Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Behawioralne skutki narkotyków (szpitalne): 43 (opioidy, kokaina, n-acetylocysteina) (BED IN 43)

30 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: William Stoops

Mechanizmy glutaminergiczne w przypadku jednoczesnego używania opioidów i kokainy

Nadrzędne hipotezy tego protokołu są takie, że (1) utrzymujące się zmiany glutaminianu w mózgu wywołane przewlekłym używaniem opioidów zaostrzą używanie kokainy podczas fizycznego uzależnienia od opioidów i odstawienia oraz (2) n-acetylocysteina (NAC) złagodzi rozregulowanie glutaminergiczne, a tym samym zmniejszy popyt zarówno na opioidy, jak i na kokainę. Te hipotezy zostaną przetestowane w dwóch konkretnych celach.

Cel szczegółowy 1. Określenie efektu wzmacniającego kokainy u osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i kokainy z fizjologicznym uzależnieniem od opioidów podczas leczenia podtrzymującego NAC. Wszyscy pacjenci będą utrzymywani na doustnym hydromorfonie. Zostaną również losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo lub doustne NAC (2,4 g/dzień), z podziałem na płeć. Po ustabilizowaniu dawki zostaną przeprowadzone sesje eksperymentalne, podczas których badani wykonują hipotetyczne zadania związane z zakupem kokainy podczas podtrzymywania opioidów i odstawienia opioidów. Hipotezy są następujące: 1) zakup kokainy będzie większy podczas odstawienia opioidów i 2) utrzymanie NAC zmniejszy zakup kokainy w okresach utrzymywania i wycofania opioidów.

Cel szczegółowy 2. Ocena funkcjonalności glutaminianu w okresach leczenia podtrzymującego i odstawienia opioidów u osób ze współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów i kokainy oraz fizjologicznym uzależnieniem od opioidów podczas leczenia podtrzymującego NAC. Pacjenci zostaną poddani spektroskopii rezonansu magnetycznego w celu oceny zmian glutaminianu w mózgu jako funkcji stanu utrzymania/odstawienia opioidów i utrzymania NAC. Hipotezy są następujące: 1) poziomy glutaminianu będą podwyższone podczas odstawienia opioidów i 2) utrzymanie NAC zmniejszy podwyższone poziomy glutaminianu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40507
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536-0086
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 18 do 55 lat,
  2. Zgłaszają niedawne zażywanie opiatów i kokainy i nie mogą szukać leczenia z powodu zażywania narkotyków,
  3. być fizycznie zależnym od krótko działających opioidów,
  4. Spełnij kryteria diagnostyczne określone w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym (DSM)-5 dla obecnych zaburzeń związanych z używaniem opioidów (OUD) oraz obecnych lub przebytych zaburzeń związanych z używaniem kokainy (CUD) i uzyskaj podczas każdej wizyty próbkę moczu dodatnią pod kątem niedawnego używania opioidów lub jeśli obecność opioidów jest ujemna, wyświetlanie szczere wycofanie się podczas badania przesiewowego
  5. Oprócz rozpoznania zaburzeń związanych z używaniem opioidów i kokainy w czasie badania przesiewowego, uczestnicy muszą być zdrowi,
  6. Wyniki chemii laboratoryjnej (np. badanie biochemiczne krwi, pełna morfologia krwi, badanie moczu) i wyniki elektrokardiogramu (EKG) muszą być prawidłowe lub mieścić się w normalnym zakresie, a wszelkie nieprawidłowe wyniki muszą zostać uznane przez lekarzy prowadzących badanie za nieistotne klinicznie,
  7. Żadne przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego (MRI; np. metalowe przedmioty w ciele, BMI > lub = 40, klaustrofobia) nie zostaną uznane za niekwalifikujące się,
  8. Kobiety muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji (np. pigułki antykoncepcyjne, sterylizację chirurgiczną, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową, prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym, kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym lub abstynencję) i nie mogą być w ciąży,
  9. Wszyscy badani zostaną uznani przez personel medyczny za zdrowych psychicznie i fizycznie.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każdy potencjalny pacjent z historią poważnej choroby fizycznej, obecnie występującą chorobą fizyczną (np. upośledzeniem funkcjonowania układu sercowo-naczyniowego, napadami padaczkowymi, urazem głowy, cukrzycą, astmą lub nowotworami ośrodkowego układu nerwowego [OUN]) lub występującymi obecnie lub w przeszłości poważnymi zaburzeniami psychicznymi (np. schizofrenia), które ograniczałyby przestrzeganie zaleceń w badaniu, inne niż zaburzenia związane z używaniem substancji, zostaną wykluczone z udziału w badaniu,
  2. Potencjalni uczestnicy, którzy w momencie przeprowadzania wywiadu spełniają kryteria diagnostyczne umiarkowanego lub ciężkiego zaburzenia związanego z używaniem substancji innych niż opioidy, stymulanty, konopie indyjskie lub nikotyna, nie będą kwalifikować się do udziału w badaniu,
  3. Osoby, które zgłoszą dodatni wywiad rodzinny pierwszego stopnia w kierunku schizofrenii, poważnej choroby układu krążenia lub zaburzeń napadowych, również zostaną wykluczone z udziału w badaniu.
  4. Osoby z przeciwwskazaniami do hydromorfonu lub n-acetylocysteiny nie będą się kwalifikować.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: n-acetylocysteina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 0,6 g n-acetylocysteiny 4 razy dziennie.
Lek: n-acetylocysteina
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej codziennie 2,4 doustnie n-acetylocysteiny.
Lek: Hydromorfon placebo
Przed niektórymi sesjami eksperymentalnymi badani otrzymają hydromorfon placebo
Lek: Hydromorfon
Pacjenci będą otrzymywać do 192 mg doustnego hydromorfonu dziennie.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci będą otrzymywać doustne placebo 4 razy dziennie.
Lek: Hydromorfon placebo
Przed niektórymi sesjami eksperymentalnymi badani otrzymają hydromorfon placebo
Lek: Placebo n-acetylocystyna
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do codziennego otrzymywania placebo n-acetylocysteiny.
Lek: Hydromorfon
Pacjenci będą otrzymywać do 192 mg doustnego hydromorfonu dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hipotetyczny zakup opioidów
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Ilość zakupionych opioidów w ramach hipotetycznego zadania zakupowego
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Hipotetyczny zakup kokainy
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Ilość kokainy kupionej w ramach hipotetycznego zadania zakupu
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Funkcja glutaminianu
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Spektroskopia rezonansu magnetycznego poziomów glutaminianu w mózgu
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Funkcja kwasu gamma-aminomasłowego (GABA).
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Spektroskopia rezonansu magnetycznego poziomów GABA w mózgu
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pragnienie
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Wyniki w lokalnie opracowanej skali głodu od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy głód
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Subiektywne odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Samodzielnie zgłaszane wyniki w Subiektywnej Skali Odstawienia Opioidów z wynikami od 0 do 64, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe odstawienie
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Kliniczne odstawienie opioidów
Ramy czasowe: Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo
Samodzielnie zgłaszane wyniki w Klinicznej Skali Odstawienia Opioidów z wynikami od 0 do 48, z wyższymi wynikami wskazującymi na większe odstawienie
Po co najmniej siedmiu dniach podtrzymywania n-acetylocysteiny lub placebo

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Wyniki w skali skutków ubocznych Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) z wynikami od 0 do 3, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe skutki uboczne
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Średnica źrenicy
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar średnicy źrenicy za pomocą automatycznego skanera
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Tętno
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar tętna za pomocą automatycznego monitora
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Szybkość oddychania
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar częstości oddechów za pomocą automatycznego monitora
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar nasycenia tlenem za pomocą automatycznego monitora
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar rozkurczowego ciśnienia krwi za pomocą automatycznego monitora
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji
Pomiar skurczowego ciśnienia krwi za pomocą automatycznego monitora
Codziennie przez około 10 dni hospitalizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

William Stoops

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: William W Stoops, University of Kentucky

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 80485
  • R33DA049130 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj