Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adfærdsmæssige virkninger af stoffer (indlæggelse): 43 (opioider, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)

1. december 2023 opdateret af: William Stoops

Glutamatergiske mekanismer ved samtidig brug af opioid og kokain

De overordnede hypoteser i denne protokol er, at (1) vedvarende hjerneglutamatændringer induceret af kronisk opioidbrug vil forværre brugen af ​​kokain under opioid fysisk afhængighed og abstinenser, og (2) n-acetylcystein (NAC) vil forbedre glutamaterg dysregulering og dermed reducere efterspørgsel efter både opioid og kokain. Disse hypoteser vil blive testet med to specifikke formål.

Specifikt mål 1. Bestem de forstærkende virkninger af kokain hos personer med comorbid opioid- og kokainbrugsforstyrrelse med fysiologisk afhængighed af opioider under NAC-vedligeholdelse. Alle forsøgspersoner vil blive holdt på oral hydromorfon. De vil også blive tilfældigt tildelt til at modtage placebo eller oral NAC (2,4 g/dag), stratificeret efter køn. Efter dosisstabilisering vil der blive gennemført eksperimentelle sessioner, hvor forsøgspersoner udfører hypotetiske kokainkøbsopgaver under opioidvedligeholdelse og opioidabstinenser. Hypoteserne er: 1) Kokainkøb vil være større under opioidtilbagetrækning og 2) NAC-vedligeholdelse vil dæmpe kokainkøb på tværs af opioidvedligeholdelses- og tilbageholdelsesperioder.

Specifikt mål 2. Evaluere glutamatfunktionalitet i perioder med opioidvedligeholdelse og -abstinenser hos personer med komorbid opioid- og kokainbrugsforstyrrelse og fysiologisk afhængighed af opioider under NAC-vedligeholdelse. Forsøgspersoner vil gennemgå magnetisk resonansspektroskopi for at evaluere hjerneglutamatændringer som en funktion af opioidvedligeholdelse/abstinenstilstand og NAC-vedligeholdelse. Hypoteserne er: 1) glutamatniveauer vil blive forhøjet under opioidabstinenser og 2) NAC-vedligeholdelse vil lindre forhøjede glutamatniveauer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40507
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Ledende efterforsker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0086
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Ledende efterforsker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 18 og 55 år,
  2. Rapporter nylig brug af opioider og kokain og må ikke søge behandling for deres stofbrug,
  3. være fysisk afhængig af korttidsvirkende opioider,
  4. Opfyld Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for nuværende opioidbrugsforstyrrelse (OUD) og nuværende eller tidligere kokainbrugsforstyrrelse (CUD), og hav enten en urinprøve positiv for nylig opioidbrug under hvert besøg, eller hvis opioid-negativ, vises ærlig tilbagetrækning under screening
  5. Ud over diagnosen for opioid- og kokainbrugsforstyrrelser på tidspunktet for screeningen skal forsøgspersonerne være raske,
  6. Laboratoriekemi (f.eks. blodkemiscreening, fuldstændig blodtælling, urinanalyse) og elektrokardiogram (EKG) resultater skal være normale eller inden for normalområdet, og eventuelle unormale resultater skal anses for ikke at være klinisk signifikante af undersøgelsens læger.
  7. Ingen kontraindikationer til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI; f.eks. metalliske genstande i deres krop, BMI > eller = 40, klaustrofobi) vil blive betragtet som uegnede,
  8. Kvindelige forsøgspersoner skal bruge en effektiv form for prævention (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisation, intrauterin anordning, barrieremetode, kondomer med sæddræbende middel, cervikal hætte med sæddrebende middel eller abstinenser) for at deltage og må ikke være gravid,
  9. Alle forsøgspersoner vil af lægepersonalet blive vurderet til at være psykiatrisk og fysisk sunde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Ethvert potentielt forsøgsperson med en historie med alvorlig fysisk sygdom, nuværende fysisk sygdom (f.eks. nedsat kardiovaskulær funktion, historier om anfald, hovedtraumer, diabetes, astma eller tumorer i centralnervesystemet [CNS]) eller nuværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. skizofreni), der ville begrænse overholdelse af undersøgelsen, bortset fra stofbrugsforstyrrelser, vil blive udelukket fra forskningsdeltagelse,
  2. Potentielle forsøgspersoner, der opfylder diagnostiske kriterier for moderat - svær stofmisbrugsforstyrrelse for andre stoffer end opioider, stimulanser, cannabis eller nikotin på tidspunktet for interviewet, vil ikke være berettiget til undersøgelsesdeltagelse,
  3. Forsøgspersoner, der rapporterer en positiv førstegrads familiehistorie med skizofreni, alvorlig hjerte-kar-sygdom eller anfaldsforstyrrelser, vil også blive udelukket fra forskningsdeltagelse.
  4. Forsøgspersoner med kontraindikationer over for hydromorfon eller n-acetylcystein vil ikke være berettigede.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: n-acetylcystein
Forsøgspersonerne vil modtage 0,6 g oralt n-acetylcystein 4 gange dagligt.
Medicin: n-acetylcystein
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage 2,4 orale n-acetylcystein dagligt.
Medicin: Placebo hydromorfon
Forud for nogle eksperimentelle sessioner vil forsøgspersoner modtage placebohydromorfon
Medicin: Hydromorfon
Forsøgspersonerne vil modtage op til 144 mg oral hydromorfon dagligt.
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersonerne vil modtage oral placebo 4 gange om dagen.
Medicin: Placebo hydromorfon
Forud for nogle eksperimentelle sessioner vil forsøgspersoner modtage placebohydromorfon
Medicin: Placebo n-acetylcystin
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage placebo-n-acetylcystein dagligt.
Medicin: Hydromorfon
Forsøgspersonerne vil modtage op til 144 mg oral hydromorfon dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypotetisk opioidkøb
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Mængde af opioider købt på en hypotetisk indkøbsopgave
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Hypotetisk kokainkøb
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Mængde af kokain købt på en hypotetisk indkøbsopgave
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Glutamat funktion
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi af glutamatniveauer i hjernen
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Gamma Aminobutyric Acid (GABA) funktion
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi af GABA-niveauer i hjernen
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Trang
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Scorer på en lokalt udviklet craving-skala fra 1-10, hvor højere score indikerer mere craving
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Subjektiv opioidabstinens
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Selvrapporterede score på den subjektive opioidtilbagetrækningsskala med score fra 0-64, med højere score, der indikerer mere tilbagetrækning
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Klinisk opioidabstinens
Tidsramme: Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo
Selvrapporterede scores på den kliniske opioidtilbagetrækningsskala med scores fra 0-48, hvor højere score indikerer mere tilbagetrækning
Efter mindst syv dages vedligeholdelse på n-acetylcystein eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Scorer på Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) bivirkningsskala med score fra 0-3, hvor højere score indikerer større bivirkninger
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Pupil diameter
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af pupildiameter ved hjælp af en automatiseret scanner
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Hjerterytme
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af puls ved hjælp af en automatiseret monitor
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Respirationsfrekvens
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af respirationsfrekvens ved hjælp af en automatiseret monitor
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Iltmætning
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af iltmætning ved hjælp af en automatiseret monitor
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af diastolisk blodtryk ved hjælp af en automatiseret monitor
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse
Måling af systolisk blodtryk ved hjælp af en automatiseret monitor
Dagligt under cirka 10 dages indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

William Stoops

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: William W Stoops, University of Kentucky

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. december 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. november 2022

Først opslået (Faktiske)

9. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 80485
  • R33DA049130 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opioidbrugsforstyrrelse

Kliniske forsøg med n-acetylcystein

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner