Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kábítószerek viselkedési hatásai (fekvőbeteg): 43 (opioidok, kokain, n-acetilcisztein) (BED IN 43)

2023. december 1. frissítette: William Stoops

Glutamaterg mechanizmusok opioidok és kokain együttes használatában

Ennek a protokollnak az átfogó hipotézisei, hogy (1) a krónikus opioidhasználat által kiváltott tartós agyi glutamátváltozások súlyosbítják a kokainhasználatot az opioid fizikai függőség és elvonás során, és (2) az n-acetilcisztein (NAC) javítja a glutamáterg diszregulációt, és így csökkenti. mind az opioid, mind a kokain iránti kereslet. Ezeket a hipotéziseket két konkrét céllal teszteljük.

Speciális cél 1. Határozza meg a kokain megerősítő hatását olyan egyénekben, akiknél komorbid opioid- és kokainhasználati rendellenességben szenved, és fiziológiás opioidfüggőséget szenved a NAC fenntartása során. Minden alany orális hidromorfonon lesz tartva. Véletlenszerűen besorolják a placebót vagy az orális NAC-t (2,4 g/nap), nem szerint csoportosítva. A dózis stabilizálása után kísérleti üléseket folytatnak, amelyek során az alanyok hipotetikus kokainvásárlási feladatokat hajtanak végre az opioid fenntartása és az opioid megvonás során. A hipotézisek a következők: 1) a kokainvásárlás nagyobb lesz az opioid-megvonás során, és 2) a NAC fenntartása csökkenti a kokainvásárlást az opioid fenntartási és megvonási időszakaiban.

Speciális cél 2. A glutamát funkcionalitás értékelése opioid fenntartási és megvonási időszakokban olyan egyéneknél, akiknek komorbid opioid- és kokainhasználati zavarai, valamint fiziológiai opioidfüggősége van a NAC fenntartása során. Az alanyokon mágneses rezonancia spektroszkópiát kell végezni, hogy értékeljék az agy glutamát változásait az opioid fenntartó/elvonási állapot és a NAC fenntartása függvényében. A hipotézisek a következők: 1) a glutamátszint megemelkedik az opioid-megvonás során, és 2) a NAC fenntartása javítja az emelkedett glutamátszintet.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

24

Fázis

  • 1. korai fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40507
        • Toborzás
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Kutatásvezető:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:
      • Lexington, Kentucky, Egyesült Államok, 40536-0086
        • Toborzás
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Kutatásvezető:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 55 éves kor között,
  2. jelentse opioidok és kokain közelmúltbeli fogyasztását, és nem kérhet kezelést kábítószer-használata miatt,
  3. fizikailag függőnek kell lennie a rövid hatású opioidoktól,
  4. Meg kell felelnie a Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyv (DSM)-5 diagnosztikai kritériumainak a jelenlegi opioidhasználati zavar (OUD) és jelenlegi vagy múltbeli kokainhasználati zavar (CUD) esetében, és vagy vizeletminta pozitív a közelmúltbeli opioidhasználatra minden látogatás során, vagy ha opioid negatív, akkor őszinte visszavonulás a szűrés során
  5. A szűrés időpontjában az opioid- és kokainhasználati rendellenesség diagnózisán kívül az alanyoknak egészségesnek kell lenniük,
  6. A laboratóriumi kémia (pl. vérkémiai szűrés, teljes vérkép, vizeletvizsgálat) és az elektrokardiogram (EKG) eredményeinek normálisnak vagy a normál tartományon belül kell lenniük, és a kóros eredményeket a vizsgálatot végző orvosoknak klinikailag nem jelentősnek kell tekinteniük,
  7. A mágneses rezonancia képalkotással kapcsolatos ellenjavallatok (MRI; pl. fémtárgyak a testükben, BMI > vagy = 40, klausztrofóbia) nem minősülnek alkalmasnak,
  8. A női alanyoknak hatékony fogamzásgátlási módot kell használniuk (például fogamzásgátló tablettát, műtéti sterilizálást, méhen belüli eszközt, barrier módszert, spermiciddel ellátott óvszert, spermiciddel ellátott méhnyak sapkát vagy absztinencia), és nem lehetnek terhesek,
  9. Az egészségügyi személyzet minden vizsgálati alanyt pszichiátriailag és fizikailag egészségesnek ítél.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármely potenciális alany, akinek a kórtörténetében súlyos testi betegség, jelenlegi fizikai betegség (pl. károsodott szív- és érrendszeri működés, görcsroham, fejsérülés, cukorbetegség, asztma vagy központi idegrendszeri [CNS] daganat) szerepel, vagy súlyos pszichiátriai rendellenességben szenvedett jelenlegi vagy múltban. (pl. skizofrénia), amely korlátozza a vizsgálatban való megfelelést, kivéve a szerhasználati zavart, kizárják a kutatásban való részvételből,
  2. Azok a potenciális alanyok, akik az interjú időpontjában megfelelnek az opioidoktól, stimulánsoktól, kannabisztól vagy nikotintól eltérő anyagok mérsékelten súlyos szerhasználati zavarának diagnosztikai kritériumainak, nem vehetnek részt a vizsgálatban,
  3. Azok az alanyok, akik pozitív elsőfokú családi anamnézisről számoltak be skizofrénia, súlyos szív- és érrendszeri betegség vagy görcsrohamos betegségről, szintén kizárásra kerülnek a kutatásban való részvételből.
  4. Azok az alanyok, akiknél a hidromorfon vagy n-acetilcisztein alkalmazása ellenjavallt, nem vehetők igénybe.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: n-acetilcisztein
Az alanyok 0,6 g orális n-acetilciszteint kapnak naponta négyszer.
Drog: n-acetilcisztein
Az alanyokat véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta 2,4 orális n-acetilciszteint kapjanak.
Drog: Placebo hidromorfon
Néhány kísérleti ülés előtt az alanyok placebo hidromorfont kapnak
Drog: Hidromorfon
Az alanyok naponta legfeljebb 144 mg orális hidromorfont kapnak.
Placebo Comparator: Placebo
Az alanyok naponta négyszer kapnak orális placebót.
Drog: Placebo hidromorfon
Néhány kísérleti ülés előtt az alanyok placebo hidromorfont kapnak
Drog: Placebo n-acetilcisztin
Az alanyokat randomizálják, hogy naponta placebót, n-acetilciszteint kapjanak.
Drog: Hidromorfon
Az alanyok naponta legfeljebb 144 mg orális hidromorfont kapnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hipotetikus opioid vásárlás
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Egy feltételezett vásárlási feladat során vásárolt opioidok mennyisége
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Hipotetikus kokainvásárlás
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Egy feltételezett vásárlási feladat során vásárolt kokain mennyisége
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Glutamát funkció
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Az agy glutamát szintjének mágneses rezonancia spektroszkópiája
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Gamma aminovajsav (GABA) funkció
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Az agy GABA szintjének mágneses rezonancia spektroszkópiája
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sóvárgás
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Pontszámok egy helyileg kialakított sóvárgási skálán 1-től 10-ig, a magasabb pontszámok nagyobb vágyat jeleznek
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Szubjektív opioid megvonás
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Önbeszámolt pontszámok a szubjektív opioidmegvonási skálán 0-64 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megvonást jeleznek
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Klinikai opioid megvonás
Időkeret: Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után
Önbeszámolt pontszámok a klinikai opioidmegvonási skálán 0-48 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb megvonást jeleznek
Legalább hét napos n-acetilcisztein vagy placebo kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Pontszámok az Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) mellékhatások skáláján 0-3 pontokkal, ahol a magasabb pontszámok nagyobb mellékhatásokat jeleznek
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Pupilla átmérője
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
A pupilla átmérőjének mérése automata szkennerrel
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Pulzusszám
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Pulzusmérés automata monitor segítségével
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Légzési frekvencia
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Légzési frekvencia mérése automata monitor segítségével
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Oxigén szaturáció
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Oxigén telítettség mérése automata monitor segítségével
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Diasztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
A diasztolés vérnyomás mérése automata monitorral
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
Szisztolés vérnyomás
Időkeret: Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt
A szisztolés vérnyomás mérése automata monitorral
Naponta körülbelül 10 napos fekvőbeteg-felvételi alatt

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Stoops

Együttműködők

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: William W Stoops, University of Kentucky

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 4.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 1.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 80485
  • R33DA049130 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Opioidhasználati zavar

Klinikai vizsgálatok a n-acetilcisztein

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel