Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adferdseffekter av rusmidler (innlagt pasient): 43 (opioider, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)

1. desember 2023 oppdatert av: William Stoops

Glutamatergiske mekanismer ved samtidig bruk av opioider og kokain

De overordnede hypotesene i denne protokollen er at (1) vedvarende hjerneglutamatforandringer indusert av kronisk opioidbruk vil forverre bruken av kokain under opioid fysisk avhengighet og abstinens og (2) n-acetylcystein (NAC) vil forbedre glutamaterg dysregulering, og dermed redusere etterspørselen etter både opioid og kokain. Disse hypotesene vil bli testet med to spesifikke mål.

Spesifikt mål 1. Bestem de forsterkende effektene av kokain hos personer med komorbide opioid- og kokainbruksforstyrrelser med fysiologisk avhengighet av opioider under NAC-vedlikehold. Alle fagene vil bli holdt på oral hydromorfon. De vil også bli tilfeldig tildelt placebo eller oral NAC (2,4 g/dag), stratifisert etter kjønn. Etter dosestabilisering vil det gjennomføres eksperimentelle økter der forsøkspersoner fullfører hypotetiske kokainkjøpsoppgaver under vedlikehold av opioid og seponering av opioid. Hypotesene er: 1) kokainkjøp vil være større under opioidavbrudd og 2) NAC-vedlikehold vil dempe kokainkjøp på tvers av opioidvedlikehold og tilbaketrekningsperioder.

Spesifikt mål 2. Evaluere glutamatfunksjonalitet i perioder med opioidvedlikehold og abstinens hos personer med komorbid opioid- og kokainbruksforstyrrelse og fysiologisk avhengighet av opioider under NAC-vedlikehold. Forsøkspersonene vil gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi for å evaluere hjerneglutamatforandringer som en funksjon av opioidvedlikehold/abstinenstilstand og NAC-vedlikehold. Hypotesene er: 1) glutamatnivåer vil bli forhøyet under opioidabstinens og 2) NAC-vedlikehold vil lindre forhøyede glutamatnivåer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Hovedetterforsker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Ta kontakt med:
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0086
        • Rekruttering
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Hovedetterforsker:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 18 og 55 år,
  2. Rapporter nylig bruk av opioider og kokain og må ikke søke behandling for narkotikabruk,
  3. Være fysisk avhengig av korttidsvirkende opioider,
  4. Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for nåværende opioidbruksforstyrrelse (OUD) og nåværende eller tidligere kokainbruksforstyrrelse (CUD) og ha enten en urinprøve positiv for nylig opioidbruk under hvert besøk eller hvis opioidnegativ, viser ærlig tilbaketrekning under screening
  5. Bortsett fra diagnosen for opioid- og kokainbruksforstyrrelse på tidspunktet for screeningen, må forsøkspersonene være friske,
  6. Laboratoriekjemi (f.eks. blodkjemiscreening, fullstendig blodtelling, urinanalyse) og elektrokardiogram (EKG)-resultater må være normale eller innenfor normalområdet, og eventuelle unormale resultater må anses som ikke klinisk signifikante av studielegene,
  7. Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansimaginasjon (MRI; f.eks. metalliske gjenstander i kroppen, BMI > eller = 40, klaustrofobi) vil bli vurdert som ikke-kvalifisert,
  8. Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, barrieremetode, kondomer med spermicid, cervical cap med spermicid eller abstinens) for å delta og må ikke være gravid,
  9. Alle studieobjekter vil bli vurdert av det medisinske personalet til å være psykiatrisk og fysisk friske.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver potensiell person med en historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom (f.eks. nedsatt kardiovaskulær funksjon, historie med anfall, hodetraumer, diabetes, astma eller svulster i sentralnervesystemet [CNS]) eller nåværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni) som vil begrense etterlevelsen i studien, annet enn rusforstyrrelser, vil bli ekskludert fra forskningsdeltakelse,
  2. Potensielle forsøkspersoner som oppfyller diagnostiske kriterier for moderat - alvorlig rusmisbruksforstyrrelse for andre stoffer enn opioider, sentralstimulerende midler, cannabis eller nikotin på tidspunktet for intervjuet, vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse,
  3. Forsøkspersoner som rapporterer en positiv førstegrads familiehistorie med schizofreni, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller anfallsforstyrrelser vil også bli ekskludert fra forskningsdeltakelse.
  4. Personer med kontraindikasjoner mot hydromorfon eller n-acetylcystein vil ikke være kvalifisert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: n-acetylcystein
Forsøkspersonene vil få 0,6 g oralt n-acetylcystein 4 ganger per dag.
Legemiddel: n-acetylcystein
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 2,4 orale n-acetylcystein daglig.
Legemiddel: Placebo hydromorfon
Før noen eksperimentelle økter vil forsøkspersonene motta placebohydromorfon
Legemiddel: Hydromorfon
Forsøkspersonene vil få opptil 144 mg oral hydromorfon daglig.
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få oral placebo 4 ganger per dag.
Legemiddel: Placebo hydromorfon
Før noen eksperimentelle økter vil forsøkspersonene motta placebohydromorfon
Legemiddel: Placebo n-acetylcystin
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo-n-acetylcystein daglig.
Legemiddel: Hydromorfon
Forsøkspersonene vil få opptil 144 mg oral hydromorfon daglig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hypotetisk kjøp av opioider
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Mengde opioider kjøpt på en hypotetisk kjøpsoppgave
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Hypotetisk kokainkjøp
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Mengde kokain kjøpt på en hypotetisk kjøpsoppgave
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Glutamatfunksjon
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi av glutamatnivåer i hjernen
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Gamma Aminobutyric Acid (GABA) funksjon
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Magnetisk resonansspektroskopi av GABA-nivåer i hjernen
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lyst
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Scorer på en lokalt utviklet craving-skala fra 1-10, med høyere skårer som indikerer mer craving
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Subjektiv opioidabstinens
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Selvrapporterte skårer på Subjective Opioid Abstinensskalaen med skårer fra 0-64, med høyere skårer som indikerer mer tilbaketrekning
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Klinisk opioidabstinens
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
Selvrapporterte skårer på Clinical Opioid Abstinensskalaen med skårer fra 0-48, med høyere skårer som indikerer mer abstinens
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Score på Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) bivirkningsskala med skårer fra 0-3, med høyere skårer som indikerer større bivirkninger
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Pupilldiameter
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av pupilldiameter ved hjelp av en automatisert skanner
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Puls
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av hjertefrekvens ved hjelp av en automatisert monitor
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av respirasjonsfrekvens ved hjelp av en automatisert monitor
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Oksygenmetning
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av oksygenmetning ved hjelp av en automatisert monitor
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av diastolisk blodtrykk ved hjelp av en automatisert monitor
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
Måling av systolisk blodtrykk ved hjelp av en automatisert monitor
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

William Stoops

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: William W Stoops, University of Kentucky

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. desember 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 80485
  • R33DA049130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Opioidbruksforstyrrelse

Kliniske studier på n-acetylcystein

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere