Adferdseffekter av rusmidler (innlagt pasient): 43 (opioider, kokain, n-acetylcystein) (BED IN 43)
30. april 2026 oppdatert av: William Stoops
Glutamatergiske mekanismer ved samtidig bruk av opioider og kokain
De overordnede hypotesene i denne protokollen er at (1) vedvarende hjerneglutamatforandringer indusert av kronisk opioidbruk vil forverre bruken av kokain under opioid fysisk avhengighet og abstinens og (2) n-acetylcystein (NAC) vil forbedre glutamaterg dysregulering, og dermed redusere etterspørselen etter både opioid og kokain. Disse hypotesene vil bli testet med to spesifikke mål.
Spesifikt mål 1. Bestem de forsterkende effektene av kokain hos personer med komorbide opioid- og kokainbruksforstyrrelser med fysiologisk avhengighet av opioider under NAC-vedlikehold. Alle fagene vil bli holdt på oral hydromorfon. De vil også bli tilfeldig tildelt placebo eller oral NAC (2,4 g/dag), stratifisert etter kjønn. Etter dosestabilisering vil det gjennomføres eksperimentelle økter der forsøkspersoner fullfører hypotetiske kokainkjøpsoppgaver under vedlikehold av opioid og seponering av opioid. Hypotesene er: 1) kokainkjøp vil være større under opioidavbrudd og 2) NAC-vedlikehold vil dempe kokainkjøp på tvers av opioidvedlikehold og tilbaketrekningsperioder.
Spesifikt mål 2. Evaluere glutamatfunksjonalitet i perioder med opioidvedlikehold og abstinens hos personer med komorbid opioid- og kokainbruksforstyrrelse og fysiologisk avhengighet av opioider under NAC-vedlikehold. Forsøkspersonene vil gjennomgå magnetisk resonansspektroskopi for å evaluere hjerneglutamatforandringer som en funksjon av opioidvedlikehold/abstinenstilstand og NAC-vedlikehold. Hypotesene er: 1) glutamatnivåer vil bli forhøyet under opioidabstinens og 2) NAC-vedlikehold vil lindre forhøyede glutamatnivåer.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40507
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536-0086
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 18 og 55 år,
- Rapporter nylig bruk av opioider og kokain og må ikke søke behandling for narkotikabruk,
- Være fysisk avhengig av korttidsvirkende opioider,
- Møt Diagnostic and Statistical Manual (DSM)-5 diagnostiske kriterier for nåværende opioidbruksforstyrrelse (OUD) og nåværende eller tidligere kokainbruksforstyrrelse (CUD) og ha enten en urinprøve positiv for nylig opioidbruk under hvert besøk eller hvis opioidnegativ, viser ærlig tilbaketrekning under screening
- Bortsett fra diagnosen for opioid- og kokainbruksforstyrrelse på tidspunktet for screeningen, må forsøkspersonene være friske,
- Laboratoriekjemi (f.eks. blodkjemiscreening, fullstendig blodtelling, urinanalyse) og elektrokardiogram (EKG)-resultater må være normale eller innenfor normalområdet, og eventuelle unormale resultater må anses som ikke klinisk signifikante av studielegene,
- Ingen kontraindikasjoner for magnetisk resonansimaginasjon (MRI; f.eks. metalliske gjenstander i kroppen, BMI > eller = 40, klaustrofobi) vil bli vurdert som ikke-kvalifisert,
- Kvinnelige forsøkspersoner må bruke en effektiv form for prevensjon (f.eks. p-piller, kirurgisk sterilisering, intrauterin enhet, barrieremetode, kondomer med spermicid, cervical cap med spermicid eller abstinens) for å delta og må ikke være gravid,
- Alle studieobjekter vil bli vurdert av det medisinske personalet til å være psykiatrisk og fysisk friske.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver potensiell person med en historie med alvorlig fysisk sykdom, nåværende fysisk sykdom (f.eks. nedsatt kardiovaskulær funksjon, historie med anfall, hodetraumer, diabetes, astma eller svulster i sentralnervesystemet [CNS]) eller nåværende eller tidligere historier om alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. schizofreni) som vil begrense etterlevelsen i studien, annet enn rusforstyrrelser, vil bli ekskludert fra forskningsdeltakelse,
- Potensielle forsøkspersoner som oppfyller diagnostiske kriterier for moderat - alvorlig rusmisbruksforstyrrelse for andre stoffer enn opioider, sentralstimulerende midler, cannabis eller nikotin på tidspunktet for intervjuet, vil ikke være kvalifisert for studiedeltakelse,
- Forsøkspersoner som rapporterer en positiv førstegrads familiehistorie med schizofreni, alvorlig kardiovaskulær sykdom eller anfallsforstyrrelser vil også bli ekskludert fra forskningsdeltakelse.
- Personer med kontraindikasjoner mot hydromorfon eller n-acetylcystein vil ikke være kvalifisert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: n-acetylcystein
Forsøkspersonene vil få 0,6 g oralt n-acetylcystein 4 ganger per dag.
|
Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta 2,4 orale n-acetylcystein daglig.
Før noen eksperimentelle økter vil forsøkspersonene motta placebohydromorfon
Forsøkspersonene vil motta opptil 192 mg oral hydromorfon daglig.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersonene vil få oral placebo 4 ganger per dag.
|
Før noen eksperimentelle økter vil forsøkspersonene motta placebohydromorfon
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta placebo-n-acetylcystein daglig.
Forsøkspersonene vil motta opptil 192 mg oral hydromorfon daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotetisk kjøp av opioider
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Mengde opioider kjøpt på en hypotetisk kjøpsoppgave
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Hypotetisk kokainkjøp
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Mengde kokain kjøpt på en hypotetisk kjøpsoppgave
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Glutamatfunksjon
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Magnetisk resonansspektroskopi av glutamatnivåer i hjernen
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Gamma Aminobutyric Acid (GABA) funksjon
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Magnetisk resonansspektroskopi av GABA-nivåer i hjernen
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lyst
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Scorer på en lokalt utviklet craving-skala fra 1-10, med høyere skårer som indikerer mer craving
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Subjektiv opioidabstinens
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Selvrapporterte skårer på Subjective Opioid Abstinensskalaen med skårer fra 0-64, med høyere skårer som indikerer mer tilbaketrekning
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
|
Klinisk opioidabstinens
Tidsramme: Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Selvrapporterte skårer på Clinical Opioid Abstinensskalaen med skårer fra 0-48, med høyere skårer som indikerer mer abstinens
|
Etter minst syv dager med vedlikehold på n-acetylcystein eller placebo
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Score på Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) bivirkningsskala med skårer fra 0-3, med høyere skårer som indikerer større bivirkninger
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Pupilldiameter
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av pupilldiameter ved hjelp av en automatisert skanner
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Puls
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av hjertefrekvens ved hjelp av en automatisert monitor
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av respirasjonsfrekvens ved hjelp av en automatisert monitor
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av oksygenmetning ved hjelp av en automatisert monitor
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Diastolisk blodtrykk
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av diastolisk blodtrykk ved hjelp av en automatisert monitor
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
|
Systolisk blodtrykk
Tidsramme: Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Måling av systolisk blodtrykk ved hjelp av en automatisert monitor
|
Daglig under ca. 10 dagers innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: William W Stoops, University of Kentucky
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2022
Primær fullføring (Faktiske)
27. mars 2026
Studiet fullført (Faktiske)
27. mars 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. november 2022
Først lagt ut (Faktiske)
9. november 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Narkotikarelaterte lidelser
- Psykiske lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Opioidrelaterte lidelser
- Aminosyrer, peptider og proteiner
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Heterocykliske forbindelser
- Heterocykliske forbindelser, smeltet ringen
- Alkaloider
- Polysykliske aromatiske hydrokarboner
- Polysykliske forbindelser
- Aminosyrer
- Heterocykliske forbindelser, 4 eller flere ringer
- Cystein
- Aminosyrer, svovel
- Morfinaner
- Opiatalkaloider
- Heterocykliske forbindelser, overbygd ring
- Fenantrener
- Morfinderivater
- Acetylcystein
- Hydromorfon
Andre studie-ID-numre
- 80485
- R33DA049130 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .