- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05610072
약물의 행동 효과(입원 환자): 43(오피오이드, 코카인, n-아세틸시스테인) (BED IN 43)
오피오이드와 코카인 병용에서의 글루탐산 작용 기전
이 프로토콜의 가장 중요한 가설은 (1) 만성 오피오이드 사용에 의해 유도된 지속적인 뇌 글루타메이트 변화가 오피오이드 물리적 의존 및 금단 동안 코카인 사용을 악화시키고 (2) n-아세틸시스테인(NAC)이 글루타메이트성 조절 장애를 개선하여 감소시킬 것이라는 것입니다. 오피오이드와 코카인이 모두 필요합니다. 이러한 가설은 두 가지 특정 목표로 테스트됩니다.
구체적인 목표 1. NAC 유지 기간 동안 오피오이드에 대한 생리적 의존성을 가진 오피오이드와 코카인 사용 장애가 동반된 개인에서 코카인의 강화 효과를 결정합니다. 모든 피험자는 경구 히드로모르폰으로 유지될 것입니다. 그들은 또한 위약 또는 구강 NAC(2.4g/일)를 받도록 성별로 계층화되도록 무작위로 배정됩니다. 용량 안정화 후, 피험자가 오피오이드 유지 및 오피오이드 중단 동안 가상 코카인 구매 작업을 완료하는 실험 세션이 수행됩니다. 가설은 다음과 같습니다. 1) 오피오이드 금단 기간 동안 코카인 구매가 더 많을 것이고 2) NAC 유지는 오피오이드 유지 및 금단 기간에 걸쳐 코카인 구매를 약화시킬 것입니다.
특정 목표 2. 아편유사제와 코카인 사용 장애가 공존하고 NAC 유지 관리 동안 아편유사제에 대한 생리적 의존성이 있는 개인의 아편유사제 유지 및 중단 기간 동안 글루타메이트 기능을 평가합니다. 피험자는 오피오이드 유지/금단 상태 및 NAC 유지의 함수로서 뇌 글루타메이트 변화를 평가하기 위해 자기 공명 분광법을 받게 됩니다. 가설은 다음과 같습니다. 1) 글루타메이트 수치는 오피오이드 금단 기간 동안 상승할 것이고 2) NAC 유지는 상승된 글루타메이트 수치를 개선할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: William W Stoops, PhD
- 전화번호: 8592575388
- 이메일: william.stoops@uky.edu
연구 장소
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40507
- 모병
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
수석 연구원:
- William W Stoops, Ph.D.
-
연락하다:
- William W Stoops, Ph.D.
- 전화번호: 859-257-5388
- 이메일: william.stoops@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0086
- 모병
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
수석 연구원:
- William W Stoops, Ph.D.
-
연락하다:
- William W Stoops, Ph.D.
- 전화번호: 859-257-5388
- 이메일: william.stoops@uky.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세에서 55세 사이,
- 최근 오피오이드 및 코카인 사용을 보고하고 약물 사용에 대한 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
- 속효성 아편유사제에 신체적으로 의존해야 합니다.
- 현재 오피오이드 사용 장애(OUD) 및 현재 또는 과거 코카인 사용 장애(CUD)에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual)-5 진단 기준을 충족하고 방문할 때마다 최근 오피오이드 사용에 대해 소변 샘플이 양성이거나 오피오이드 음성인 경우 심사 중 솔직한 철회
- 스크리닝 당시 오피오이드 및 코카인 사용 장애에 대한 진단 외에 대상자는 건강해야 하며,
- 실험실 화학(예: 혈액 화학 검사, 전체 혈구 수, 소변 검사) 및 심전도(ECG) 결과는 정상이거나 정상 범위 내에 있어야 하며 모든 비정상 결과는 연구 의사가 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주해야 합니다.
- 자기 공명 영상(MRI; 예: 체내 금속 물체, BMI > 또는 = 40, 밀실 공포증)에 대한 금기 사항은 부적격으로 간주됩니다.
- 여성 피험자는 참여하기 위해 효과적인 형태의 피임법(예: 피임약, 외과적 멸균, 자궁 내 장치, 차단 방법, 살정제 함유 콘돔, 살정제 함유 자궁경부 캡 또는 금욕)을 사용해야 하며 임신하지 않아야 합니다.
- 모든 연구 대상자는 의료진에 의해 정신적, 육체적으로 건강한 것으로 판단됩니다.
제외 기준:
- 심각한 신체 질환의 병력, 현재 신체 질환(예: 심혈관 기능 장애, 발작 병력, 두부 외상, 당뇨병, 천식 또는 중추신경계[CNS] 종양) 또는 심각한 정신 질환의 현재 또는 과거 병력이 있는 모든 잠재적 피험자 (예: 정신분열증) 물질 사용 장애 이외의 연구 준수를 제한하는 것은 연구 참여에서 제외됩니다.
- 인터뷰 당시 오피오이드, 각성제, 대마초 또는 니코틴 이외의 물질에 대한 중등도 - 중증 물질 사용 장애에 대한 진단 기준을 충족하는 잠재적 피험자는 연구 참여 자격이 없습니다.
- 정신분열증, 심각한 심혈관 질환 또는 발작 장애의 긍정적인 1급 가족력을 보고한 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 히드로모르폰 또는 n-아세틸시스테인에 대한 금기 사항이 있는 피험자는 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: n-아세틸시스테인
피험자는 0.6g 경구 n-아세틸시스테인을 하루에 4번 받게 됩니다.
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피험자는 매일 2.4개의 경구 n-아세틸시스테인을 받도록 무작위 배정됩니다.
일부 실험 세션 전에 피험자는 플라시보 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
피험자는 매일 최대 144mg의 경구용 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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위약 비교기: 위약
피험자는 하루에 4번 경구 위약을 받게 됩니다.
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일부 실험 세션 전에 피험자는 플라시보 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
피험자는 무작위로 위약 n-아세틸시스테인을 매일 받게 됩니다.
피험자는 매일 최대 144mg의 경구용 히드로모르폰을 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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가상 오피오이드 구매
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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가상 구매 작업에서 구매한 오피오이드의 양
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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가상의 코카인 구매
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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가상 구매 작업에서 구매한 코카인의 양
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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글루타메이트 기능
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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뇌 글루타메이트 수준의 자기 공명 분광법
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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감마 아미노부티르산(GABA) 기능
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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뇌 GABA 수준의 자기 공명 분광법
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갈망
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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1-10의 현지에서 개발된 갈망 척도의 점수, 점수가 높을수록 더 많은 갈망을 나타냅니다.
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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주관적 오피오이드 금단
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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0-64점의 주관적 오피오이드 금단 척도에서 자가 보고 점수, 점수가 높을수록 더 많은 금단을 나타냄
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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임상적 오피오이드 금단
기간: N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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임상 오피오이드 금단 척도에서 0-48점의 자가 보고 점수, 점수가 높을수록 더 많은 금단을 나타냄
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N-아세틸시스테인 또는 위약을 최소 7일 동안 유지한 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser(UKU) 부작용 척도의 점수는 0-3점이며 점수가 높을수록 부작용이 더 크다는 것을 나타냅니다.
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입원 약 10일 동안 매일
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동공 직경
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동스캐너를 이용한 동공지름 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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심박수
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동 모니터를 이용한 심박수 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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호흡수
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동 모니터를 이용한 호흡수 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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산소포화도
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동화 모니터를 이용한 산소포화도 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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이완기 혈압
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동 모니터를 이용한 이완기 혈압 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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수축기 혈압
기간: 입원 약 10일 동안 매일
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자동 모니터를 이용한 수축기 혈압 측정
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입원 약 10일 동안 매일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: William W Stoops, University of Kentucky
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 80485
- R33DA049130 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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n-아세틸시스테인에 대한 임상 시험
-
Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
-
University of Alabama at Birmingham모병
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
-
Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis완전한
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음