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Efectos conductuales de las drogas (pacientes hospitalizados): 43 (opioides, cocaína, n-acetilcisteína) (BED IN 43)

1 de diciembre de 2023 actualizado por: William Stoops

Mecanismos glutamatérgicos en el uso conjunto de opioides y cocaína

Las hipótesis generales de este protocolo son que (1) los cambios persistentes de glutamato en el cerebro inducidos por el uso crónico de opioides exacerbarán el uso de cocaína durante la dependencia física y la abstinencia de opioides y (2) la n-acetilcisteína (NAC) mejorará la desregulación glutamatérgica y, por lo tanto, reducirá demanda tanto de opioides como de cocaína. Estas hipótesis se contrastarán con dos objetivos específicos.

Objetivo específico 1. Determinar los efectos de refuerzo de la cocaína en individuos con trastorno comórbido por consumo de cocaína y opioides con dependencia fisiológica de los opioides durante el mantenimiento de NAC. Todos los sujetos se mantendrán con hidromorfona oral. También serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o NAC oral (2,4 g/día), estratificados por sexo. Después de la estabilización de la dosis, se llevarán a cabo sesiones experimentales en las que los sujetos completarán tareas hipotéticas de compra de cocaína durante el mantenimiento de opioides y la abstinencia de opioides. Las hipótesis son: 1) la compra de cocaína será mayor durante la abstinencia de opiáceos y 2) el mantenimiento de NAC atenuará la compra de cocaína durante los períodos de mantenimiento y abstinencia de opiáceos.

Objetivo específico 2. Evaluar la funcionalidad del glutamato durante los períodos de mantenimiento y abstinencia de opiáceos en individuos con trastorno comórbido por uso de opiáceos y cocaína y dependencia fisiológica de opiáceos durante el mantenimiento de NAC. Los sujetos se someterán a espectroscopía de resonancia magnética para evaluar los cambios de glutamato cerebral en función del estado de mantenimiento/abstinencia de opioides y el mantenimiento de NAC. Las hipótesis son: 1) los niveles de glutamato se elevarán durante la abstinencia de opioides y 2) el mantenimiento de NAC mejorará los niveles elevados de glutamato.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
        • Investigador principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contacto:
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky Department of Behavioral Science
        • Investigador principal:
          • William W Stoops, Ph.D.
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Entre las edades de 18 y 55 años,
  2. Informar sobre el uso reciente de opioides y cocaína y no debe estar buscando tratamiento por su uso de drogas,
  3. Tener dependencia física de los opioides de acción corta,
  4. Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5 para el trastorno por consumo de opioides actual (OUD) y el trastorno por consumo de cocaína (CUD) actual o pasado y tener una muestra de orina positiva para el uso reciente de opioides durante cada visita o si los opioides son negativos, mostrando abstinencia franca durante la selección
  5. Aparte del diagnóstico de trastorno por consumo de opioides y cocaína en el momento de la selección, los sujetos deben estar sanos,
  6. Los resultados de las pruebas químicas de laboratorio (p. ej., análisis de química sanguínea, hemograma completo, análisis de orina) y del electrocardiograma (ECG) deben ser normales o estar dentro del rango normal y los médicos del estudio deben considerar que cualquier resultado anormal no es clínicamente significativo.
  7. Ninguna contraindicación para la imaginación por resonancia magnética (MRI; por ejemplo, objetos metálicos en su cuerpo, IMC> o = 40, claustrofobia) se considerará no elegible,
  8. Las mujeres deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, método de barrera, condones con espermicida, capuchón cervical con espermicida o abstinencia) para participar y no deben estar embarazadas.
  9. Todos los sujetos del estudio serán juzgados por el personal médico como psiquiátrica y físicamente saludables.

Criterio de exclusión:

  1. Cualquier sujeto potencial con antecedentes de enfermedad física grave, enfermedad física actual (p. ej., deterioro del funcionamiento cardiovascular, antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico, diabetes, asma o tumores del sistema nervioso central [SNC]) o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves actuales o pasados (p. ej., esquizofrenia) que limitaría el cumplimiento en el estudio, aparte del trastorno por uso de sustancias, se excluirá de la participación en la investigación,
  2. Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de diagnóstico de trastorno moderado a grave por consumo de sustancias que no sean opioides, estimulantes, cannabis o nicotina en el momento de la entrevista no serán elegibles para participar en el estudio.
  3. Los sujetos que informen antecedentes familiares positivos de primer grado de esquizofrenia, enfermedad cardiovascular grave o trastornos convulsivos también serán excluidos de la participación en la investigación.
  4. Los sujetos con contraindicaciones para hidromorfona o n-acetilcisteína no serán elegibles.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: n-acetilcisteína
Los sujetos recibirán 0,6 g de n-acetilcisteína oral 4 veces al día.
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2,4 veces al día de n-acetilcisteína oral.
Antes de algunas sesiones experimentales, los sujetos recibirán hidromorfona de placebo
Los sujetos recibirán hasta 144 mg de hidromorfona oral al día.
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo oral 4 veces al día.
Antes de algunas sesiones experimentales, los sujetos recibirán hidromorfona de placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo de n-acetilcisteína diariamente.
Los sujetos recibirán hasta 144 mg de hidromorfona oral al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compra hipotética de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Cantidad de opioides comprados en una tarea de compra hipotética
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Compra hipotética de cocaína
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Cantidad de cocaína comprada en una tarea de compra hipotética
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Función glutamato
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Espectroscopia de resonancia magnética de los niveles de glutamato cerebral
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Función del ácido gamma aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Espectroscopía de resonancia magnética de los niveles de GABA en el cerebro
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Antojo
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Puntuaciones en una escala de deseo desarrollada localmente del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más deseo
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Abstinencia subjetiva de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Puntuaciones autoinformadas en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides con puntuaciones de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican más abstinencia
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Abstinencia clínica de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
Puntuaciones autoinformadas en la Escala clínica de abstinencia de opioides con puntuaciones de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican más abstinencia
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Puntuaciones en la escala de efectos secundarios de Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) con puntuaciones de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayores efectos secundarios
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición del diámetro de la pupila usando un escáner automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición de la frecuencia cardíaca mediante un monitor automático
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición de la tasa de respiración usando un monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición de la saturación de oxígeno usando un monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición de la presión arterial diastólica usando un monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
Medición de la presión arterial sistólica mediante un monitor automatizado
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: William W Stoops, University of Kentucky

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de octubre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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