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Effets comportementaux des drogues (hospitalisation) : 43 (opioïdes, cocaïne, n-acétylcystéine) (BED IN 43)

1 décembre 2023 mis à jour par: William Stoops

Mécanismes glutamatergiques dans la co-utilisation d'opioïdes et de cocaïne

Les hypothèses générales de ce protocole sont que (1) les modifications persistantes du glutamate cérébral induites par l'utilisation chronique d'opioïdes exacerberont l'utilisation de cocaïne pendant la dépendance physique et le sevrage des opioïdes et (2) la n-acétylcystéine (NAC) améliorera la dérégulation glutamatergique, et ainsi réduira la demande d'opioïdes et de cocaïne. Ces hypothèses seront testées avec deux objectifs spécifiques.

Objectif spécifique 1. Déterminer les effets de renforcement de la cocaïne chez les personnes présentant un trouble comorbide de consommation d'opioïdes et de cocaïne avec une dépendance physiologique aux opioïdes pendant le maintien de la NAC. Tous les sujets seront maintenus sous hydromorphone orale. Ils seront également répartis au hasard pour recevoir un placebo ou de la NAC orale (2,4 g/jour), stratifiés selon le sexe. Après stabilisation de la dose, des séances expérimentales seront menées au cours desquelles les sujets effectueront des tâches hypothétiques d'achat de cocaïne pendant le maintien des opioïdes et le sevrage des opioïdes. Les hypothèses sont : 1) l'achat de cocaïne sera plus important pendant le sevrage des opioïdes et 2) le maintien de la NAC atténuera l'achat de cocaïne pendant les périodes de maintien et de sevrage des opioïdes.

Objectif spécifique 2. Évaluer la fonctionnalité du glutamate pendant les périodes d'entretien et de sevrage des opioïdes chez les personnes présentant un trouble de consommation d'opioïdes et de cocaïne comorbide et une dépendance physiologique aux opioïdes pendant l'entretien de la NAC. Les sujets subiront une spectroscopie par résonance magnétique pour évaluer les modifications du glutamate cérébral en fonction de l'état de maintenance/sevrage des opioïdes et de la maintenance du NAC. Les hypothèses sont : 1) les niveaux de glutamate seront élevés pendant le sevrage des opioïdes et 2) le maintien de la NAC améliorera les niveaux élevés de glutamate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40507
        • Recrutement
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Chercheur principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contact:
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536-0086
        • Recrutement
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Chercheur principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 18 et 55 ans,
  2. Signaler une consommation récente d'opioïdes et de cocaïne et ne pas rechercher de traitement pour leur consommation de drogue,
  3. Être physiquement dépendant des opioïdes à courte durée d'action,
  4. Répondez aux critères de diagnostic du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-5 pour le trouble de consommation d'opioïdes actuel (OUD) et le trouble de consommation de cocaïne actuel ou passé (CUD) et avez soit un échantillon d'urine positif pour l'utilisation récente d'opioïdes lors de chaque visite ou si opioïde négatif, affichant retrait franc lors du dépistage
  5. Outre le diagnostic de trouble lié à la consommation d'opioïdes et de cocaïne au moment du dépistage, les sujets doivent être en bonne santé,
  6. Les résultats des analyses chimiques de laboratoire (p.
  7. Aucune contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM; par exemple, objets métalliques dans leur corps, IMC> ou = 40, claustrophobie) ne sera considérée comme inéligible,
  8. Les sujets féminins doivent utiliser une forme efficace de contrôle des naissances (par exemple, pilules contraceptives, stérilisation chirurgicale, dispositif intra-utérin, méthode de barrière, préservatifs avec spermicide, cape cervicale avec un spermicide ou abstinence) pour participer et ne doivent pas être enceintes,
  9. Tous les sujets de l'étude seront jugés par le personnel médical comme étant en bonne santé physique et psychiatrique.

Critère d'exclusion:

  1. Tout sujet potentiel ayant des antécédents de maladie physique grave, une maladie physique actuelle (p. (par exemple, la schizophrénie) qui limiterait la conformité à l'étude, autre que le trouble lié à l'utilisation de substances, sera exclu de la participation à la recherche,
  2. Les sujets potentiels qui répondent aux critères de diagnostic d'un trouble modéré à grave de consommation de substances autres que les opioïdes, les stimulants, le cannabis ou la nicotine au moment de l'entretien ne seront pas éligibles pour participer à l'étude,
  3. Les sujets qui signalent des antécédents familiaux positifs au premier degré de schizophrénie, de maladies cardiovasculaires graves ou de troubles épileptiques seront également exclus de la participation à la recherche.
  4. Les sujets présentant des contre-indications à l'hydromorphone ou à la n-acétylcystéine ne seront pas éligibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: n-acétylcystéine
Les sujets recevront 0,6 g de n-acétylcystéine par voie orale 4 fois par jour.
Médicament: n-acétylcystéine
Les sujets seront randomisés pour recevoir 2,4 n-acétylcystéine par voie orale par jour.
Médicament: Placebo hydromorphone
Avant certaines séances expérimentales, les sujets recevront un placebo d'hydromorphone
Médicament: Hydromorphone
Les sujets recevront jusqu'à 144 mg d'hydromorphone orale par jour.
Comparateur placebo: Placebo
Les sujets recevront un placebo oral 4 fois par jour.
Médicament: Placebo hydromorphone
Avant certaines séances expérimentales, les sujets recevront un placebo d'hydromorphone
Médicament: Placebo n-acétylcystine
Les sujets seront randomisés pour recevoir quotidiennement un placebo de n-acétylcystéine.
Médicament: Hydromorphone
Les sujets recevront jusqu'à 144 mg d'hydromorphone orale par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Achat hypothétique d'opioïdes
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Quantité d'opioïdes achetés lors d'une tâche d'achat hypothétique
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Achat hypothétique de cocaïne
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Quantité de cocaïne achetée lors d'une tâche d'achat hypothétique
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Fonction glutamate
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Spectroscopie par résonance magnétique des niveaux de glutamate dans le cerveau
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Fonction de l'acide gamma-aminobutyrique (GABA)
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Spectroscopie par résonance magnétique des niveaux cérébraux de GABA
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fringale
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Scores sur une échelle de fringale développée localement de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant plus de fringale
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Sevrage subjectif des opioïdes
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Scores autodéclarés sur l'échelle subjective de sevrage des opioïdes avec des scores de 0 à 64, les scores les plus élevés indiquant plus de sevrage
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Sevrage clinique des opioïdes
Délai: Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo
Scores autodéclarés sur l'échelle clinique de sevrage des opioïdes avec des scores de 0 à 48, les scores les plus élevés indiquant plus de sevrage
Après au moins sept jours de maintenance sous n-acétylcystéine ou placebo

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets secondaires
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Scores sur l'échelle des effets secondaires Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) avec des scores de 0 à 3, les scores les plus élevés indiquant des effets secondaires plus importants
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Diamètre de la pupille
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure du diamètre de la pupille à l'aide d'un scanner automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Rythme cardiaque
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure de la fréquence cardiaque à l'aide d'un moniteur automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Taux de respiration
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure de la fréquence respiratoire à l'aide d'un moniteur automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Saturation d'oxygène
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure de la saturation en oxygène à l'aide d'un moniteur automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Pression sanguine diastolique
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure de la pression artérielle diastolique à l'aide d'un moniteur automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
La pression artérielle systolique
Délai: Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation
Mesure de la pression artérielle systolique à l'aide d'un moniteur automatisé
Tous les jours pendant environ 10 jours d'hospitalisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

William Stoops

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William W Stoops, University of Kentucky

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 décembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2022

Première publication (Réel)

9 novembre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 80485
  • R33DA049130 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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