薬物の行動への影響 (入院患者): 43 (オピオイド、コカイン、n-アセチルシステイン) (BED IN 43)
オピオイドとコカインの併用におけるグルタミン酸作動性メカニズム
このプロトコルの包括的な仮説は、(1) オピオイドの慢性使用によって誘発される持続的な脳のグルタミン酸の変化が、オピオイドの身体依存および離脱中のコカインの使用を悪化させること、および (2) n-アセチルシステイン (NAC) がグルタミン酸作動性の調節異常を改善し、したがって減少させることです。オピオイドとコカインの需要。 これらの仮説は、2 つの特定の目的でテストされます。
特定の目的 1. オピオイドおよびコカイン使用障害を併発し、NAC 維持中のオピオイドへの生理学的依存を伴う個人におけるコカインの強化効果を決定する。 すべての被験者は、経口ヒドロモルフォンで維持されます。 彼らはまた、プラセボまたは経口 NAC (2.4 g/日) を受け取るようにランダムに割り当てられ、性別によって階層化されます。 用量が安定した後、被験者がオピオイド維持およびオピオイド離脱中に架空のコカイン購入タスクを完了する実験セッションが実施されます。 仮説は次のとおりです。1) オピオイド離脱中のコカイン購入はより多くなり、2) NAC 維持はオピオイド維持期間と離脱期間にわたってコカイン購入を減少させます。
特定の目的 2. オピオイドおよびコカイン使用障害を併発し、NAC 維持中のオピオイドへの生理的依存を有する個人のオピオイド維持および離脱中のグルタミン酸機能を評価する。 被験者は磁気共鳴分光法を受けて、脳のグルタミン酸の変化をオピオイドの維持/離脱状態およびNACの維持の関数として評価します。 仮説は次のとおりです: 1) オピオイド離脱中にグルタミン酸レベルが上昇し、2) NAC 維持がグルタミン酸レベルの上昇を改善する.
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:William W Stoops, PhD
- 電話番号:8592575388
- メール:william.stoops@uky.edu
研究場所
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40507
- 募集
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
主任研究者:
- William W Stoops, Ph.D.
-
コンタクト:
- William W Stoops, Ph.D.
- 電話番号:859-257-5388
- メール:william.stoops@uky.edu
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40536-0086
- 募集
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
主任研究者:
- William W Stoops, Ph.D.
-
コンタクト:
- William W Stoops, Ph.D.
- 電話番号:859-257-5388
- メール:william.stoops@uky.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳から55歳まで、
- オピオイドとコカインの最近の使用を報告し、薬物使用の治療を求めてはなりません。
- 短時間作用型オピオイドに身体的に依存する
- -現在のオピオイド使用障害(OUD)および現在または過去のコカイン使用障害(CUD)の診断および統計マニュアル(DSM)-5の診断基準を満たし、各訪問中の最近のオピオイド使用について尿サンプルが陽性であるか、オピオイド陰性の場合は、スクリーニング中の率直な撤退
- スクリーニング時のオピオイドおよびコカイン使用障害の診断以外は、被験者は健康でなければなりません。
- 検査室の化学検査(例:血液化学スクリーニング、全血球計算、尿検査)および心電図(ECG)の結果は正常または正常範囲内である必要があり、異常な結果は研究担当医師によって臨床的に重要ではないと見なされなければなりません。
- 磁気共鳴画像法 (MRI; 体内の金属物、BMI > または = 40、閉所恐怖症など) に対する禁忌は不適格と見なされます。
- -女性の被験者は、効果的な形の避妊薬(避妊薬、外科的滅菌、子宮内器具、バリア法、殺精子剤を含むコンドーム、殺精子剤を含む子宮頸管キャップなど)を使用している必要があり、妊娠していてはなりません。
- すべての研究対象は、医療スタッフによって精神医学的および身体的に健康であると判断されます。
除外基準:
- -深刻な身体的疾患の病歴、現在の身体的疾患(例:心血管機能障害、発作の病歴、頭部外傷、糖尿病、喘息、または中枢神経系[CNS]腫瘍)、または重篤な精神障害の現在または過去の病歴を持つ潜在的な被験者物質使用障害以外の研究へのコンプライアンスを制限する(統合失調症など)は、研究参加から除外されます。
- -オピオイド、覚せい剤、大麻、またはニコチン以外の物質に対する中等度から重度の物質使用障害の診断基準を満たす潜在的な被験者 インタビューの時点で、研究参加の資格がありません。
- 統合失調症、重篤な心血管疾患、または発作性障害の陽性の第一度家族歴を報告する被験者も、研究参加から除外されます。
- ヒドロモルフォンまたはn-アセチルシステインに対する禁忌のある被験者は適格ではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:基礎科学
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:n-アセチルシステイン
被験者は、1日4回、0.6 gの経口n-アセチルシステインを受け取ります。
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被験者は無作為に割り付けられ、毎日 2.4 経口 n-アセチルシステインが投与されます。
いくつかの実験セッションの前に、被験者はプラセボヒドロモルフォンを受け取ります
被験者は毎日最大 144 mg のヒドロモルホンを経口投与されます。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
被験者は経口プラセボを 1 日 4 回受けます。
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いくつかの実験セッションの前に、被験者はプラセボヒドロモルフォンを受け取ります
被験者は、プラセボ n-アセチルシステインを毎日受け取るように無作為化されます。
被験者は毎日最大 144 mg のヒドロモルホンを経口投与されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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仮想オピオイド購入
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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仮想購入タスクで購入されたオピオイドの量
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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架空のコカイン購入
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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仮想購入タスクで購入したコカインの量
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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グルタミン酸機能
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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脳グルタミン酸レベルの磁気共鳴分光法
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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ガンマアミノ酪酸 (GABA) 機能
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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脳のGABAレベルの磁気共鳴分光法
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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渇望
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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ローカルで開発された 1 ~ 10 の欲求スケールでスコアを付け、スコアが高いほど欲求が高いことを示します
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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主観的なオピオイド離脱
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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主観的オピオイド離脱スケールの自己申告スコアで、スコアは 0 ~ 64 で、スコアが高いほど離脱が多いことを示します
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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臨床的オピオイド離脱
時間枠:N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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臨床オピオイド離脱スケールの自己申告スコアで、スコアは 0 ~ 48 で、スコアが高いほど離脱が多いことを示します
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N-アセチルシステインまたはプラセボで少なくとも7日間維持した後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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副作用
時間枠:約10日間の入院中毎日
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Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) 副作用スケールのスコアは 0 ~ 3 のスコアで表され、スコアが高いほど副作用が大きいことを示します
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約10日間の入院中毎日
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瞳孔径
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動スキャナーによる瞳孔径の測定
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約10日間の入院中毎日
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心拍数
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動モニターによる心拍数の測定
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約10日間の入院中毎日
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呼吸数
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動モニターによる呼吸数の測定
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約10日間の入院中毎日
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酸素飽和度
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動モニターによる酸素飽和度の測定
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約10日間の入院中毎日
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拡張期血圧
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動モニターによる拡張期血圧の測定
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約10日間の入院中毎日
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収縮期血圧
時間枠:約10日間の入院中毎日
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自動モニターによる収縮期血圧の測定
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約10日間の入院中毎日
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:William W Stoops、University of Kentucky
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 80485
- R33DA049130 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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オピオイド使用障害の臨床試験
n-アセチルシステインの臨床試験
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Radboud University Medical CenterHavenziekenhuis完了
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University Hospital, Basel, Switzerlandまだ募集していません
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University of UlsterFederico II University募集
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Pennington Biomedical Research CenterAmerican Diabetes Association; Louisiana State University, Baton Rouge; American Council on Exercise完了