardíaca usando um monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Taxa de respiração
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição da frequência respiratória usando um monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Saturação de oxigênio
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição da saturação de oxigênio usando um monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição da pressão arterial diastólica usando um monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Pressão arterial sistólica
Prazo: Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Medição da pressão arterial sistólica usando um monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 dias de internação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William W Stoops, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Transtornos Relacionados a Narcóticos
- Distúrbios relacionados a opioides
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antivirais
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes de proteção
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Hidromorfona
Outros números de identificação do estudo
- 80485
- R33DA049130 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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