- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05610072
Efectos conductuales de las drogas (pacientes hospitalizados): 43 (opioides, cocaína, n-acetilcisteína) (BED IN 43)
Mecanismos glutamatérgicos en el uso conjunto de opioides y cocaína
Las hipótesis generales de este protocolo son que (1) los cambios persistentes de glutamato en el cerebro inducidos por el uso crónico de opioides exacerbarán el uso de cocaína durante la dependencia física y la abstinencia de opioides y (2) la n-acetilcisteína (NAC) mejorará la desregulación glutamatérgica y, por lo tanto, reducirá demanda tanto de opioides como de cocaína. Estas hipótesis se contrastarán con dos objetivos específicos.
Objetivo específico 1. Determinar los efectos de refuerzo de la cocaína en individuos con trastorno comórbido por consumo de cocaína y opioides con dependencia fisiológica de los opioides durante el mantenimiento de NAC. Todos los sujetos se mantendrán con hidromorfona oral. También serán asignados aleatoriamente para recibir placebo o NAC oral (2,4 g/día), estratificados por sexo. Después de la estabilización de la dosis, se llevarán a cabo sesiones experimentales en las que los sujetos completarán tareas hipotéticas de compra de cocaína durante el mantenimiento de opioides y la abstinencia de opioides. Las hipótesis son: 1) la compra de cocaína será mayor durante la abstinencia de opiáceos y 2) el mantenimiento de NAC atenuará la compra de cocaína durante los períodos de mantenimiento y abstinencia de opiáceos.
Objetivo específico 2. Evaluar la funcionalidad del glutamato durante los períodos de mantenimiento y abstinencia de opiáceos en individuos con trastorno comórbido por uso de opiáceos y cocaína y dependencia fisiológica de opiáceos durante el mantenimiento de NAC. Los sujetos se someterán a espectroscopía de resonancia magnética para evaluar los cambios de glutamato cerebral en función del estado de mantenimiento/abstinencia de opioides y el mantenimiento de NAC. Las hipótesis son: 1) los niveles de glutamato se elevarán durante la abstinencia de opioides y 2) el mantenimiento de NAC mejorará los niveles elevados de glutamato.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: William W Stoops, PhD
- Número de teléfono: 8592575388
- Correo electrónico: william.stoops@uky.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40507
- Reclutamiento
- University of Kentucky Laboratory of Human Behavioral Pharmacology
-
Investigador principal:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Contacto:
- William W Stoops, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-257-5388
- Correo electrónico: william.stoops@uky.edu
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536-0086
- Reclutamiento
- University of Kentucky Department of Behavioral Science
-
Investigador principal:
- William W Stoops, Ph.D.
-
Contacto:
- William W Stoops, Ph.D.
- Número de teléfono: 859-257-5388
- Correo electrónico: william.stoops@uky.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 18 y 55 años,
- Informar sobre el uso reciente de opioides y cocaína y no debe estar buscando tratamiento por su uso de drogas,
- Tener dependencia física de los opioides de acción corta,
- Cumplir con los criterios de diagnóstico del Manual de diagnóstico y estadística (DSM)-5 para el trastorno por consumo de opioides actual (OUD) y el trastorno por consumo de cocaína (CUD) actual o pasado y tener una muestra de orina positiva para el uso reciente de opioides durante cada visita o si los opioides son negativos, mostrando abstinencia franca durante la selección
- Aparte del diagnóstico de trastorno por consumo de opioides y cocaína en el momento de la selección, los sujetos deben estar sanos,
- Los resultados de las pruebas químicas de laboratorio (p. ej., análisis de química sanguínea, hemograma completo, análisis de orina) y del electrocardiograma (ECG) deben ser normales o estar dentro del rango normal y los médicos del estudio deben considerar que cualquier resultado anormal no es clínicamente significativo.
- Ninguna contraindicación para la imaginación por resonancia magnética (MRI; por ejemplo, objetos metálicos en su cuerpo, IMC> o = 40, claustrofobia) se considerará no elegible,
- Las mujeres deben estar usando una forma eficaz de control de la natalidad (p. ej., píldoras anticonceptivas, esterilización quirúrgica, dispositivo intrauterino, método de barrera, condones con espermicida, capuchón cervical con espermicida o abstinencia) para participar y no deben estar embarazadas.
- Todos los sujetos del estudio serán juzgados por el personal médico como psiquiátrica y físicamente saludables.
Criterio de exclusión:
- Cualquier sujeto potencial con antecedentes de enfermedad física grave, enfermedad física actual (p. ej., deterioro del funcionamiento cardiovascular, antecedentes de convulsiones, traumatismo craneoencefálico, diabetes, asma o tumores del sistema nervioso central [SNC]) o antecedentes de trastornos psiquiátricos graves actuales o pasados (p. ej., esquizofrenia) que limitaría el cumplimiento en el estudio, aparte del trastorno por uso de sustancias, se excluirá de la participación en la investigación,
- Los sujetos potenciales que cumplan con los criterios de diagnóstico de trastorno moderado a grave por consumo de sustancias que no sean opioides, estimulantes, cannabis o nicotina en el momento de la entrevista no serán elegibles para participar en el estudio.
- Los sujetos que informen antecedentes familiares positivos de primer grado de esquizofrenia, enfermedad cardiovascular grave o trastornos convulsivos también serán excluidos de la participación en la investigación.
- Los sujetos con contraindicaciones para hidromorfona o n-acetilcisteína no serán elegibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: n-acetilcisteína
Los sujetos recibirán 0,6 g de n-acetilcisteína oral 4 veces al día.
|
Los sujetos serán aleatorizados para recibir 2,4 veces al día de n-acetilcisteína oral.
Antes de algunas sesiones experimentales, los sujetos recibirán hidromorfona de placebo
Los sujetos recibirán hasta 144 mg de hidromorfona oral al día.
|
Comparador de placebos: Placebo
Los sujetos recibirán placebo oral 4 veces al día.
|
Antes de algunas sesiones experimentales, los sujetos recibirán hidromorfona de placebo
Los sujetos serán aleatorizados para recibir un placebo de n-acetilcisteína diariamente.
Los sujetos recibirán hasta 144 mg de hidromorfona oral al día.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Compra hipotética de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Cantidad de opioides comprados en una tarea de compra hipotética
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
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Compra hipotética de cocaína
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
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Cantidad de cocaína comprada en una tarea de compra hipotética
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Función glutamato
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Espectroscopia de resonancia magnética de los niveles de glutamato cerebral
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
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Función del ácido gamma aminobutírico (GABA)
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Espectroscopía de resonancia magnética de los niveles de GABA en el cerebro
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Antojo
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Puntuaciones en una escala de deseo desarrollada localmente del 1 al 10, donde las puntuaciones más altas indican más deseo
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Abstinencia subjetiva de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Puntuaciones autoinformadas en la Escala subjetiva de abstinencia de opioides con puntuaciones de 0 a 64, donde las puntuaciones más altas indican más abstinencia
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Abstinencia clínica de opioides
Periodo de tiempo: Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Puntuaciones autoinformadas en la Escala clínica de abstinencia de opioides con puntuaciones de 0 a 48, donde las puntuaciones más altas indican más abstinencia
|
Después de al menos siete días de mantenimiento con n-acetilcisteína o placebo
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Puntuaciones en la escala de efectos secundarios de Udvalg Fur Kliniske Undersolgelser (UKU) con puntuaciones de 0 a 3, donde las puntuaciones más altas indican mayores efectos secundarios
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Diámetro de la pupila
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición del diámetro de la pupila usando un escáner automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición de la frecuencia cardíaca mediante un monitor automático
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Ritmo respiratorio
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición de la tasa de respiración usando un monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición de la saturación de oxígeno usando un monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición de la presión arterial diastólica usando un monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Presión sanguínea sistólica
Periodo de tiempo: Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Medición de la presión arterial sistólica mediante un monitor automatizado
|
Diariamente durante aproximadamente 10 días de hospitalización
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: William W Stoops, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con sustancias
- Trastornos relacionados con narcóticos
- Trastornos relacionados con opioides
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Antivirales
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes Protectores
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Hidromorfona
Otros números de identificación del estudio
- 80485
- R33DA049130 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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